- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06725849
Fyysisen aktiivisuuden esteet perheellisessä Välimeren kuumeessa
Fyysisen toiminnan ja harjoittelun esteet potilailla, joilla on perheellinen Välimeren kuume
Tämä projekti on 2209-A TÜBİTAK-projekti. Se on kehitetty tunnistamaan fyysisen aktiivisuuden esteet potilailla, joilla on diagnosoitu FMF (Familiaalinen Välimeren kuume).
Hankkeessa pyritään selvittämään FMF-potilaiden kohtaamat ongelmat liikunnan harjoittamisen yhteydessä ja niiden taustalla olevia syitä käyttämällä erilaisia arviointimenetelmiä fyysisen liikunnan välttämisen syiden tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on 2209-A TÜBİTAK-projekti. Se on kehitetty tunnistamaan esteet fyysiselle aktiivisuudelle potilailla, joilla on FMF-diagnoosi, Istanbulin yliopiston Cerrahpaşan sisätautien reumatologian osastolle, Cerrahpaşan lääketieteelliseen tiedekuntaan sekä terveystieteisiin. , Fysioterapian ja kuntoutuksen laitos.
Hankkeessa pyritään selvittämään FMF-potilaiden kohtaamat ongelmat liikunnan harjoittamisen yhteydessä ja niiden taustalla olevia syitä käyttämällä erilaisia arviointimenetelmiä fyysisen liikunnan välttämisen syiden tunnistamiseksi. Potilaat, joilla on diagnosoitu FMF, arvioidaan kivun (McGill Melzack Pain Questionnaire), elämänlaadun (FMF Life Quality of Life Measure), väsymystilan (Fatigue Severity Scale), kinesiofobian (Tampa Scale for Kinesiophobia), pitovoiman (digitaalihydraulinen käsi) perusteella. Dynamometri) ja aerobinen kapasiteetti (spirometri).
Arvioinnit suoritetaan kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan, kukin istunto kestää 30 minuuttia, digitaalisen hydraulisen käsidynamometrin ja spirometrin avulla tutkijoiden valvonnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
- Puhelinnumero: 28322 +902128663700
- Sähköposti: tugba.civi@iuc.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatma Zehra KARAKOC, Bachelor
- Sähköposti: zehrakarakoc51@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Alatutkija:
- Ela TARAKCI, Prof.
-
Alatutkija:
- Serdal UGURLU, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
- Puhelinnumero: 28322 +902128663700
- Sähköposti: tugba.civi@iuc.edu.tr
-
Päätutkija:
- Tugba CIVI KARAASLAN
-
Päätutkija:
- Fatma Zehra KARAKOC
-
Alatutkija:
- Beyza Nur KAPUCU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Perheen välisen Välimeren kuumeen (FMF) diagnoosi
- Kyky vastata kyselyihin
- Kyky harjoittaa fyysistä toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vamma (näkö, kuulo, henkinen, fyysinen)
- Lukutaidottomuus turkin kielellä
- Liitännäissairauksien esiintyminen, jotka voivat haitata arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire Short
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan kerran enintään 6 kuukauden ajan.
|
Tämän Maailman terveysjärjestön (WHO) ja sairauksien ehkäisy- ja valvontakeskusten (CDC) tuella laaditun standardoidun kyselylomakkeen ovat kehittäneet tutkijat eri maista.
Kyselylomakkeella on sekä pitkä että lyhyt muoto.
Arvioimme osallistujia käyttämällä lyhyttä lomaketta, joka koostuu 7 kohdasta.
Sağlam et ai. ovat tehneet validiteetti- ja luotettavuustutkimuksia kyselylomakkeen turkinkieliselle versiolle.
Kyselyssä selvitetään liikuntaan käytettyä aikaa viimeisen 7 päivän aikana.
Se koostuu 7 kysymyksestä.
Kysymykset 1 ja 2 koskevat voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa, erityisesti kuinka monta päivää viikossa ja kuinka monta minuuttia (tai tuntia) päivässä.
Kysymykset 3 ja 4 keskittyvät kohtalaisen intensiteetin toimintaan, kun taas kysymykset 5 ja 6 tiedustelevat kävelyyn käytettyä aikaa, kysyen kuinka monta päivää viikossa ja kuinka monta minuuttia (tai tuntia) päivässä.
Viimeinen kysymys koskee istumiseen käytettyä aikaa ja tiedustelee kuinka monta minuuttia (tai tuntia).
|
Sitä sovelletaan kerran enintään 6 kuukauden ajan.
|
|
Perheen Välimeren kuumeen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan kerran enintään 6 kuukauden ajan.
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) ja sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) tuella eri maiden tutkijoiden kehittämä asteikko koostuu 20 kysymyksestä ja perustuu neljään psykometrisilla menetelmillä kehitettyyn tekijään.
Tekijäryhmät edustavat neljää eri ulottuvuutta, jotka liittyvät perhe-välimerikuumeen elämänlaatuun.
Tekijä 1 liittyy fyysiseen vaikutukseen, tekijä 2 sosiaaliseen ja virkistysvaikutukseen, tekijä 3 psykologiseen vaikutukseen ja tekijä 4 unen vaikutukseen. FMF Life Quality of Life (FMF QL) -asteikolla on vahva yhteys muiden yleisten laatujen kanssa. elämäkyselylomakkeet (kuten SF-36 ja EUROHIS) ja kohtalainen suhde vammaisuuteen, uneen ja masennukseen, jotka voivat liittyä elämänlaatuun.
Kyselyn suhteet parametreihin, jotka eivät suoraan liity elämänlaatuun, ovat heikkoja kohtalaisia tai järjettömiä, mikä osoittaa kyselylomakkeemme erityispiirteen.
|
Sitä sovelletaan kerran enintään 6 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McGill Melzack -kipukysely
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan kerran enintään 6 kuukauden ajan.
|
Melzackin ja Targersonin vuonna 1971 kehittämä kyselylomake on käynyt läpi validiteetti- ja luotettavuustutkimukset turkin kielellä Eti Aslanin ja Olgunin toimesta. Kyselylomake koostuu neljästä alaosasta. Esittelyosiossa kysytään potilaan nimeä, ikää, lääketieteellistä diagnoosia/ongelmia, käytettyjen kipulääkkeiden tyyppiä ja annostusta sekä potilaan kognition tasoa. Ensimmäisessä osiossa kysytään kivun sijaintia ja tyyppiä (syvä - D / pinnallinen - Y). Toisessa osiossa pyydetään henkilöä kuvaamaan nykyistä kipuaan. Kolmannessa osiossa tarkastellaan kivun suhdetta aikaan, ja se koostuu kolmesta kysymyksestä, joiden tarkoituksena on määrittää jatkuvuus, esiintymistiheys ja kipua lisäävät tai vähentävät tekijät. Neljännessä osassa arvioidaan kivun voimakkuutta viidellä sanaryhmällä, jotka vaihtelevat lievästä sietämättömään. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-112. |
Sitä sovelletaan kerran enintään 6 kuukauden ajan.
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan-väsymykseen
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan kerran enintään 6 kuukauden ajan.
|
Miller, Kopri ja Todd kehittivät alkuperäisen Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikon vuonna 1991, mutta sitä ei julkaistu. Vlaeyen ja kollegat julkaisivat uudelleen alkuperäisen asteikon, joka koostui 17 kohteesta, vuonna 1995 alkuperäisten kehittäjien luvalla. TSK on 17 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan liikkeen/uusivamman pelkoa. Asteikko sisältää parametrit, jotka liittyvät työhön liittyviin toimiin, loukkaantumiseen/uusivammaan ja pelon välttämiseen. Vlaeyen ja kollegat loivat myöhemmin kaksi lyhyempää muotoa tästä asteikosta, joista kukin koostui 13 kohdasta. Liikkumispelko on merkittävä asia, joka vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun ja johtaa eriasteisiin vammaisuuteen ja osallistumisongelmiin. Olennaista on tämän ongelman tunnistaminen ja potilaiden liikkumispelkojen huomioiminen kohdennettujen hoitojen toteuttamisen lisäksi hoito-ohjelmissa. |
Sitä sovelletaan kerran enintään 6 kuukauden ajan.
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan kerran enintään 6 kuukauden ajan.
|
Asteikko koostuu 9 kysymyksestä, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 1-7. Asteikon pistemäärän nousu osoittaa korkeampaa väsymystä. Vuonna 2007 Armutlu ja kollegat tekivät asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksia Turkissa. Asteikko arvioi yksilöiden väsymystä kuluneen kuukauden aikana, kuten Yorulmaz et al. potilailla, joilla on uniapnea. Vastaukset arvostetaan "Ei ollenkaan samaa mieltä (1)" - "Täysin samaa mieltä (7). Asteikkopistemäärä on vastausten keskiarvo. Jos keskimääräinen pistemäärä on 5 tai korkeampi, se arvioidaan "väsymykseksi". |
Sitä sovelletaan kerran enintään 6 kuukauden ajan.
|
|
Digitaalinen hydraulinen käsidynamometri
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan kerran enintään 6 kuukauden ajan.
|
Hydrauliset laitteet, jotka käyttävät kiloa tai puntaa mittayksikköinä, mahdollistavat staattisen pitovoiman mittauksen. Digitaalisella hydraulisella käsidynamometrillä mitataan osallistujien kokonaispitovoimaa. Karkealla pitolla tarkoitetaan tarttumisliikettä, jota käytetään pitämään esinettä kämmenessä. Mittauksen aikana käsi on puristustartunta-asennossa ja kämmen-falangeaaliset nivelet koukussa. Laitteen tartuntaosa on säädettävissä eri tasoille käden koon mukaan. Potilas istuu tuolilla olkapää neutraalissa asennossa, kyynärpää 90 astetta koukussa, kyynärvarsi pöydällä ja ranne neutraalissa asennossa. Osallistujaa neuvotaan suorittamaan vahva ote. Mittaus toistetaan kolme kertaa ja kolmen arvon keskiarvo kirjataan kilogrammoina. |
Sitä sovelletaan kerran enintään 6 kuukauden ajan.
|
|
Aerobisen kapasiteetin arviointi: Spirometri
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan kerran enintään 6 kuukauden ajan.
|
Spirometri on laite, jolla mitataan hengitystoimintoja. Tällä hetkellä virtausmittareita käytetään yleisesti.
Laitteen anturit ovat herkkiä virtaukselle ja ne laskevat tilavuuden mitatun virtauksen perusteella.
Potilaalle annettuja arvoja verrataan vertailutietoihin. Flow-tyyppiset spirometrit on helppo puhdistaa ja desinfioida, ja laitteet on kalibroitava päivittäin. Testi suoritetaan istuvassa asennossa.
Potilaan nenään asetetaan klipsi, ja häntä neuvotaan ottamaan kertakäyttöinen suukappale ja pitämään sitä tiukasti huulillaan.
Henkilöä pyydetään hengittämään sisään ja ulos 4–5 kertaa normaalilla hengityksen tilavuudella spirometrin suukappaleen kautta.
Sitten heitä kehotetaan hengittämään syvään ja hengittämään nopeasti ja voimakkaasti.
Uloshengityksen tulee olla jatkuvaa vähintään 6 sekuntia.
Riittävän uloshengityksen jälkeen henkilöä kehotetaan hengittämään syvään testin päättämiseksi.
Testi toistetaan kolme kertaa ja korkein arvo kirjataan.
|
Sitä sovelletaan kerran enintään 6 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISTANBULC6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .