Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Rifaximin med NAC i IBS-D

16. april 2026 opdateret af: Mark Pimentel, MD

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​RNIB21 i behandlingen af ​​patienter med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​at bruge en kombination af et lægemiddel, rifaximin og et kosttilskud, N-acetyl-L-cystein (NAC), til at behandle patienter med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D). Rifaximin er en af ​​standardbehandlingerne for IBS-D og er godkendt af FDA. Mens rifaximin er sikkert og effektivt til behandling af symptomer hos patienter med IBS-D, oplever mange patienter, at deres symptomer muligvis ikke forsvinder fuldstændigt eller kan komme tilbage efter en periode.

Denne forskningsundersøgelse er designet til at teste undersøgelsesbrugen af ​​en kombination af rifaximin og NAC. Kombinationen af ​​rifaximin og NAC er ikke godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af IBS-D, og ​​virkningerne af at tage begge lægemidler sammen er ukendte. De to lægemidler er dog godkendt til brug hver for sig, som beskrevet nedenfor.

Rifaximin er det eneste antibiotikum godkendt af FDA til behandling af IBS-D. Rifaximin (i en dosis på 550 mg gennem munden tre gange dagligt i 14 dage) er godkendt af FDA til behandling af IBS-D. Rifaximin (i en dosis på 200 mg per mund tre gange dagligt i 3 dage) er FDA godkendt til behandling af rejsendes diarré. Rifaximin i en dosis på 200 mg per mund tre gange dagligt er ikke godkendt af FDA til behandling af IBS-D.

NAC er godkendt af FDA til behandling af acetaminophen-overdosis (72-timers oral og 21-timers intravenøs (IV) regimer) og til brug til at nedbryde slim i lungerne hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og andre lungesygdomme såsom bronkitis. NAC er også tilgængelig i håndkøb i 600 mg og 900 mg kapsler som et kosttilskud, selvom håndkøbsbrug ikke er reguleret af FDA. Denne undersøgelse vil bruge 600 mg kosttilskudskapslerne.

Efterforskerne ønsker at vide, om brug af en kombination af rifaximin og NAC vil give bedre resultater med at mindske IBS-D-symptomer end at bruge rifaximin alene. Da NAC bruges til at nedbryde slim i lungerne, og efterforskerne ønsker at se, om dette også kan bryde slimlaget i tyndtarmen op og derfor potentielt øge effektiviteten af ​​rifaximin. Efterforskerne vil teste 2 doser for at bestemme, hvilken dosis der er mest effektiv.

deltagerne bliver bedt om at deltage i dette forskningsstudie, fordi deltagerne fik diagnosen IBS-D.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af rifaximin hos patienter med IBS-D. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (1:1:1) til at modtage RNIB21 indeholdende rifaximin 66mg + NAC 560mg TID; RNIB21 indeholdende rifaximin 132mg + NAC 560mg TID; eller placebo TID. Studiet vil bestå af følgende faser: Screeningsfase; Behandlingsfase (dage 1 til 14), som omfatter randomiseringsbesøget (dag 1) og besøg i uge 1 (dag 7 ± 2) og uge 2 (dag 14 ± 2); og en opfølgningsfase inklusive et afslutningsbesøg i uge 14 (dag 98 ± 3). REDCap, et webbaseret rapporteringssystem vil blive brugt til at fange daglige patientrapporterede resultater med hensyn til mavesmerter og afføringskonsistens. En undergruppe af deltagende websteder vil blive udpeget som farmakokinetiske websteder. På en blind måde vil 24 patienter (8 fra hver behandlingsarm) deltage i PK-prøvetagning for at etablere en PK-profil og PK-parametre for både rifaximin og NAC. Serielle blodprøver vil blive indsamlet efter første dosis og sidste dosis for at etablere PK-profilerne efter en enkelt dosis og flere doser. Den primære evalueringsperiode (PEP) vil være de 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen. Det primære resultat for undersøgelsen vil være tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer baseret på FDA-vejledning i denne periode, specifikt: andelen af ​​patienter, der responderer på behandling i både IBS-relaterede mavesmerter OG afføringskonsistens under den 4-ugers PEP. En patient vil blive betragtet som en ugentlig responder, hvis der er tilstrækkelig lindring af deres IBS-relaterede symptomer, hvilket er defineret som en 30 % eller større forbedring fra deres baseline i det ugentlige gennemsnit af værste mavesmerter i de seneste 24 timer og mindst 50 % reduktion i antallet af dage i en uge med mindst én afføring, der har en konsistens på type 6 eller 7 sammenlignet med deres baseline. Responders skal opfylde kriterierne for både mavesmerter og afføringskonsistens i mindst 2 ud af 4 uger af PEP. Mavesmerter vil blive selvrapporteret på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts (0-10) smerteskala. Afføringens konsistens vil blive selvrapporteret dagligt af patienter baseret på Bristol Stool Scale. En smartphone-app, der fanger afføringsbilleder, vil blive brugt som et sekundært endepunkt og sammenlignet med patienternes selvrapporter om afføringskonsistens registreret på BSS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter ≥ 18 år
  2. Diagnosticeret med IBS bekræftet af Rom IV-kriterierne, med tilhørende symptomer på diarré som angivet nedenfor i 4(b).
  3. Har ikke tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer på mavesmerter, afføringskonsistens eller afføringsfrekvens

  4. Har daglige IBS symptomscore under screening som nedenfor:

    1. Ugentlig gennemsnitsscore for værste daglige mavesmerter >3,0 på en 0-10 point skala
    2. Mindst én skammel med en konsistens på Type 6 eller 7 på Bristol

Ekskluderingskriterier:

  1. Til stede med følgende symptomer på IBS med forstoppelse:

    1. Mindre end 3 afføringer om ugen,
    2. Hård eller klumpet afføring, og
    3. Overdreven belastning under afføring.
  2. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, GI-kirurgi (undtagen kolecystektomi og/eller blindtarmsoperation)
  3. Tegn på aktivt duodenalsår, mavesår, diverticulitis eller aktiv infektiøs gastroenteritis
  4. Nuværende diagnose af astma
  5. Nuværende bruger af NAC og/eller rifaximin
  6. Systemisk antibiotikabrug inden for den sidste måned
  7. Ikke i øjeblikket på et prokinetisk lægemiddel
  8. En væsentlig medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, hepatisk, ukontrolleret diabetes, nyre-, kardiovaskulær, pulmonal, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom. eller psykiatrisk sygdom, som efter undersøgerens vurdering udelukker undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis for IBS-D
RNIB21 indeholdende rifaximin 66mg + NAC 560mg tre gange om dagen
Medicin: rifaximin 66mg + N-acetylcystein 560mg tre gange dagligt
RNIB21 indeholdende rifaximin 66mg + N-acetylcystein 560mg tre gange dagligt
Eksperimentel: høj dosis for IBS-D
RNIB21 indeholdende rifaximin 132mg + NAC 560mg tre gange dagligt
Medicin: RNIB21 indeholdende rifaximin 132mg + N-acetylcystein 560mg tre gange dagligt
RNIB21 indeholdende rifaximin 132mg + N-acetylcystein 560mg tre gange dagligt
Placebo komparator: placebo
placebo tre gange om dagen
Medicin: Placebo
placebo tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afføringens konsistens
Tidsramme: 2 uger
En 50 % reduktion i antallet af dage om ugen med mindst én afføringskonsistens af type 6 eller 7 på BSS sammenlignet med baseline i mindst 2 af de 4 uger af PEP'en
2 uger
Mavesmerter
Tidsramme: 2 uger
Mavesmerter vil blive selvrapporteret på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts (0-10) smerteskala, hvor 10 repræsenterer den højeste smerte.;A 30 % forbedring sammenlignet med baseline på den ugentlige gennemsnitlige score for værste daglige mavesmerter i mindst 2 af de 4 uger af den primære evalueringsperiode.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet respons
Tidsramme: op til 7 uger af 14 uger
Samlet respons: Andel af patienter, der opnår et ugentligt respons under mindst 50 % af ugerne med behandling og opfølgning (dvs. 7 af 14 uger
op til 7 uger af 14 uger
afføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uger
Afføringsfrekvens som antal afføringer pr. dag i gennemsnit på en ugentlig basis versus baseline bestemt under PEP
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark Pimentel, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNIB21-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS (irritabel tyktarm)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner