Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rifaksyminy z NAC w IBS-D

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mark Pimentel, MD

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki RNIB21 w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D)

Celem pracy jest zbadanie skuteczności stosowania połączenia leku rifaksyminy i suplementu diety N-acetylo-L-cysteiny (NAC) w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D). Rifaksymina jest jednym ze standardowych leków na IBS-D i jest zatwierdzona przez FDA. Chociaż rifaksymina jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu objawów u pacjentów z IBS-D, wielu pacjentów stwierdza, że ​​objawy mogą nie ustąpić całkowicie lub mogą powrócić po pewnym czasie.

Celem tego badania badawczego jest sprawdzenie eksperymentalnego zastosowania połączenia rifaksyminy i NAC. Połączenie rifaksyminy i NAC nie zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia IBS-D, a skutki jednoczesnego stosowania obu leków są nieznane. Jednakże te dwa leki są zatwierdzone do stosowania oddzielnie, jak opisano poniżej.

Rifaksymina jest jedynym antybiotykiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia IBS-D. Rifaksymina (w dawce 550 mg doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni) została zatwierdzona przez FDA do leczenia IBS-D. Rifaksymina (w dawce 200 mg doustnie trzy razy dziennie przez 3 dni) została zatwierdzona przez FDA do leczenia biegunki podróżnych. Ryfaksymina w dawce 200 mg doustnie trzy razy dziennie nie została zatwierdzona przez FDA do leczenia IBS-D.

NAC został zatwierdzony przez FDA do leczenia przedawkowania acetaminofenu (schemat doustny przez 72 godziny i dożylny (IV) przez 21 godzin) oraz do stosowania w rozbijaniu śluzu w płucach u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i innymi chorobami płuc takie jak zapalenie oskrzeli. NAC jest również dostępny bez recepty w kapsułkach 600 mg i 900 mg jako suplement diety, chociaż jego stosowanie bez recepty nie jest regulowane przez FDA. W badaniu tym zostaną wykorzystane kapsułki suplementu diety 600 mg.

Badacze chcą wiedzieć, czy zastosowanie kombinacji rifaksyminy i NAC da lepsze wyniki w zmniejszeniu objawów IBS-D niż stosowanie samej rifaksyminy. Ponieważ NAC służy do rozbijania śluzu w płucach, badacze chcą sprawdzić, czy może to również rozbić warstwę śluzu w jelicie cienkim, a tym samym potencjalnie zwiększyć skuteczność rifaksyminy. Badacze będą testować 2 dawki, aby określić, która dawka jest najskuteczniejsza.

Uczestnicy proszeni są o wzięcie udziału w tym badaniu badawczym, ponieważ zdiagnozowano u nich IBS-D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b dotyczące stosowania rifaksyminy u pacjentów z IBS-D. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do grupy otrzymującej RNIB21 zawierający 66 mg rifaksyminy + NAC 560 mg TID; RNIB21 zawierający rifaksyminę 132 mg + NAC 560 mg TID; lub placebo TID. Badanie będzie składać się z następujących faz: Faza przesiewowa; Faza leczenia (dni 1 do 14), która obejmuje wizytę randomizacyjną (dzień 1) i wizyty w tygodniu 1 (dzień 7 ± 2) i tygodniu 2 (dzień 14 ± 2); oraz fazę obserwacji obejmującej wizytę na zakończenie badania w 14. tygodniu (dzień 98. ± 3. dzień). Wykorzystany zostanie internetowy system raportowania REDCap, który będzie rejestrował codziennie zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące bólu brzucha i konsystencji stolca. Podzbiór uczestniczących ośrodków zostanie wyznaczony jako ośrodki farmakokinetyki. W sposób zaślepiony 24 pacjentów (8 z każdej grupy terapeutycznej) weźmie udział w pobieraniu próbek PK w celu ustalenia profilu PK i parametrów PK zarówno dla rifaksyminy, jak i NAC. Po pierwszej i ostatniej dawce zostaną pobrane seryjne próbki krwi w celu ustalenia profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych. Podstawowym okresem oceny (PEP) będzie 28 dni po zakończeniu terapii. Głównym wynikiem badania będzie odpowiednie złagodzenie objawów IBS w oparciu o wytyczne FDA w tym okresie, w szczególności: odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie zarówno w zakresie bólu brzucha związanego z IBS, jak i konsystencji stolca w ciągu 4-tygodniowego PEP. Pacjenta uzna się za osobę reagującą co tydzień, jeśli nastąpi odpowiednie złagodzenie objawów związanych z IBS, co definiuje się jako poprawę o 30% lub większą w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej liczbie najgorszych bólów brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin ORAZ co najmniej 50 % zmniejszenia liczby dni w tygodniu z co najmniej jednym stolcem o konsystencji typu 6 lub 7 w porównaniu z wartością wyjściową. Osoby udzielające pomocy muszą spełniać kryteria dotyczące zarówno bólu brzucha, jak i konsystencji stolca przez co najmniej 2 z 4 tygodni PEP. Ból brzucha będzie zgłaszany codziennie, przy użyciu 11-punktowej (0-10) skali bólu. Konsystencja stolca będzie codziennie zgłaszana przez pacjentów na podstawie skali Bristol Stool Scale. Jako drugorzędny punkt końcowy zostanie wykorzystana aplikacja na smartfona, która przechwytuje obraz stolca, i porównywana z samodzielnymi raportami pacjentów dotyczącymi konsystencji stolca zarejestrowanymi w BSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią, w wieku ≥ 18 lat
  2. Zdiagnozowano IBS potwierdzony na podstawie kryteriów rzymskich IV, z towarzyszącymi objawami biegunki, jak wskazano poniżej w pkt 4(b).
  3. Nie występuje odpowiednie złagodzenie objawów IBS obejmujących ból brzucha, konsystencję stolca lub częstotliwość stolca

  4. Podczas badań przesiewowych należy codziennie oceniać objawy IBS, jak poniżej:

    1. Średni tygodniowy wynik najgorszego dziennego bólu brzucha > 3,0 w skali 0-10 punktów
    2. Co najmniej jeden stołek o konsystencji typu 6 lub 7 na Bristolu

Kryteria wykluczenia:

  1. Występują następujące objawy IBS z zaparciami:

    1. Mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo,
    2. Twarde lub nierówne stolce
    3. Nadmierne obciążenie podczas wypróżnień.
  2. Nieswoiste zapalenie jelit w wywiadzie, celiakia, operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem cholecystektomii i/lub wycięcia wyrostka robaczkowego)
  3. Objawy czynnego wrzodu dwunastnicy, wrzodu żołądka, zapalenia uchyłków lub aktywnego zakaźnego zapalenia żołądka i jelit
  4. Aktualna diagnostyka astmy
  5. Aktualny użytkownik NAC i/lub rifaksyminy
  6. Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  7. Obecnie nie zażywam leku prokinetycznego
  8. Istotny stan chorobowy, w tym między innymi niekontrolowana cukrzyca wątroby, choroba nerek, układu krążenia, płuc i niekontrolowana choroba tarczycy. lub chorobę psychiczną, która w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niska dawka w przypadku IBS-D
RNIB21 zawierający rifaksyminę 66mg + NAC 560mg trzy razy dziennie
Lek: rifaksymina 66 mg + N-acetylocysteina 560 mg trzy razy dziennie
RNIB21 zawierający rifaksyminę 66 mg + N-acetylocysteinę 560 mg trzy razy dziennie
Eksperymentalny: wysoka dawka na IBS-D
RNIB21 zawierający rifaksyminę 132mg + NAC 560mg trzy razy dziennie
Lek: RNIB21 zawierający rifaksyminę 132 mg + N-acetylocysteinę 560 mg trzy razy dziennie
RNIB21 zawierający rifaksyminę 132 mg + N-acetylocysteinę 560 mg trzy razy dziennie
Komparator placebo: placebo
placebo trzy razy dziennie
Lek: Placebo
placebo trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konsystencja stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmniejszenie o 50% liczby dni w tygodniu z co najmniej jedną konsystencją stolca typu 6 lub 7 w skali BSS w porównaniu z wartością wyjściową, przez co najmniej 2 z 4 tygodni PEP
2 tygodnie
Ból brzucha
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ból brzucha będzie zgłaszany codziennie, przy użyciu 11-punktowej (0–10) skali bólu, gdzie 10 oznacza ból najwyższy.;A Poprawa o 30% w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie średniego tygodniowego wyniku najgorszego dziennego bólu brzucha przez co najmniej 2 z 4 tygodni pierwotnego okresu oceny.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: do 7 tygodni z 14 tygodni
Ogólna odpowiedź: Odsetek pacjentów, u których uzyskano cotygodniową odpowiedź przez co najmniej 50% tygodni leczenia i okresu obserwacji (tj. 7 z 14 tygodni).
do 7 tygodni z 14 tygodni
częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstotliwość oddawania stolca jako liczba wypróżnień na dzień uśredniona w ujęciu tygodniowym w porównaniu z wartością wyjściową określoną podczas PEP
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Pimentel, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNIB21-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj