Efficacité et tolérance d'un produit alimentaire spécialisé pour la nutrition diététique, thérapeutique et préventive à base de crème glacée (crème glacée au maltitol et oligofructose ; crème glacée à l'érythritol, maltitol et inuline) par rapport à la crème glacée standard (sundae)

Critères d'intégration :

• volonté de participer sur la base d'un consentement éclairé écrit signé ;
• glycémie contrôlée. Si une glycémie stable est obtenue sous traitement, les conditions suivantes doivent être remplies :
• aucun changement qualitatif dans le traitement dans les 6 mois précédant l'inscription (c'est-à-dire l'introduction d'un nouveau traitement antidiabétique) ;
• Les doses de médicaments antidiabétiques doivent être stables pendant 6 mois chez les patients qui reçoivent de la metformine, des gliptines, des sulfonylurées, des inhibiteurs du cotransporteur sodium/glucose 2 (SGLT-2), des agonistes du peptide 1 de type glucagon (GLP-1) ou de l'insuline.
• aucun nouveau médicament pendant la participation à l'étude

Critères d'exclusion :

• Grossesse et allaitement ;
• Cirrhose hépatique basée sur l'histologie hépatique, ou mesure de la rigidité hépatique (LSM > ou = 14 kPa par Fibroscan), ou APRI > ou = 1 ; ou score BARD > ou = 2.
• Insuffisance cardiaque chronique (classe I-IV par NYHA).
• Chirurgie bariatrique antérieure.
• Événement cardiovasculaire aigu cliniquement pertinent dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Hypertension artérielle non contrôlée malgré un traitement antihypertenseur optimal.
• Diabète sucré de type 1.
• Le niveau d'hémoglobine glyquée [HbA1c] > 9,0 %.
• Hypersensibilité au produit étudié ou à l'un de ses composants.
• La prise de tout médicament pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des produits expérimentaux ou pouvant conduire à l'induction ou à l'inhibition d'enzymes microsomales (par exemple, l'indométacine) - du moment de la randomisation jusqu'à la fin du traitement.
• Toute condition médicale pouvant affecter de manière significative l’espérance de vie, y compris les cancers connus ;
• Toute maladie immunologique, endocrinienne, hématologique, gastro-intestinale, neurologique, tumorale ou psychiatrique cliniquement significative ;
• Instabilité ou incapacité mentale, pouvant avoir un impact sur la capacité à donner un consentement éclairé, à participer à l'étude ou à affecter la capacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
• Test d'antigène sanguin VIH positif.
• Aspartate aminotransférase sérique (AST) et/ou ALT > 10 x limites normales supérieures.

• bilirubine conjuguée > 26 mcmol/l en raison de modifications de la fonction hépatique (les patients atteints de la maladie de Gilbert sont autorisés à participer à l'étude).

  • Le rapport international normalisé est > 1,40 en raison de modifications de la fonction hépatique.
  • Numération plaquettaire <100 x 10^9/L en raison d'une hypertension portale.
  • Dysfonctionnement rénal cliniquement significatif, y compris syndrome néphrotique, maladie rénale chronique (déterminé sur la base du débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] inférieur à 60 ml/min/1,73 m^2).