- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06725849
Barrierer for fysisk aktivitet i familiær middelhavsfeber
Barrierer for fysisk aktivitet og motion hos patienter med familiær middelhavsfeber
Dette projekt er et 2209-A TÜBİTAK-projekt. Det er udviklet til at identificere barriererne for fysisk aktivitet blandt patienter diagnosticeret med Familiær Middelhavsfeber (FMF).
Projektet har til formål at fastlægge de problemer, FMF-patienter støder på, når de deltager i fysisk aktivitet, og årsagerne bag disse problemer, ved hjælp af forskellige vurderingsmetoder til at identificere årsagerne til at undgå fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er et 2209-A TÜBİTAK-projekt. Det er blevet udviklet til at identificere barriererne for fysisk aktivitet blandt patienter diagnosticeret med Familiær Middelhavsfeber (FMF) henvist til Institut for Intern Medicin, Rheumatology Division, ved Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty, samt Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet , Institut for Fysioterapi og Rehabilitering.
Projektet har til formål at fastlægge de problemer, FMF-patienter støder på, når de deltager i fysisk aktivitet, og årsagerne bag disse problemer, ved hjælp af forskellige vurderingsmetoder til at identificere årsagerne til at undgå fysisk aktivitet. Patienter diagnosticeret med FMF vil blive evalueret ud fra smerte (McGill Melzack Pain Questionnaire), livskvalitet (FMF Quality of Life Measure), træthedsstatus (Fatigue Severity Scale), kinesiofobi (Tampa Scale for Kinesiophobia), grebsstyrke (Digital Hydraulic Hand). Dynamometer) og aerob kapacitet (spirometer).
Evalueringer vil blive udført to gange om ugen i tre måneder, hvor hver session varer 30 minutter, ved at bruge det digitale hydrauliske hånddynamometer og spirometer under opsyn af forskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
- Telefonnummer: 28322 +902128663700
- E-mail: tugba.civi@iuc.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatma Zehra KARAKOC, Bachelor
- E-mail: zehrakarakoc51@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
Underforsker:
- Ela TARAKCI, Prof.
-
Underforsker:
- Serdal UGURLU, Prof.
-
Kontakt:
- Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
- Telefonnummer: 28322 +902128663700
- E-mail: tugba.civi@iuc.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Tugba CIVI KARAASLAN
-
Ledende efterforsker:
- Fatma Zehra KARAKOC
-
Underforsker:
- Beyza Nur KAPUCU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af familiær middelhavsfeber (FMF)
- Evne til at svare på spørgeskemaerne
- Evne til at deltage i fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for handicap (visuel, auditiv, mental, fysisk)
- Analfabetisme på tyrkisk
- Tilstedeværelse af følgesygdomme, der kan hindre vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Det vil blive anvendt én gang i op til 6 måneder.
|
Dette standardiserede spørgeskema er udarbejdet med støtte fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og er udviklet af forskere fra forskellige lande.
Spørgeskemaet har både lange og korte former.
Vi vil evaluere vores deltagere ved hjælp af den korte formular bestående af 7 punkter.
Sağlam et al. har udført validitets- og reliabilitetsundersøgelser for den tyrkiske version af spørgeskemaet.
Undersøgelsen spørger ind til den tid, der er brugt på fysiske aktiviteter de seneste 7 dage.
Den består af 7 spørgsmål.
Spørgsmål 1 og 2 spørger om tiden brugt på kraftige fysiske aktiviteter, specifikt hvor mange dage om ugen og hvor mange minutter (eller timer) om dagen.
Spørgsmål 3 og 4 fokuserer på aktiviteter med moderat intensitet, mens spørgsmål 5 og 6 spørger til, hvor mange dage om ugen og hvor mange minutter (eller timer) om dagen.
Det sidste spørgsmål spørger om den tid, der bruges på at sidde, hvor mange minutter (eller timer).
|
Det vil blive anvendt én gang i op til 6 måneder.
|
|
Familiær middelhavsfeber livskvalitetsskala
Tidsramme: Det vil blive anvendt én gang i op til 6 måneder.
|
Skalaen, der er udviklet med støtte fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) af forskere fra forskellige lande, består af 20 spørgsmål og er baseret på fire faktorer, udviklet ved hjælp af psykometriske metoder.
Faktorgrupperne repræsenterer fire forskellige dimensioner relateret til livskvalitet ved familiær middelhavsfeber.
Faktor 1 er forbundet med fysisk påvirkning, faktor 2 med social og rekreativ påvirkning, faktor 3 med psykologisk påvirkning og faktor 4 med påvirkning af søvn. livsspørgeskemaer (såsom SF-36 og EUROHIS) og et moderat forhold til handicap-, søvn- og depressionsskalaer, der kan være relateret til livskvalitet.
Spørgeskemaets relationer med parametre, der ikke er direkte relateret til livskvalitet, er svage til moderate eller meningsløse, hvilket demonstrerer det særlige kendetegn ved vores spørgeskema.
|
Det vil blive anvendt én gang i op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Melzack smertespørgeskema
Tidsramme: Det vil blive anvendt én gang i op til 6 måneder.
|
Spørgeskemaet blev udviklet af Melzack og Targerson i 1971 og har gennemgået validitets- og reliabilitetsundersøgelser på tyrkisk af Eti Aslan og Olgun. Spørgeskemaet består af fire underafsnit. Det indledende afsnit spørger ind til patientens navn, alder, medicinske diagnose/problemer, type og dosering af anvendte analgetika samt patientens kognitionsniveau. Det første afsnit spørger om placeringen og typen af smerte (dyb - D / overfladisk - Y). Det andet afsnit beder individet om at beskrive deres nuværende smerte. Det tredje afsnit undersøger smertens forhold til tiden, bestående af tre spørgsmål, der har til formål at bestemme kontinuiteten, hyppigheden og faktorer, der øger eller mindsker smerten. Det fjerde afsnit vurderer intensiteten af smerten, med fem ordgrupper, der spænder fra mild til uudholdelig. Den samlede score spænder fra 0 til 112. |
Det vil blive anvendt én gang i op til 6 måneder.
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi-træthed
Tidsramme: Det vil blive anvendt én gang i op til 6 måneder.
|
Den originale Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) blev udviklet af Miller, Kopri og Todd i 1991, men blev ikke offentliggjort. Vlaeyen og kolleger genudgav den originale skala, bestående af 17 genstande, i 1995 med tilladelse fra de oprindelige udviklere. TSK er et spørgeskema med 17 punkter designet til at måle frygt for bevægelse/genskade. Skalaen omfatter parametre relateret til arbejdsrelaterede aktiviteter, skade/genskade og frygt-undgåelse. Vlaeyen og kolleger skabte senere to kortere former af denne skala, hver bestående af 13 genstande. Frygt for bevægelse er et væsentligt problem, som påvirker patienternes livskvalitet negativt, hvilket fører til forskellige grader af handicap og deltagelsesproblemer. Det er vigtigt at identificere dette problem og overveje patienternes frygt for bevægelse ud over at implementere målrettede behandlinger i behandlingsprogrammer. |
Det vil blive anvendt én gang i op til 6 måneder.
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Det vil blive anvendt én gang i op til 6 måneder.
|
Skalaen består af 9 spørgsmål, hver med en score fra 1 til 7. En stigning i skalaens score indikerer et højere niveau af træthed. I 2007 gennemførte Armutlu og kolleger validitets- og reliabilitetsstudier for skalaen i Tyrkiet. Skalaen vurderer individers træthedsniveauer over den seneste måned, som studeret af Yorulmaz et al. hos patienter med søvnapnø. Svarene er scoret fra "Slet ikke enig (1)" til "Fuldstændig enig (7)." Skalaens score er den gennemsnitlige værdi af svarene. Hvis den gennemsnitlige score er 5 eller højere, vurderes det som "træthed til stede. |
Det vil blive anvendt én gang i op til 6 måneder.
|
|
Digitalt hydraulisk hånddynamometer
Tidsramme: Det vil blive anvendt én gang i op til 6 måneder.
|
Hydrauliske enheder, der bruger kilogram eller pund som måleenheder, giver mulighed for måling af statisk grebsstyrke. Et digitalt hydraulisk hånddynamometer vil blive brugt til at måle deltagernes bruttogrebsstyrke. Grovt greb refererer til den gribebevægelse, der bruges til at holde en genstand i håndfladen. Under målingen er hånden i en klemmeposition, og de metacarpophalangeale led er i en bøjet position. Enhedens gribesektion kan justeres til forskellige niveauer alt efter håndens størrelse. Patienten sidder i en stol med skulderen i neutral stilling, albuen bøjet i 90 grader, underarmen hvilende på bordet og håndleddet i neutral stilling. Deltageren instrueres i at udføre et stærkt greb. Målingen gentages tre gange, og gennemsnittet af de tre værdier registreres i kilogram. |
Det vil blive anvendt én gang i op til 6 måneder.
|
|
Aerob kapacitetsvurdering: Spirometer
Tidsramme: Det vil blive anvendt én gang i op til 6 måneder.
|
Et spirometer er en enhed, der bruges til at måle åndedrætsfunktionen. I øjeblikket er flowmålere almindeligt anvendt.
Sensorerne i enheden er flowfølsomme, og de beregner volumen ud fra det målte flow.
Værdierne for patienten sammenlignes med referencedata. Flow-type spirometre er nemme at rengøre og desinficere, og apparaterne skal kalibreres dagligt. Testen udføres i siddende stilling.
Der sættes en clips på patientens næse, og de instrueres i at tage et engangsmundstykke og holde det fast med læberne.
Individet bliver bedt om at trække vejret ind og ud 4 til 5 gange ved normalt tidalvolumen gennem spirometermundstykket.
Derefter bliver de bedt om at tage en dyb indånding og trække vejret hurtigt og kraftigt.
Udåndingen skal være kontinuerlig i mindst 6 sekunder.
Efter tilstrækkelig udånding instrueres personen i at tage en dyb indånding for at afslutte testen.
Testen gentages tre gange, og den højeste værdi registreres.
|
Det vil blive anvendt én gang i op til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISTANBULC6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiær middelhavsfeber (FMF)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuFamilial Mediterranean Fever (FMF) og MundhulefundEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringKryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) | Arvelige periodiske febersyndromer | Colchicine Resistance Familial Mediterranean Fever (CRFMF) | TNF -receptor tilknyttet periodisk syndrom (fælder) | Hyper-Igd-syndrom / mevalonatkinasemangel (HIDS...Sydkorea