Eficacia y tolerabilidad de un producto alimenticio especializado para nutrición dietética, terapéutica y preventiva a base de helado (helado con maltitol y oligofructosa; helado con eritritol, maltitol e inulina) en comparación con el helado estándar (sundae)

Criterios de inclusión:

• disposición a participar basada en el consentimiento informado por escrito firmado;
• Glucemia controlada. Si se logra una glucemia estable durante el tratamiento, se deben cumplir los siguientes requisitos:
• ningún cambio cualitativo en el tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (es decir, la introducción de una nueva terapia antidiabética);
• las dosis de medicamentos antidiabéticos deben permanecer estables durante 6 meses en pacientes que reciben metformina, gliptinas, sulfonilureas, inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa 2 (SGLT-2), agonistas del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) o insulina.
• no tomar nuevos medicamentos durante la participación en el estudio

Criterios de exclusión:

• Embarazo y lactancia;
• Cirrosis hepática basada en histología hepática o medición de la rigidez hepática (LSM > o = 14 kPa mediante Fibroscan), o APRI > o = 1; o puntuación BARD > o = 2.
• Insuficiencia cardíaca crónica (clase I-IV según NYHA).
• Cirugía bariátrica pasada.
• Evento cardiovascular agudo clínicamente relevante dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Hipertensión arterial no controlada a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo.
• Diabetes mellitus tipo 1.
• El nivel de hemoglobina glucosilada [HbA1c] >9,0%.
• Hipersensibilidad al producto estudiado o cualquiera de sus componentes.
• La ingesta de cualquier medicamento que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los productos en investigación o que pueda conducir a la inducción o inhibición de enzimas microsomales (por ejemplo, indometacina), desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento.
• Cualquier condición médica que pueda afectar significativamente la esperanza de vida, incluidos los cánceres conocidos;
• Cualquier enfermedad inmunológica, endocrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica, tumoral o psiquiátrica clínicamente significativa;
• Inestabilidad o incapacidad mental, que puede afectar la capacidad de dar consentimiento informado, participar en el estudio o afectar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
• Prueba de antígeno sanguíneo VIH positiva.
• Aspartato aminotransferasa (AST) sérica y/o ALT >10 x los límites superiores normales.

• Bilirrubina conjugada > 26 µmol/l debido a cambios en la función hepática (los pacientes con enfermedad de Gilbert pueden participar en el estudio).

  • El índice normalizado internacional es >1,40 debido a cambios en la función hepática.
  • Recuento de plaquetas <100 x 10^9/L debido a hipertensión portal.
  • Disfunción renal clínicamente significativa, incluido el síndrome nefrótico, enfermedad renal crónica (determinada en función de la tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] inferior a 60 ml/min/1,73 m^2).