基于冰淇淋（麦芽糖醇和低聚果糖冰淇淋；赤藓糖醇、麦芽糖醇和菊粉冰淇淋）的膳食治疗和预防营养专用食品与标准（圣代）冰淇淋的功效和耐受性

纳入标准：

• 基于签署的书面知情同意书的参与意愿；
• 控制血糖。 如果治疗后血糖稳定，则应满足以下要求：
• 入组前 6 个月内治疗没有发生质的变化（即采用新的抗糖尿病疗法）；
• 对于接受二甲双胍、格列汀类、磺酰脲类、钠/葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂、胰高血糖素样肽 1 激动剂 (GLP-1) 或胰岛素的患者，抗糖尿病药物剂量应稳定 6 个月。
• 参与研究期间未使用新药物

排除标准：

• 怀孕和哺乳；
• 基于肝脏组织学或肝脏硬度测量（Fibroscan 测量 LSM > 或 = 14 kPa）或 APRI > 或 = 1 的肝硬化；或 BARD 分数 > 或 = 2。
• 慢性心力衰竭（NYHA I-IV 级）。
• 过去的减肥手术。
• 筛选前 6 个月内发生临床相关的急性心血管事件。
• 尽管进行了最佳的抗高血压治疗，但动脉高血压仍不受控制。
• 1型糖尿病。
• 糖化血红蛋白 [HbA1c] 水平 >9.0%。
• 对所研究的产品或其任何成分过敏。
• 从随机化时刻到治疗结束，摄入任何可能影响研究产品的吸收、分布、代谢或排泄或可能导致微粒体酶（例如吲哚美辛）诱导或抑制的药物。
• 任何可能严重影响预期寿命的医疗状况，包括已知的癌症；
• 任何有临床意义的免疫、内分泌、血液、胃肠、神经、肿瘤或精神疾病；
• 精神不稳定或无行为能力，可能会影响给予知情同意、参与研究的能力，或影响遵守研究方案要求的能力。
• HIV 血液抗原检测呈阳性。
• 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或 ALT >10 x 正常上限。

• 由于肝功能的变化，结合胆红素 > 26 mcmol/l（允许患有吉尔伯特病的患者参加该研究）。

  • 由于肝功能的变化，国际标准化比率>1.40。
  • 由于门脉高压，血小板计数<100 x 10^9/L。
  • 临床上显着的肾功能障碍，包括肾病综合征、慢性肾病（根据估计肾小球滤过率[eGFR]小于60ml/min/1.73确定 米^2）。