Effektivitet och tolerabilitet hos en specialiserad livsmedelsprodukt för dietterapeutisk och förebyggande näring baserad på glass (glass med maltitol och oligofruktos; glass med erytritol, maltitol och inulin) jämfört med standardglass (glass)

Inklusionskriterier:

• villighet att delta baserat på undertecknat skriftligt informerat samtycke;
• kontrollerad glykemi. Om stabil glykemi uppnås vid behandling bör följande krav uppfyllas:
• inga kvalitativa förändringar i behandlingen inom 6 månader före inskrivningen (d.v.s. införandet av en ny antidiabetisk terapi);
• doser av antidiabetiska läkemedel bör vara stabila i 6 månader hos patienter som får metformin, gliptiner, sulfonylureider, natrium/glukos cotransporter 2 (SGLT-2) hämmare, glukagonliknande peptid 1 agonister (GLP-1) eller insulin.
• inga nya mediciner under deltagande i studien

Uteslutningskriterier:

• Graviditet och amning;
• Levercirros baserad på leverhistologi, eller mätning av leverstelhet (LSM > eller = 14 kPa av Fibroscan), eller APRI > eller= 1; eller BARD-poäng > eller = 2.
• Kronisk hjärtsvikt (I-IV klass av NYHA).
• Tidigare bariatrisk operation.
• Kliniskt relevant akut kardiovaskulär händelse inom 6 månader före screening.
• Okontrollerad arteriell hypertoni trots optimal antihypertensiv behandling.
• Diabetes mellitus typ 1.
• Nivån av glykerat hemoglobin [HbA1c] >9,0 %.
• Överkänslighet mot den studerade produkten eller någon av dess komponenter.
• Intag av mediciner som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av undersökningsprodukter eller kan leda till induktion eller hämning av mikrosomala enzymer (till exempel indometacin) - från ögonblicket för randomisering till slutet av behandlingen.
• Alla medicinska tillstånd som avsevärt kan påverka förväntad livslängd, inklusive kända cancerformer;
• Alla kliniskt signifikanta immunologiska, endokrina, hematologiska, gastrointestinala, neurologiska, tumörsjukdomar eller psykiatriska sjukdomar;
• Mental instabilitet eller oförmåga, vilket kan påverka förmågan att ge informerat samtycke, delta i studien eller påverka förmågan att följa studieprotokollets krav.
• Positivt HIV-blodantigentest.
• Serumaspartataminotransferas (ASAT) och/eller ALAT >10 x övre normala gränser.

• konjugerat bilirubin > 26 mcmol/l på grund av förändringar i leverfunktionen (patienter med Gilberts sjukdom får delta i studien).

  • Det internationella normaliserade förhållandet är >1,40 på grund av förändringar i leverfunktionen.
  • Trombocytantal <100 x 10^9/L på grund av portal hypertoni.
  • Kliniskt signifikant njurdysfunktion, inklusive nefrotiskt syndrom, kronisk njursjukdom (bestäms baserat på den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten [eGFR] mindre än 60 ml/min/1,73 m^2).