Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Rifaximin met NAC bij PDS-D

16 april 2026 bijgewerkt door: Mark Pimentel, MD

Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van RNIB21 te beoordelen bij de behandeling van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met diarree (IBS-D)

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van een combinatie van een medicijn, rifaximin en een voedingssupplement, N-acetyl-L-cysteïne (NAC), om patiënten met het prikkelbare darm syndroom met diarree (IBS-D) te behandelen. Rifaximin is een van de standaardbehandelingen voor PDS-D en is door de FDA goedgekeurd. Hoewel rifaximin veilig en effectief is voor de behandeling van symptomen bij patiënten met PDS-D, merken veel patiënten dat hun symptomen mogelijk niet volledig verdwijnen of na verloop van tijd terugkomen.

Dit onderzoek is bedoeld om het experimentele gebruik van een combinatie van rifaximin en NAC te testen. De combinatie van rifaximin en NAC is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van PDS-D, en de effecten van het samen nemen van beide medicijnen zijn onbekend. De twee medicijnen zijn echter afzonderlijk goedgekeurd voor gebruik, zoals hieronder beschreven.

Rifaximin is het enige antibioticum dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van PDS-D. Rifaximin (in een dosis van 550 mg driemaal daags oraal gedurende 14 dagen) is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van PDS-D. Rifaximin (in een dosis van 200 mg per mond driemaal daags gedurende 3 dagen) is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van reizigersdiarree. Rifaximin in een dosis van 200 mg per mond driemaal daags is door de FDA niet goedgekeurd voor de behandeling van PDS-D.

NAC is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van een overdosis paracetamol (72 uur oraal en 21 uur intraveneus (IV) regimes) en voor gebruik bij het afbreken van slijm in de longen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en andere longaandoeningen zoals bronchitis. NAC is ook zonder recept verkrijgbaar in capsules van 600 mg en 900 mg als voedingssupplement, hoewel het gebruik zonder recept niet door de FDA wordt gereguleerd. In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de voedingssupplementcapsules van 600 mg.

De onderzoekers willen weten of het gebruik van een combinatie van rifaximin en NAC betere resultaten zal opleveren bij het verminderen van de PDS-D-symptomen dan het gebruik van alleen rifaximin. Omdat NAC wordt gebruikt om slijm in de longen af ​​te breken, willen de onderzoekers kijken of dit ook de slijmlaag in de dunne darm kan afbreken en daarmee mogelijk de effectiviteit van rifaximin kan vergroten. De onderzoekers zullen twee doses testen om te bepalen welke dosis het meest effectief is.

deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat bij de deelnemers de diagnose PDS-D werd gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2b, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar rifaximin bij patiënten met PDS-D. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd (1:1:1) om RNIB21 te krijgen dat rifaximin 66 mg + NAC 560 mg driemaal daags bevat; RNIB21 bevat rifaximin 132 mg + NAC 560 mg driemaal daags; of placebo driemaal daags. Het onderzoek zal uit de volgende fasen bestaan: Screeningsfase; Behandelingsfase (dag 1 tot 14), inclusief het randomisatiebezoek (dag 1) en bezoeken in week 1 (dag 7 ± 2) en week 2 (dag 14 ± 2); en een vervolgfase inclusief een bezoek aan het einde van de studie in week 14 (dag 98 ± 3). REDCap, een webgebaseerd rapportagesysteem, zal worden gebruikt om de dagelijkse door patiënten gerapporteerde resultaten met betrekking tot buikpijn en consistentie van de ontlasting vast te leggen. Een subset van deelnemende sites zal worden aangewezen als farmacokinetische sites. Op geblindeerde wijze zullen 24 patiënten (8 uit elke behandelingsarm) deelnemen aan PK-bemonstering om een ​​PK-profiel en PK-parameters voor zowel rifaximin als NAC vast te stellen. Er zullen seriële bloedmonsters worden verzameld na de eerste dosis en de laatste dosis om de PK-profielen vast te stellen na een enkele dosis en na meerdere doses. De primaire evaluatieperiode (PEP) bedraagt ​​28 dagen na voltooiing van de therapie. De primaire uitkomst van het onderzoek zal een adequate verlichting van PDS-symptomen zijn, gebaseerd op de richtlijnen van de FDA gedurende deze periode, met name: het percentage patiënten dat reageert op de behandeling van zowel PDS-gerelateerde buikpijn ALS consistentie van de ontlasting tijdens de PEP van 4 weken. Een patiënt wordt beschouwd als een wekelijkse responder als er voldoende verlichting is van zijn PDS-gerelateerde symptomen, wat wordt gedefinieerd als een verbetering van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur EN ten minste 50 % vermindering van het aantal dagen in de week met minstens één ontlasting met een consistentie van type 6 of 7 vergeleken met de uitgangssituatie. Responders moeten gedurende ten minste twee tot vier weken van de PEP voldoen aan de criteria voor buikpijn en consistentie van de ontlasting. Buikpijn wordt dagelijks zelf gerapporteerd met behulp van een pijnschaal van 11 punten (0-10). De consistentie van de ontlasting wordt dagelijks door patiënten zelf gerapporteerd op basis van de Bristol Stool Scale. Een smartphone-app die het ontlastingsbeeld vastlegt, zal worden gebruikt als secundair eindpunt en worden vergeleken met de zelfrapportages van de patiënt over de consistentie van de ontlasting, vastgelegd op de BSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of niet-zwangere, vrouwelijke patiënten die geen borstvoeding geven, ≥ 18 jaar oud
  2. Gediagnosticeerd met PDS, bevestigd door de Rome IV-criteria, met bijbehorende symptomen van diarree, zoals hieronder vermeld in 4(b).
  3. Er is geen adequate verlichting van PDS-symptomen zoals buikpijn, consistentie van de ontlasting of frequentie van de ontlasting

  4. Zorg voor dagelijkse IBS-symptoomscores tijdens de screening, zoals hieronder:

    1. Wekelijkse gemiddelde score van de ergste dagelijkse buikpijn >3,0 op een schaal van 0-10 punten
    2. Tenminste één ontlasting met een consistentie van Type 6 of 7 op de Bristol

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezig met de volgende symptomen van PDS met constipatie:

    1. Minder dan 3 stoelgangen per week,
    2. Harde of klonterige ontlasting, en
    3. Overmatige inspanning tijdens een stoelgang.
  2. Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten, coeliakie, gastro-intestinale chirurgie (behalve cholecystectomie en/of appendectomie)
  3. Bewijs van actieve zweren aan de twaalfvingerige darm, maagzweren, diverticulitis of actieve infectieuze gastro-enteritis
  4. Huidige diagnose van astma
  5. Huidige gebruiker van NAC en/of rifaximin
  6. Systemisch antibioticagebruik in de afgelopen maand
  7. Momenteel niet op een prokinetisch medicijn
  8. Een significante medische aandoening, waaronder maar niet beperkt tot lever-, ongecontroleerde diabetes-, nier-, cardiovasculaire, long- en ongecontroleerde schildklieraandoeningen. of psychiatrische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis voor PDS-D
RNIB21 bevat rifaximin 66 mg + NAC 560 mg driemaal daags
Geneesmiddel: rifaximin 66 mg + N-acetylcysteïne 560 mg driemaal daags
RNIB21 met rifaximin 66 mg + N-acetylcysteïne 560 mg driemaal daags
Experimenteel: hoge dosis voor PDS-D
RNIB21 met rifaximin 132 mg + NAC 560 mg driemaal daags
Geneesmiddel: RNIB21 met rifaximin 132 mg + N-acetylcysteïne 560 mg driemaal daags
RNIB21 met rifaximin 132 mg + N-acetylcysteïne 560 mg driemaal daags
Placebo-vergelijker: placebo
placebo drie keer per dag
Geneesmiddel: Placebo
placebo driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 2 weken
Een vermindering van 50% van het aantal dagen per week met ten minste één ontlastingsconsistentie van Type 6 of 7 op de BSS vergeleken met de uitgangswaarde, gedurende ten minste 2 van de 4 weken van de PEP
2 weken
Buikpijn
Tijdsspanne: 2 weken
Buikpijn wordt dagelijks zelf gerapporteerd met behulp van een pijnschaal van 11 punten (0-10), waarbij 10 de hoogste pijn vertegenwoordigt.;A 30% verbetering vergeleken met de uitgangswaarde op de wekelijkse gemiddelde score van de ergste dagelijkse buikpijn gedurende ten minste 2 van de 4 weken van de primaire evaluatieperiode.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemene reactie
Tijdsspanne: tot 7 weken of 14 weken
Totale respons: Percentage patiënten dat een wekelijkse respons bereikt gedurende ten minste 50% van de weken van behandeling en follow-up (d.w.z. 7 van 14 weken).
tot 7 weken of 14 weken
frequentie van ontlasting
Tijdsspanne: 2 weken
De frequentie van de ontlasting als aantal stoelgangen per dag, gemiddeld op wekelijkse basis, versus de uitgangswaarde bepaald tijdens de PEP
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mark Pimentel, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNIB21-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren