Účinnost a snášenlivost specializovaného potravinového produktu pro dietně terapeutickou a preventivní výživu na bázi zmrzliny (zmrzlina s maltitolem a oligofruktózou; zmrzlina s erythritolem, maltitolem a inulinem) ve srovnání se standardní (pohárovou) zmrzlinou

Kritéria zahrnutí:

• ochota zúčastnit se na základě podepsaného písemného informovaného souhlasu;
• kontrolovaná glykémie. Pokud je při léčbě dosaženo stabilní glykémie, měly by být splněny následující požadavky:
• žádné kvalitativní změny v léčbě během 6 měsíců před zařazením (tj. zavedení nové antidiabetické terapie);
• dávky antidiabetik by měly být stabilní po dobu 6 měsíců u pacientů, kteří dostávají metformin, gliptiny, sulfonylmočoviny, inhibitory sodíku/glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2), agonisty glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) nebo inzulín.
• žádné nové léky během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství a kojení;
• jaterní cirhóza na základě jaterní histologie nebo měření jaterní tuhosti (LSM > nebo = 14 kPa pomocí Fibroscan) nebo APRI > nebo= 1; nebo skóre BARD > nebo = 2.
• Chronické srdeční selhání (třída I-IV podle NYHA).
• Minulé bariatrické operace.
• Klinicky relevantní akutní kardiovaskulární příhoda během 6 měsíců před screeningem.
• Nekontrolovaná arteriální hypertenze navzdory optimální antihypertenzní léčbě.
• Diabetes mellitus typu 1.
• Hladina glykovaného hemoglobinu [HbA1c] >9,0 %.
• Přecitlivělost na zkoumaný přípravek nebo kteroukoli jeho složku.
• Příjem jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnocených produktů nebo mohou vést k indukci či inhibici mikrozomálních enzymů (například indometacin) – od okamžiku randomizace do ukončení léčby.
• Jakékoli zdravotní stavy, které mohou významně ovlivnit očekávanou délku života, včetně známých rakovin;
• Jakákoli klinicky významná imunologická, endokrinní, hematologická, gastrointestinální, neurologická, nádorová nebo psychiatrická onemocnění;
• Psychická nestabilita nebo nezpůsobilost, která může ovlivnit schopnost dát informovaný souhlas, účastnit se studie nebo ovlivnit schopnost splnit požadavky protokolu studie.
• Pozitivní test na krevní antigen HIV.
• Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo ALT >10 x horní normální hranice.

• konjugovaný bilirubin > 26 mcmol/l v důsledku změn jaterních funkcí (do studie jsou povoleni pacienti s Gilbertovou chorobou).

  • Mezinárodní normalizovaný poměr je >1,40 v důsledku změn jaterních funkcí.
  • Počet krevních destiček <100 x 10^9/l v důsledku portální hypertenze.
  • Klinicky významná renální dysfunkce, včetně nefrotického syndromu, chronického onemocnění ledvin (stanoveno na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace [eGFR] nižší než 60 ml/min/1,73 m^2).