家族性地中海热 (FMF)的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

尚未招聘

条件

家族性地中海热 (FMF)

详细说明

该项目是 2209-A TÜBITAK 项目。它的开发目的是确定被诊断为家族性地中海热 (FMF) 的患者身体活动的障碍，这些患者转诊至伊斯坦布尔大学塞拉帕萨大学内科、风湿科、塞拉帕萨医学院以及健康科学学院，物理治疗和康复系。

该项目旨在确定FMF患者在进行体力活动时遇到的问题以及这些问题背后的原因，利用各种评估方法来找出避免体力活动的原因。诊断为 FMF 的患者将根据疼痛（麦吉尔·梅尔扎克疼痛问卷）、生活质量（FMF 生活质量测量）、疲劳状态（疲劳严重程度量表）、运动恐惧症（坦帕运动恐惧症量表）、握力（数字液压手）进行评估测功机）和有氧能力（肺活量计）。

评估将在三个月内每周进行两次，每次持续 30 分钟，在研究人员的监督下使用数字液压手力计和肺活量计。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
电话号码：28322 +902128663700
邮箱：tugba.civi@iuc.edu.tr

研究联系人备份

姓名：Fatma Zehra KARAKOC, Bachelor
邮箱：zehrakarakoc51@gmail.com

学习地点

火鸡
- - Istanbul、火鸡
    - Istanbul University-Cerrahpaşa
    - 副研究员：
      
      Ela TARAKCI, Prof.
    - 副研究员：
      
      Serdal UGURLU, Prof.
    - 接触：
      
      Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
      
      电话号码：28322 +902128663700
      
      邮箱：tugba.civi@iuc.edu.tr
    - 首席研究员：
      
      Tugba CIVI KARAASLAN
    - 首席研究员：
      
      Fatma Zehra KARAKOC
    - 副研究员：
      
      Beyza Nur KAPUCU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断患有家族性地中海热 (FMF) 的患者转诊至伊斯坦布尔大学塞拉帕萨分校内科风湿科、塞拉帕萨医学院以及健康科学学院物理治疗和康复系

描述

纳入标准：

家族性地中海热 (FMF) 的诊断
回答问卷的能力
从事体力活动的能力

排除标准：

任何形式的残疾（视觉、听觉、精神、身体）
土耳其语文盲
存在可能妨碍评估的合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
国际身体活动问卷简短版大体时间：申请一次，有效期最长为 6 个月。	该标准化调查问卷是在世界卫生组织（WHO）和疾病控制与预防中心（CDC）的支持下，由来自不同国家的研究人员开发的。调查问卷有长形式和短形式两种。我们将使用由 7 个项目组成的简短表格来评估我们的参与者。萨格拉姆等人。对土耳其语版本的问卷进行了有效性和可靠性研究。该调查询问过去7天内用于体育活动的时间。它由 7 个问题组成。问题 1 和 2 询问进行剧烈体育活动的时间，具体来说是每周有多少天以及每天有多少分钟（或小时）。问题3和4侧重于中等强度的活动，而问题5和6则询问步行所花费的时间，询问每周有多少天以及每天有多少分钟（或小时）。最后一个问题询问坐的时间，询问有多少分钟（或小时）。	申请一次，有效期最长为 6 个月。
家族性地中海热生活质量量表大体时间：申请一次，有效期最长为 6 个月。	该量表是在世界卫生组织 (WHO) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 的支持下，由来自不同国家的研究人员开发的，由 20 个问题组成，基于四个因素，采用心理测量方法开发。因素组代表与家族性地中海热生活质量相关的四个不同维度。因素 1 与身体影响相关，因素 2 与社交和娱乐影响相关，因素 3 与心理影响相关，因素 4 与睡眠影响相关。FMF 生活质量 (FMF QL) 量表与其他一般生活质量有密切关系。生活问卷（如 SF-36 和 EUROHIS）以及与可能与生活质量相关的残疾、睡眠和抑郁量表的中等关系。问卷与与生活质量不直接相关的参数的关系为弱到中等或无意义，这表明了我们问卷的显着特征。	申请一次，有效期最长为 6 个月。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
麦吉尔·梅尔扎克疼痛问卷大体时间：申请一次，有效期最长为 6 个月。	该问卷由 Melzack 和 Targerson 于 1971 年开发，并由 Eti Aslan 和 Olgun 用土耳其语进行了有效性和可靠性研究。调查问卷由四个小部分组成。介绍部分询问患者的姓名、年龄、医疗诊断/问题、使用的镇痛药的类型和剂量以及患者的认知水平。第一部分询问疼痛的位置和类型（深痛 - D/浅痛 - Y）。第二部分要求个人描述他们当前的痛苦。第三部分检查疼痛与时间的关系，由三个问题组成，旨在确定疼痛的连续性、频率以及增加或减少疼痛的因素。第四部分评估疼痛的强度，有五个词组，范围从轻微到难以忍受。总分范围为 0 至 112。	申请一次，有效期最长为 6 个月。
坦帕运动恐惧症疲劳量表大体时间：申请一次，有效期最长为 6 个月。	最初的坦帕运动恐惧量表 (TSK) 由 Miller、Kopri 和 Todd 于 1991 年开发，但未发表。 1995 年，在获得原始开发人员的许可后，Vlaeyen 及其同事重新发布了原始量表，其中包含 17 个项目。 TSK 是一份包含 17 项的问卷，旨在衡量对运动/再次受伤的恐惧。该量表包括与工作相关活动、伤害/再伤害和恐惧回避相关的参数。 Vlaeyen 和同事后来创建了这种量表的两个较短形式，每个形式包含 13 个项目。对运动的恐惧是一个严重问题，会对患者的生活质量产生负面影响，导致不同程度的残疾和参与问题。除了在治疗方案中实施有针对性的治疗外，识别这个问题并考虑患者对运动的恐惧也很重要。	申请一次，有效期最长为 6 个月。
疲劳严重程度量表大体时间：申请一次，有效期最长为 6 个月。	该量表由 9 个问题组成，每个问题的分数范围为 1 到 7。量表分数的增加表明疲劳程度较高。 2007 年，Armutlu 及其同事在土耳其对该量表进行了有效性和可靠性研究。根据 Yorulmaz 等人的研究，该量表评估了个人过去一个月的疲劳程度。患有睡眠呼吸暂停的患者。回答的评分从“完全不同意 (1)”到“完全同意 (7)”。量表分数是响应的平均值。如果平均分为5分以上，则评价为“存在疲劳”。	申请一次，有效期最长为 6 个月。
数字液压手测力计大体时间：申请一次，有效期最长为 6 个月。	使用公斤或磅作为测量单位的液压装置可以测量静态握力。数字液压手测力计将用于测量参与者的总握力。粗抓力是指用于将物体握在手掌中的抓握动作。测量时，手处于捏握位置，掌指关节处于屈曲位置。该装置的握持部分可以根据手的大小进行不同的调节。患者坐在椅子上，肩膀处于中立位置，肘部弯曲90度，前臂放在桌子上，手腕处于中立位置。指示参与者进行有力的抓握。重复测量三次，记录三个值的平均值，单位为千克。	申请一次，有效期最长为 6 个月。
有氧能力评估：肺活量计大体时间：申请一次，有效期最长为 6 个月。	肺活量计是用于测量呼吸功能的设备。目前常用的是流量计。设备中的传感器对流量敏感，并根据测量的流量计算体积。将为患者提供的值与参考数据进行比较。流动式肺活量计易于清洁和消毒，并且必须每天校准设备。测试在坐位上进行。将一个夹子放在患者的鼻子上，并指示他们拿起一次性吹嘴并用嘴唇紧紧握住它。要求患者通过肺活量计咬嘴以正常潮气量吸气和呼气 4 至 5 次。然后，指导他们快速有力地深呼吸和呼气。呼气应持续至少6秒。充分呼气后，指示个体深呼吸以结束测试。重复测试3次，记录最高值。	申请一次，有效期最长为 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月16日

初级完成 (估计的)

2025年12月16日

研究完成 (估计的)

2025年12月16日

研究注册日期

首次提交

2024年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月5日

首次发布 (估计的)

2024年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)