Eficácia e tolerabilidade de produtos alimentícios especializados para nutrição dietética terapêutica e preventiva à base de sorvete (sorvete com maltitol e oligofrutose; sorvete com eritritol, maltitol e inulina) comparado ao sorvete padrão (sundae)

Critérios de inclusão:

• vontade de participar com base no consentimento informado por escrito assinado;
• glicemia controlada. Se a glicemia estável for alcançada durante o tratamento, os seguintes requisitos devem ser atendidos:
• nenhuma mudança qualitativa no tratamento nos 6 meses anteriores à inscrição (ou seja, a introdução de uma nova terapia antidiabética);
• as doses de medicamentos antidiabéticos devem ser estáveis ​​por 6 meses em pacientes que recebem metformina, gliptinas, sulfonilureias, inibidores do cotransportador de sódio/glicose 2 (SGLT-2), agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou insulina.
• nenhum novo medicamento durante a participação no estudo

Critérios de exclusão:

• Gravidez e amamentação;
• Cirrose hepática com base na histologia hepática ou medição da rigidez hepática (LSM > ou = 14 kPa por Fibroscan) ou APRI > ou= 1; ou pontuação BARD> ou = 2.
• Insuficiência cardíaca crônica (classe I-IV da NYHA).
• Cirurgia bariátrica passada.
• Evento cardiovascular agudo clinicamente relevante nos 6 meses anteriores à triagem.
• Hipertensão arterial não controlada apesar da terapia anti-hipertensiva ideal.
• Diabetes mellitus tipo 1.
• O nível de hemoglobina glicada [HbA1c] >9,0%.
• Hipersensibilidade ao produto estudado ou a qualquer um de seus componentes.
• A ingestão de quaisquer medicamentos que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de produtos sob investigação ou que possam levar à indução ou inibição de enzimas microssomais (por exemplo, indometacina) - desde o momento da randomização até o final do tratamento.
• Quaisquer condições médicas que possam afetar significativamente a esperança de vida, incluindo cancros conhecidos;
• Quaisquer doenças imunológicas, endócrinas, hematológicas, gastrointestinais, neurológicas, tumorais ou psiquiátricas clinicamente significativas;
• Instabilidade ou incapacidade mental, que pode afetar a capacidade de dar consentimento informado, participar do estudo ou afetar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
• Teste de antígeno sanguíneo HIV positivo.
• Aspartato aminotransferase sérica (AST) e/ou ALT >10 x limites superiores normais.

• bilirrubina conjugada > 26 mcmol/l devido a alterações na função hepática (pacientes com doença de Gilbert podem participar do estudo).

  • A razão normalizada internacional é >1,40 devido a alterações na função hepática.
  • Contagem de plaquetas <100 x 10^9/L devido à hipertensão portal.
  • Disfunção renal clinicamente significativa, incluindo síndrome nefrótica, doença renal crônica (determinada com base na taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] inferior a 60 ml/min/1,73 m^2).