- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06725849
Hindernisse für körperliche Aktivität bei familiärem Mittelmeerfieber
Hindernisse für körperliche Aktivität und Bewegung bei Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber
Dieses Projekt ist ein 2209-A TÜBİTAK-Projekt. Es wurde entwickelt, um die Hindernisse für körperliche Aktivität bei Patienten mit der Diagnose Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) zu identifizieren.
Ziel des Projekts ist es, die Probleme von FMF-Patienten bei der Ausübung körperlicher Aktivität und die Gründe dafür zu ermitteln. Dabei werden verschiedene Bewertungsmethoden eingesetzt, um die Gründe für die Vermeidung körperlicher Aktivität zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt ist ein 2209-A TÜBİTAK-Projekt. Es wurde entwickelt, um die Hindernisse für körperliche Aktivität bei Patienten mit der Diagnose Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) zu identifizieren, die an die Abteilung für Innere Medizin, Abteilung Rheumatologie der Universität Istanbul-Cerrahpaşa, die Medizinische Fakultät Cerrahpaşa sowie die Fakultät für Gesundheitswissenschaften überwiesen wurden , Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation.
Ziel des Projekts ist es, die Probleme von FMF-Patienten bei der Ausübung körperlicher Aktivität und die Gründe dafür zu ermitteln. Dabei werden verschiedene Bewertungsmethoden eingesetzt, um die Gründe für die Vermeidung körperlicher Aktivität zu ermitteln. Patienten, bei denen FMF diagnostiziert wurde, werden anhand der Schmerzen (McGill Melzack Pain Questionnaire), der Lebensqualität (FMF Quality of Life Measure), des Müdigkeitsstatus (Fatigue Severity Scale), der Kinesiophobie (Tampa Scale for Kinesiophobia) und der Griffstärke (Digital Hydraulic Hand) bewertet Dynamometer) und aerobe Kapazität (Spirometer).
Die Bewertungen werden drei Monate lang zweimal pro Woche durchgeführt, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert, wobei das digitale hydraulische Handdynamometer und das Spirometer unter der Aufsicht von Forschern verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
- Telefonnummer: 28322 +902128663700
- E-Mail: tugba.civi@iuc.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatma Zehra KARAKOC, Bachelor
- E-Mail: zehrakarakoc51@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- İstanbul University-Cerrahpaşa
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Unterermittler:
- Ela TARAKCI, Prof.
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Unterermittler:
- Serdal UGURLU, Prof.
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Kontakt:
- Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
- Telefonnummer: 28322 +902128663700
- E-Mail: tugba.civi@iuc.edu.tr
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Hauptermittler:
- Tugba CIVI KARAASLAN
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Hauptermittler:
- Fatma Zehra KARAKOC
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Unterermittler:
- Beyza Nur KAPUCU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Familiären Mittelmeerfiebers (FMF)
- Fähigkeit, auf die Fragebögen zu antworten
- Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen
Ausschlusskriterien:
- Jede Form von Behinderung (visuell, auditiv, geistig, körperlich)
- Analphabetismus auf Türkisch
- Vorliegen von Komorbiditäten, die die Beurteilung behindern können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzer Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgt einmalig für bis zu 6 Monate.
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Dieser standardisierte Fragebogen wurde mit Unterstützung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) von Forschern aus verschiedenen Ländern entwickelt.
Der Fragebogen hat sowohl eine Lang- als auch eine Kurzform.
Wir bewerten unsere Teilnehmer anhand der Kurzform, bestehend aus 7 Items.
Sağlam et al. haben Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien für die türkische Version des Fragebogens durchgeführt.
In der Umfrage wird die Zeit abgefragt, die in den letzten 7 Tagen für körperliche Aktivitäten aufgewendet wurde.
Es besteht aus 7 Fragen.
Bei den Fragen 1 und 2 geht es um die Zeit, die für intensive körperliche Aktivitäten aufgewendet wird, insbesondere um die Anzahl der Tage pro Woche und die Anzahl der Minuten (oder Stunden) pro Tag.
Die Fragen 3 und 4 konzentrieren sich auf Aktivitäten mittlerer Intensität, während die Fragen 5 und 6 sich mit der Gehzeit befassen und fragen, wie viele Tage pro Woche und wie viele Minuten (oder Stunden) pro Tag.
Bei der letzten Frage geht es um die Zeit, die man im Sitzen verbringt, also um die Anzahl der Minuten (oder Stunden).
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Die Anwendung erfolgt einmalig für bis zu 6 Monate.
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Skala zur Lebensqualität bei familiärem Mittelmeerfieber
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgt einmalig für bis zu 6 Monate.
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Die Skala wurde mit Unterstützung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) von Forschern aus verschiedenen Ländern entwickelt. Sie besteht aus 20 Fragen und basiert auf vier Faktoren, die mithilfe psychometrischer Methoden entwickelt wurden.
Die Faktorgruppen repräsentieren vier verschiedene Dimensionen im Zusammenhang mit der Lebensqualität bei Familiärem Mittelmeerfieber.
Faktor 1 ist mit körperlichen Auswirkungen verbunden, Faktor 2 mit sozialen und Freizeitauswirkungen, Faktor 3 mit psychologischen Auswirkungen und Faktor 4 mit den Auswirkungen des Schlafes. Die FMF-Lebensqualitätsskala (FMF QL) weist eine starke Beziehung zu anderen allgemeinen Qualitäten auf Lebensfragebögen (wie SF-36 und EUROHIS) und ein mäßiger Zusammenhang mit den Skalen zu Behinderung, Schlaf und Depression, die möglicherweise mit der Lebensqualität zusammenhängen.
Die Beziehungen des Fragebogens zu Parametern, die nicht direkt mit der Lebensqualität zusammenhängen, sind schwach bis mäßig oder unsinnig, was die Besonderheit unseres Fragebogens verdeutlicht.
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Die Anwendung erfolgt einmalig für bis zu 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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McGill Melzack Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgt einmalig für bis zu 6 Monate.
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Der 1971 von Melzack und Targerson entwickelte Fragebogen wurde von Eti Aslan und Olgun Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien auf Türkisch unterzogen. Der Fragebogen besteht aus vier Unterabschnitten. Im einleitenden Abschnitt werden der Name des Patienten, sein Alter, seine medizinischen Diagnosen/Probleme, die Art und Dosierung der verwendeten Analgetika sowie der Erkenntnisstand des Patienten abgefragt. Im ersten Abschnitt wird nach Ort und Art des Schmerzes gefragt (tief – D / oberflächlich – Y). Im zweiten Abschnitt wird die Person gebeten, ihre aktuellen Schmerzen zu beschreiben. Der dritte Abschnitt untersucht die Beziehung zwischen Schmerz und Zeit und besteht aus drei Fragen, die darauf abzielen, die Kontinuität, Häufigkeit und Faktoren zu bestimmen, die den Schmerz verstärken oder verringern. Im vierten Abschnitt wird die Intensität des Schmerzes beurteilt, wobei fünf Wortgruppen von leicht bis unerträglich reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 112. |
Die Anwendung erfolgt einmalig für bis zu 6 Monate.
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Tampa-Skala für Kinesiophobie-Müdigkeit
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgt einmalig für bis zu 6 Monate.
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Die ursprüngliche Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) wurde 1991 von Miller, Kopri und Todd entwickelt, aber nicht veröffentlicht. Vlaeyen und Kollegen veröffentlichten 1995 mit Genehmigung der ursprünglichen Entwickler die ursprüngliche Skala, die aus 17 Elementen bestand, erneut. Der TSK ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Messung der Angst vor Bewegung/erneuter Verletzung. Die Skala umfasst Parameter im Zusammenhang mit arbeitsbezogenen Aktivitäten, Verletzungen/Wiederverletzungen und Angstvermeidung. Vlaeyen und Kollegen erstellten später zwei kürzere Formen dieser Skala, die jeweils aus 13 Elementen bestanden. Bewegungsangst ist ein erhebliches Problem, das sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt und zu Behinderungen und Teilhabeproblemen in unterschiedlichem Ausmaß führt. Es ist wichtig, dieses Problem zu erkennen und die Bewegungsängste der Patienten zu berücksichtigen und gezielte Behandlungen in Behandlungsprogramme umzusetzen. |
Die Anwendung erfolgt einmalig für bis zu 6 Monate.
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Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgt einmalig für bis zu 6 Monate.
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Die Skala besteht aus 9 Fragen mit jeweils einer Punktzahl zwischen 1 und 7. Ein Anstieg des Skalenwertes weist auf einen höheren Ermüdungsgrad hin. Im Jahr 2007 führten Armutlu und Kollegen in der Türkei Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien für die Skala durch. Die Skala bewertet den Ermüdungsgrad einzelner Personen im letzten Monat, wie von Yorulmaz et al. untersucht. bei Patienten mit Schlafapnoe. Die Antworten werden von „stimme überhaupt nicht zu (1)“ bis „stimme völlig zu (7)“ bewertet. Der Skalenwert ist der Durchschnittswert der Antworten. Liegt der Durchschnittswert bei 5 oder höher, wird dies als „Ermüdung vorhanden“ bewertet. |
Die Anwendung erfolgt einmalig für bis zu 6 Monate.
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Digitales hydraulisches Handdynamometer
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgt einmalig für bis zu 6 Monate.
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Hydraulische Geräte, die Kilogramm oder Pfund als Maßeinheiten verwenden, ermöglichen die Messung der statischen Griffstärke. Zur Messung der Bruttogriffstärke der Teilnehmer wird ein digitales hydraulisches Handdynamometer verwendet. Unter grobem Griff versteht man die Greifbewegung, mit der ein Gegenstand in der Handfläche gehalten wird. Während der Messung befindet sich die Hand in einer Klemmgriffstellung und die Grundgelenke befinden sich in einer Beugestellung. Der Griffbereich des Geräts kann je nach Handgröße unterschiedlich stark eingestellt werden. Der Patient sitzt auf einem Stuhl, die Schulter befindet sich in einer neutralen Position, der Ellenbogen ist um 90 Grad gebeugt, der Unterarm ruht auf dem Tisch und das Handgelenk befindet sich in einer neutralen Position. Der Teilnehmer wird angewiesen, einen kräftigen Griff auszuführen. Die Messung wird dreimal wiederholt und der Durchschnitt der drei Werte in Kilogramm aufgezeichnet. |
Die Anwendung erfolgt einmalig für bis zu 6 Monate.
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Beurteilung der aeroben Kapazität: Spirometer
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgt einmalig für bis zu 6 Monate.
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Ein Spirometer ist ein Gerät zur Messung der Atemfunktion. Derzeit werden häufig Durchflussmesser verwendet.
Die Sensoren im Gerät reagieren empfindlich auf Durchfluss und berechnen das Volumen anhand des gemessenen Durchflusses.
Die vom Patienten bereitgestellten Werte werden mit Referenzdaten verglichen. Durchflussspirometer sind leicht zu reinigen und zu desinfizieren und die Geräte müssen täglich kalibriert werden. Der Test wird im Sitzen durchgeführt.
Dem Patienten wird ein Clip an der Nase angebracht und er wird angewiesen, ein Einwegmundstück zu nehmen und es fest mit den Lippen zu halten.
Die Person wird gebeten, vier- bis fünfmal bei normalem Atemzugvolumen durch das Mundstück des Spirometers ein- und auszuatmen.
Dann werden sie angewiesen, tief einzuatmen und schnell und kräftig auszuatmen.
Die Ausatmung sollte mindestens 6 Sekunden lang kontinuierlich erfolgen.
Nach ausreichender Ausatmung wird die Person angewiesen, tief durchzuatmen, um den Test abzuschließen.
Der Test wird dreimal wiederholt und der höchste Wert wird aufgezeichnet.
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Die Anwendung erfolgt einmalig für bis zu 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungFamilial Mediterranean Fever (FMF) und orale BefundeÄgypten