Wirksamkeit und Verträglichkeit eines speziellen Lebensmittelprodukts für die diätetische, therapeutische und präventive Ernährung auf der Basis von Eiscreme (Eiscreme mit Maltitol und Oligofructose; Eiscreme mit Erythritol, Maltitol und Inulin) im Vergleich zu Standard-Eiscreme (Eisbecher).

Einschlusskriterien:

• Bereitschaft zur Teilnahme aufgrund einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung;
• kontrollierte Glykämie. Wenn unter der Behandlung ein stabiler Blutzuckerspiegel erreicht wird, sollten folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
• keine qualitativen Veränderungen in der Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (d. h. Einführung einer neuen antidiabetischen Therapie);
• Bei Patienten, die Metformin, Gliptine, Sulfonylharnstoffe, Natrium/Glukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT-2), Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten (GLP-1) oder Insulin erhalten, sollten die Dosen von Antidiabetika 6 Monate lang stabil sein.
• keine neuen Medikamente während der Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Leberzirrhose basierend auf Leberhistologie oder Lebersteifheitsmessung (LSM > oder = 14 kPa durch Fibroscan) oder APRI > oder = 1; oder BARD-Score > oder = 2.
• Chronische Herzinsuffizienz (Klasse I-IV nach NYHA).
• Frühere bariatrische Chirurgie.
• Klinisch relevantes akutes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie trotz optimaler blutdrucksenkender Therapie.
• Diabetes mellitus Typ 1.
• Der Gehalt an glykiertem Hämoglobin [HbA1c] >9,0 %.
• Überempfindlichkeit gegen das untersuchte Produkt oder einen seiner Bestandteile.
• Die Einnahme von Medikamenten, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Prüfpräparaten beeinflussen oder zur Induktion oder Hemmung mikrosomaler Enzyme (z. B. Indomethacin) führen können – vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung.
• Alle Erkrankungen, die die Lebenserwartung erheblich beeinträchtigen können, einschließlich bekannter Krebsarten;
• Alle klinisch signifikanten immunologischen, endokrinen, hämatologischen, gastrointestinalen, neurologischen, Tumor- oder psychiatrischen Erkrankungen;
• Psychische Instabilität oder Unfähigkeit, die sich auf die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls auswirken kann.
• Positiver HIV-Blutantigentest.
• Serumaspartataminotransferase (AST) und/oder ALT >10 x obere Normalgrenzen.

• konjugiertes Bilirubin > 26 mcmol/l aufgrund von Veränderungen der Leberfunktion (Patienten mit Morbus Gilbert sind zur Studie zugelassen).

  • Das international normalisierte Verhältnis beträgt aufgrund von Veränderungen der Leberfunktion >1,40.
  • Thrombozytenzahl <100 x 10^9/L aufgrund portaler Hypertonie.
  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung, einschließlich nephrotisches Syndrom, chronische Nierenerkrankung (bestimmt auf der Grundlage der geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] von weniger als 60 ml/min/1,73). m^2).