GA 및 CS용 티로신 키나제 2(TYK2)

포함 기준:

• 서면 동의
• 18세 이상 남녀 환자
• 지지 피부 생검을 통한 GA 또는 피부 유육종증 진단
• 최소 5%(GA)의 BSA 관련 또는 최소 10의 CSAMI 수치 점수(유육종증)
• 환자가 GA를 위해 전신 요법 또는 광선 요법을 받고 있는 경우, 4주의 휴약 기간을 두고 이러한 요법을 중단해야 하며 연구 기간 동안에는 중단해야 합니다.
• 환자가 GA를 위해 국소 요법을 받고 있는 경우, 2주간의 휴약 기간을 두고 이러한 요법을 중단해야 하며 연구 기간 동안에는 해당 요법을 중단해야 합니다.
• 환자가 유육종증에 대해 다른 전신 요법을 받고 있는 경우, 향후 6개월 동안 처방을 변경할 계획 없이 최소 3개월 동안 다른 약물의 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 메토트렉세이트 또는 저용량 프레드니손(1일 20mg 이하)을 제외하고, 면역억제제(예: infliximab, azathioprine 등은 허용되지 않습니다.
• 유육종증의 경우 국소 약물의 세척은 2주 동안 지속됩니다.
• 대부분의 경우 경구 약물의 세척은 불가능합니다. 환자는 프레드니손(매일 최대 20mg) 또는 매주 메토트렉세이트(매일 최대 15mg)를 계속 병용하는 것이 허용됩니다.
• 가임기 여성은 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 하며 약물 치료를 시작하기 전에 음성 임신 테스트 결과가 기록되어 있어야 합니다.
• 환자는 피부 생검, 혈액 채취, 전신 사진 촬영을 기꺼이 받고 진료소 방문을 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 연령 <18세
• 악성종양 병력이 있는 환자(성공적으로 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 병력은 제외)
• HIV, B형 또는 C형 간염 양성으로 알려진 환자, 활동성 중증 감염 단순포진, 대상포진 및 폐렴이 있는 환자. 여기에는 국소 감염도 포함됩니다.
• 투베르쿨린 피부 검사 양성 또는 QuantiFERON® TB 검사 양성 환자
• 심각한 간 장애가 있는 환자
• 중등도의 신장애 환자
• 조절되지 않는 소화성궤양 환자
• 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증 및/또는 응고 장애의 병력이 있는 환자
• 심근경색 또는 뇌졸중의 병력이 있는 환자.
• 메토트렉세이트 및/또는 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 타크로리무스, 사이클로스포린 또는 TNF-α 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 저용량 프레드니손을 제외한 면역억제제를 병용 복용하는 환자
• 약을 복용하는 동안 피임법을 사용할 수 없거나 사용을 꺼리는 가임기 여성
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 현재 흡연자 또는 담배 사용 이력
• 심혈관계 위험인자가 있는 50세 이상의 환자

• 조사 중인 치료의 잠재적 위험과 관련된 매개변수에 대해 정상 범위를 벗어난 실험실을 선별합니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.

  나. 혈소판 <150,000/mm3, ii. 절대 호중구 수 <1,000/mm3, iii. 헤모글로빈 수치 <8g/dL, iv. 절대 림프구 수 <500/mm3

• 임상적으로 유의미한 CYP2C19 및 CYP2C9 억제제, 강력한 CYP2C19 또는 CYP2C9 유도제, 그리고 작은 농도 변화로도 심각하거나 생명을 위협하는 독성을 초래할 수 있는 P-gp 기질을 복용 중인 환자.
• 생백신을 접종받은 환자. 환자는 최근 예방접종을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 최소 2주를 기다려야 하며, 치료 중 또는 치료 후 2주 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
• 지속적인 연구 참여에 따른 위험-이익에 불리한 영향을 미치거나, 연구 준수를 방해하거나, 안전성 또는 효능 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 의학적, 정신적, 사회적 질환이 있는 환자