Werkzaamheid en verdraagbaarheid van gespecialiseerde voedingsproducten voor therapeutische en preventieve voeding op basis van ijs (ijs met maltitol en oligofructose; ijs met erythritol, maltitol en inuline) vergeleken met standaard (ijscoupe) ijs

Inclusiecriteria:

• bereidheid om deel te nemen op basis van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• gecontroleerde glycemie. Als tijdens de behandeling een stabiele glykemie wordt bereikt, moet aan de volgende vereisten worden voldaan:
• geen kwalitatieve veranderingen in de behandeling binnen 6 maanden vóór inschrijving (d.w.z. de introductie van een nieuwe antidiabetische therapie);
• doses antidiabetica moeten gedurende 6 maanden stabiel zijn bij patiënten die metformine, gliptinen, sulfonylureumderivaten, natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT-2)-remmers, glucagon-achtige peptide-1-agonisten (GLP-1) of insuline krijgen.
• geen nieuwe medicijnen tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap en borstvoeding;
• Levercirrose op basis van leverhistologie of meting van de leverstijfheid (LSM > of = 14 kPa volgens Fibroscan), of APRI > of = 1; of BARD-score > of = 2.
• Chronisch hartfalen (I-IV-klasse volgens NYHA).
• Eerdere bariatrische chirurgie.
• Klinisch relevante acute cardiovasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Ongecontroleerde arteriële hypertensie ondanks optimale antihypertensieve therapie.
• Diabetes mellitus type 1.
• Het niveau van geglyceerd hemoglobine [HbA1c] >9,0%.
• Overgevoeligheid voor het onderzochte product of voor één van de componenten ervan.
• De inname van medicijnen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksproducten kunnen beïnvloeden of kunnen leiden tot de inductie of remming van microsomale enzymen (bijvoorbeeld indomethacine) - vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de behandeling.
• Alle medische aandoeningen die de levensverwachting aanzienlijk kunnen beïnvloeden, inclusief bekende vormen van kanker;
• Elke klinisch significante immunologische, endocriene, hematologische, gastro-intestinale, neurologische, tumor- of psychiatrische ziekte;
• Mentale instabiliteit of onvermogen, wat van invloed kan zijn op het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan het onderzoek of het vermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te beïnvloeden.
• Positieve HIV-bloedantigeentest.
• Serumaspartaataminotransferase (AST) en/of ALT >10 x bovengrens van de normaalwaarde.

• geconjugeerd bilirubine > 26 mcmol/l als gevolg van veranderingen in de leverfunctie (patiënten met de ziekte van Gilbert mogen deelnemen aan het onderzoek).

  • De internationaal genormaliseerde ratio is >1,40 als gevolg van veranderingen in de leverfunctie.
  • Aantal bloedplaatjes <100 x 10^9/l als gevolg van portale hypertensie.
  • Klinisch significante nierdisfunctie, waaronder nefrotisch syndroom, chronische nierziekte (bepaald op basis van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] van minder dan 60 ml/min/1,73 m^2).