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Efficacité de la rifaximine avec la NAC dans le SCI-D

16 avril 2026 mis à jour par: Mark Pimentel, MD

Une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du RNIB21 dans le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D)

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'utilisation d'une combinaison d'un médicament, la rifaximine et d'un complément alimentaire, N-acétyl-L-cystéine (NAC), pour traiter les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D). La rifaximine est l'un des traitements standard du SCI-D et est approuvée par la FDA. Bien que la rifaximine soit sûre et efficace pour traiter les symptômes des patients atteints du SCI-D, de nombreux patients constatent que leurs symptômes peuvent ne pas disparaître complètement ou réapparaître après un certain temps.

Cette étude de recherche est conçue pour tester l'utilisation expérimentale d'une combinaison de rifaximine et de NAC. L'association de rifaximine et de NAC n'est pas approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du SCI-D, et les effets de la prise conjointe des deux médicaments sont inconnus. Cependant, l’utilisation des deux médicaments est approuvée séparément, comme détaillé ci-dessous.

La rifaximine est le seul antibiotique approuvé par la FDA pour le traitement du SCI-D. La rifaximine (à la dose de 550 mg par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours) est approuvée par la FDA pour le traitement du SCI-D. La rifaximine (à la dose de 200 mg par voie orale trois fois par jour pendant 3 jours) est approuvée par la FDA pour le traitement de la diarrhée du voyageur. La rifaximine à la dose de 200 mg par voie orale trois fois par jour n'est pas approuvée par la FDA pour le traitement du SCI-D.

La NAC est approuvée par la FDA pour traiter une surdose d'acétaminophène (schémas thérapeutiques par voie orale de 72 heures et intraveineuse (IV) de 21 heures) et pour être utilisée pour éliminer le mucus dans les poumons chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'autres affections pulmonaires. comme la bronchite. La NAC est également disponible en vente libre sous forme de gélules de 600 mg et 900 mg comme complément alimentaire, bien que son utilisation en vente libre ne soit pas réglementée par la FDA. Cette étude utilisera les gélules de complément alimentaire de 600 mg.

Les enquêteurs veulent savoir si l'utilisation d'une combinaison de rifaximine et de NAC donnera de meilleurs résultats dans la diminution des symptômes du SCI-D que l'utilisation de la rifaximine seule. Comme la NAC est utilisée pour décomposer le mucus dans les poumons, les enquêteurs veulent voir si cela peut également briser la couche de mucus dans l'intestin grêle, et donc potentiellement augmenter l'efficacité de la rifaximine. Les enquêteurs testeront 2 doses pour déterminer quelle dose est la plus efficace.

les participants sont invités à participer à cette étude de recherche parce que les participants ont reçu un diagnostic de SCI-D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur la rifaximine chez des patients atteints du SCI-D. Les patients éligibles seront randomisés (1:1:1) pour recevoir RNIB21 contenant 66 mg de rifaximine + NAC 560 mg TID ; RNIB21 contenant 132 mg de rifaximine + NAC 560 mg TID ; ou placebo TID. L'étude comprendra les phases suivantes : Phase de sélection ; Phase de traitement (jours 1 à 14) qui comprend la visite de randomisation (jour 1) et les visites à la semaine 1 (jour 7 ± 2) et à la semaine 2 (jour 14 ± 2) ; et une phase de suivi comprenant une visite de fin d'étude à la semaine 14 (jour 98 ± 3). REDCap, un système de reporting basé sur le Web sera utilisé pour capturer les résultats quotidiens rapportés par les patients en ce qui concerne les douleurs abdominales et la consistance des selles. Un sous-ensemble de sites participants sera désigné comme sites de pharmacocinétique. En aveugle, 24 patients (8 de chaque bras de traitement) participeront à un échantillonnage pharmacocinétique afin d'établir un profil pharmacocinétique et des paramètres pharmacocinétiques pour la rifaximine et la NAC. Des échantillons de sang en série seront collectés après la première dose et la dernière dose pour établir les profils pharmacocinétiques après une dose unique et plusieurs doses. La période d'évaluation primaire (PEP) durera les 28 jours suivant la fin du traitement. Le principal résultat de l'étude sera un soulagement adéquat des symptômes du SCI sur la base des directives de la FDA pendant cette période, en particulier : la proportion de patients répondeurs au traitement des douleurs abdominales liées au SCI ET de la consistance des selles pendant la PEP de 4 semaines. Un patient sera considéré comme un répondeur hebdomadaire s'il y a un soulagement adéquat de ses symptômes liés au SCI, qui est défini comme une amélioration de 30 % ou plus par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire des pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures ET au moins 50. % de réduction du nombre de jours dans une semaine avec au moins une selle ayant une consistance de type 6 ou 7 par rapport à leur valeur de base. Les répondeurs doivent répondre à la fois aux critères de douleur abdominale et de consistance des selles pendant au moins 2 à 4 semaines de la PEP. Les douleurs abdominales seront auto-déclarées quotidiennement à l'aide d'une échelle de douleur de 11 points (0-10). La consistance des selles sera auto-déclarée quotidiennement par les patients sur la base de l'échelle des selles de Bristol. Une application pour smartphone qui capture l'image des selles sera utilisée comme critère d'évaluation secondaire et comparée aux auto-évaluations des patients sur la consistance des selles enregistrées sur le BSS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients de sexe masculin ou féminin non enceintes et non allaitantes âgés de ≥ 18 ans
  2. Diagnostiqué avec le SCI confirmé par les critères de Rome IV, avec des symptômes associés de diarrhée comme indiqué ci-dessous au point 4 (b).
  3. Ne présente pas de soulagement adéquat des symptômes du SCI tels que les douleurs abdominales, la consistance ou la fréquence des selles.

  4. Avoir des scores quotidiens de symptômes du SCI pendant le dépistage comme ci-dessous :

    1. Score moyen hebdomadaire des pires douleurs abdominales quotidiennes > 3,0 sur une échelle de 0 à 10 points
    2. Au moins un tabouret de consistance de type 6 ou 7 sur le Bristol

Critères d'exclusion :

  1. Présentent les symptômes suivants du SCI avec constipation :

    1. Moins de 3 selles par semaine,
    2. Selles dures ou grumeleuses, et
    3. Effort excessif lors d'une selle.
  2. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie coeliaque, de chirurgie gastro-intestinale (sauf cholécystectomie et/ou appendicectomie)
  3. Preuve d'ulcère duodénal actif, d'ulcère gastrique, de diverticulite ou de gastro-entérite infectieuse active
  4. Diagnostic actuel de l'asthme
  5. Utilisateur actuel de NAC et/ou de rifaximine
  6. Utilisation systémique d'antibiotiques au cours du dernier mois
  7. Ne prend actuellement pas de médicament prokinétique
  8. Une condition médicale importante comprenant, mais sans s'y limiter, un diabète hépatique non contrôlé, une maladie rénale, cardiovasculaire, pulmonaire ou thyroïdienne non contrôlée. ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: faible dose pour IBS-D
RNIB21 contenant 66 mg de rifaximine + 560 mg de NAC trois fois par jour
Médicament: rifaximine 66 mg + N-acétylcystéine 560 mg trois fois par jour
RNIB21 contenant 66 mg de rifaximine + 560 mg de N-acétylcystéine trois fois par jour
Expérimental: dose élevée pour IBS-D
RNIB21 contenant 132 mg de rifaximine + 560 mg de NAC trois fois par jour
Médicament: RNIB21 contenant 132 mg de rifaximine + 560 mg de N-acétylcystéine trois fois par jour
RNIB21 contenant 132 mg de rifaximine + 560 mg de N-acétylcystéine trois fois par jour
Comparateur placebo: placebo
placebo trois fois par jour
Médicament: Placebo
placebo trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consistance des selles
Délai: 2 semaines
Une réduction de 50 % du nombre de jours par semaine avec au moins une consistance de selles de type 6 ou 7 sur le BSS par rapport à la ligne de base, pendant au moins 2 des 4 semaines de la PEP
2 semaines
Douleur abdominale
Délai: 2 semaines
Les douleurs abdominales seront auto-déclarées quotidiennement à l'aide d'une échelle de douleur de 11 points (0-10), où 10 représente la douleur la plus intense.;A Amélioration de 30 % par rapport à la ligne de base sur le score moyen hebdomadaire des pires douleurs abdominales quotidiennes pendant au moins 2 des 4 semaines de la période d'évaluation principale.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse globale
Délai: jusqu'à 7 semaines sur 14 semaines
Réponse globale : Proportion de patients qui obtiennent une réponse hebdomadaire pendant au moins 50 % des semaines de traitement et de suivi (c'est-à-dire 7 semaines sur 14).
jusqu'à 7 semaines sur 14 semaines
fréquence des selles
Délai: 2 semaines
Fréquence des selles en nombre de selles par jour en moyenne sur une base hebdomadaire, par rapport à la valeur de référence déterminée lors de la PEP
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mark Pimentel, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Réel)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNIB21-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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