Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og toleransen til et spesialisert matprodukt for diettterapeutisk og forebyggende ernæring basert på iskrem (iskrem med maltitol og oligofruktose; iskrem med erytritol, maltitol og inulin) sammenlignet med standard (sundae) iskrem

11. desember 2025 oppdatert av: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Dette er en dobbeltblind, randomisert, sammenlignende kontrollert cross-over studie av effekt og tolerabilitet av 2 spesialiserte matprodukter basert på iskrem sammenlignet med standard (sundae) iskrem for pasienter med alkoholfri fettleversykdom og type 2 diabetes mellitus. På 3 påfølgende dager vil kvalifiserte forsøkspersoner motta en porsjon spesialiserte matprodukter med frokost (iskrem med brazzein, maltitol og oligofruktose; iskrem med brazzein, erytritol, maltitol og inulin; standard iskrem (sundae)) etterfulgt av standardrasjonen. Tolerabilitet vil bli vurdert basert på spesialiserte skalaer og formell avhør. Glukoseovervåking vil bli utført med bruk av forlenget blodsukkerovervåkingssystem (FreeStyle Libre 2, Abbott Diabetes Care, USA)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En organoleptisk evalueringsstudiefase gikk foran hovedintervensjonsfasen av studien. I denne fasen ble alle tre typer is evaluert ved hjelp av en 5-punkts hedonisk skala (1 = misliker ekstremt, 3 = verken liker eller misliker, 5 = liker ekstremt) for generelt inntrykk, smak, farge, utseende, aroma og tekstur. Porsjoner på 100 g av isen ble brukt med riktig merking (tresifret kode) for randomisering og støtte av kryssdesign. Evalueringen ble utført som én porsjon per dag og organisert av tekniske årsaker som to runde evalueringer, der én runde inkluderte standard is og det første spesialproduktet, og den andre runden inkluderte standard is og det andre spesialproduktet. Det var 3 dagers utvaskingsperiode mellom rundene for å forhindre overføringseffekter mellom de testede produktene. Prosentandelen av is som ble konsumert ble bestemt ved å veie den gjenværende porsjonen av hver is etter testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Moscow, Russland, 115446
        • Dpt Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Federal Research Centre of Nutrition and Biotechnology, Kashirskoye shosse, bld 21, Moscow, Russia.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • vilje til å delta basert på signert skriftlig informert samtykke;
  • kontrollert glykemi. Hvis stabil glykemi oppnås ved behandling, bør følgende krav oppfylles:
  • ingen kvalitative endringer i behandlingen innen 6 måneder før påmelding (dvs. introduksjon av en ny antidiabetisk terapi);
  • doser av antidiabetiske medisiner bør være stabile i 6 måneder hos pasienter som får metformin, gliptiner, sulfonylurea, natrium/glukose cotransporter 2 (SGLT-2) hemmere, glukagonlignende peptid 1 agonister (GLP-1) eller insulin.
  • ingen nye medisiner under deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming;
  • Levercirrhose basert på leverhistologi, eller måling av leverstivhet (LSM > eller = 14 kPa av Fibroscan), eller APRI > eller= 1; eller BARD-poengsum > eller = 2.
  • Kronisk hjertesvikt (I-IV klasse av NYHA).
  • Tidligere bariatrisk kirurgi.
  • Klinisk relevant akutt kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før screening.
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon til tross for optimal antihypertensiv behandling.
  • Diabetes mellitus type 1.
  • Nivået av glykert hemoglobin [HbA1c] >9,0 %.
  • Overfølsomhet overfor det undersøkte produktet eller noen av dets komponenter.
  • Inntak av medisiner som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesprodukter eller kan føre til induksjon eller hemming av mikrosomale enzymer (for eksempel indometacin) - fra øyeblikket av randomisering til slutten av behandlingen.
  • Eventuelle medisinske tilstander som kan påvirke forventet levealder betydelig, inkludert kjente kreftformer;
  • Alle klinisk signifikante immunologiske, endokrine, hematologiske, gastrointestinale, nevrologiske, tumor- eller psykiatriske sykdommer;
  • Mental ustabilitet eller manglende evne, som kan påvirke evnen til å gi informert samtykke, delta i studien eller påvirke evnen til å overholde kravene i studieprotokollen.
  • Positiv HIV-blodantigentest.
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og/eller ALAT >10 x øvre normalgrense.

  • konjugert bilirubin > 26 mcmol/l på grunn av endringer i leverfunksjon (pasienter med Gilberts sykdom får delta i studien).

    • Det internasjonale normaliserte forholdet er >1,40 på grunn av endringer i leverfunksjon.
    • Blodplateantall <100 x 10^9/L på grunn av portal hypertensjon.
    • Klinisk signifikant nyredysfunksjon, inkludert nefrotisk syndrom, kronisk nyresykdom (bestemt basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] mindre enn 60 ml/min/1,73 m^2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Emner i denne armen vil motta følgende sekvens av produkter: dag 1 - iskrem med brazzein, maltitol og oligofruktose, dag 2 - iskrem med brazzein, erytritol, maltitol og inulin; dag 3 - standard is
Annen: spesialisert matprodukt basert på iskrem
Dag 1: iskrem med 0,014 % brazzein, 6 % maltitol og 8 % oligofruktose Dag 2: iskrem med 0,014 % brazzein, 7,5 % erytritol, 2,5 % maltitol og 4 % inulin Dag 3: standard iskrem (12 % fett)
Andre navn:
  • iskrem med brazzein, maltitol og oligofruktose
  • iskrem med brazzein, maltitol, inulin, erytritol
  • standard iskrem (sundae)
Eksperimentell: Arm 2
Emner i denne armen vil motta følgende sekvens av produkter: dag 1 - iskrem med brazzein, erytritol, maltitol og inulin; dag 2 - iskrem med brazzein, maltitol og oligofruktose, dag 3 - standard iskrem
Annen: spesialisert matprodukt basert på iskrem 2
Dag 1: iskrem med 0,014 % brazzein, 7,5 % erytritol, 2,5 % maltitol og 4 % inulin Dag 2: iskrem med 0,014 % brazzein, 6 % maltitol og 8 % oligofruktose Dag 3: standard iskrem (12 % fett)
Eksperimentell: Arm 3
Emner i denne armen vil motta følgende sekvens av produkter: dag 1 - standard iskrem; dag 2 - iskrem med brazzein, maltitol og oligofruktose, dag 3 - iskrem med brazzein, erytritol, maltitol og inulin
Annen: spesialisert matprodukt basert på iskrem 3
Dag 1: standard iskrem (12 % fett) Dag 2: iskrem med 0,014 % brazzein, 6 % maltitol og 8 % oligofruktose Dag 3: iskrem med 0,014 % brazzein, 7,5 % erytritol, 2,5 % maltitol og 4 % inulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betyr daglig glukoseendring
Tidsramme: baseline og dag 1
gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon basert på overvåkingssystem
baseline og dag 1
betyr daglig glukoseendring
Tidsramme: baseline og dag 2
Gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon basert på overvåkingssystem
baseline og dag 2
betyr daglig glukoseendring
Tidsramme: baseline og dag 3
Gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon basert på overvåkingssystem
baseline og dag 3
betyr daglig glukoseendring
Tidsramme: baseline og dag 4
Gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon basert på overvåkingssystem
baseline og dag 4
avføringsfrekvens
Tidsramme: baseline og dag 1
avføringsfrekvens (formell)
baseline og dag 1
avføringsfrekvens
Tidsramme: baseline og dag 2
avføringsfrekvens (formell)
baseline og dag 2
avføringsfrekvens
Tidsramme: baseline og dag 3
avføringsfrekvens (formell)
baseline og dag 3
avføringsfrekvens
Tidsramme: baseline og dag 4
avføringsfrekvens (formell)
baseline og dag 4
avføringsform
Tidsramme: baseline og dag 1
avføringsform i henhold til Bristol avføringsskala
baseline og dag 1
avføringsform
Tidsramme: baseline og dag 2
avføringsform i henhold til Bristol avføringsskala
baseline og dag 2
avføringsform
Tidsramme: baseline og dag 3
avføringsform i henhold til Bristol avføringsskala
baseline og dag 3
avføringsform
Tidsramme: baseline og dag 4
avføringsform i henhold til Bristol avføringsskala
baseline og dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
produktorganoleptisk vurdering
Tidsramme: En organoleptisk evalueringsstudiefase
5-punkts hedonisk skala (1 = misliker ekstremt, 3 = verken liker eller misliker, 5 = liker ekstremt) for generelt inntrykk, smak, farge, utseende, aroma og tekstur
En organoleptisk evalueringsstudiefase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Samarbeidspartnere

Russian Science Foundation
Group of companies EFKO

Etterforskere

  • Studiestol: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, Department of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety, Moscow, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OGIG-19-76-30014/2024-1
  • 19-76-30014-P (Annet stipend/finansieringsnummer: Russian Science Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Depersonaliserte studiedata vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

5 år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere