- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06725849
Obstacles à l'activité physique dans la fièvre méditerranéenne familiale
Obstacles à l'activité physique et à l'exercice chez les patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale
Ce projet est un projet 2209-A TÜBİTAK. Il a été développé pour identifier les obstacles à l'activité physique chez les patients diagnostiqués avec la fièvre méditerranéenne familiale (FMF).
Le projet vise à déterminer les problèmes rencontrés par les patients FMF lors de la pratique d'une activité physique et les raisons derrière ces problèmes, en utilisant diverses méthodes d'évaluation pour identifier les raisons d'éviter l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet est un projet 2209-A TÜBİTAK. Il a été développé pour identifier les obstacles à l'activité physique chez les patients diagnostiqués avec la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) référés au département de médecine interne, division de rhumatologie, de l'université d'Istanbul-Cerrahpaşa, faculté de médecine de Cerrahpaşa, ainsi qu'à la faculté des sciences de la santé. , Département de Physiothérapie et de Réadaptation.
Le projet vise à déterminer les problèmes rencontrés par les patients FMF lors de la pratique d'une activité physique et les raisons derrière ces problèmes, en utilisant diverses méthodes d'évaluation pour identifier les raisons d'éviter l'activité physique. Les patients diagnostiqués avec FMF seront évalués en fonction de la douleur (McGill Melzack Pain Questionnaire), de la qualité de vie (FMF Quality of Life Measure), de l'état de fatigue (Fatigue Severity Scale), de la kinésiophobie (Tampa Scale for Kinesiophobia), de la force de préhension (Digital Hydraulic Hand Dynamomètre) et capacité aérobie (spiromètre).
Les évaluations seront effectuées deux fois par semaine pendant trois mois, chaque séance durant 30 minutes, en utilisant le dynamomètre hydraulique numérique à main et le spiromètre sous la supervision de chercheurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
- Numéro de téléphone: 28322 +902128663700
- E-mail: tugba.civi@iuc.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatma Zehra KARAKOC, Bachelor
- E-mail: zehrakarakoc51@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Sous-enquêteur:
- Ela TARAKCI, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Serdal UGURLU, Prof.
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Contact:
- Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
- Numéro de téléphone: 28322 +902128663700
- E-mail: tugba.civi@iuc.edu.tr
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Chercheur principal:
- Tugba CIVI KARAASLAN
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Chercheur principal:
- Fatma Zehra KARAKOC
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Sous-enquêteur:
- Beyza Nur KAPUCU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de la fièvre méditerranéenne familiale (FMF)
- Capacité à répondre aux questionnaires
- Capacité à pratiquer une activité physique
Critères d'exclusion :
- Toute forme de handicap (visuel, auditif, mental, physique)
- Analphabétisme en turc
- Présence de comorbidités pouvant gêner l’évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire international sur l'activité physique court
Délai: Il sera appliqué une fois pendant 6 mois maximum.
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Préparé avec le soutien de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), ce questionnaire standardisé a été élaboré par des chercheurs de différents pays.
Le questionnaire comporte des formes longues et courtes.
Nous évaluerons nos participants à l'aide du formulaire court composé de 7 éléments.
Sağlam et al. ont mené des études de validité et de fiabilité pour la version turque du questionnaire.
L'enquête porte sur le temps consacré aux activités physiques au cours des 7 derniers jours.
Il se compose de 7 questions.
Les questions 1 et 2 portent sur le temps consacré à des activités physiques vigoureuses, plus précisément combien de jours par semaine et combien de minutes (ou d'heures) par jour.
Les questions 3 et 4 se concentrent sur les activités d'intensité modérée, tandis que les questions 5 et 6 portent sur le temps passé à marcher, en demandant combien de jours par semaine et combien de minutes (ou d'heures) par jour.
La dernière question porte sur le temps passé assis, en demandant combien de minutes (ou d'heures).
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Il sera appliqué une fois pendant 6 mois maximum.
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Échelle de qualité de vie de la fièvre méditerranéenne familiale
Délai: Il sera appliqué une fois pendant 6 mois maximum.
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Développée avec le soutien de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) par des chercheurs de différents pays, l'échelle se compose de 20 questions et repose sur quatre facteurs, développés à l'aide de méthodes psychométriques.
Les groupes de facteurs représentent quatre dimensions différentes liées à la qualité de vie dans la fièvre méditerranéenne familiale.
Le facteur 1 est associé à l'impact physique, le facteur 2 à l'impact social et récréatif, le facteur 3 à l'impact psychologique et le facteur 4 à l'impact du sommeil. L'échelle FMF Quality of Life (FMF QL) a une relation étroite avec d'autres qualités génériques de questionnaires de vie (tels que SF-36 et EUROHIS) et une relation modérée avec les échelles d'incapacité, de sommeil et de dépression qui peuvent être liées à la qualité de vie.
Les relations du questionnaire avec des paramètres non directement liés à la qualité de vie sont faibles à modérées ou absurdes, ce qui démontre la particularité de notre questionnaire.
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Il sera appliqué une fois pendant 6 mois maximum.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire McGill Melzack sur la douleur
Délai: Il sera appliqué une fois pendant 6 mois maximum.
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Développé par Melzack et Targerson en 1971, le questionnaire a fait l'objet d'études de validité et de fiabilité en turc par Eti Aslan et Olgun. Le questionnaire comprend quatre sous-sections. La section d'introduction demande le nom du patient, son âge, son diagnostic/problèmes médicaux, le type et la posologie des analgésiques utilisés et le niveau cognitif du patient. La première section s'interroge sur la localisation et le type de douleur (profonde - D / superficielle - Y). La deuxième section demande à l'individu de décrire sa douleur actuelle. La troisième section examine la relation entre la douleur et le temps, composée de trois questions visant à déterminer la continuité, la fréquence et les facteurs qui augmentent ou diminuent la douleur. La quatrième section évalue l'intensité de la douleur, avec cinq groupes de mots allant de léger à insupportable. Le score total varie de 0 à 112. |
Il sera appliqué une fois pendant 6 mois maximum.
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie-fatigue
Délai: Il sera appliqué une fois pendant 6 mois maximum.
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L'échelle Tampa originale de kinésiophobie (TSK) a été développée par Miller, Kopri et Todd en 1991 mais n'a pas été publiée. Vlaeyen et ses collègues ont republié l'échelle originale, composée de 17 éléments, en 1995 avec la permission des développeurs originaux. Le TSK est un questionnaire en 17 éléments conçu pour mesurer la peur du mouvement/de la nouvelle blessure. L'échelle comprend des paramètres liés aux activités liées au travail, aux blessures/nouvelles blessures et à l'évitement de la peur. Vlaeyen et ses collègues ont ensuite créé deux formes plus courtes de cette échelle, chacune composée de 13 éléments. La peur du mouvement est un problème important qui a un impact négatif sur la qualité de vie des patients, entraînant divers degrés d'invalidité et des problèmes de participation. Il est essentiel d'identifier cette problématique et de considérer les peurs du mouvement des patients en plus de mettre en œuvre des traitements ciblés dans les programmes de traitement. |
Il sera appliqué une fois pendant 6 mois maximum.
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Il sera appliqué une fois pendant 6 mois maximum.
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L'échelle est composée de 9 questions, chacune avec un score allant de 1 à 7. Une augmentation du score de l’échelle indique un niveau de fatigue plus élevé. En 2007, Armutlu et ses collègues ont mené des études de validité et de fiabilité pour cette échelle en Turquie. L'échelle évalue les niveaux de fatigue des individus au cours du mois dernier, comme l'ont étudié Yorulmaz et al. chez les patients souffrant d'apnée du sommeil. Les réponses sont notées de « Pas du tout d'accord (1) » à « Tout à fait d'accord (7). » Le score de l'échelle est la valeur moyenne des réponses. Si le score moyen est de 5 ou plus, il est évalué comme « fatigue présente ». |
Il sera appliqué une fois pendant 6 mois maximum.
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Dynamomètre hydraulique numérique à main
Délai: Il sera appliqué une fois pendant 6 mois maximum.
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Les dispositifs hydrauliques qui utilisent des kilogrammes ou des livres comme unités de mesure permettent de mesurer la force de préhension statique. Un dynamomètre hydraulique numérique à main sera utilisé pour mesurer la force de préhension brute des participants. La préhension globale fait référence au mouvement de préhension utilisé pour tenir un objet dans la paume de la main. Pendant la mesure, la main est en position de pincement et les articulations métacarpophalangiennes sont en position fléchie. La section de préhension de l'appareil peut être ajustée à différents niveaux en fonction de la taille de la main. Le patient est assis sur une chaise avec l'épaule en position neutre, le coude fléchi à 90 degrés, l'avant-bras posé sur la table et le poignet en position neutre. Le participant est invité à effectuer une forte préhension. La mesure est répétée trois fois et la moyenne des trois valeurs est enregistrée en kilogrammes. |
Il sera appliqué une fois pendant 6 mois maximum.
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Évaluation de la capacité aérobie : spiromètre
Délai: Il sera appliqué une fois pendant 6 mois maximum.
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Un spiromètre est un appareil utilisé pour mesurer la fonction respiratoire. Actuellement, les débitmètres sont couramment utilisés.
Les capteurs de l'appareil sont sensibles au débit et calculent le volume en fonction du débit mesuré.
Les valeurs fournies au patient sont comparées aux données de référence. Les spiromètres à flux sont faciles à nettoyer et à désinfecter, et les appareils doivent être calibrés quotidiennement. Le test est effectué en position assise.
Un clip est placé sur le nez du patient et il lui est demandé de prendre un embout buccal jetable et de le tenir fermement avec ses lèvres.
Il est demandé à l'individu d'inspirer et d'expirer 4 à 5 fois à un volume courant normal à travers l'embout buccal du spiromètre.
Ensuite, il leur est demandé de prendre une profonde inspiration et d’expirer rapidement et avec force.
L'expiration doit être continue pendant au moins 6 secondes.
Après une expiration suffisante, la personne est invitée à prendre une profonde inspiration pour conclure le test.
Le test est répété trois fois et la valeur la plus élevée est enregistrée.
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Il sera appliqué une fois pendant 6 mois maximum.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Infections
- Maladies de la peau
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Maladies de la peau, Génétique
- Changements de température corporelle
- Fièvre
- Brucellose
- Fièvre méditerranéenne familiale
- Maladies auto-inflammatoires héréditaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISTANBULC6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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