- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06725849
가족성 지중해열의 신체 활동에 대한 장벽
가족성 지중해열 환자의 신체 활동 및 운동에 대한 장벽
이 프로젝트는 2209-A TÜBİTAK 프로젝트입니다. 가족성 지중해열(FMF) 진단을 받은 환자의 신체 활동에 대한 장벽을 확인하기 위해 개발되었습니다.
이 프로젝트는 FMF 환자가 신체 활동을 할 때 직면하는 문제와 이러한 문제의 원인을 파악하고 신체 활동을 기피하는 이유를 식별하기 위한 다양한 평가 방법을 사용하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로젝트는 2209-A TÜBİTAK 프로젝트입니다. 이 제품은 이스탄불 대학-세라파사 의과대학, 보건과학부 내과, 류마티스과 내과에 언급된 가족성 지중해열(FMF) 진단을 받은 환자의 신체 활동에 대한 장벽을 확인하기 위해 개발되었습니다. , 물리 치료 및 재활학과.
이 프로젝트는 FMF 환자가 신체 활동을 할 때 직면하는 문제와 이러한 문제의 원인을 파악하고 신체 활동을 기피하는 이유를 식별하기 위한 다양한 평가 방법을 사용하는 것을 목표로 합니다. FMF 진단을 받은 환자는 통증(McGill Melzack Pain Questionnaire), 삶의 질(FMF Quality of Life Measure), 피로 상태(Fatigue Severity Scale), 운동 공포증(Tampa Scale for Kinesiophobia), 악력(Digital Hydraulic Hand)을 기준으로 평가됩니다. 동력계) 및 유산소 능력(폐활량계).
평가는 연구자의 감독 하에 디지털 유압식 손 동력계와 폐활량계를 활용하여 3개월 동안 일주일에 2번씩 실시되며, 각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
- 전화번호: 28322 +902128663700
- 이메일: tugba.civi@iuc.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Fatma Zehra KARAKOC, Bachelor
- 이메일: zehrakarakoc51@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
부수사관:
- Ela TARAKCI, Prof.
-
부수사관:
- Serdal UGURLU, Prof.
-
연락하다:
- Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
- 전화번호: 28322 +902128663700
- 이메일: tugba.civi@iuc.edu.tr
-
수석 연구원:
- Tugba CIVI KARAASLAN
-
수석 연구원:
- Fatma Zehra KARAKOC
-
부수사관:
- Beyza Nur KAPUCU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 가족성 지중해열(FMF) 진단
- 설문조사에 응답하는 능력
- 신체 활동에 참여할 수 있는 능력
제외 기준:
- 모든 형태의 장애(시각, 청각, 정신, 신체)
- 터키의 문맹
- 평가를 방해할 수 있는 동반질환의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 신체 활동 설문지 요약
기간: 최대 6개월간 1회 적용됩니다.
|
세계보건기구(WHO)와 질병통제예방센터(CDC)의 지원을 받아 준비된 이 표준화된 설문지는 여러 나라의 연구자들이 개발했습니다.
설문지에는 긴 형식과 짧은 형식이 있습니다.
7개 항목으로 구성된 간략한 양식을 사용하여 참가자를 평가합니다.
Sağlamet al. 터키어 버전의 설문지에 대한 타당성과 신뢰성 연구를 수행했습니다.
설문조사에서는 지난 7일 동안 신체 활동에 소비한 시간을 묻습니다.
7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 1과 2는 격렬한 신체 활동에 소비한 시간, 특히 일주일에 며칠, 하루에 몇 분(또는 시간)에 대해 묻습니다.
질문 3과 4는 중간 강도의 활동에 초점을 맞춘 반면, 질문 5와 6은 걷는 데 소요된 시간에 대해 묻고, 일주일에 며칠, 하루에 몇 분(또는 시간)을 묻습니다.
마지막 질문은 몇 분(또는 몇 시간) 앉아 있는지 묻는 질문입니다.
|
최대 6개월간 1회 적용됩니다.
|
|
가족성 지중해열 삶의 질 척도
기간: 최대 6개월간 1회 적용됩니다.
|
세계보건기구(WHO)와 질병통제예방센터(CDC)의 지원을 받아 다양한 국가의 연구자들이 개발한 이 척도는 20개의 질문으로 구성되어 있으며 심리측정 방법을 사용하여 개발된 4가지 요인을 기반으로 합니다.
요인 그룹은 가족성 지중해열의 삶의 질과 관련된 4가지 다른 차원을 나타냅니다.
요인 1은 신체적 영향, 요인 2는 사회적 및 오락적 영향, 요인 3은 심리적 영향, 요인 4는 수면에 영향을 줍니다. FMF QL(삶의 질) 척도는 다른 일반적인 삶의 질과 강한 관계가 있습니다. 생활 설문지(예: SF-36 및 EUROHIS) 및 삶의 질과 관련될 수 있는 장애, 수면 및 우울증 척도와의 중간 정도의 관계.
삶의 질과 직접적인 관련이 없는 매개변수와 설문지의 관계는 약하거나 보통이거나 무의미하며, 이는 우리 설문지의 독특한 특징을 보여줍니다.
|
최대 6개월간 1회 적용됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
McGill Melzack 통증 설문지
기간: 최대 6개월간 1회 적용됩니다.
|
1971년 Melzack과 Targerson이 개발한 이 설문지는 Eti Aslan과 Olgun이 터키어로 타당성과 신뢰성에 대한 연구를 거쳤습니다. 설문지는 4개의 하위 항목으로 구성됩니다. 서론에서는 환자의 이름, 나이, 의학적 진단/문제, 사용하는 진통제의 종류와 복용량, 환자의 인지수준에 대해 질문한다. 첫 번째 섹션에서는 통증의 위치와 유형(심부 - D / 표면 - Y)에 대해 묻습니다. 두 번째 섹션에서는 개인에게 현재 통증을 설명하도록 요청합니다. 세 번째 섹션에서는 통증과 시간의 관계를 조사하며, 연속성, 빈도, 통증을 증가시키거나 감소시키는 요인을 결정하기 위한 세 가지 질문으로 구성됩니다. 네 번째 섹션에서는 통증의 강도를 가벼운 것부터 견딜 수 없는 것까지 다섯 가지 단어 그룹으로 평가합니다. 총점의 범위는 0부터 112까지입니다. |
최대 6개월간 1회 적용됩니다.
|
|
운동공포증-피로에 대한 탬파 척도
기간: 최대 6개월간 1회 적용됩니다.
|
TSK(Tampa Scale for Kinesiophobia)는 1991년 Miller, Kopri 및 Todd에 의해 개발되었으나 출판되지 않았습니다. Vlaeyen과 동료들은 원래 개발자의 허가를 받아 1995년에 17개 항목으로 구성된 원래 스케일을 다시 출판했습니다. TSK는 움직임/재부상에 대한 두려움을 측정하기 위해 고안된 17개 항목 설문지입니다. 척도에는 업무 관련 활동, 부상/재부상, 두려움 회피와 관련된 매개변수가 포함됩니다. Vlaeyen과 동료들은 나중에 이 척도의 두 가지 더 짧은 형태를 만들었으며 각각은 13개 항목으로 구성되었습니다. 이동에 대한 두려움은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 다양한 정도의 장애와 참여 문제를 초래하는 중요한 문제입니다. 치료 프로그램에서 표적치료를 시행하는 것 외에도 이러한 문제를 파악하고 환자의 움직임에 대한 두려움을 고려하는 것이 필수적입니다. |
최대 6개월간 1회 적용됩니다.
|
|
피로 심각도 척도
기간: 최대 6개월간 1회 적용됩니다.
|
척도는 9개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 점수는 1~7점입니다. 척도 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다. 2007년에 Armutlu와 동료들은 터키에서 규모에 대한 타당성과 신뢰성 연구를 수행했습니다. Yorulmaz 외 연구진이 연구한 바와 같이 이 척도는 지난 한 달 동안 개인의 피로 수준을 평가합니다. 수면무호흡증 환자의 경우. 응답은 "전혀 동의하지 않음(1)"부터 "전적으로 동의함(7)"까지 점수가 매겨집니다. 척도 점수는 응답의 평균값입니다. 평균 점수가 5점 이상인 경우 '피로 있음'으로 평가한다. |
최대 6개월간 1회 적용됩니다.
|
|
디지털 유압식 수동 동력계
기간: 최대 6개월간 1회 적용됩니다.
|
킬로그램이나 파운드를 측정 단위로 사용하는 유압 장치를 사용하면 정적 그립 강도를 측정할 수 있습니다. 디지털 유압식 손 동력계를 사용하여 참가자의 총 악력을 측정합니다. 그로스 그립(Gross Grip)은 손바닥으로 물건을 잡는 데 사용되는 잡는 동작을 말합니다. 측정하는 동안 손은 핀치 그립 위치에 있고 중수지절 관절은 굴곡된 위치에 있습니다. 장치의 파지 부분은 손 크기에 따라 다양한 수준으로 조정될 수 있습니다. 환자는 어깨를 중립 위치로 하고, 팔꿈치를 90도 구부리고, 팔뚝을 테이블 위에 놓고, 손목은 중립 위치로 의자에 앉습니다. 참가자는 강한 그립을 수행하도록 지시받습니다. 측정은 3회 반복되며, 세 값의 평균은 킬로그램 단위로 기록됩니다. |
최대 6개월간 1회 적용됩니다.
|
|
유산소 능력 평가: 폐활량계
기간: 최대 6개월간 1회 적용됩니다.
|
폐활량계는 호흡 기능을 측정하는 데 사용되는 장치입니다. 현재는 유량계가 일반적으로 사용됩니다.
장치의 센서는 흐름에 민감하며 측정된 흐름을 기반으로 부피를 계산합니다.
환자에게 제공된 값은 참조 데이터와 비교됩니다. 유동형 폐활량계는 세척 및 소독이 쉽고 장치를 매일 보정해야 합니다. 테스트는 앉은 자세에서 수행됩니다.
환자의 코에 클립을 부착하고 일회용 마우스피스를 입술로 단단히 잡도록 지시합니다.
개인은 폐활량계 마우스피스를 통해 정상적인 일회 호흡량으로 4~5회 숨을 들이쉬고 내쉬도록 요청받습니다.
그런 다음 심호흡을 하고 빠르고 힘차게 숨을 내쉬도록 지시합니다.
호기는 적어도 6초 동안 계속되어야 합니다.
충분히 숨을 내쉰 후, 개인에게 심호흡을 하여 테스트를 마치도록 지시합니다.
테스트를 3회 반복하고 가장 높은 값을 기록합니다.
|
최대 6개월간 1회 적용됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISTANBULC6
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .