Effekten av Rifaximin med NAC i IBS-D
16. april 2026 oppdatert av: Mark Pimentel, MD
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til RNIB21 ved behandling av pasienter med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D)
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av å bruke en kombinasjon av et medikament, rifaximin og et kosttilskudd, N-acetyl-L-cystein (NAC), for å behandle pasienter med irritabel tarm-syndrom med diaré (IBS-D). Rifaximin er en av standardbehandlingene for IBS-D og er godkjent av FDA. Mens rifaximin er trygt og effektivt for å behandle symptomer hos pasienter med IBS-D, opplever mange pasienter at symptomene deres kanskje ikke går helt over, eller kan komme tilbake etter en viss tid.
Denne forskningsstudien er designet for å teste undersøkelsesbruken av en kombinasjon av rifaximin og NAC. Kombinasjonen av rifaximin og NAC er ikke godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av IBS-D, og effekten av å ta begge medisinene sammen er ukjent. Imidlertid er de to medisinene godkjent for bruk separat, som beskrevet nedenfor.
Rifaximin er det eneste antibiotikumet godkjent av FDA for behandling av IBS-D. Rifaximin (i en dose på 550 mg gjennom munnen tre ganger daglig i 14 dager) er godkjent av FDA for behandling av IBS-D. Rifaximin (i en dose på 200 mg per munn tre ganger daglig i 3 dager) er FDA-godkjent for behandling av reisendes diaré. Rifaximin i en dose på 200 mg per munn tre ganger daglig er ikke godkjent av FDA for behandling av IBS-D.
NAC er godkjent av FDA for å behandle overdosering av paracetamol (72-timers oral og 21-timers intravenøs (IV) regimer), og for bruk til å bryte opp slim i lungene hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og andre lungetilstander som bronkitt. NAC er også tilgjengelig over-the-counter i 600 mg og 900 mg kapsler som et kosttilskudd, selv om reseptfri bruk ikke er regulert av FDA. Denne studien vil bruke 600 mg kosttilskuddskapslene.
Etterforskerne ønsker å vite om bruk av en kombinasjon av rifaximin og NAC vil gi bedre resultater for å redusere IBS-D-symptomer enn å bruke rifaximin alene. Ettersom NAC brukes til å bryte opp slim i lungene, og etterforskerne ønsker å se om dette også kan bryte opp slimlaget i tynntarmen, og derfor potensielt øke effektiviteten til rifaximin. Etterforskerne vil teste 2 doser for å finne ut hvilken dose som er mest effektiv.
deltakerne blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi deltakerne ble diagnostisert med IBS-D.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av rifaximin hos pasienter med IBS-D.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (1:1:1) til å motta RNIB21 som inneholder rifaximin 66mg + NAC 560mg TID; RNIB21 som inneholder rifaximin 132mg + NAC 560mg TID; eller placebo TID.
Studien vil bestå av følgende faser: Screeningfase; Behandlingsfase (dag 1 til 14) som inkluderer randomiseringsbesøk (dag 1) og besøk ved uke 1 (dag 7 ± 2) og uke 2 (dag 14 ± 2); og en oppfølgingsfase inkludert et studiesluttbesøk ved uke 14 (dag 98 ± 3).
REDCap, et nettbasert rapporteringssystem vil bli brukt for å fange opp daglige pasientrapporterte utfall når det gjelder magesmerter og avføringskonsistens.
Et undersett av deltakende nettsteder vil bli utpekt som farmakokinetiske nettsteder.
På en blind måte vil 24 pasienter (8 fra hver behandlingsarm) delta i PK-prøvetaking for å etablere en PK-profil og PK-parametere for både rifaximin og NAC.
Serieblodprøver vil bli tatt etter første dose og siste dose for å etablere PK-profilene etter en enkelt dose og flere doser.
Den primære evalueringsperioden (PEP) vil være 28 dager etter avsluttet behandling.
Det primære resultatet for studien vil være tilstrekkelig lindring av IBS-symptomer basert på FDA-veiledning i denne perioden, spesifikt: andelen pasienter som responderer på behandling i både IBS-relaterte magesmerter OG avføringskonsistens i løpet av 4-ukers PEP.
En pasient vil bli betraktet som en ukentlig responder hvis det er tilstrekkelig lindring i deres IBS-relaterte symptomer, som er definert som en 30 % eller større forbedring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av verste magesmerter i siste 24 timer OG minst 50 % reduksjon i antall dager i uken med minst én avføring som har en konsistens på type 6 eller 7 sammenlignet med baseline.
Respondanter må oppfylle kriteriene for både magesmerter og avføringskonsistens i minst 2 av 4 uker av PEP.
Magesmerter vil bli selvrapportert på daglig basis ved hjelp av en 11-punkts (0-10) smerteskala.
Avføringens konsistens vil bli selvrapportert daglig av pasienter basert på Bristol Stool Scale.
En smarttelefonapp som fanger opp avføringsbilde vil bli brukt som et sekundært endepunkt, og sammenlignet med pasientenes selvrapporter om avføringskonsistens registrert på BSS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
225
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mark Pimentel, MD
- Telefonnummer: 310.423.0617
- E-post: mastprogrram@cshs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ava Hosseini
- Telefonnummer: 310.423.0617
- E-post: ava.hosseini@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ava Hosseini
- Telefonnummer: 3104230617
- E-post: ava.hosseini@cshs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Diagnostisert med IBS bekreftet av Roma IV-kriteriene, med tilhørende symptomer på diaré som angitt nedenfor i 4(b).
- Ikke ha tilstrekkelig lindring av IBS-symptomer på magesmerter, konsistens av avføring eller avføringsfrekvens
Har daglige IBS-symptomer under screening som nedenfor:
- Ukentlig gjennomsnittlig score for verste daglige magesmerter >3,0 på en 0-10 poengs skala
- Minst en krakk med en konsistens på Type 6 eller 7 på Bristol
Ekskluderingskriterier:
Har følgende symptomer på IBS med forstoppelse:
- Mindre enn 3 avføringer i uken,
- Hard eller klumpete avføring, og
- Overdreven belastning under avføring.
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, GI-kirurgi (unntatt kolecystektomi og/eller blindtarmsoperasjon)
- Bevis på aktivt duodenalsår, magesår, divertikulitt eller aktiv infeksiøs gastroenteritt
- Nåværende diagnose av astma
- Nåværende bruker av NAC og/eller rifaximin
- Systemisk antibiotikabruk siste måned
- Ikke for øyeblikket på et prokinetisk medikament
- En betydelig medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, lever, ukontrollert diabetes, nyre-, kardiovaskulær, pulmonal, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom. eller psykiatrisk sykdom, som etter utrederens mening utelukker studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lav dose for IBS-D
RNIB21 som inneholder rifaximin 66mg + NAC 560mg tre ganger daglig
|
RNIB21 som inneholder rifaximin 66mg + N-acetylcystein 560mg tre ganger daglig
|
|
Eksperimentell: høy dose for IBS-D
RNIB21 som inneholder rifaximin 132mg + NAC 560mg tre ganger daglig
|
RNIB21 som inneholder rifaximin 132mg + N-acetylcystein 560mg tre ganger daglig
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo tre ganger om dagen
|
placebo tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konsistens av avføring
Tidsramme: 2 uker
|
En 50 % reduksjon i antall dager per uke med minst én avføringskonsistens av type 6 eller 7 på BSS sammenlignet med baseline, i minst 2 av de 4 ukene av PEP
|
2 uker
|
|
Magesmerter
Tidsramme: 2 uker
|
Magesmerter vil bli selvrapportert på daglig basis ved hjelp av en 11-punkts (0-10) smerteskala, der 10 representerer den høyeste smerten.;A
30 % forbedring sammenlignet med baseline på den ukentlige gjennomsnittlige poengsummen for verste daglige magesmerter i minst 2 av de 4 ukene av den primære evalueringsperioden.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet respons
Tidsramme: opptil 7 uker på 14 uker
|
Samlet respons: Andel pasienter som oppnår en ukentlig respons i løpet av minst 50 % av ukene med behandling og oppfølging (dvs. 7 av 14 uker
|
opptil 7 uker på 14 uker
|
|
avføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uker
|
Avføringsfrekvens som antall avføringer per dag i gjennomsnitt på ukentlig basis, kontra baseline bestemt under PEP
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Eradication of small intestinal bacterial overgrowth reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2000 Dec;95(12):3503-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03368.x.
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Normalization of lactulose breath testing correlates with symptom improvement in irritable bowel syndrome. a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):412-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07234.x.
- Sharara AI, Aoun E, Abdul-Baki H, Mounzer R, Sidani S, Elhajj I. A randomized double-blind placebo-controlled trial of rifaximin in patients with abdominal bloating and flatulence. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):326-33. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00458.x.
- Pimentel M, Park S, Mirocha J, Kane SV, Kong Y. The effect of a nonabsorbed oral antibiotic (rifaximin) on the symptoms of the irritable bowel syndrome: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):557-63. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00004.
- Hungin AP, Whorwell PJ, Tack J, Mearin F. The prevalence, patterns and impact of irritable bowel syndrome: an international survey of 40,000 subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Mar 1;17(5):643-50. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01456.x.
- Di Stefano M, Malservisi S, Veneto G, Ferrieri A, Corazza GR. Rifaximin versus chlortetracycline in the short-term treatment of small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2000 May;14(5):551-6. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00751.x.
- Attar A, Flourie B, Rambaud JC, Franchisseur C, Ruszniewski P, Bouhnik Y. Antibiotic efficacy in small intestinal bacterial overgrowth-related chronic diarrhea: a crossover, randomized trial. Gastroenterology. 1999 Oct;117(4):794-7. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70336-7.
- O'Brien PC. Procedures for comparing samples with multiple endpoints. Biometrics. 1984 Dec;40(4):1079-87.
- Lauritano EC, Gabrielli M, Lupascu A, Santoliquido A, Nucera G, Scarpellini E, Vincenti F, Cammarota G, Flore R, Pola P, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Rifaximin dose-finding study for the treatment of small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jul 1;22(1):31-5. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02516.x.
- Scarpellini E, Gabrielli M, Lauritano CE, Lupascu A, Merra G, Cammarota G, Cazzato IA, Gasbarrini G, Gasbarrini A. High dosage rifaximin for the treatment of small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 1;25(7):781-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03259.x.
- Trespi E, Ferrieri A. Intestinal bacterial overgrowth during chronic pancreatitis. Curr Med Res Opin. 1999;15(1):47-52. doi: 10.1185/03007999909115173.
- Corazza GR, Ventrucci M, Strocchi A, Sorge M, Pranzo L, Pezzilli R, Gasbarrini G. Treatment of small intestine bacterial overgrowth with rifaximin, a non-absorbable rifamycin. J Int Med Res. 1988 Jul-Aug;16(4):312-6. doi: 10.1177/030006058801600410.
- Miglio F, Valpiani D, Rossellini SR, Ferrieri A. Rifaximin, a non-absorbable rifamycin, for the treatment of hepatic encephalopathy. A double-blind, randomised trial. Curr Med Res Opin. 1997;13(10):593-601. doi: 10.1185/03007999709113333.
- Gillis JC, Brogden RN. Rifaximin. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic potential in conditions mediated by gastrointestinal bacteria. Drugs. 1995 Mar;49(3):467-84. doi: 10.2165/00003495-199549030-00009.
- Nayak AK, Karnad DR, Abraham P, Mistry FP. Metronidazole relieves symptoms in irritable bowel syndrome: the confusion with so-called 'chronic amebiasis'. Indian J Gastroenterol. 1997 Oct;16(4):137-9.
- Drossman DA, McKee DC, Sandler RS, Mitchell CM, Cramer EM, Lowman BC, Burger AL. Psychosocial factors in the irritable bowel syndrome. A multivariate study of patients and nonpatients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 1988 Sep;95(3):701-8. doi: 10.1016/s0016-5085(88)80017-9.
- Agreus L, Svardsudd K, Nyren O, Tibblin G. Irritable bowel syndrome and dyspepsia in the general population: overlap and lack of stability over time. Gastroenterology. 1995 Sep;109(3):671-80. doi: 10.1016/0016-5085(95)90373-9.
- El-Serag HB. Impact of irritable bowel syndrome: prevalence and effect on health-related quality of life. Rev Gastroenterol Disord. 2003;3 Suppl 2:S3-11.
- Gwee KA, Wee S, Wong ML, Png DJ. The prevalence, symptom characteristics, and impact of irritable bowel syndrome in an asian urban community. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):924-31. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04161.x.
- Ruben H. A universally applicable dental prop. Br Dent J. 1968 Jun 4;124(11):525-6. No abstract available.
- Bommelaer G, Poynard T, Le Pen C, Gaudin AF, Maurel F, Priol G, Amouretti M, Frexinos J, Ruszniewski P, El Hasnaoui A. Prevalence of irritable bowel syndrome (IBS) and variability of diagnostic criteria. Gastroenterol Clin Biol. 2004 Jun-Jul;28(6-7 Pt 1):554-61. doi: 10.1016/s0399-8320(04)95011-7.
Hjelpsomme linker
- Read NW. Irritable Bowel Syndrome. In: Feldman J, Friedman LS, Sleisenger MH, eds. Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 7th ed. Philadelphia, PA: Saunders; 2002: 1794-1806.
- Pimentel M. A New IBS Solution: Bacteria - The missing link in treating irritable bowel syndrome. Sherman Oaks, CA: Health Point Press; 2006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Irritabel tarm-syndrom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Polysykliske forbindelser
- Aminosyrer
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Rifamycins
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Cystein
- Aminosyrer, svovel
- Rifaximin
- Acetylcystein
Andre studie-ID-numre
- RNIB21-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .