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Barriere all'attività fisica nella febbre mediterranea familiare

5 dicembre 2024 aggiornato da: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

Barriere all'attività fisica e all'esercizio fisico nei pazienti con febbre mediterranea familiare

Questo progetto è un progetto 2209-A TÜBİTAK. È stato sviluppato per identificare gli ostacoli all’attività fisica tra i pazienti con diagnosi di febbre mediterranea familiare (FMF).

Il progetto mira a determinare i problemi incontrati dai pazienti con FMF quando svolgono attività fisica e le ragioni alla base di questi problemi, utilizzando vari metodi di valutazione per identificare le ragioni per evitare l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è un progetto 2209-A TÜBİTAK. È stato sviluppato per identificare gli ostacoli all'attività fisica tra i pazienti con diagnosi di febbre mediterranea familiare (FMF) riferiti al Dipartimento di Medicina Interna, Divisione di Reumatologia, presso l'Università di Istanbul-Cerrahpaşa, Facoltà di Medicina di Cerrahpaşa, nonché alla Facoltà di Scienze della Salute , Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione.

Il progetto mira a determinare i problemi incontrati dai pazienti con FMF quando svolgono attività fisica e le ragioni alla base di questi problemi, utilizzando vari metodi di valutazione per identificare le ragioni per evitare l'attività fisica. I pazienti con diagnosi di FMF saranno valutati in base al dolore (McGill Melzack Pain Questionnaire), qualità della vita (FMF Quality of Life Measure), stato di affaticamento (Fatigue Severity Scale), kinesiofobia (Tampa Scale for Kinesiofobia), forza di presa (Digital Hydraulic Hand Dinamometro) e capacità aerobica (Spirometro).

Le valutazioni saranno condotte due volte a settimana per tre mesi, con ciascuna sessione della durata di 30 minuti, utilizzando il dinamometro manuale idraulico digitale e lo spirometro sotto la supervisione dei ricercatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Sub-investigatore:
          • Ela TARAKCI, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Serdal UGURLU, Prof.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tugba CIVI KARAASLAN
        • Investigatore principale:
          • Fatma Zehra KARAKOC
        • Sub-investigatore:
          • Beyza Nur KAPUCU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di febbre mediterranea familiare (FMF) riferiti al Dipartimento di Medicina Interna, Divisione di Reumatologia, dell'Università di Istanbul-Cerrahpaşa, Facoltà di Medicina di Cerrahpaşa, nonché alla Facoltà di Scienze della Salute, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di febbre mediterranea familiare (FMF)
  • Capacità di rispondere ai questionari
  • Capacità di impegnarsi in attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi forma di disabilità (visiva, uditiva, mentale, fisica)
  • Analfabetismo in turco
  • Presenza di comorbidità che possano ostacolare la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
Preparato con il supporto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), questo questionario standardizzato è stato sviluppato da ricercatori di diversi paesi. Il questionario ha sia la forma lunga che quella breve. Valuteremo i nostri partecipanti utilizzando il breve modulo composto da 7 elementi. Sağlam et al. hanno condotto studi di validità e affidabilità per la versione turca del questionario. L'indagine indaga il tempo dedicato alle attività fisiche negli ultimi 7 giorni. Si compone di 7 domande. Le domande 1 e 2 chiedono informazioni sul tempo dedicato ad attività fisiche vigorose, in particolare quanti giorni alla settimana e quanti minuti (o ore) al giorno. Le domande 3 e 4 si concentrano su attività di moderata intensità, mentre le domande 5 e 6 indagano sul tempo trascorso camminando, chiedendo quanti giorni alla settimana e quanti minuti (o ore) al giorno. L'ultima domanda riguarda il tempo trascorso seduto, chiedendo quanti minuti (o ore).
Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
Scala della qualità della vita della febbre mediterranea familiare
Lasso di tempo: Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
Sviluppata con il supporto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) da ricercatori di diversi paesi, la scala è composta da 20 domande e si basa su quattro fattori, sviluppati utilizzando metodi psicometrici. I gruppi di fattori rappresentano quattro diverse dimensioni relative alla qualità della vita nella Febbre Mediterranea Familiare. Il fattore 1 è associato all'impatto fisico, il fattore 2 all'impatto sociale e ricreativo, il fattore 3 all'impatto psicologico e il fattore 4 all'impatto del sonno. La scala FMF Quality of Life (FMF QL) ha una forte relazione con altre qualità generiche della vita. questionari sulla vita (come SF-36 e EUROHIS) e una relazione moderata con le scale di disabilità, sonno e depressione che possono essere correlate alla qualità della vita. Le relazioni del questionario con parametri non direttamente correlati alla qualità della vita sono da deboli a moderate o prive di senso, il che dimostra la caratteristica distintiva del nostro questionario.
Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore McGill Melzack
Lasso di tempo: Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.

Sviluppato da Melzack e Targerson nel 1971, il questionario è stato sottoposto a studi di validità e affidabilità in turco da Eti Aslan e Olgun. Il questionario è composto da quattro sottosezioni. La sezione introduttiva richiede informazioni sul nome del paziente, sull'età, sulla diagnosi/problemi medici, sul tipo e sul dosaggio degli analgesici utilizzati e sul livello di cognizione del paziente.

La prima sezione chiede informazioni sulla localizzazione e sul tipo di dolore (profondo - D / superficiale - Y). La seconda sezione chiede all'individuo di descrivere il suo dolore attuale. La terza sezione esamina la relazione del dolore con il tempo, composta da tre domande volte a determinare la continuità, la frequenza e i fattori che aumentano o diminuiscono il dolore.

La quarta sezione valuta l'intensità del dolore, con cinque gruppi di parole che vanno da lieve a insopportabile. Il punteggio totale varia da 0 a 112.

Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
Scala Tampa per la kinesiofobia-affaticamento
Lasso di tempo: Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.

La scala Tampa originale per la kinesiofobia (TSK) è stata sviluppata da Miller, Kopri e Todd nel 1991 ma non è stata pubblicata. Vlaeyen e colleghi hanno ripubblicato la scala originale, composta da 17 elementi, nel 1995 con il permesso degli sviluppatori originali. Il TSK è un questionario composto da 17 voci progettato per misurare la paura di movimento/re-infortunio. La scala comprende parametri relativi alle attività lavorative, agli infortuni/re-infortuni e all'evitamento della paura.

Vlaeyen e colleghi hanno successivamente creato due forme più brevi di questa scala, ciascuna composta da 13 elementi. La paura del movimento è un problema significativo che ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti, portando a vari gradi di disabilità e problemi di partecipazione. È essenziale identificare questo problema e considerare le paure di movimento dei pazienti oltre a implementare trattamenti mirati nei programmi di trattamento.

Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.

La scala è composta da 9 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 1 e 7. Un aumento del punteggio della scala indica un livello di affaticamento più elevato. Nel 2007, Armutlu e colleghi hanno condotto studi di validità e affidabilità per la scala in Turchia. La scala valuta i livelli di fatica degli individui nell'ultimo mese, come studiato da Yorulmaz et al. nei pazienti con apnea notturna.

Il punteggio delle risposte va da "Per niente d'accordo (1)" a "Completamente d'accordo (7)". Il punteggio della scala è il valore medio delle risposte. Se il punteggio medio è pari o superiore a 5, viene valutato come "affaticamento presente".

Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
Dinamometro manuale idraulico digitale
Lasso di tempo: Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.

I dispositivi idraulici che utilizzano chilogrammi o libbre come unità di misura consentono la misurazione della forza di presa statica. Verrà utilizzato un dinamometro manuale idraulico digitale per misurare la forza di presa lorda dei partecipanti. La presa lorda si riferisce al movimento di presa utilizzato per tenere un oggetto nel palmo della mano.

Durante la misurazione, la mano è in una posizione di presa a pizzico e le articolazioni metacarpo-falangee sono in posizione flessa. La sezione di presa del dispositivo può essere regolata su diversi livelli a seconda delle dimensioni della mano. Il paziente è seduto su una sedia con la spalla in posizione neutra, il gomito flesso a 90 gradi, l'avambraccio appoggiato sul tavolo e il polso in posizione neutra. Al partecipante viene chiesto di eseguire una presa forte.

La misurazione viene ripetuta tre volte e la media dei tre valori viene registrata in chilogrammi.

Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
Valutazione della capacità aerobica: spirometro
Lasso di tempo: Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
Uno spirometro è un dispositivo utilizzato per misurare la funzione respiratoria. Attualmente vengono comunemente utilizzati i misuratori di flusso. I sensori nel dispositivo sono sensibili al flusso e calcolano il volume in base al flusso misurato. I valori forniti per il paziente vengono confrontati con i dati di riferimento. Gli spirometri a flusso sono facili da pulire e disinfettare e i dispositivi devono essere calibrati quotidianamente. Il test viene eseguito in posizione seduta. Una clip viene posizionata sul naso del paziente e gli viene chiesto di prendere un boccaglio monouso e di tenerlo stretto con le labbra. All'individuo viene chiesto di inspirare ed espirare 4-5 volte al normale volume corrente attraverso il boccaglio dello spirometro. Quindi, viene loro chiesto di fare un respiro profondo ed espirare rapidamente e con forza. L'espirazione dovrebbe essere continua per almeno 6 secondi. Dopo un'espirazione sufficiente, all'individuo viene chiesto di fare un respiro profondo per concludere il test. Il test viene ripetuto tre volte e viene registrato il valore più alto.
Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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