- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06725849
Barriere all'attività fisica nella febbre mediterranea familiare
Barriere all'attività fisica e all'esercizio fisico nei pazienti con febbre mediterranea familiare
Questo progetto è un progetto 2209-A TÜBİTAK. È stato sviluppato per identificare gli ostacoli all’attività fisica tra i pazienti con diagnosi di febbre mediterranea familiare (FMF).
Il progetto mira a determinare i problemi incontrati dai pazienti con FMF quando svolgono attività fisica e le ragioni alla base di questi problemi, utilizzando vari metodi di valutazione per identificare le ragioni per evitare l'attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto è un progetto 2209-A TÜBİTAK. È stato sviluppato per identificare gli ostacoli all'attività fisica tra i pazienti con diagnosi di febbre mediterranea familiare (FMF) riferiti al Dipartimento di Medicina Interna, Divisione di Reumatologia, presso l'Università di Istanbul-Cerrahpaşa, Facoltà di Medicina di Cerrahpaşa, nonché alla Facoltà di Scienze della Salute , Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione.
Il progetto mira a determinare i problemi incontrati dai pazienti con FMF quando svolgono attività fisica e le ragioni alla base di questi problemi, utilizzando vari metodi di valutazione per identificare le ragioni per evitare l'attività fisica. I pazienti con diagnosi di FMF saranno valutati in base al dolore (McGill Melzack Pain Questionnaire), qualità della vita (FMF Quality of Life Measure), stato di affaticamento (Fatigue Severity Scale), kinesiofobia (Tampa Scale for Kinesiofobia), forza di presa (Digital Hydraulic Hand Dinamometro) e capacità aerobica (Spirometro).
Le valutazioni saranno condotte due volte a settimana per tre mesi, con ciascuna sessione della durata di 30 minuti, utilizzando il dinamometro manuale idraulico digitale e lo spirometro sotto la supervisione dei ricercatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
- Numero di telefono: 28322 +902128663700
- Email: tugba.civi@iuc.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatma Zehra KARAKOC, Bachelor
- Email: zehrakarakoc51@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Sub-investigatore:
- Ela TARAKCI, Prof.
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Sub-investigatore:
- Serdal UGURLU, Prof.
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Contatto:
- Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
- Numero di telefono: 28322 +902128663700
- Email: tugba.civi@iuc.edu.tr
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Investigatore principale:
- Tugba CIVI KARAASLAN
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Investigatore principale:
- Fatma Zehra KARAKOC
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Sub-investigatore:
- Beyza Nur KAPUCU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di febbre mediterranea familiare (FMF)
- Capacità di rispondere ai questionari
- Capacità di impegnarsi in attività fisica
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi forma di disabilità (visiva, uditiva, mentale, fisica)
- Analfabetismo in turco
- Presenza di comorbidità che possano ostacolare la valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
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Preparato con il supporto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), questo questionario standardizzato è stato sviluppato da ricercatori di diversi paesi.
Il questionario ha sia la forma lunga che quella breve.
Valuteremo i nostri partecipanti utilizzando il breve modulo composto da 7 elementi.
Sağlam et al. hanno condotto studi di validità e affidabilità per la versione turca del questionario.
L'indagine indaga il tempo dedicato alle attività fisiche negli ultimi 7 giorni.
Si compone di 7 domande.
Le domande 1 e 2 chiedono informazioni sul tempo dedicato ad attività fisiche vigorose, in particolare quanti giorni alla settimana e quanti minuti (o ore) al giorno.
Le domande 3 e 4 si concentrano su attività di moderata intensità, mentre le domande 5 e 6 indagano sul tempo trascorso camminando, chiedendo quanti giorni alla settimana e quanti minuti (o ore) al giorno.
L'ultima domanda riguarda il tempo trascorso seduto, chiedendo quanti minuti (o ore).
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Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
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Scala della qualità della vita della febbre mediterranea familiare
Lasso di tempo: Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
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Sviluppata con il supporto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) da ricercatori di diversi paesi, la scala è composta da 20 domande e si basa su quattro fattori, sviluppati utilizzando metodi psicometrici.
I gruppi di fattori rappresentano quattro diverse dimensioni relative alla qualità della vita nella Febbre Mediterranea Familiare.
Il fattore 1 è associato all'impatto fisico, il fattore 2 all'impatto sociale e ricreativo, il fattore 3 all'impatto psicologico e il fattore 4 all'impatto del sonno. La scala FMF Quality of Life (FMF QL) ha una forte relazione con altre qualità generiche della vita. questionari sulla vita (come SF-36 e EUROHIS) e una relazione moderata con le scale di disabilità, sonno e depressione che possono essere correlate alla qualità della vita.
Le relazioni del questionario con parametri non direttamente correlati alla qualità della vita sono da deboli a moderate o prive di senso, il che dimostra la caratteristica distintiva del nostro questionario.
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Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul dolore McGill Melzack
Lasso di tempo: Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
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Sviluppato da Melzack e Targerson nel 1971, il questionario è stato sottoposto a studi di validità e affidabilità in turco da Eti Aslan e Olgun. Il questionario è composto da quattro sottosezioni. La sezione introduttiva richiede informazioni sul nome del paziente, sull'età, sulla diagnosi/problemi medici, sul tipo e sul dosaggio degli analgesici utilizzati e sul livello di cognizione del paziente. La prima sezione chiede informazioni sulla localizzazione e sul tipo di dolore (profondo - D / superficiale - Y). La seconda sezione chiede all'individuo di descrivere il suo dolore attuale. La terza sezione esamina la relazione del dolore con il tempo, composta da tre domande volte a determinare la continuità, la frequenza e i fattori che aumentano o diminuiscono il dolore. La quarta sezione valuta l'intensità del dolore, con cinque gruppi di parole che vanno da lieve a insopportabile. Il punteggio totale varia da 0 a 112. |
Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
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Scala Tampa per la kinesiofobia-affaticamento
Lasso di tempo: Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
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La scala Tampa originale per la kinesiofobia (TSK) è stata sviluppata da Miller, Kopri e Todd nel 1991 ma non è stata pubblicata. Vlaeyen e colleghi hanno ripubblicato la scala originale, composta da 17 elementi, nel 1995 con il permesso degli sviluppatori originali. Il TSK è un questionario composto da 17 voci progettato per misurare la paura di movimento/re-infortunio. La scala comprende parametri relativi alle attività lavorative, agli infortuni/re-infortuni e all'evitamento della paura. Vlaeyen e colleghi hanno successivamente creato due forme più brevi di questa scala, ciascuna composta da 13 elementi. La paura del movimento è un problema significativo che ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti, portando a vari gradi di disabilità e problemi di partecipazione. È essenziale identificare questo problema e considerare le paure di movimento dei pazienti oltre a implementare trattamenti mirati nei programmi di trattamento. |
Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
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La scala è composta da 9 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 1 e 7. Un aumento del punteggio della scala indica un livello di affaticamento più elevato. Nel 2007, Armutlu e colleghi hanno condotto studi di validità e affidabilità per la scala in Turchia. La scala valuta i livelli di fatica degli individui nell'ultimo mese, come studiato da Yorulmaz et al. nei pazienti con apnea notturna. Il punteggio delle risposte va da "Per niente d'accordo (1)" a "Completamente d'accordo (7)". Il punteggio della scala è il valore medio delle risposte. Se il punteggio medio è pari o superiore a 5, viene valutato come "affaticamento presente". |
Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
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Dinamometro manuale idraulico digitale
Lasso di tempo: Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
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I dispositivi idraulici che utilizzano chilogrammi o libbre come unità di misura consentono la misurazione della forza di presa statica. Verrà utilizzato un dinamometro manuale idraulico digitale per misurare la forza di presa lorda dei partecipanti. La presa lorda si riferisce al movimento di presa utilizzato per tenere un oggetto nel palmo della mano. Durante la misurazione, la mano è in una posizione di presa a pizzico e le articolazioni metacarpo-falangee sono in posizione flessa. La sezione di presa del dispositivo può essere regolata su diversi livelli a seconda delle dimensioni della mano. Il paziente è seduto su una sedia con la spalla in posizione neutra, il gomito flesso a 90 gradi, l'avambraccio appoggiato sul tavolo e il polso in posizione neutra. Al partecipante viene chiesto di eseguire una presa forte. La misurazione viene ripetuta tre volte e la media dei tre valori viene registrata in chilogrammi. |
Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
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Valutazione della capacità aerobica: spirometro
Lasso di tempo: Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
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Uno spirometro è un dispositivo utilizzato per misurare la funzione respiratoria. Attualmente vengono comunemente utilizzati i misuratori di flusso.
I sensori nel dispositivo sono sensibili al flusso e calcolano il volume in base al flusso misurato.
I valori forniti per il paziente vengono confrontati con i dati di riferimento. Gli spirometri a flusso sono facili da pulire e disinfettare e i dispositivi devono essere calibrati quotidianamente. Il test viene eseguito in posizione seduta.
Una clip viene posizionata sul naso del paziente e gli viene chiesto di prendere un boccaglio monouso e di tenerlo stretto con le labbra.
All'individuo viene chiesto di inspirare ed espirare 4-5 volte al normale volume corrente attraverso il boccaglio dello spirometro.
Quindi, viene loro chiesto di fare un respiro profondo ed espirare rapidamente e con forza.
L'espirazione dovrebbe essere continua per almeno 6 secondi.
Dopo un'espirazione sufficiente, all'individuo viene chiesto di fare un respiro profondo per concludere il test.
Il test viene ripetuto tre volte e viene registrato il valore più alto.
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Verrà applicato una volta per un massimo di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Infezioni
- Malattie della pelle
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Malattie della pelle, genetiche
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Febbre
- Brucellosi
- Febbre mediterranea familiare
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISTANBULC6
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