Skuteczność i tolerancja specjalistycznych produktów spożywczych do celów dietetycznych, terapeutycznych i profilaktycznych na bazie lodów (lody z maltitolem i oligofruktozą; lody z erytrytolem, maltitolem i inuliną) w porównaniu do lodów standardowych (lody lodowe)

Kryteria włączenia:

• chęć uczestnictwa na podstawie podpisanej pisemnej świadomej zgody;
• kontrolowana glikemia. Jeżeli w trakcie leczenia uzyskana zostanie stabilna glikemia, należy spełnić następujące wymagania:
• brak jakościowych zmian w leczeniu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (tj. wprowadzenie nowej terapii przeciwcukrzycowej);
• dawki leków przeciwcukrzycowych powinny być stałe przez 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących metforminę, gliptyny, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory kotransportera sodu/glukozy 2 (SGLT-2), agonistów peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) lub insulinę.
• żadnych nowych leków w trakcie udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

• Ciąża i karmienie piersią;
• Marskość wątroby na podstawie histologii wątroby lub pomiaru sztywności wątroby (LSM > lub = 14 kPa metodą Fibroscan) lub APRI > lub = 1; lub wynik BARD > lub = 2.
• Przewlekła niewydolność serca (klasa I-IV według NYHA).
• Przebyta operacja bariatryczna.
• Klinicznie istotne ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo optymalnej terapii przeciwnadciśnieniowej.
• Cukrzyca typu 1.
• Poziom hemoglobiny glikowanej [HbA1c] >9,0%.
• Nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek jego składnik.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych produktów lub mogą prowadzić do indukcji lub hamowania enzymów mikrosomalnych (np. indometacyna) – od momentu randomizacji do zakończenia leczenia.
• Wszelkie schorzenia, które mogą znacząco wpłynąć na oczekiwaną długość życia, w tym znane nowotwory;
• Wszelkie klinicznie istotne choroby immunologiczne, endokrynologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, nowotworowe lub psychiatryczne;
• Niestabilność lub niesprawność psychiczna, która może mieć wpływ na zdolność do wyrażenia świadomej zgody, wzięcia udziału w badaniu lub na zdolność do spełnienia wymagań protokołu badania.
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu HIV we krwi.
• Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (AST) i/lub ALT > 10 x górna granica normy.

• bilirubina sprzężona > 26 mcmol/l ze względu na zmiany w funkcjonowaniu wątroby (do badania dopuszczani są pacjenci z chorobą Gilberta).

  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany wynosi > 1,40 ze względu na zmiany w czynności wątroby.
  • Liczba płytek krwi <100 x 10^9/l z powodu nadciśnienia wrotnego.
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek, w tym zespół nerczycowy, przewlekła choroba nerek (określana na podstawie oszacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej [eGFR] poniżej 60 ml/min/1,73 m^2).