Efficacia e tollerabilità di un prodotto alimentare specializzato per la nutrizione dietetica terapeutica e preventiva a base di gelato (gelato con maltitolo e oligofruttosio; gelato con eritritolo, maltitolo e inulina) rispetto al gelato standard (sundae)

Criteri di inclusione:

• disponibilità a partecipare basata sul consenso informato scritto firmato;
• glicemia controllata. Se durante il trattamento si ottiene una glicemia stabile, devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:
• nessun cambiamento qualitativo nel trattamento entro 6 mesi prima dell'arruolamento (cioè l'introduzione di una nuova terapia antidiabetica);
• le dosi di farmaci antidiabetici devono essere stabili per 6 mesi nei pazienti che ricevono metformina, gliptine, sulfoniluree, inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio 2 (SGLT-2), agonisti del peptide 1 simil-glucagone (GLP-1) o insulina.
• nessun nuovo farmaco durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Gravidanza e allattamento;
• Cirrosi epatica basata sull'istologia epatica o sulla misurazione della rigidità epatica (LSM > o = 14 kPa mediante Fibroscan) o APRI > o = 1; o punteggio BARD > o = 2.
• Insufficienza cardiaca cronica (classe I-IV della NYHA).
• Pregresso intervento di chirurgia bariatrica.
• Evento cardiovascolare acuto clinicamente rilevante nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Ipertensione arteriosa non controllata nonostante la terapia antipertensiva ottimale.
• Diabete mellito di tipo 1.
• Il livello di emoglobina glicata [HbA1c] >9,0%.
• Ipersensibilità al prodotto studiato o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
• L'assunzione di qualsiasi farmaco che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei prodotti sperimentali o che possa portare all'induzione o all'inibizione degli enzimi microsomiali (ad esempio l'indometacina) - dal momento della randomizzazione fino alla fine del trattamento.
• Qualsiasi condizione medica che possa influenzare in modo significativo l’aspettativa di vita, compresi i tumori noti;
• Qualsiasi malattia immunologica, endocrina, ematologica, gastrointestinale, neurologica, tumorale o psichiatrica clinicamente significativa;
• Instabilità mentale o incapacità, che possono influire sulla capacità di fornire il consenso informato, prendere parte allo studio o influenzare la capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
• Test positivo per l'antigene del sangue dell'HIV.
• Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e/o ALT >10 volte i limiti normali superiori.

• bilirubina coniugata > 26 mcmol/l a causa di alterazioni della funzionalità epatica (sono ammessi allo studio i pazienti con malattia di Gilbert).

  • Il rapporto internazionale normalizzato è >1,40 a causa di alterazioni della funzionalità epatica.
  • Conta piastrinica <100 x 10^9/L a causa di ipertensione portale.
  • Disfunzione renale clinicamente significativa, inclusa sindrome nefrosica, malattia renale cronica (determinata in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2).