IBS-D에서 NAC와 리팍시민의 효능
2026년 4월 16일 업데이트: Mark Pimentel, MD
설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자 치료에서 RNIB21의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 제2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자를 치료하기 위해 약물인 리팍시민과 식이 보충제인 N-아세틸-L-시스테인(NAC)의 조합 사용의 효과를 조사하는 것입니다. 리팍시민은 IBS-D의 표준 치료법 중 하나이며 FDA 승인을 받았습니다. 리팍시민은 IBS-D 환자의 증상을 치료하는 데 안전하고 효과적이지만, 많은 환자는 증상이 완전히 해결되지 않거나 일정 기간 후에 다시 나타날 수 있음을 발견합니다.
이 연구 연구는 리팍시민과 NAC 조합의 임상적 사용을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 리팍시민과 NAC의 조합은 IBS-D 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았으며 두 약물을 함께 복용하는 경우의 효과는 알려져 있지 않습니다. 그러나 아래에 설명된 대로 두 약물은 별도로 사용하도록 승인되었습니다.
리팍시민은 IBS-D 치료용으로 FDA가 승인한 유일한 항생제입니다. 리팍시민(14일 동안 하루 3회 550mg 경구 투여)은 IBS-D 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 리팍시민(3일 동안 하루 3회 입당 200mg 투여)은 여행자 설사 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 리팍시민을 입당 200mg씩 하루 3회 투여하는 것은 IBS-D 치료용으로 FDA의 승인을 받지 않았습니다.
NAC는 아세트아미노펜 과다 복용(72시간 경구 및 21시간 정맥(IV) 요법)을 치료하고 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기타 폐 질환이 있는 환자의 폐 점액을 분해하는 데 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 기관지염과 같은. NAC는 식이 보충제로 600mg 및 900mg 캡슐 형태로 일반의약품으로도 구입할 수 있지만, 일반의약품 사용은 FDA에 의해 규제되지 않습니다. 본 연구에서는 600mg 식이 보충제 캡슐을 활용합니다.
연구자들은 리팍시민과 NAC의 조합을 사용하면 리팍시민 단독을 사용하는 것보다 IBS-D 증상을 줄이는 데 더 나은 결과를 제공할 수 있는지 알고 싶어합니다. NAC는 폐의 점액을 분해하는 데 사용되므로 조사관은 이것이 소장의 점액층도 분해하여 리팍시민의 효과를 잠재적으로 증가시킬 수 있는지 확인하기를 원합니다. 조사관은 어떤 복용량이 가장 효과적인지 결정하기 위해 2가지 복용량을 테스트할 것입니다.
참가자들은 IBS-D 진단을 받았기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이는 IBS-D 환자의 리팍시민에 대한 제2b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
적격 환자는 리팍시민 66mg + NAC 560mg TID를 포함하는 RNIB21을 받도록 무작위로(1:1:1) 배정됩니다. 리팍시민 132mg + NAC 560mg TID를 함유하는 RNIB21; 또는 위약 TID.
연구는 다음 단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계; 무작위 방문(1일차) 및 1주차(7일 ± 2일) 및 2주차(14일 ± 2일) 방문을 포함하는 치료 단계(1일 내지 14일); 및 14주차(98일 ± 3일)에 연구 종료 방문을 포함한 후속 단계.
웹 기반 보고 시스템인 REDCap을 활용하여 복통 및 대변 일관성과 관련하여 매일 환자가 보고하는 결과를 수집합니다.
참여 사이트 중 일부는 약동학 사이트로 지정됩니다.
맹검 방식으로 24명의 환자(각 치료군에서 8명)가 리팍시민 및 NAC 둘 다에 대한 PK 프로파일 및 PK 매개변수를 확립하기 위해 PK 샘플링에 참여할 것입니다.
단일 투여 및 다중 투여 후 PK 프로파일을 확립하기 위해 첫 번째 투여 및 마지막 투여 후에 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
일차 평가 기간(PEP)은 치료 완료 후 28일입니다.
연구의 주요 결과는 이 기간 동안 FDA 지침, 특히 4주 PEP 동안 IBS 관련 복통 및 대변 일관성 모두에 대한 치료에 반응한 환자의 비율에 기초하여 IBS 증상의 적절한 완화가 될 것입니다.
IBS 관련 증상이 적절히 완화되면 환자는 주간 반응자로 간주됩니다. 이는 지난 24시간 동안 최악의 복통 점수가 기준선보다 30% 이상 개선되고 최소 50%인 경우로 정의됩니다. 기준선과 비교하여 유형 6 또는 7의 일관성을 갖는 최소 한 번의 대변을 보는 주당 일수가 % 감소합니다.
반응자는 PEP의 4주 중 최소 2주 동안 복통 및 대변 일관성 기준을 모두 충족해야 합니다.
복통은 11점(0-10) 통증 척도를 사용하여 매일 자가 보고됩니다.
대변 일관성은 브리스톨 대변 척도(Bristol Stool Scale)에 기초하여 환자가 매일 자가 보고합니다.
대변 이미지를 캡처하는 스마트폰 앱을 2차 종료점으로 사용하고 BSS에 기록된 대변 일관성에 대한 환자의 자가 보고와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark Pimentel, MD
- 전화번호: 310.423.0617
- 이메일: mastprogrram@cshs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ava Hosseini
- 전화번호: 310.423.0617
- 이메일: ava.hosseini@cshs.org
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Ava Hosseini
- 전화번호: 3104230617
- 이메일: ava.hosseini@cshs.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자
- Rome IV 기준에 의해 확인된 IBS로 진단되었으며, 아래 4(b)에 명시된 설사 증상이 동반되었습니다.
- 복통, 배변 일관성 또는 배변 빈도와 같은 IBS 증상이 적절히 완화되지 않습니다.
선별검사 동안 매일 IBS 증상 점수를 다음과 같이 기록하십시오.
- 일일 최악의 복통의 주간 평균 점수 0-10점 척도에서 >3.0
- 브리스톨에서 유형 6 또는 7의 농도를 갖는 최소 하나의 대변
제외 기준:
변비를 동반한 IBS의 다음 증상이 나타납니다.
- 일주일에 배변 횟수가 3회 미만,
- 딱딱하거나 덩어리진 변,
- 배변 중 과도한 긴장.
- 염증성 장질환, 복강병, 위장관 수술(담낭절제술 및/또는 충수절제술 제외) 병력
- 활동성 십이지장 궤양, 위궤양, 게실염 또는 활동성 감염성 위장염의 증거
- 천식의 현재 진단
- NAC 및/또는 리팍시민의 현재 사용자
- 지난 달 전신 항생제 사용
- 현재 운동촉진제를 복용하고 있지 않음
- 간, 조절되지 않는 당뇨병, 신장, 심혈관, 폐, 조절되지 않는 갑상선 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 상태. 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해하는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IBS-D의 경우 저용량
리팍시민 66mg + NAC 560mg을 함유한 RNIB21을 1일 3회 투여
|
리팍시민 66mg + N-아세틸시스테인 560mg을 함유한 RNIB21 1일 3회
|
|
실험적: IBS-D에 대한 고용량
리팍시민 132mg + NAC 560mg을 함유한 RNIB21을 1일 3회 투여
|
리팍시민 132mg + N-아세틸시스테인 560mg을 함유한 RNIB21 1일 3회
|
|
위약 비교기: 위약
위약을 하루에 세 번
|
위약은 하루에 세 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 일관성
기간: 2주
|
PEP의 4주 중 최소 2주 동안 기준선과 비교하여 BSS에서 유형 6 또는 7의 대변 일관성이 하나 이상 있는 주당 일수가 50% 감소합니다.
|
2주
|
|
복통
기간: 2주
|
복통은 11점(0-10) 통증 척도를 사용하여 매일 자가 보고되며, 여기서 10은 가장 높은 통증을 나타냅니다.;A
1차 평가 기간 중 4주 중 최소 2주 동안 최악의 일일 복통의 주간 평균 점수가 기준선과 비교하여 30% 개선되었습니다.
|
2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 반응
기간: 14주 중 최대 7주까지
|
전체 반응: 치료 및 추적 관찰 주 중 최소 50% 동안(즉, 14주 중 7주) 매주 반응을 달성한 환자의 비율
|
14주 중 최대 7주까지
|
|
대변 빈도
기간: 2주
|
PEP 동안 결정된 기준선과 비교하여 주 단위로 평균한 일일 배변 횟수로 대변 빈도
|
2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Eradication of small intestinal bacterial overgrowth reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2000 Dec;95(12):3503-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03368.x.
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Normalization of lactulose breath testing correlates with symptom improvement in irritable bowel syndrome. a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):412-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07234.x.
- Sharara AI, Aoun E, Abdul-Baki H, Mounzer R, Sidani S, Elhajj I. A randomized double-blind placebo-controlled trial of rifaximin in patients with abdominal bloating and flatulence. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):326-33. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00458.x.
- Pimentel M, Park S, Mirocha J, Kane SV, Kong Y. The effect of a nonabsorbed oral antibiotic (rifaximin) on the symptoms of the irritable bowel syndrome: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):557-63. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00004.
- Hungin AP, Whorwell PJ, Tack J, Mearin F. The prevalence, patterns and impact of irritable bowel syndrome: an international survey of 40,000 subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Mar 1;17(5):643-50. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01456.x.
- Di Stefano M, Malservisi S, Veneto G, Ferrieri A, Corazza GR. Rifaximin versus chlortetracycline in the short-term treatment of small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2000 May;14(5):551-6. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00751.x.
- Attar A, Flourie B, Rambaud JC, Franchisseur C, Ruszniewski P, Bouhnik Y. Antibiotic efficacy in small intestinal bacterial overgrowth-related chronic diarrhea: a crossover, randomized trial. Gastroenterology. 1999 Oct;117(4):794-7. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70336-7.
- O'Brien PC. Procedures for comparing samples with multiple endpoints. Biometrics. 1984 Dec;40(4):1079-87.
- Lauritano EC, Gabrielli M, Lupascu A, Santoliquido A, Nucera G, Scarpellini E, Vincenti F, Cammarota G, Flore R, Pola P, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Rifaximin dose-finding study for the treatment of small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jul 1;22(1):31-5. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02516.x.
- Scarpellini E, Gabrielli M, Lauritano CE, Lupascu A, Merra G, Cammarota G, Cazzato IA, Gasbarrini G, Gasbarrini A. High dosage rifaximin for the treatment of small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 1;25(7):781-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03259.x.
- Trespi E, Ferrieri A. Intestinal bacterial overgrowth during chronic pancreatitis. Curr Med Res Opin. 1999;15(1):47-52. doi: 10.1185/03007999909115173.
- Corazza GR, Ventrucci M, Strocchi A, Sorge M, Pranzo L, Pezzilli R, Gasbarrini G. Treatment of small intestine bacterial overgrowth with rifaximin, a non-absorbable rifamycin. J Int Med Res. 1988 Jul-Aug;16(4):312-6. doi: 10.1177/030006058801600410.
- Miglio F, Valpiani D, Rossellini SR, Ferrieri A. Rifaximin, a non-absorbable rifamycin, for the treatment of hepatic encephalopathy. A double-blind, randomised trial. Curr Med Res Opin. 1997;13(10):593-601. doi: 10.1185/03007999709113333.
- Gillis JC, Brogden RN. Rifaximin. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic potential in conditions mediated by gastrointestinal bacteria. Drugs. 1995 Mar;49(3):467-84. doi: 10.2165/00003495-199549030-00009.
- Nayak AK, Karnad DR, Abraham P, Mistry FP. Metronidazole relieves symptoms in irritable bowel syndrome: the confusion with so-called 'chronic amebiasis'. Indian J Gastroenterol. 1997 Oct;16(4):137-9.
- Drossman DA, McKee DC, Sandler RS, Mitchell CM, Cramer EM, Lowman BC, Burger AL. Psychosocial factors in the irritable bowel syndrome. A multivariate study of patients and nonpatients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 1988 Sep;95(3):701-8. doi: 10.1016/s0016-5085(88)80017-9.
- Agreus L, Svardsudd K, Nyren O, Tibblin G. Irritable bowel syndrome and dyspepsia in the general population: overlap and lack of stability over time. Gastroenterology. 1995 Sep;109(3):671-80. doi: 10.1016/0016-5085(95)90373-9.
- El-Serag HB. Impact of irritable bowel syndrome: prevalence and effect on health-related quality of life. Rev Gastroenterol Disord. 2003;3 Suppl 2:S3-11.
- Gwee KA, Wee S, Wong ML, Png DJ. The prevalence, symptom characteristics, and impact of irritable bowel syndrome in an asian urban community. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):924-31. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04161.x.
- Ruben H. A universally applicable dental prop. Br Dent J. 1968 Jun 4;124(11):525-6. No abstract available.
- Bommelaer G, Poynard T, Le Pen C, Gaudin AF, Maurel F, Priol G, Amouretti M, Frexinos J, Ruszniewski P, El Hasnaoui A. Prevalence of irritable bowel syndrome (IBS) and variability of diagnostic criteria. Gastroenterol Clin Biol. 2004 Jun-Jul;28(6-7 Pt 1):554-61. doi: 10.1016/s0399-8320(04)95011-7.
유용한 링크
- Read NW. Irritable Bowel Syndrome. In: Feldman J, Friedman LS, Sleisenger MH, eds. Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 7th ed. Philadelphia, PA: Saunders; 2002: 1794-1806.
- Pimentel M. A New IBS Solution: Bacteria - The missing link in treating irritable bowel syndrome. Sherman Oaks, CA: Health Point Press; 2006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RNIB21-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .