Jäätelöön (maltitolia ja oligofruktoosia sisältävä jäätelö; erytritolia, maltitolia ja inuliinia sisältävä jäätelö) teho ja siedettävyys tavalliseen (sundae) jäätelöön verrattuna
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva ja kontrolloitu ristiintutkimus kahden jäätelöön perustuvan erikoistuotetuotteen tehosta ja siedettävyydestä verrattuna tavanomaiseen (sundae) jäätelöön alkoholittomille rasvamaksasairauksille ja tyypin 2 diabetekselle. mellitus.
Kolmena peräkkäisenä päivänä kelvolliset koehenkilöt saavat aamiaisen yhteydessä annoksen erikoiselintarvikkeita (jäätelö brazzeiinilla, maltitolilla ja oligofruktoosilla; jäätelö brazzeiinilla, erytritolilla, maltitolilla ja inuliinilla; vakiojäätelö (sundae)) ja sen jälkeen vakioannoksen.
Sietävyys arvioidaan erikoisasteikkojen ja muodollisten kysymysten perusteella.
Glukoosimittaus suoritetaan käyttämällä pitkäaikaista verensokerin seurantajärjestelmää (FreeStyle Libre 2, Abbott Diabetes Care, USA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Organoleptinen arviointivaihe edelsi tutkimuksen päätoiminnallista interventiovaihetta.
Tässä vaiheessa kaikkia kolmea jäätelötyyppiä arvioitiin käyttäen 5-portaista hedonista asteikkoa (1 = erittäin huono, 3 = ei hyvä eikä huono, 5 = erittäin hyvä) yleisvaikutelman, maun, värin, ulkonäön, tuoksun ja tekstuurin osalta.
Käytettiin 100 g annoksia jäätelöä asianmukaisella merkinnällä (kolminumeroinen koodi) randomisointia ja ristikkäissuunnittelua varten.
Arviointi suoritettiin yksi annos päivässä ja järjestettiin teknisistä syistä kahdessa kierroksessa, joista ensimmäinen kierros sisälsi tavallisen jäätelön ja 1. erikoisvalmisteen, ja toinen kierros sisälsi tavallisen jäätelön ja 2. erikoisvalmisteen.
Kierrosten välillä oli 3 päivän peseytymisaika estämään testattujen tuotteiden välisiä siirtymävaikutuksia.
Jäätelön kulutusprosentti määritettiin punnitsemalla kunkin jäätelön jäljellä oleva osuus testauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115446
- Dpt Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Federal Research Centre of Nutrition and Biotechnology, Kashirskoye shosse, bld 21, Moscow, Russia.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- halukkuus osallistua allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen perusteella;
- kontrolloitu glykemia. Jos hoidon aikana saavutetaan vakaa glykemia, seuraavat vaatimukset on täytettävä:
- ei laadullisia muutoksia hoidossa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (eli uuden diabeteslääkkeen käyttöönottoa);
- Diabeteslääkkeiden annosten tulee olla stabiileja 6 kuukauden ajan potilailla, jotka saavat metformiinia, gliptiinejä, sulfonyyliureoita, natrium/glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT-2) estäjiä, glukagonin kaltaisia peptidi 1 -agonisteja (GLP-1) tai insuliinia.
- ei uusia lääkkeitä tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys;
- Maksakirroosi, joka perustuu maksan histologiaan tai maksan jäykkyysmittaukseen (LSM > tai = 14 kPa Fibroscanilla) tai APRI > tai = 1; tai BARD-pisteet > tai = 2.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n I-IV luokka).
- Mennyt bariatrinen leikkaus.
- Kliinisesti merkityksellinen akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hallitsematon valtimoverenpaine optimaalisesta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.
- Diabetes mellitus tyyppi 1.
- Glykoituneen hemoglobiinin [HbA1c] taso >9,0 %.
- Yliherkkyys tutkitulle tuotteelle tai jollekin sen aineosalle.
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai johtaa mikrosomaalisten entsyymien induktioon tai estoon (esim. indometasiini) - satunnaistamisen hetkestä hoidon loppuun.
- Kaikki sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa elinajanodotteeseen, mukaan lukien tunnetut syövät;
- Kliinisesti merkittävät immunologiset, endokriiniset, hematologiset, maha-suolikanavan, neurologiset, kasvain- tai psykiatriset sairaudet;
- Henkinen epävakaus tai toimintakyvyttömyys, joka voi vaikuttaa kykyyn antaa tietoinen suostumus, osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa kykyyn noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Positiivinen HIV-veriantigeenitesti.
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai ALT > 10 x normaalin ylärajat.
konjugoitu bilirubiini > 26 mcmol/l maksan toiminnan muutoksista johtuen (potilaat, joilla on Gilbertin tauti, saavat osallistua tutkimukseen).
- Kansainvälinen normalisoitu suhde on >1,40 maksan toiminnan muutoksista johtuen.
- Verihiutalemäärä <100 x 10^9/l portaaliverenpaineesta johtuen.
- Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien nefroottinen oireyhtymä, krooninen munuaissairaus (määritetty arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen [eGFR] alle 60 ml/min/1,73 m^2).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Tämän haaran koehenkilöt saavat seuraavan tuotesarjan: päivä 1 - jäätelö, jossa on brazzeiinia, maltitolia ja oligofruktoosia, päivä 2 - jäätelö, jossa on brazzeiinia, erytritolia, maltitolia ja inuliinia; päivä 3 - tavallinen jäätelö
|
Päivä 1: jäätelö, jossa on 0,014 % brazzeiinia, 6 % maltitolia ja 8 % oligofruktoosia Päivä 2: jäätelö, jossa on 0,014 % brazzeiinia, 7,5 % erytritolia, 2,5 % maltitolia ja 4 % inuliinia Päivä 3: tavallinen jäätelö (12 % rasvaa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Tämän haaran koehenkilöt saavat seuraavan tuotesarjan: päivä 1 - jäätelö, jossa on brazzeiinia, erytritolia, maltitolia ja inuliinia; päivä 2 - jäätelö brazzeiinilla, maltitolilla ja oligofruktoosilla, päivä 3 - tavallinen jäätelö
|
Päivä 1: jäätelö, jossa on 0,014 % brazzeiinia, 7,5 % erytritolia, 2,5 % maltitolia ja 4 % inuliinia Päivä 2: jäätelö, jossa on 0,014 % brazzeiinia, 6 % maltitolia ja 8 % oligofruktoosia Päivä 3: tavallinen jäätelö (12 % rasvaa)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Tämän haaran koehenkilöt saavat seuraavan tuotesarjan: päivä 1 - tavallinen jäätelö; päivä 2 - jäätelö brazzeiinilla, maltitolilla ja oligofruktoosilla, päivä 3 - jäätelö brazzeiinilla, erytritolilla, maltitolilla ja inuliinilla
|
Päivä 1: tavallinen jäätelö (12 % rasvaa) Päivä 2: jäätelö, jossa on 0,014 % brazzeiinia, 6 % maltitolia ja 8 % oligofruktoosia Päivä 3: jäätelö, jossa on 0,014 % brazzeiinia, 7,5 % erytritolia, 2,5 % maltitolia ja 4 % inuliinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoittaa päivittäistä glukoosin muutosta
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 1
|
keskimääräinen verensokeripitoisuus seurantajärjestelmän perusteella
|
perusviiva ja päivä 1
|
|
tarkoittaa päivittäistä glukoosin muutosta
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 2
|
Keskimääräiset päivittäiset verensokeripitoisuudet seurantajärjestelmän perusteella
|
perusviiva ja päivä 2
|
|
tarkoittaa päivittäistä glukoosin muutosta
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 3
|
Keskimääräiset päivittäiset verensokeripitoisuudet seurantajärjestelmän perusteella
|
perusviiva ja päivä 3
|
|
tarkoittaa päivittäistä glukoosin muutosta
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 4
|
Keskimääräiset päivittäiset verensokeripitoisuudet seurantajärjestelmän perusteella
|
perusviiva ja päivä 4
|
|
ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 1
|
ulosteiden tiheys (muodollinen)
|
perusviiva ja päivä 1
|
|
ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 2
|
ulosteiden tiheys (muodollinen)
|
perusviiva ja päivä 2
|
|
ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 3
|
ulosteiden tiheys (muodollinen)
|
perusviiva ja päivä 3
|
|
ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 4
|
ulosteiden tiheys (muodollinen)
|
perusviiva ja päivä 4
|
|
ulosteen muoto
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 1
|
ulosteen muoto Bristolin jakkaraasteikon mukaan
|
perusviiva ja päivä 1
|
|
ulosteen muoto
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 2
|
ulosteen muoto Bristolin jakkaraasteikon mukaan
|
perusviiva ja päivä 2
|
|
ulosteen muoto
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 3
|
ulosteen muoto Bristolin jakkaraasteikon mukaan
|
perusviiva ja päivä 3
|
|
ulosteen muoto
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 4
|
ulosteen muoto Bristolin jakkaraasteikon mukaan
|
perusviiva ja päivä 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tuotteen aistinvaraisen ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Organoleptisen arvioinnin tutkimusvaihe
|
5-pisteen hedoninen asteikko (1 = erittäin epämiellyttävä, 3 = ei miellyttävä eikä epämiellyttävä, 5 = erittäin miellyttävä) yleisvaikutelmaan, makuun, väriin, ulkonäköön, tuoksuun ja tekstuuriin
|
Organoleptisen arvioinnin tutkimusvaihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, Department of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety, Moscow, Russia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Orgaaniset kemikaalit
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Ruokavalion hiilihydraatit
- Hiilihydraatit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Alkoholit
- Polysakkaridit
- Maitotuotteet
- Tärkkelys
- Glucans
- Biopolymeerit
- Fruktanit
- Sokerialkoholit
- Erytritoli
- Inuliini
- oligofruktosi
- Jäätelö
- maltitoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- OGIG-19-76-30014/2024-1
- 19-76-30014-P (Muu apuraha/rahoitusnumero: Russian Science Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Depersonalisoidut tutkimustiedot ovat saatavilla päätutkijan kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .