Эффективность и переносимость специализированной пищевой продукции для диетического лечебного и профилактического питания на основе мороженого (мороженого с мальтитом и олигофруктозой; мороженого с эритритом, мальтитом и инулином) в сравнении со стандартным (пломбирным) мороженым

Критерии включения:

• готовность участвовать на основании подписанного письменного информированного согласия;
• контролируемая гликемия. Если на фоне лечения достигнута стабильная гликемия, необходимо соблюдать следующие требования:
• отсутствие качественных изменений в лечении в течение 6 месяцев до включения (т.е. введение новой противодиабетической терапии);
• дозы противодиабетических препаратов должны быть стабильными в течение 6 месяцев у пациентов, которые получают метформин, глиптины, сульфонилмочевины, ингибиторы котранспортера натрия/глюкозы 2 (SGLT-2), агонисты глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) или инсулин.
• отсутствие новых лекарств во время участия в исследовании

Критерии исключения:

• Беременность и кормление грудью;
• Цирроз печени на основании гистологического исследования печени или измерения жесткости печени (LSM > или = 14 кПа с помощью Fibroscan) или APRI > или = 1; или показатель BARD > или = 2.
• Хроническая сердечная недостаточность (I-IV класс по NYHA).
• Перенесенная бариатрическая операция.
• Клинически значимое острое сердечно-сосудистое событие в течение 6 месяцев до скрининга.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на оптимальную антигипертензивную терапию.
• Сахарный диабет 1 типа.
• Уровень гликированного гемоглобина [HbA1c] >9,0%.
• Повышенная чувствительность к исследуемому продукту или любому из его компонентов.
• Прием любых лекарственных препаратов, которые могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов или могут приводить к индукции или ингибированию микросомальных ферментов (например, индометацин) - с момента рандомизации до окончания лечения.
• Любые медицинские состояния, которые могут существенно повлиять на продолжительность жизни, включая известные виды рака;
• Любые клинически значимые иммунологические, эндокринные, гематологические, желудочно-кишечные, неврологические, опухолевые или психиатрические заболевания;
• Психическая нестабильность или недееспособность, которые могут повлиять на способность дать информированное согласие, принять участие в исследовании или повлиять на способность соблюдать требования протокола исследования.
• Положительный тест на антиген ВИЧ в крови.
• Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или АЛТ >10 раз выше верхней границы нормы.

• конъюгированный билирубин > 26 мкмоль/л вследствие изменения функции печени (к исследованию допускаются больные с болезнью Жильбера).

  • Международное нормализованное соотношение составляет >1,40 из-за изменений функции печени.
  • Количество тромбоцитов <100 x 10^9/л из-за портальной гипертензии.
  • Клинически значимое нарушение функции почек, включая нефротический синдром, хроническую болезнь почек (определяется на основании расчетной скорости клубочковой фильтрации [рСКФ] менее 60 мл/мин/1,73 м^2).