Rifaksimiinin tehokkuus NAC:n kanssa IBS-D:ssä
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mark Pimentel, MD
Vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus RNIB21:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa potilaiden hoidossa, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääkkeen, rifaksimiinin ja ravintolisän, N-asetyyli-L-kysteiinin (NAC) yhdistelmän käytön tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D). Rifaksimiini on yksi IBS-D:n vakiohoidoista ja se on FDA:n hyväksymä. Vaikka rifaksimiini on turvallinen ja tehokas IBS-D-potilaiden oireiden hoidossa, monet potilaat huomaavat, että heidän oireensa eivät ehkä parane kokonaan tai voivat palata tietyn ajan kuluttua.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan rifaksimiinin ja NAC:n yhdistelmän tutkimuskäyttöä. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt rifaksimiinin ja NAC:n yhdistelmää IBS-D:n hoitoon, ja molempien lääkkeiden yhteiskäytön vaikutuksia ei tunneta. Nämä kaksi lääkettä on kuitenkin hyväksytty käytettäväksi erikseen, kuten alla on kuvattu.
Rifaksimiini on ainoa antibiootti, jonka FDA on hyväksynyt IBS-D:n hoitoon. FDA on hyväksynyt rifaksimiinin (annoksena 550 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan) IBS-D:n hoitoon. Rifaksimiini (annos 200 mg per suu kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan) on FDA:n hyväksymä matkustajien ripulin hoitoon. FDA ei ole hyväksynyt rifaksimiinia annoksella 200 mg suua kohti kolme kertaa päivässä IBS-D:n hoitoon.
FDA on hyväksynyt NAC:n asetaminofeenin yliannostuksen hoitoon (72 tunnin oraalinen ja 21 tunnin suonensisäinen (IV) hoito) ja käytettäväksi liman hajottamiseksi keuhkoissa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja muut keuhkosairaudet. kuten keuhkoputkentulehdus. NAC on saatavana myös käsikauppana 600 mg:n ja 900 mg:n kapseleina ravintolisänä, vaikka FDA ei sääntele reseptivapaata käyttöä. Tässä tutkimuksessa käytetään 600 mg:n ravintolisäkapseleita.
Tutkijat haluavat tietää, antaako rifaksimiinin ja NAC:n yhdistelmä parempia tuloksia IBS-D-oireiden vähentämisessä kuin pelkkä rifaksimiini. Koska NAC:ta käytetään hajottamaan limaa keuhkoissa, ja tutkijat haluavat nähdä, voiko tämä rikkoa myös ohutsuolen limakerroksen ja siten mahdollisesti lisätä rifaksimiinin tehoa. Tutkijat testaavat 2 annosta määrittääkseen, mikä annos on tehokkain.
osallistujia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska osallistujilla oli diagnosoitu IBS-D.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rifaksimiinitutkimus potilailla, joilla on IBS-D.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan (1:1:1) saamaan RNIB21:tä, joka sisältää rifaksimiinia 66 mg + NAC 560 mg TID; RNIB21, joka sisältää rifaksimiinia 132 mg + NAC 560 mg TID; tai lumelääkettä TID.
Tutkimus koostuu seuraavista vaiheista: Seulontavaihe; Hoitovaihe (päivät 1-14), joka sisältää satunnaiskäynnin (päivä 1) ja käynnit viikolla 1 (päivä 7 ± 2) ja viikolla 2 (päivä 14 ± 2); ja seurantavaihe, joka sisältää tutkimuksen loppukäynnin viikolla 14 (päivä 98 ± 3).
REDCap, web-pohjainen raportointijärjestelmä, käytetään potilaan päivittäisten raportoimien vatsakipujen ja ulosteiden johdonmukaisuuden seurantaan.
Osa osallistuvista paikoista nimetään farmakokinetiikkapaikoiksi.
Sokkoutetulla tavalla 24 potilasta (8 kustakin hoitoryhmästä) osallistuu PK-näytteenottoon PK-profiilin ja PK-parametrien määrittämiseksi sekä rifaksimiinille että NAC:lle.
Sarjaverinäytteitä kerätään ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen PK-profiilien määrittämiseksi yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen.
Ensisijainen arviointijakso (PEP) on 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on riittävä IBS-oireiden lievitys FDA:n ohjeiden perusteella tänä aikana, erityisesti: niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat hoitoon sekä IBS:ään liittyvään vatsakipuun että ulosteen konsistenssiin 4 viikon PEP:n aikana.
Potilasta pidetään viikoittaisena vasteena, jos IBS:n aiheuttamat oireet lievittyvät riittävästi, mikä määritellään 30 prosentin tai suuremmiksi parantumiseksi lähtötasosta viikoittaisessa keskiarvossa pahimmasta vatsakipusta viimeisen 24 tunnin aikana JA vähintään 50 Viikon päivien lukumäärän prosentuaalinen väheneminen, kun vähintään yksi uloste on tyypin 6 tai 7 konsistenssi verrattuna lähtötasoon.
Vastaajien on täytettävä sekä vatsakipu- että ulosteen konsistenssikriteerit vähintään 2/4 PEP-viikon ajan.
Vatsakipu ilmoitetaan itse päivittäin 11-pisteen (0-10) kipuasteikolla.
Potilaat raportoivat ulosteen konsistenssin itse päivittäin Bristolin ulosteen asteikon perusteella.
Älypuhelinsovellusta, joka tallentaa ulostekuvan, käytetään toissijaisena päätepisteenä, ja sitä verrataan BSS:ään tallennettuihin potilaiden omaan raportointiin ulosteen konsistenssista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Pimentel, MD
- Puhelinnumero: 310.423.0617
- Sähköposti: mastprogrram@cshs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ava Hosseini
- Puhelinnumero: 310.423.0617
- Sähköposti: ava.hosseini@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ava Hosseini
- Puhelinnumero: 3104230617
- Sähköposti: ava.hosseini@cshs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Diagnosoitu IBS, joka on vahvistettu Rooma IV -kriteereillä, ja siihen liittyvät ripulin oireet, kuten alla kohdassa 4(b).
- Sinulla ei ole riittävästi lievitystä IBS-oireista, kuten vatsakipusta, ulosteiden koostumuksesta tai ulosteiden tiheydestä
Saat päivittäiset IBS-oireet seulonnan aikana seuraavasti:
- Pahimman päivittäisen vatsakivun viikoittainen keskiarvo >3,0 0-10 pisteen asteikolla
- Ainakin yksi jakkara, jonka koostumus on tyyppiä 6 tai 7 Bristolissa
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavia IBS-oireita ja ummetusta:
- Alle 3 suolen liikettä viikossa,
- Kovat tai kyhmyiset ulosteet ja
- Liiallinen rasitus suolen liikkeen aikana.
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, maha-suolikanavan leikkaus (paitsi kolekystektomia ja/tai umpilisäkkeen poisto)
- Todisteet aktiivisesta pohjukaissuolihaavasta, mahahaavasta, divertikuliitista tai aktiivisesta tarttuvasta maha-suolitulehduksesta
- Nykyinen astman diagnoosi
- NAC:n ja/tai rifaksimiinin nykyinen käyttäjä
- Systeeminen antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Ei tällä hetkellä prokineettisiä lääkkeitä
- Merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan, hallitsematon diabetes, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen ja hallitsematon kilpirauhasen sairaus. tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä sulkee pois tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieni annos IBS-D:lle
RNIB21, joka sisältää rifaksimiinia 66 mg + NAC 560 mg kolme kertaa päivässä
|
RNIB21, joka sisältää rifaksimiinia 66 mg + N-asetyylikysteiiniä 560 mg kolme kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: suuri annos IBS-D:lle
RNIB21 sisältää rifaksimiinia 132mg + NAC 560mg kolme kertaa päivässä
|
RNIB21, joka sisältää rifaksimiinia 132 mg + N-asetyylikysteiiniä 560 mg kolme kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä kolme kertaa päivässä
|
lumelääkettä kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
50 % vähennys niiden viikonpäivien määrässä viikossa, joissa vähintään yksi tyypin 6 tai 7 ulostesakeus BSS:ssä verrattuna lähtötasoon, vähintään 2 PEP:n neljästä viikosta.
|
2 viikkoa
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vatsakipu ilmoitetaan itse päivittäin 11-pisteen (0-10) kipuasteikolla, jossa 10 edustaa suurinta kipua.;A
30 % parannus lähtötasoon verrattuna pahimman päivittäisen vatsakivun viikoittaiseen keskiarvoon vähintään 2 viikosta ensisijaisen arviointijakson neljästä viikosta.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastaus
Aikaikkuna: enintään 7 viikkoa 14 viikosta
|
Kokonaisvaste: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat viikoittaisen vasteen vähintään 50 %:lla hoito- ja seurantaviikkoista (eli 7 viikosta 14:stä)
|
enintään 7 viikkoa 14 viikosta
|
|
ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ulostetiheys suolen liikkeiden lukumääränä päivässä keskiarvotettuna viikoittain, verrattuna PEP:n aikana määritettyyn lähtötasoon
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Eradication of small intestinal bacterial overgrowth reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2000 Dec;95(12):3503-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03368.x.
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Normalization of lactulose breath testing correlates with symptom improvement in irritable bowel syndrome. a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):412-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07234.x.
- Sharara AI, Aoun E, Abdul-Baki H, Mounzer R, Sidani S, Elhajj I. A randomized double-blind placebo-controlled trial of rifaximin in patients with abdominal bloating and flatulence. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):326-33. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00458.x.
- Pimentel M, Park S, Mirocha J, Kane SV, Kong Y. The effect of a nonabsorbed oral antibiotic (rifaximin) on the symptoms of the irritable bowel syndrome: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):557-63. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00004.
- Hungin AP, Whorwell PJ, Tack J, Mearin F. The prevalence, patterns and impact of irritable bowel syndrome: an international survey of 40,000 subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Mar 1;17(5):643-50. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01456.x.
- Di Stefano M, Malservisi S, Veneto G, Ferrieri A, Corazza GR. Rifaximin versus chlortetracycline in the short-term treatment of small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2000 May;14(5):551-6. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00751.x.
- Attar A, Flourie B, Rambaud JC, Franchisseur C, Ruszniewski P, Bouhnik Y. Antibiotic efficacy in small intestinal bacterial overgrowth-related chronic diarrhea: a crossover, randomized trial. Gastroenterology. 1999 Oct;117(4):794-7. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70336-7.
- O'Brien PC. Procedures for comparing samples with multiple endpoints. Biometrics. 1984 Dec;40(4):1079-87.
- Lauritano EC, Gabrielli M, Lupascu A, Santoliquido A, Nucera G, Scarpellini E, Vincenti F, Cammarota G, Flore R, Pola P, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Rifaximin dose-finding study for the treatment of small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jul 1;22(1):31-5. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02516.x.
- Scarpellini E, Gabrielli M, Lauritano CE, Lupascu A, Merra G, Cammarota G, Cazzato IA, Gasbarrini G, Gasbarrini A. High dosage rifaximin for the treatment of small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 1;25(7):781-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03259.x.
- Trespi E, Ferrieri A. Intestinal bacterial overgrowth during chronic pancreatitis. Curr Med Res Opin. 1999;15(1):47-52. doi: 10.1185/03007999909115173.
- Corazza GR, Ventrucci M, Strocchi A, Sorge M, Pranzo L, Pezzilli R, Gasbarrini G. Treatment of small intestine bacterial overgrowth with rifaximin, a non-absorbable rifamycin. J Int Med Res. 1988 Jul-Aug;16(4):312-6. doi: 10.1177/030006058801600410.
- Miglio F, Valpiani D, Rossellini SR, Ferrieri A. Rifaximin, a non-absorbable rifamycin, for the treatment of hepatic encephalopathy. A double-blind, randomised trial. Curr Med Res Opin. 1997;13(10):593-601. doi: 10.1185/03007999709113333.
- Gillis JC, Brogden RN. Rifaximin. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic potential in conditions mediated by gastrointestinal bacteria. Drugs. 1995 Mar;49(3):467-84. doi: 10.2165/00003495-199549030-00009.
- Nayak AK, Karnad DR, Abraham P, Mistry FP. Metronidazole relieves symptoms in irritable bowel syndrome: the confusion with so-called 'chronic amebiasis'. Indian J Gastroenterol. 1997 Oct;16(4):137-9.
- Drossman DA, McKee DC, Sandler RS, Mitchell CM, Cramer EM, Lowman BC, Burger AL. Psychosocial factors in the irritable bowel syndrome. A multivariate study of patients and nonpatients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 1988 Sep;95(3):701-8. doi: 10.1016/s0016-5085(88)80017-9.
- Agreus L, Svardsudd K, Nyren O, Tibblin G. Irritable bowel syndrome and dyspepsia in the general population: overlap and lack of stability over time. Gastroenterology. 1995 Sep;109(3):671-80. doi: 10.1016/0016-5085(95)90373-9.
- El-Serag HB. Impact of irritable bowel syndrome: prevalence and effect on health-related quality of life. Rev Gastroenterol Disord. 2003;3 Suppl 2:S3-11.
- Gwee KA, Wee S, Wong ML, Png DJ. The prevalence, symptom characteristics, and impact of irritable bowel syndrome in an asian urban community. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):924-31. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04161.x.
- Ruben H. A universally applicable dental prop. Br Dent J. 1968 Jun 4;124(11):525-6. No abstract available.
- Bommelaer G, Poynard T, Le Pen C, Gaudin AF, Maurel F, Priol G, Amouretti M, Frexinos J, Ruszniewski P, El Hasnaoui A. Prevalence of irritable bowel syndrome (IBS) and variability of diagnostic criteria. Gastroenterol Clin Biol. 2004 Jun-Jul;28(6-7 Pt 1):554-61. doi: 10.1016/s0399-8320(04)95011-7.
Hyödyllisiä linkkejä
- Read NW. Irritable Bowel Syndrome. In: Feldman J, Friedman LS, Sleisenger MH, eds. Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 7th ed. Philadelphia, PA: Saunders; 2002: 1794-1806.
- Pimentel M. A New IBS Solution: Bacteria - The missing link in treating irritable bowel syndrome. Sherman Oaks, CA: Health Point Press; 2006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Polisykliset yhdisteet
- Aminohapot
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Rifamysiinit
- Laktaamit, makrosykliset
- Makrosykliset yhdisteet
- Kysteiini
- Aminohapot, rikki
- Rifaksimiini
- Asetyylikysteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNIB21-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .