Effektivitet og tolerabilitet af et specialiseret fødevareprodukt til diætterapeutisk og forebyggende ernæring baseret på is (is med maltitol og oligofructose; is med erythritol, maltitol og inulin) sammenlignet med standard (sundae) is

Inklusionskriterier:

• villighed til at deltage baseret på underskrevet skriftligt informeret samtykke;
• kontrolleret glykæmi. Hvis der opnås stabil glykæmi ved behandling, skal følgende krav være opfyldt:
• ingen kvalitative ændringer i behandlingen inden for 6 måneder før indskrivning (dvs. indførelsen af ​​en ny antidiabetisk terapi);
• doser af anti-diabetisk medicin bør være stabile i 6 måneder hos patienter, som får metformin, gliptiner, sulfonylurinstoffer, natrium/glucose cotransporter 2 (SGLT-2) hæmmere, glukagon-lignende peptid 1 agonister (GLP-1) eller insulin.
• ingen ny medicin under deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet og amning;
• Levercirrhose baseret på leverhistologi eller måling af leverstivhed (LSM > eller = 14 kPa ved Fibroscan), eller APRI > eller= 1; eller BARD-score > eller = 2.
• Kronisk hjertesvigt (I-IV klasse af NYHA).
• Tidligere fedmekirurgi.
• Klinisk relevant akut kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før screening.
• Ukontrolleret arteriel hypertension trods optimal antihypertensiv behandling.
• Diabetes mellitus type 1.
• Niveauet af glykeret hæmoglobin [HbA1c] >9,0 %.
• Overfølsomhed over for det undersøgte produkt eller nogen af ​​dets komponenter.
• Indtagelse af medicin, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsprodukter eller kan føre til induktion eller hæmning af mikrosomale enzymer (f.eks. indomethacin) - fra randomiseringsøjeblikket til behandlingens afslutning.
• Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke den forventede levetid væsentligt, herunder kendte kræftformer;
• Enhver klinisk signifikant immunologisk, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk, tumor eller psykiatrisk sygdom;
• Mental ustabilitet eller inhabilitet, som kan påvirke evnen til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelsen eller påvirke evnen til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
• Positiv HIV-blodantigentest.
• Serumaspartataminotransferase (AST) og/eller ALAT >10 x øvre normalgrænser.

• konjugeret bilirubin > 26 mcmol/l på grund af ændringer i leverfunktionen (patienter med Gilberts sygdom får lov til undersøgelsen).

  • Det internationale normaliserede forhold er >1,40 på grund af ændringer i leverfunktionen.
  • Blodpladeantal <100 x 10^9/L på grund af portal hypertension.
  • Klinisk signifikant nyredysfunktion, inklusive nefrotisk syndrom, kronisk nyresygdom (bestemt baseret på den estimerede glomerulære filtrationshastighed [eGFR] mindre end 60 ml/min/1,73 m^2).