- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06725849
Belemmeringen voor fysieke activiteit bij familiale mediterrane koorts
Belemmeringen voor fysieke activiteit en lichaamsbeweging bij patiënten met familiale mediterrane koorts
Dit project is een 2209-A TÜBİTAK-project. Het is ontwikkeld om de belemmeringen voor fysieke activiteit te identificeren bij patiënten met de diagnose familiale mediterrane koorts (FMF).
Het project heeft tot doel de problemen vast te stellen die FMF-patiënten tegenkomen bij het ondernemen van fysieke activiteit en de redenen achter deze problemen, met behulp van verschillende beoordelingsmethoden om de redenen voor het vermijden van fysieke activiteit te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een 2209-A TÜBİTAK-project. Het is ontwikkeld om de belemmeringen voor fysieke activiteit in kaart te brengen bij patiënten met de diagnose familiale mediterrane koorts (FMF), verwezen naar de afdeling Interne Geneeskunde, afdeling Reumatologie, van de Universiteit van Istanbul-Cerrahpaşa, de medische faculteit van Cerrahpaşa, evenals de faculteit Gezondheidswetenschappen. , Afdeling Fysiotherapie en Revalidatie.
Het project heeft tot doel de problemen vast te stellen die FMF-patiënten tegenkomen bij het ondernemen van fysieke activiteit en de redenen achter deze problemen, met behulp van verschillende beoordelingsmethoden om de redenen voor het vermijden van fysieke activiteit te identificeren. Patiënten bij wie FMF is vastgesteld, zullen worden geëvalueerd op basis van pijn (McGill Melzack Pain Questionnaire), kwaliteit van leven (FMF Quality of Life Measure), vermoeidheidsstatus (Fatigue Severity Scale), kinesiofobie (Tampa Scale for Kinesiophobia), grijpkracht (Digital Hydraulic Hand Dynamometer) en aërobe capaciteit (spirometer).
Er zullen gedurende drie maanden tweemaal per week beoordelingen worden uitgevoerd, waarbij elke sessie 30 minuten duurt, waarbij gebruik wordt gemaakt van de digitale hydraulische handdynamometer en spirometer, onder toezicht van onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
- Telefoonnummer: 28322 +902128663700
- E-mail: tugba.civi@iuc.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fatma Zehra KARAKOC, Bachelor
- E-mail: zehrakarakoc51@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Onderonderzoeker:
- Ela TARAKCI, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Serdal UGURLU, Prof.
-
Contact:
- Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
- Telefoonnummer: 28322 +902128663700
- E-mail: tugba.civi@iuc.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Tugba CIVI KARAASLAN
-
Hoofdonderzoeker:
- Fatma Zehra KARAKOC
-
Onderonderzoeker:
- Beyza Nur KAPUCU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van familiale mediterrane koorts (FMF)
- Mogelijkheid om te reageren op de vragenlijsten
- Vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Elke vorm van handicap (visueel, auditief, mentaal, fysiek)
- Analfabetisme in het Turks
- Aanwezigheid van comorbiditeiten die de beoordeling kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit kort
Tijdsspanne: Het wordt eenmalig toegepast voor een periode van maximaal 6 maanden.
|
Deze gestandaardiseerde vragenlijst is opgesteld met de steun van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en ontwikkeld door onderzoekers uit verschillende landen.
De vragenlijst heeft zowel lange als korte vormen.
We evalueren onze deelnemers aan de hand van het korte formulier bestaande uit 7 items.
Sağlam et al. hebben validiteits- en betrouwbaarheidsstudies uitgevoerd voor de Turkse versie van de vragenlijst.
In de enquête wordt gevraagd naar de tijd die aan fysieke activiteiten is besteed in de afgelopen zeven dagen.
Het bestaat uit 7 vragen.
Bij vraag 1 en 2 wordt gevraagd naar de tijd die wordt besteed aan krachtige fysieke activiteiten, met name hoeveel dagen per week en hoeveel minuten (of uren) per dag.
Vragen 3 en 4 richten zich op activiteiten met een matige intensiteit, terwijl vragen 5 en 6 vragen naar de tijd die wordt besteed aan wandelen, waarbij wordt gevraagd hoeveel dagen per week en hoeveel minuten (of uren) per dag.
Bij de laatste vraag wordt gevraagd naar de tijd die u aan zitten besteedt, waarbij wordt gevraagd hoeveel minuten (of uren).
|
Het wordt eenmalig toegepast voor een periode van maximaal 6 maanden.
|
|
Familiaire mediterrane koorts Schaal van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Het wordt eenmalig toegepast voor een periode van maximaal 6 maanden.
|
De schaal is ontwikkeld met steun van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) door onderzoekers uit verschillende landen en bestaat uit twintig vragen en is gebaseerd op vier factoren, ontwikkeld met behulp van psychometrische methoden.
De factorgroepen vertegenwoordigen vier verschillende dimensies die verband houden met de kwaliteit van leven bij familiale mediterrane koorts.
Factor 1 wordt geassocieerd met fysieke impact, Factor 2 met sociale en recreatieve impact, Factor 3 met psychologische impact en Factor 4 met de impact van slaap. De FMF Quality of Life (FMF QL)-schaal heeft een sterke relatie met andere generieke kwaliteit van leven. levensvragenlijsten (zoals SF-36 en EUROHIS) en een matige relatie met invaliditeits-, slaap- en depressieschalen die verband kunnen houden met de kwaliteit van leven.
De relaties van de vragenlijst met parameters die niet direct verband houden met de kwaliteit van leven zijn zwak tot matig of onzinnig, wat het onderscheidende kenmerk van onze vragenlijst aantoont.
|
Het wordt eenmalig toegepast voor een periode van maximaal 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
McGill Melzack pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Het wordt eenmalig toegepast voor een periode van maximaal 6 maanden.
|
De vragenlijst, ontwikkeld door Melzack en Targerson in 1971, heeft validiteits- en betrouwbaarheidsstudies in het Turks ondergaan door Eti Aslan en Olgun. De vragenlijst bestaat uit vier subsecties. In het inleidende gedeelte wordt gevraagd naar de naam van de patiënt, de leeftijd, de medische diagnose/problemen, het type en de dosering van de gebruikte analgetica en het cognitieniveau van de patiënt. In het eerste deel wordt gevraagd naar de locatie en het type pijn (diep - D / oppervlakkig - Y). In het tweede deel wordt het individu gevraagd zijn huidige pijn te beschrijven. Het derde deel onderzoekt de relatie van pijn met de tijd, bestaande uit drie vragen gericht op het bepalen van de continuïteit, frequentie en factoren die de pijn vergroten of verkleinen. In het vierde deel wordt de intensiteit van de pijn beoordeeld, met vijf woordgroepen variërend van mild tot ondraaglijk. De totaalscore varieert van 0 tot 112. |
Het wordt eenmalig toegepast voor een periode van maximaal 6 maanden.
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie-vermoeidheid
Tijdsspanne: Het wordt eenmalig toegepast voor een periode van maximaal 6 maanden.
|
De originele Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) werd in 1991 ontwikkeld door Miller, Kopri en Todd, maar werd niet gepubliceerd. Vlaeyen en collega's publiceerden de originele schaal, bestaande uit 17 items, in 1995 opnieuw met toestemming van de oorspronkelijke ontwikkelaars. De TSK is een vragenlijst met 17 items, ontworpen om de angst voor beweging/hernieuwd letsel te meten. De schaal omvat parameters die verband houden met werkgerelateerde activiteiten, letsel/hernieuwd letsel en angstvermijding. Vlaeyen en collega's creëerden later twee kortere vormen van deze schaal, elk bestaande uit 13 items. Bewegingsangst is een belangrijk probleem dat een negatieve invloed heeft op de levenskwaliteit van patiënten, wat leidt tot verschillende gradaties van invaliditeit en participatieproblemen. Het is essentieel om dit probleem te identificeren en rekening te houden met de bewegingsangst van de patiënt, naast het implementeren van gerichte behandelingen in behandelprogramma's. |
Het wordt eenmalig toegepast voor een periode van maximaal 6 maanden.
|
|
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Het wordt eenmalig toegepast voor een periode van maximaal 6 maanden.
|
De schaal bestaat uit 9 vragen, elk met een score variërend van 1 tot 7. Een stijging van de schaalscore duidt op een hoger niveau van vermoeidheid. In 2007 voerden Armutlu en collega's validiteits- en betrouwbaarheidsstudies uit voor de schaal in Turkije. De schaal beoordeelt het vermoeidheidsniveau van individuen gedurende de afgelopen maand, zoals onderzocht door Yorulmaz et al. bij patiënten met slaapapneu. De antwoorden worden gescoord van ‘helemaal niet mee eens (1)’ tot ‘helemaal mee eens (7)’. De schaalscore is de gemiddelde waarde van de antwoorden. Als de gemiddelde score 5 of hoger is, wordt dit beoordeeld als 'aanwezige vermoeidheid'. |
Het wordt eenmalig toegepast voor een periode van maximaal 6 maanden.
|
|
Digitale hydraulische handdynamometer
Tijdsspanne: Het wordt eenmalig toegepast voor een periode van maximaal 6 maanden.
|
Hydraulische apparaten die kilogrammen of ponden als meeteenheden gebruiken, maken het meten van statische grijpkracht mogelijk. Er zal gebruik worden gemaakt van een digitale hydraulische handdynamometer om de bruto grijpkracht van de deelnemers te meten. Grove grip verwijst naar de grijpbeweging die wordt gebruikt om een voorwerp in de palm van de hand te houden. Tijdens de meting bevindt de hand zich in een klempositie en bevinden de metacarpofalangeale gewrichten zich in een gebogen positie. Het grijpgedeelte van het apparaat kan op verschillende niveaus worden aangepast, afhankelijk van de grootte van de hand. De patiënt zit in een stoel met de schouder in een neutrale positie, de elleboog 90 graden gebogen, de onderarm op de tafel rustend en de pols in een neutrale positie. De deelnemer krijgt de opdracht een stevige grip uit te voeren. De meting wordt drie keer herhaald en het gemiddelde van de drie waarden wordt genoteerd in kilogram. |
Het wordt eenmalig toegepast voor een periode van maximaal 6 maanden.
|
|
Aërobe capaciteitsbeoordeling: spirometer
Tijdsspanne: Het wordt eenmalig toegepast voor een periode van maximaal 6 maanden.
|
Een spirometer is een apparaat dat wordt gebruikt om de ademhalingsfunctie te meten. Momenteel worden vaak flowmeters gebruikt.
De sensoren in het apparaat zijn gevoelig voor stroming en berekenen het volume op basis van de gemeten stroming.
De voor de patiënt opgegeven waarden worden vergeleken met referentiegegevens. Flow-spirometers zijn eenvoudig te reinigen en te desinfecteren en de apparaten moeten dagelijks worden gekalibreerd. De test wordt zittend uitgevoerd.
Er wordt een clip op de neus van de patiënt geplaatst en de patiënt krijgt de opdracht een wegwerpmondstuk te nemen en dit stevig met zijn lippen vast te houden.
Het individu wordt gevraagd om 4 tot 5 keer in en uit te ademen met een normaal ademvolume door het mondstuk van de spirometer.
Vervolgens krijgen ze de opdracht om diep in te ademen en snel en krachtig uit te ademen.
De uitademing moet minimaal 6 seconden continu zijn.
Na voldoende uitademing wordt het individu geïnstrueerd diep in te ademen om de test af te ronden.
De test wordt drie keer herhaald en de hoogste waarde wordt geregistreerd.
|
Het wordt eenmalig toegepast voor een periode van maximaal 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISTANBULC6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .