- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06725849
Barreiras à atividade física na febre familiar do Mediterrâneo
Barreiras à atividade física e exercícios em pacientes com febre familiar do Mediterrâneo
Este projeto é um projeto 2209-A TÜBİTAK. Foi desenvolvido para identificar as barreiras à atividade física entre pacientes com diagnóstico de Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF).
O projeto visa determinar os problemas encontrados pelos pacientes com FMF ao praticar atividade física e as razões por trás desses problemas, utilizando vários métodos de avaliação para identificar as razões para evitar a atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto é um projeto 2209-A TÜBİTAK. Foi desenvolvido para identificar as barreiras à atividade física entre pacientes com diagnóstico de Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF) encaminhados ao Departamento de Medicina Interna, Divisão de Reumatologia, da Universidade de Istambul-Cerrahpaşa, Faculdade de Medicina de Cerrahpaşa, bem como à Faculdade de Ciências da Saúde. , Departamento de Fisioterapia e Reabilitação.
O projeto visa determinar os problemas encontrados pelos pacientes com FMF ao praticar atividade física e as razões por trás desses problemas, utilizando vários métodos de avaliação para identificar as razões para evitar a atividade física. Pacientes com diagnóstico de FMF serão avaliados com base na dor (Questionário de Dor McGill Melzack), qualidade de vida (Medida de Qualidade de Vida FMF), estado de fadiga (Escala de Gravidade de Fadiga), cinesiofobia (Escala Tampa para Cinesiofobia), força de preensão (Mão Hidráulica Digital Dinamômetro) e capacidade aeróbica (espirômetro).
As avaliações serão realizadas duas vezes por semana durante três meses, com duração de 30 minutos cada sessão, utilizando Dinamômetro Manual Hidráulico Digital e Espirômetro sob supervisão de pesquisadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
- Número de telefone: 28322 +902128663700
- E-mail: tugba.civi@iuc.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Fatma Zehra KARAKOC, Bachelor
- E-mail: zehrakarakoc51@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Subinvestigador:
- Ela TARAKCI, Prof.
-
Subinvestigador:
- Serdal UGURLU, Prof.
-
Contato:
- Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
- Número de telefone: 28322 +902128663700
- E-mail: tugba.civi@iuc.edu.tr
-
Investigador principal:
- Tugba CIVI KARAASLAN
-
Investigador principal:
- Fatma Zehra KARAKOC
-
Subinvestigador:
- Beyza Nur KAPUCU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF)
- Capacidade de responder aos questionários
- Capacidade de praticar atividade física
Critérios de exclusão:
- Qualquer forma de deficiência (visual, auditiva, mental, física)
- Analfabetismo em Turco
- Presença de comorbidades que possam dificultar a avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Internacional de Atividade Física Curto
Prazo: Será aplicado uma vez por até 6 meses.
|
Elaborado com o apoio da Organização Mundial da Saúde (OMS) e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), este questionário padronizado foi desenvolvido por pesquisadores de diversos países.
O questionário tem formatos longos e curtos.
Avaliaremos nossos participantes por meio de um pequeno formulário composto por 7 itens.
Sağlam et al. conduziram estudos de validade e confiabilidade para a versão turca do questionário.
A pesquisa questiona o tempo gasto em atividades físicas nos últimos 7 dias.
É composto por 7 questões.
As questões 1 e 2 questionam sobre o tempo gasto em atividades físicas vigorosas, especificamente quantos dias por semana e quantos minutos (ou horas) por dia.
As questões 3 e 4 concentram-se em atividades de intensidade moderada, enquanto as questões 5 e 6 questionam sobre o tempo gasto caminhando, perguntando quantos dias por semana e quantos minutos (ou horas) por dia.
A última questão questiona sobre o tempo gasto sentado, indagando quantos minutos (ou horas).
|
Será aplicado uma vez por até 6 meses.
|
|
Escala de Qualidade de Vida da Febre Familiar do Mediterrâneo
Prazo: Será aplicado uma vez por até 6 meses.
|
Desenvolvida com o apoio da Organização Mundial da Saúde (OMS) e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) por pesquisadores de diversos países, a escala é composta por 20 questões e é baseada em quatro fatores, desenvolvidos por meio de métodos psicométricos.
Os grupos de factores representam quatro dimensões diferentes relacionadas com a qualidade de vida na Febre Familiar do Mediterrâneo.
O Fator 1 está associado ao impacto físico, o Fator 2 ao impacto social e recreativo, o Fator 3 ao impacto psicológico e o Fator 4 ao impacto do sono. A escala FMF Qualidade de Vida (FMF QL) tem uma forte relação com outras qualidades genéricas de questionários de vida (como SF-36 e EUROHIS) e uma relação moderada com escalas de incapacidade, sono e depressão que podem estar relacionadas à qualidade de vida.
As relações do questionário com parâmetros não diretamente relacionados à qualidade de vida são fracas a moderadas ou absurdas, o que demonstra a característica distintiva do nosso questionário.
|
Será aplicado uma vez por até 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de dor McGill Melzack
Prazo: Será aplicado uma vez por até 6 meses.
|
Desenvolvido por Melzack e Targerson em 1971, o questionário passou por estudos de validade e confiabilidade em turco por Eti Aslan e Olgun. O questionário consiste em quatro subseções. A seção introdutória pergunta sobre o nome do paciente, idade, diagnóstico/problemas médicos, tipo e dosagem de analgésicos utilizados e o nível de cognição do paciente. A primeira seção pergunta sobre a localização e tipo de dor (profunda - D / superficial - Y). A segunda seção pede ao indivíduo que descreva sua dor atual. A terceira seção examina a relação da dor com o tempo, composta por três questões que visam determinar a continuidade, a frequência e os fatores que aumentam ou diminuem a dor. A quarta seção avalia a intensidade da dor, com cinco grupos de palavras que variam de leve a insuportável. A pontuação total varia de 0 a 112. |
Será aplicado uma vez por até 6 meses.
|
|
Escala Tampa para Cinesiofobia-Fadiga
Prazo: Será aplicado uma vez por até 6 meses.
|
A Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK) original foi desenvolvida por Miller, Kopri e Todd em 1991, mas não foi publicada. Vlaeyen e colegas republicaram a escala original, composta por 17 itens, em 1995, com a permissão dos desenvolvedores originais. O TSK é um questionário de 17 itens desenvolvido para medir o medo de movimento/nova lesão. A escala inclui parâmetros relacionados às atividades relacionadas ao trabalho, lesão/nova lesão e evitação do medo. Vlaeyen e colegas criaram posteriormente duas formas mais curtas desta escala, cada uma composta por 13 itens. O medo do movimento é um problema significativo que impacta negativamente a qualidade de vida dos pacientes, levando a vários graus de incapacidade e problemas de participação. É essencial identificar esta questão e considerar os medos de movimento dos pacientes, além de implementar tratamentos direcionados em programas de tratamento. |
Será aplicado uma vez por até 6 meses.
|
|
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Será aplicado uma vez por até 6 meses.
|
A escala é composta por 9 questões, cada uma com pontuação que varia de 1 a 7. Um aumento na pontuação da escala indica um maior nível de fadiga. Em 2007, Armutlu e colegas realizaram estudos de validade e fiabilidade da escala na Turquia. A escala avalia os níveis de fadiga dos indivíduos no último mês, conforme estudado por Yorulmaz et al. em pacientes com apnéia do sono. As respostas são pontuadas de “Não concordo (1)” a “Concordo totalmente (7)”. A pontuação da escala é o valor médio das respostas. Se a pontuação média for 5 ou superior, é avaliada como “fadiga presente”. |
Será aplicado uma vez por até 6 meses.
|
|
Dinamômetro manual hidráulico digital
Prazo: Será aplicado uma vez por até 6 meses.
|
Dispositivos hidráulicos que usam quilogramas ou libras como unidades de medida permitem a medição da força de preensão estática. Um dinamômetro manual hidráulico digital será usado para medir a força bruta de preensão dos participantes. Aperto bruto refere-se ao movimento de agarrar usado para segurar um objeto na palma da mão. Durante a medição, a mão está em posição de pinça e as articulações metacarpofalângicas estão em posição flexionada. A seção de preensão do dispositivo pode ser ajustada em diferentes níveis de acordo com o tamanho da mão. O paciente senta-se em uma cadeira com o ombro em posição neutra, o cotovelo flexionado a 90 graus, o antebraço apoiado na mesa e o punho em posição neutra. O participante é instruído a realizar uma pegada forte. A medição é repetida três vezes e a média dos três valores é registrada em quilogramas. |
Será aplicado uma vez por até 6 meses.
|
|
Avaliação da Capacidade Aeróbica: Espirômetro
Prazo: Será aplicado uma vez por até 6 meses.
|
Um espirômetro é um dispositivo usado para medir a função respiratória. Atualmente, medidores de fluxo são comumente usados.
Os sensores do dispositivo são sensíveis ao fluxo e calculam o volume com base no fluxo medido.
Os valores fornecidos para o paciente são comparados com dados de referência. Os espirômetros do tipo fluxo são fáceis de limpar e desinfetar e os dispositivos devem ser calibrados diariamente.
Um clipe é colocado no nariz do paciente e ele é instruído a pegar um bocal descartável e segurá-lo firmemente com os lábios.
O indivíduo é solicitado a inspirar e expirar 4 a 5 vezes em volume corrente normal através do bocal do espirômetro.
Em seguida, eles são instruídos a respirar fundo e expirar rápida e vigorosamente.
A expiração deve ser contínua por pelo menos 6 segundos.
Após expiração suficiente, o indivíduo é orientado a respirar fundo para finalizar o teste.
O teste é repetido três vezes e o valor mais alto é registrado.
|
Será aplicado uma vez por até 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISTANBULC6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .