- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06725849
Barrierer for fysisk aktivitet ved familiær middelhavsfeber
Barrierer for fysisk aktivitet og trening hos pasienter med familiær middelhavsfeber
Dette prosjektet er et 2209-A TÜBİTAK-prosjekt. Det er utviklet for å identifisere barrierer for fysisk aktivitet blant pasienter diagnostisert med Familiær Middelhavsfeber (FMF).
Prosjektet tar sikte på å kartlegge problemene FMF-pasienter møter når de deltar i fysisk aktivitet og årsakene bak disse problemene, ved å bruke ulike vurderingsmetoder for å identifisere årsakene til å unngå fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er et 2209-A TÜBİTAK-prosjekt. Det er utviklet for å identifisere barrierer for fysisk aktivitet blant pasienter diagnostisert med familiær middelhavsfeber (FMF) henvist til Institutt for indremedisin, revmatologisk avdeling, ved Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa medisinske fakultet, samt fakultetet for helsevitenskap. , Institutt for fysioterapi og rehabilitering.
Prosjektet tar sikte på å kartlegge problemene FMF-pasienter møter når de deltar i fysisk aktivitet og årsakene bak disse problemene, ved å bruke ulike vurderingsmetoder for å identifisere årsakene til å unngå fysisk aktivitet. Pasienter diagnostisert med FMF vil bli evaluert basert på smerte (McGill Melzack Pain Questionnaire), livskvalitet (FMF Quality of Life Measure), tretthetsstatus (Fatigue Severity Scale), kinesiophobia (Tampa Scale for Kinesiophobia), grepstyrke (Digital Hydraulic Hand) Dynamometer), og aerob kapasitet (spirometer).
Vurderinger vil bli utført to ganger i uken i tre måneder, med hver økt som varer i 30 minutter, ved bruk av det digitale hydrauliske hånddynamometeret og spirometeret under tilsyn av forskere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
- Telefonnummer: 28322 +902128663700
- E-post: tugba.civi@iuc.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatma Zehra KARAKOC, Bachelor
- E-post: zehrakarakoc51@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Underetterforsker:
- Ela TARAKCI, Prof.
-
Underetterforsker:
- Serdal UGURLU, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Tugba CIVI KARAASLAN, PhD.
- Telefonnummer: 28322 +902128663700
- E-post: tugba.civi@iuc.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Tugba CIVI KARAASLAN
-
Hovedetterforsker:
- Fatma Zehra KARAKOC
-
Underetterforsker:
- Beyza Nur KAPUCU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av familiær middelhavsfeber (FMF)
- Evne til å svare på spørreskjemaene
- Evne til å delta i fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for funksjonshemming (visuell, auditiv, mental, fysisk)
- Analfabetisme på tyrkisk
- Tilstedeværelse av komorbiditeter som kan hindre vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Det vil bli brukt én gang i opptil 6 måneder.
|
Dette standardiserte spørreskjemaet er utarbeidet med støtte fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC), og er utviklet av forskere fra forskjellige land.
Spørreskjemaet har både lange og korte former.
Vi vil evaluere deltakerne våre ved å bruke det korte skjemaet som består av 7 elementer.
Sağlam et al. har utført validitets- og reliabilitetsstudier for den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet.
Undersøkelsen spør om tid brukt på fysiske aktiviteter de siste 7 dagene.
Den består av 7 spørsmål.
Spørsmål 1 og 2 spør om tiden brukt på kraftige fysiske aktiviteter, spesielt hvor mange dager per uke og hvor mange minutter (eller timer) per dag.
Spørsmål 3 og 4 fokuserer på aktiviteter med moderat intensitet, mens spørsmål 5 og 6 spør om hvor mange dager per uke og hvor mange minutter (eller timer) per dag.
Det siste spørsmålet spør om hvor mange minutter (eller timer) man har brukt sittende.
|
Det vil bli brukt én gang i opptil 6 måneder.
|
|
Familiær middelhavsfeber livskvalitetsskala
Tidsramme: Det vil bli brukt én gang i opptil 6 måneder.
|
Skalaen er utviklet med støtte fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) av forskere fra forskjellige land, og består av 20 spørsmål og er basert på fire faktorer, utviklet ved hjelp av psykometriske metoder.
Faktorgruppene representerer fire ulike dimensjoner knyttet til livskvalitet ved familiær middelhavsfeber.
Faktor 1 er assosiert med fysisk påvirkning, faktor 2 med sosial og rekreasjonsmessig påvirkning, faktor 3 med psykologisk påvirkning og faktor 4 med påvirkning av søvn. livsspørreskjemaer (som SF-36 og EUROHIS) og et moderat forhold til funksjonshemming, søvn og depresjonsskalaer som kan være relatert til livskvalitet.
Spørreskjemaets relasjoner med parametere som ikke er direkte relatert til livskvalitet er svake til moderate eller meningsløse, noe som demonstrerer det særegne ved spørreskjemaet vårt.
|
Det vil bli brukt én gang i opptil 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Melzack Pain Spørreskjema
Tidsramme: Det vil bli brukt én gang i opptil 6 måneder.
|
Spørreskjemaet ble utviklet av Melzack og Targerson i 1971, og har gjennomgått validitets- og reliabilitetsstudier på tyrkisk av Eti Aslan og Olgun. Spørreskjemaet består av fire underseksjoner. Den innledende delen spør om pasientens navn, alder, medisinsk diagnose/problemer, type og dosering av smertestillende midler som brukes, og pasientens kognisjonsnivå. Den første delen spør om sted og type smerte (dyp - D / overfladisk - Y). Den andre delen ber individet om å beskrive sin nåværende smerte. Den tredje delen undersøker forholdet mellom smerte og tid, som består av tre spørsmål som tar sikte på å bestemme kontinuiteten, frekvensen og faktorer som øker eller reduserer smerten. Den fjerde delen vurderer intensiteten av smerten, med fem ordgrupper som spenner fra mild til uutholdelig. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 112. |
Det vil bli brukt én gang i opptil 6 måneder.
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi-tretthet
Tidsramme: Det vil bli brukt én gang i opptil 6 måneder.
|
Den originale Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) ble utviklet av Miller, Kopri og Todd i 1991, men ble ikke publisert. Vlaeyen og kolleger publiserte den originale skalaen, bestående av 17 elementer, på nytt i 1995 med tillatelse fra de originale utviklerne. TSK er et spørreskjema med 17 elementer designet for å måle frykt for bevegelse/re-skade. Skalaen inkluderer parametere knyttet til arbeidsrelaterte aktiviteter, skade/re-skade og frykt-unngåelse. Vlaeyen og kolleger laget senere to kortere former av denne skalaen, hver bestående av 13 elementer. Frykt for bevegelse er et betydelig problem som påvirker pasientenes livskvalitet negativt, og fører til ulik grad av funksjonshemming og deltakelsesproblemer. Det er viktig å identifisere dette problemet og vurdere pasientenes frykt for bevegelse i tillegg til å implementere målrettede behandlinger i behandlingsprogrammer. |
Det vil bli brukt én gang i opptil 6 måneder.
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Det vil bli brukt én gang i opptil 6 måneder.
|
Skalaen består av 9 spørsmål, hver med en poengsum fra 1 til 7. En økning i skalaen indikerer et høyere nivå av tretthet. I 2007 gjennomførte Armutlu og kolleger validitets- og reliabilitetsstudier for skalaen i Tyrkia. Skalaen vurderer individers tretthetsnivåer den siste måneden, som studert av Yorulmaz et al. hos pasienter med søvnapné. Svarene rangeres fra "Ikke i det hele tatt enig (1)" til "Helt enig (7)." Skalaen er gjennomsnittsverdien av svarene. Hvis den gjennomsnittlige poengsummen er 5 eller høyere, blir den evaluert som "tretthet til stede. |
Det vil bli brukt én gang i opptil 6 måneder.
|
|
Digitalt hydraulisk hånddynamometer
Tidsramme: Det vil bli brukt én gang i opptil 6 måneder.
|
Hydrauliske enheter som bruker kilogram eller pund som måleenheter tillater måling av statisk grepsstyrke. Et digitalt hydraulisk hånddynamometer vil bli brukt for å måle deltakernes brutto grepsstyrke. Grovt grep refererer til gripebevegelsen som brukes til å holde en gjenstand i håndflaten. Under målingen er hånden i en klemmeposisjon, og de metakarpofalangeale leddene er i bøyd posisjon. Gripeseksjonen på enheten kan justeres til forskjellige nivåer i henhold til størrelsen på hånden. Pasienten sitter i en stol med skulderen i nøytral stilling, albuen bøyd i 90 grader, underarmen hvilende på bordet og håndleddet i nøytral stilling. Deltakeren blir bedt om å utføre et sterkt grep. Målingen gjentas tre ganger, og gjennomsnittet av de tre verdiene registreres i kilo. |
Det vil bli brukt én gang i opptil 6 måneder.
|
|
Aerob kapasitetsvurdering: Spirometer
Tidsramme: Det vil bli brukt én gang i opptil 6 måneder.
|
Et spirometer er en enhet som brukes til å måle åndedrettsfunksjonen. For tiden er strømningsmålere ofte brukt.
Sensorene i enheten er følsomme for strømning, og de beregner volum basert på målt strømning.
Verdiene som er oppgitt for pasienten sammenlignes med referansedata. Flow-type spirometre er enkle å rengjøre og desinfisere, og enhetene må kalibreres daglig. Testen utføres i sittende stilling.
En klemme settes på pasientens nese, og de blir bedt om å ta et engangsmunnstykke og holde det godt med leppene.
Individet blir bedt om å puste inn og ut 4 til 5 ganger ved normalt tidevolum gjennom spirometermunnstykket.
Deretter blir de bedt om å ta et dypt pust og puste ut raskt og kraftig.
Utåndingen bør være kontinuerlig i minst 6 sekunder.
Etter tilstrekkelig utånding instrueres personen om å ta et dypt pust for å avslutte testen.
Testen gjentas tre ganger, og den høyeste verdien registreres.
|
Det vil bli brukt én gang i opptil 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISTANBULC6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .