Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Rifaximin med NAC i IBS-D

16 april 2026 uppdaterad av: Mark Pimentel, MD

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiken för RNIB21 vid behandling av patienter med Irritabel tarm med diarré (IBS-D)

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av att använda en kombination av ett läkemedel, rifaximin och ett kosttillskott, N-acetyl-L-cystein (NAC), för att behandla patienter med irritabel tarm med diarré (IBS-D). Rifaximin är en av standardbehandlingarna för IBS-D och är godkänd av FDA. Även om rifaximin är säkert och effektivt för att behandla symtom hos patienter med IBS-D, upplever många patienter att deras symtom kanske inte försvinner helt eller kan komma tillbaka efter en tid.

Denna forskningsstudie är utformad för att testa undersökningsanvändningen av en kombination av rifaximin och NAC. Kombinationen av rifaximin och NAC är inte godkänd av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av IBS-D, och effekterna av att ta båda medicinerna tillsammans är okända. De två läkemedlen är dock godkända för användning separat, som beskrivs nedan.

Rifaximin är det enda antibiotikum som godkänts av FDA för behandling av IBS-D. Rifaximin (i en dos av 550 mg genom munnen tre gånger dagligen i 14 dagar) är godkänt av FDA för behandling av IBS-D. Rifaximin (i en dos på 200 mg per mun tre gånger dagligen i 3 dagar) är FDA-godkänd för behandling av resenärdiarré. Rifaximin i en dos på 200 mg per mun tre gånger dagligen är inte godkänt av FDA för behandling av IBS-D.

NAC är godkänt av FDA för att behandla överdosering av paracetamol (72-timmars orala och 21-timmars intravenösa (IV) regimer), och för användning för att bryta upp slem i lungorna hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och andra lungtillstånd såsom bronkit. NAC finns även receptfritt i 600 mg och 900 mg kapslar som kosttillskott, även om receptfri användning inte regleras av FDA. Denna studie kommer att använda 600 mg kosttillskottskapslarna.

Utredarna vill veta om användning av en kombination av rifaximin och NAC kommer att ge bättre resultat för att minska IBS-D-symtom än att använda rifaximin enbart. Eftersom NAC används för att bryta upp slem i lungorna, och utredarna vill se om detta också kan bryta upp slemlagret i tunntarmen, och därför potentiellt öka effektiviteten av rifaximin. Utredarna kommer att testa 2 doser för att avgöra vilken dos som är mest effektiv.

deltagarna uppmanas att delta i denna forskningsstudie eftersom deltagarna fick diagnosen IBS-D.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av rifaximin hos patienter med IBS-D. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras (1:1:1) för att få RNIB21 innehållande rifaximin 66mg + NAC 560mg TID; RNIB21 innehållande rifaximin 132mg + NAC 560mg TID; eller placebo TID. Studien kommer att bestå av följande faser: Screeningsfas; Behandlingsfas (dag 1 till 14) som inkluderar randomiseringsbesöket (dag 1) och besök vid vecka 1 (dag 7 ± 2) och vecka 2 (dag 14 ± 2); och en uppföljningsfas inklusive ett studieslutsbesök vecka 14 (dag 98 ± 3). REDCap, ett webbaserat rapporteringssystem kommer att användas för att fånga dagliga patientrapporterade resultat när det gäller buksmärtor och avföringskonsistens. En delmängd av deltagande platser kommer att betecknas som farmakokinetiska platser. På ett förblindat sätt kommer 24 patienter (8 från varje behandlingsarm) att delta i PK-provtagning för att fastställa en PK-profil och PK-parametrar för både rifaximin och NAC. Seriella blodprover kommer att tas efter första dosen och sista dosen för att fastställa PK-profilerna efter en enstaka dos och flera doser. Den primära utvärderingsperioden (PEP) kommer att vara 28 dagar efter avslutad behandling. Det primära resultatet för studien kommer att vara adekvat lindring av IBS-symtom baserat på FDA-vägledning under denna period, specifikt: andelen patienter som svarar på behandling i både IBS-relaterad buksmärta OCH avföringskonsistens under 4-veckors PEP. En patient kommer att betraktas som en veckosvarare om det finns adekvat lindring av deras IBS-relaterade symtom, vilket definieras som en 30 % eller större förbättring från sin baslinje i veckogenomsnittet av värsta buksmärtor under de senaste 24 timmarna OCH minst 50 % minskning av antalet dagar i veckan med minst en avföring som har en konsistens av typ 6 eller 7 jämfört med deras baslinje. Respondenterna måste uppfylla kriterierna för både buksmärta och avföringskonsistens under minst 2 av 4 veckor av PEP. Buksmärtor kommer att självrapporteras dagligen med hjälp av en 11-gradig (0-10) smärtskala. Avföringskonsistens kommer att självrapporteras dagligen av patienter baserat på Bristol Stool Scale. En smartphone-app som fångar avföringsbild kommer att användas som en sekundär slutpunkt och jämföras med patienternas självrapporter om avföringskonsistens registrerade på BSS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnliga patienter ≥ 18 år
  2. Diagnostiserats med IBS bekräftad av Rom IV-kriterierna, med associerade symtom på diarré som anges nedan i 4(b).
  3. Har inte tillräcklig lindring av IBS-symtom på buksmärtor, avföringskonsistens eller avföringsfrekvens

  4. Har dagliga IBS-symtompoäng under screening enligt nedan:

    1. Veckomedelvärde för värsta dagliga buksmärtor >3,0 på en 0-10 poängs skala
    2. Minst en pall med en konsistens av typ 6 eller 7 på Bristol

Uteslutningskriterier:

  1. Present med följande symtom på IBS med förstoppning:

    1. Mindre än 3 tarmrörelser i veckan,
    2. Hård eller knölig avföring, och
    3. Överdriven ansträngning under avföring.
  2. Historik med inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, GI-kirurgi (förutom kolecystektomi och/eller blindtarmsoperation)
  3. Bevis på aktivt duodenalsår, magsår, divertikulit eller aktiv infektiös gastroenterit
  4. Nuvarande diagnos av astma
  5. Nuvarande användare av NAC och/eller rifaximin
  6. Systemisk antibiotikaanvändning den senaste månaden
  7. För närvarande inte på ett prokinetiskt läkemedel
  8. Ett betydande medicinskt tillstånd inklusive men inte begränsat till lever, okontrollerad diabetes, njursjukdom, kardiovaskulär, pulmonell, okontrollerad sköldkörtelsjukdom. eller psykiatrisk sjukdom, som enligt utredarens uppfattning utesluter studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: låg dos för IBS-D
RNIB21 innehållande rifaximin 66mg + NAC 560mg tre gånger om dagen
Läkemedel: rifaximin 66mg + N-acetylcystein 560mg tre gånger dagligen
RNIB21 innehållande rifaximin 66mg + N-acetylcystein 560mg tre gånger dagligen
Experimentell: hög dos för IBS-D
RNIB21 innehållande rifaximin 132mg + NAC 560mg tre gånger om dagen
Läkemedel: RNIB21 innehållande rifaximin 132mg + N-acetylcystein 560mg tre gånger dagligen
RNIB21 innehållande rifaximin 132mg + N-acetylcystein 560mg tre gånger dagligen
Placebo-jämförare: placebo
placebo tre gånger om dagen
Läkemedel: Placebo
placebo tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avföringskonsistens
Tidsram: 2 veckor
En 50 % minskning av antalet dagar per vecka med minst en avföringskonsistens av typ 6 eller 7 på BSS jämfört med baslinjen, under minst 2 av de 4 veckorna av PEP
2 veckor
Magsmärtor
Tidsram: 2 veckor
Buksmärta kommer att självrapporteras dagligen med hjälp av en 11-gradig (0-10) smärtskala, där 10 representerar den högsta smärtan.;A 30 % förbättring jämfört med baslinjen på veckomedelpoängen för värsta dagliga buksmärtor under minst 2 av de 4 veckorna av den primära utvärderingsperioden.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande respons
Tidsram: upp till 7 veckor på 14 veckor
Totalt svar: Andel patienter som uppnår ett veckosvar under minst 50 % av behandlingsveckorna och uppföljningen (dvs. 7 av 14 veckor
upp till 7 veckor på 14 veckor
avföringsfrekvens
Tidsram: 2 veckor
Avföringsfrekvens som antal tarmrörelser per dag i genomsnitt på veckobasis, kontra baslinje fastställd under PEP
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mark Pimentel, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Första postat (Faktisk)

10 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNIB21-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera