利福昔明联合 NAC 对 IBS-D 的疗效
2026年4月16日 更新者：Mark Pimentel, MD
一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 RNIB21 治疗腹泻性肠易激综合征 (IBS-D) 患者的安全性、有效性和药代动力学
本研究的目的是检验联合使用药物利福昔明和膳食补充剂 N-乙酰-L-半胱氨酸 (NAC) 治疗腹泻性肠易激综合征 (IBS-D) 患者的有效性。 利福昔明是 IBS-D 的标准治疗方法之一，并已获得 FDA 批准。 虽然利福昔明对于治疗 IBS-D 患者的症状是安全有效的，但许多患者发现他们的症状可能无法完全缓解，或者在一段时间后可能会复发。
本研究旨在测试利福昔明和 NAC 组合的研究用途。 利福昔明和 NAC 的组合尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗 IBS-D，并且同时服用两种药物的效果尚不清楚。 然而，这两种药物被批准单独使用，详情如下。
利福昔明是 FDA 批准用于治疗 IBS-D 的唯一抗生素。 利福昔明（剂量为 550 毫克，口服，每日 3 次，持续 14 天）经 FDA 批准用于治疗 IBS-D。 利福昔明（剂量为每口 200 毫克，每日 3 次，持续 3 天）经 FDA 批准用于治疗旅行者腹泻。 FDA 未批准利福昔明每日 3 次、每口 200 毫克的剂量用于治疗 IBS-D。
NAC 经 FDA 批准用于治疗对乙酰氨基酚过量（72 小时口服和 21 小时静脉注射 (IV) 方案），并用于分解慢性阻塞性肺病 (COPD) 和其他肺部疾病患者的肺部粘液如支气管炎。 NAC 也可作为膳食补充剂以 600 毫克和 900 毫克胶囊的形式在非处方药店购买，但非处方药的使用不受 FDA 监管。 本研究将使用 600 毫克膳食补充剂胶囊。
研究人员想知道联合使用利福昔明和 NAC 是否会比单独使用利福昔明在减少 IBS-D 症状方面产生更好的效果。 由于 NAC 用于分解肺部粘液，研究人员希望了解这是否也可以分解小肠中的粘液层，从而有可能提高利福昔明的有效性。 研究人员将测试 2 种剂量，以确定哪种剂量最有效。
要求参与者参加这项研究，因为参与者被诊断患有 IBS-D。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项利福昔明治疗 IBS-D 患者的 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
符合条件的患者将被随机（1:1:1）接受含有利福昔明 66mg + NAC 560mg TID 的 RNIB21； RNIB21含有利福昔明132mg + NAC 560mg TID；或安慰剂 TID。
该研究将包括以下阶段： 筛选阶段；治疗阶段（第 1 至 14 天），包括随机访视（第 1 天）以及第 1 周（第 7 ± 2 天）和第 2 周（第 14 ± 2 天）的访视；后续阶段包括第 14 周（第 98 ± 3 天）的研究结束访视。
REDCap 是一个基于网络的报告系统，将用于捕获每日患者报告的腹痛和大便稠度结果。
参与站点的子集将被指定为药代动力学站点。
以盲法方式，24 名患者（每个治疗组 8 名）将参与 PK 采样，以便建立利福昔明和 NAC 的 PK 概况和 PK 参数。
将在第一次剂量和最后一次剂量后收集系列血样，以建立单次剂量和多次剂量后的 PK 曲线。
主要评估期 (PEP) 为治疗完成后的 28 天。
该研究的主要结果将是根据 FDA 在此期间的指导，充分缓解 IBS 症状，特别是：在 4 周 PEP 期间对 IBS 相关腹痛和大便稠度治疗有反应的患者比例。
如果患者的 IBS 相关症状得到充分缓解（定义为过去 24 小时内最严重腹痛每周平均评分较基线改善 30% 或以上且至少 50），则患者将被视为每周有反应者与基线相比，每周至少有一次粪便稠度为 6 或 7 型的天数减少百分比。
在 PEP 的 4 周中，应答者必须至少有 2 周满足腹痛和大便稠度标准。
每天使用 11 点 (0-10) 疼痛量表自我报告腹痛。
患者每天根据布里斯托大便量表自行报告大便稠度。
捕捉粪便图像的智能手机应用程序将用作第二终点，并与 BSS 上记录的患者自我报告的粪便稠度进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
225
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark Pimentel, MD
- 电话号码：310.423.0617
- 邮箱：mastprogrram@cshs.org
研究联系人备份
- 姓名：Ava Hosseini
- 电话号码：310.423.0617
- 邮箱：ava.hosseini@cshs.org
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
-
接触：
- Ava Hosseini
- 电话号码：3104230617
- 邮箱：ava.hosseini@cshs.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或≥18岁的非妊娠、非哺乳期女性患者
- 经罗马 IV 标准诊断为 IBS，伴有腹泻相关症状，如下文 4(b) 所示。
- 没有充分缓解 IBS 的腹痛、大便稠度或大便频率症状
筛查期间每日 IBS 症状评分如下：
- 每日最严重腹痛的每周平均得分 >3.0（0-10 分制）
- 至少一张布里斯托尔粪便稠度为 6 型或 7 型
排除标准：
出现以下 IBS 伴便秘症状：
- 每周排便次数少于3次，
- 大便坚硬或呈块状，以及
- 排便时过度用力。
- 炎症性肠病、乳糜泻、胃肠道手术史（胆囊切除术和/或阑尾切除术除外）
- 活动性十二指肠溃疡、胃溃疡、憩室炎或活动性感染性胃肠炎的证据
- 目前哮喘的诊断
- NAC 和/或利福昔明的当前使用者
- 上个月全身使用抗生素
- 目前未服用促动力药物
- 重大健康状况，包括但不限于肝脏疾病、未控制的糖尿病、肾脏疾病、心血管疾病、肺部疾病、未控制的甲状腺疾病。 或精神疾病，研究者认为排除了参与研究的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量治疗 IBS-D
RNIB21含利福昔明66mg + NAC 560mg，每日3次
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RNIB21 含利福昔明 66mg + N-乙酰半胱氨酸 560mg，每日 3 次
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实验性的：高剂量治疗 IBS-D
RNIB21含利福昔明132mg + NAC 560mg，每日3次
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RNIB21含利福昔明132mg + N-乙酰半胱氨酸560mg，每日3次
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂一天三次
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安慰剂每日三次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便稠度
大体时间：2周
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与基线相比，在 PEP 的 4 周中至少有 2 周，每周 BSS 上至少有一种粪便稠度为 6 型或 7 型的天数减少 50%
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2周
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腹痛
大体时间：2周
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将使用 11 点 (0-10) 疼痛等级每天自我报告腹痛，其中 10 代表最严重的疼痛。;A
与基线相比，在主要评估期的 4 周中至少有 2 周，每日最严重腹痛的周平均评分比基线改善了 30%。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应
大体时间：最多14周中的7周
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总体缓解：在治疗和随访周中至少 50% 的时间内达到每周缓解的患者比例（即 14 周中的 7 周）
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最多14周中的7周
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大便频率
大体时间：2周
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大便频率是指每周平均每天的排便次数，与 PEP 期间确定的基线相比
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bommelaer G, Poynard T, Le Pen C, Gaudin AF, Maurel F, Priol G, Amouretti M, Frexinos J, Ruszniewski P, El Hasnaoui A. Prevalence of irritable bowel syndrome (IBS) and variability of diagnostic criteria. Gastroenterol Clin Biol. 2004 Jun-Jul;28(6-7 Pt 1):554-61. doi: 10.1016/s0399-8320(04)95011-7.
有用的网址
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- Pimentel M. A New IBS Solution: Bacteria - The missing link in treating irritable bowel syndrome. Sherman Oaks, CA: Health Point Press; 2006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月4日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月6日
首次发布 (实际的)
2024年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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