신경외과적 개두술 후 환자를 대상으로 한 비진정 시험의 유효성과 안전성
신경외과 개두술 후 환자를 대상으로 한 비진정 시험의 유효성 및 안전성: 단일군, 단일센터 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에서는 진통 및 진정치료가 환자의 임상관리에 있어 중요한 부분을 차지합니다. 진통 및 진정의 목적에는 질병이나 카테터의 통증 감소, 불안 조절, 스트레스 반응 감소, 기계적 환기 조정 개선, 유해 자극 감소 등이 포함됩니다. 개두술 후 환자는 항상 ICU에 입원합니다. 그리고 전신 마취 후 수술 후 동요는 계획되지 않은 발관, 부상, 마취 후 치료실 체류 기간 연장 등 심각한 결과와 관련될 수 있습니다. 선택적 두개내 수술 후 초조의 발생률은 29%였으며 이는 이전에 다른 수술 집단에서 관찰된 것보다 높았습니다. 신경외과 환자는 마취 기간 연장, 발관 지연, 통증, 개두술 후 전두엽 기뇌증으로 인해 초조로 인한 스트레스에 더 취약할 수 있습니다. 신경외과 환자의 뇌 병변 및 두개내 조작은 인지 및 감정과 관련된 뇌 영역에 영향을 미칠 수 있으며 수술 후 인지에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다.
그러나 신경외과 환자를 대상으로 한 진통제 및 진정제에 대한 조사는 부적절했습니다. 중환자실에서의 진통 및 진정에 관한 연구의 대부분은 신경외과 환자를 제외하였다. 이 환자들은 의식과 신경학적 징후 검사를 평가하는 것이 중요하다는 점에서 특별합니다. 진통 및 진정관리가 어렵다. 최근 몇 년 동안 단일 센터 연구에 따르면 진정제를 사용하지 않은 그룹은 기계적 환기 없이 보낸 일수가 더 많았고 ICU에 머무는 기간이 더 짧았습니다. 비진정제는 진통 및 진정에 대한 새로운 방법을 제공합니다. 더욱이, 우리의 임상 연구에서 우리는 비진정 시험이 신경외과 개두술 후 환자의 초조함을 완화시키는 유용한 프로젝트가 될 수 있음을 발견했습니다. 신경외과적 개두술 후 환자를 대상으로 한 비진정 시험의 유효성과 안전성을 고려할 때 추가 조사가 필요하다. 따라서 우리는 신경외과 개두술 후 중환자실에 입원한 성인 환자를 대상으로 단일군, 단일센터 전향적 연구를 실시했습니다. 이 연구의 목적은 신경외과 개두술 후 중환자실에 입원한 환자에서 비진정 전략의 효능과 안전성을 탐색하여 신경외과 개두술 후 환자의 진통 및 진정에 대한 새로운 방향을 제시하는 것입니다.
연구 설계 이 단일 센터, 단일군, 공개 라벨 임상 연구는 신경외과 부서가 있는 중국 수도 의과대학 Beijng Tiantan 병원의 중환자실에서 수행될 예정입니다. ICU에서는 신경외과적 개두술 후 신경중증 진료 환자를 주로 진료합니다. 선별 기준을 충족하면 환자가 연구에 모집됩니다. 이 연구는 신경외과 개두술 후 환자를 대상으로 비진정 시험의 효능과 안전성을 조사하기 위한 것입니다. 이 시험은 표준 프로토콜 항목: 중재적 시험에 대한 권장 사항(SPIRIT) 보고 지침에 따라 보고됩니다.
사전 동의 신경외과적 개두술 후 ICU에 입원한 모든 환자는 선별검사를 받게 됩니다. 포함하려면 모든 환자는 먼저 서면 동의서를 제공하고 자세한 프로토콜 지침을 구두로 받아야 합니다. 사전 동의에는 연구 목적, 진통제 및 진정제의 필요성, 프로토콜의 장점과 단점, 치료와 관련된 가능한 부작용 또는 위험 목록이 포함됩니다. 또한 참가자에게는 어떤 이유로든 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있다는 사실이 통보됩니다. 사전 동의라는 공식적인 절차 없이는 어떤 환자도 연구에 참여하지 않습니다.
포함 기준
- 연령: 18~85세, ICU 체류 기간이 24시간 이상인 경우;
- RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 점수가 1점보다 큽니다(불안함: 불안하거나 불안하지만 움직임이 공격적이거나 격렬하지 않음).
- 신경외과적 개두술을 받은 환자. 제외 기준
1. 깊은 진정(PaO2/FiO2≤100 mmHg, 근육 이완 요법 중 의식 상실, 간질 지속증, 수술 또는 수술 조건에 대한 절대 제동, 심각한 외상성 뇌 손상 및 두개골 고혈압, 치료적 저체온증 및 기타 임상 평가가 필요한 환자는 다음을 수행해야 합니다. RASS를 <-2로 유지) 2. 호흡중추를 둘러싸고 있는 수질 수포를 손상시킬 수 있는 환자로서 진통제의 투여를 기피하는 환자 3. 실어증, 정신계 병력(정신분열증, 조증, 혼란, 인지 기능 장애 병력), 전신 발작 상태, 혼수상태 환자, 수술 후 실어증 등 다양한 이유로 인해 RASS 점수를 평가할 수 없는 환자. 4. 등록 1주 이상 전에 진정제 또는 아편계 진통제를 사용한 환자; 5. 예상 ICU 체류 시간은 24시간 미만입니다. 6. 정신 착란, 알코올 금단 증상, 정신 질환이 있거나 항정신병 약물을 사용하고 있는 환자 7.심각한 간 기능 이상(Child-Pugh 등급 C) 8.신대체요법이 필요한 신부전증; 9. 중환자실에서 수술적 치료가 필요한 경우(요추 천자, 심실 배액 등의 단기 수술은 제외) 10. 약물 알레르기 또는 기타 금기사항을 연구합니다. 11. 임신 또는 수유 중인 여성; 12. 기타 RCT 테스트에서 선정된 사람 13. 환자 본인 또는 법적 권한을 가진 자가 임상시험에 참여할 의사가 없는 경우 14. 연구자는 환자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단했습니다(심각한 저혈압, 분쟁 가능성 등).
연구 개입 신경외과적 개두술 후 ICU에 입원한 모든 환자를 매일 선별검사할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 센터에서는 진정 및 통증의 깊이를 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 및 CPOT(Critical Care Pain Observation Tool)를 통해 각각 -2 ~ +1 및 0-1의 목표 값으로 정기적으로 평가합니다.
환자가 불편할 경우 의사와 상담하고 환자의 불편함을 유발할 수 있는 원인을 조사합니다(예: 저산소증, 관 폐쇄, 통증). 필요한 경우 환자를 말로 위로하고 안심시키는 사람이 배정됩니다. 신체적 구속은 결코 사용되지 않았습니다. RASS 점수가 1점을 초과해도 환자가 여전히 불편함을 느끼는 경우에는 비진정 시험을 받게 됩니다.
비진정 시험에서는 remifentanil을 사용하여 진정 없이 지속적인 진통을 시행합니다. 레미펜타닐의 초기 용량은 6~9 µg/kg/h(0.1~0.15 µg/kg/min)이며, 레미펜타닐의 용량은 최적의 수준에 도달하기 위해 10~15분마다(1.025 ug/kg/min) 조정됩니다. 진정. 레미펜타닐의 최대 용량은 12 ug/kg/h(0.2ug/kg/min)에 도달하며, 과도한 레미펜타닐은 허용되지 않습니다[16]. 비진정 시험의 환자들은 진정제를 투여받지 않지만 진통을 위해 모르핀을 일시 투여(2.5 또는 5mg) 받을 수 있습니다. 주입속도가 12 ug/kg/h(0.2ug/kg/min)를 초과하는 경우 간헐적인 진통제 투여 후 주입이 기준을 충족하지 못하는 경우, 환자는 안전과 임상적 요구를 충족시키기 위해 미다졸람 또는 프로포폴로 진정됩니다. 그리고 임상의가 적절한 산소 공급이나 엎드린 자세를 보장하기 위해 진정이 필요하다고 생각하는 경우, 환자는 기존의 진통 진정 그룹으로 치료됩니다. 진정의 목표는 RASS 점수 -2~+1이었습니다.
한편, 망상(CAM-ICU 점수)은 매일 7시와 21시에 평가하였으며, 치료가 필요한 경우 비약리학적 중재(안심 또는 동원)를 초기 선택으로 사용하였다. 그렇지 않은 경우 할로페리돌(1,2.5 또는 5mg) 또는 올란자핀을 포함할 수 있는 약물이 필요합니다.
연구약: 주사용 염산알미펜타닐(장쑤은화제약(주), 상품명 루펜), 규격: 2mg, H20143315, 중국 의약품 승인, 유효기간 24개월, 2-25℃.
표본 크기 본 연구에서는 Power Analysis and Sample Size(PASS) 15.0 소프트웨어의 비열등성 표본 크기 계산이 사용되었습니다. 이 연구는 비열등성, 단일 그룹 설계입니다. 그리고 1차 평가변수는 중환자실에서 신경외과 개두술을 받은 환자를 대상으로 비진정 시험을 이용한 진정 성공률이다. 그러나 비진정제 임상시험의 성공률에 대해서는 보고된 데이터가 없으며, 기존의 진통제 및 진정요법의 성공률을 사용하여 예상한 대로 99%를 달성하였다. 비열등성 임계값이 5%, I 오류가 0.025, 검정력이 80%라고 가정합니다. 필요한 적격 샘플 수는 61개입니다. 5%의 탈락률을 고려하면 중환자실에서 신경외과적 개두술을 받은 환자 65명을 등록할 것으로 예상된다.
통계 분석 본 연구에서는 분석 대상 모집단을 전체 분석 세트(FAS)로 정의합니다. FAS는 적격성 기준을 충족하지 않는 사례를 제외한 모든 등록 환자의 모집단으로 정의됩니다. 환자 특성 데이터는 중앙값(범위)으로 표시됩니다. 이산 값으로 관찰된 항목의 경우 각 범주의 사례 수와 해당 비율은 요약 통계를 사용하여 계산됩니다. ICU 비용, 삽관 기간, 기계적 환기를 하지 않은 일수, ICU 입원 기간, 입원 기간, 병원 내 사망률을 포함한 이벤트 발생 시간 데이터는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. 주요 분석을 위한 통계 검정은 양측 5% 유의 수준에서 수행됩니다. 통계적 유의성은 p 값<0.05로 정의됩니다. 모든 분석은 IBM SPSS(SPSS,24.0)를 사용하여 수행됩니다. 소프트웨어.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guangzhi Shi, Professor
- 전화번호: 86-13601110669
- 이메일: shiguangzhi@bjtth.org
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tiantan Hospital, South 4th Ring West Road 119, Fengtai District, Beijing 100070, China.
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연락하다:
- Guangzhi Shi
- 전화번호: 86-011-5997-5098
- 이메일: 504251556@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18~85세, ICU 체류 기간이 24시간 이상인 경우;
- RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 점수가 1점보다 큽니다(불안함: 불안하거나 불안하지만 움직임이 공격적이거나 격렬하지 않음).
- 신경외과적 개두술을 받은 환자.
제외 기준:
- 깊은 진정(PaO2/FiO2≤100mmHg), 근육 이완 요법 중 의식 상실, 간질 지속증, 수술 또는 수술 조건에 대한 절대 제동, 중증 외상성 뇌 손상 및 두개골 고혈압, 치료적 저체온증 및 기타 임상 평가가 필요한 환자는 RASS를 유지해야 합니다. <-2);
- 호흡중추를 채우고 있는 수질수포를 손상시킬 수 있는 환자로서 진통제의 투여를 기피하는 환자
- 실어증, 정신계 병력(정신분열증, 조증, 혼란, 인지 기능 장애 병력), 전신 발작 상태, 혼수상태 환자, 수술 후 실어증 등 다양한 이유로 RASS 점수를 평가할 수 없는 환자.
- 등록 1주 이상 전에 진정제 또는 아편계 진통제를 사용한 환자;
- 예상 ICU 체류 시간은 24시간 미만입니다.
- 섬망, 알코올 금단 증상, 정신 질환 또는 항정신병 약물을 사용하는 환자.
- 중증 간 기능 이상(Child-Pugh 등급 C);
- 신대체요법이 필요한 신부전증;
- 중환자실에서 수술적 치료가 필요한 경우(요추 천자, 심실 배액 등의 단기 수술은 제외)
- 약물 알레르기 또는 기타 금기 사항을 연구합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 다른 RCT 테스트에서 선정된 사람
- 환자 본인 또는 법적 권한을 가진 사람이 임상시험에 참여할 의사가 없는 경우
- 연구자는 환자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단했습니다(심각한 저혈압, 분쟁 가능성 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: an analgesia-first strategy without routine hypnotic sedatives
The strategy does not imply absence of all sedative effect; remifentanil may influence arousal, and the RASS target includes light sedation. Routine hypnotic sedatives are avoided unless rescue sedation is clinically required. RASS and CPOT will be assessed routinely, with target RASS -2 to +1 and CPOT 0-1 . Reversible causes of discomfort will first be evaluated and treated, including hypoxia, airway obstruction, ventilator dyssynchrony, pain, urinary retention, nausea, tube irritation, environmental stressors, and neurological deterioration. Non-pharmacological measures such as reassurance, communication, family support when appropriate, sleep protection, and mobilization when safe will be used before pharmacological escalation. If RASS remains ≥ +1 and pharmacological treatment is required, remifentanil will be initiated at 0.10-0.15 µg/kg/min. The dose will be titrated every 10-15 minutes by 0.025 µg/k |
The study intervention is an analgesia-first strategy without routine hypnotic sedatives. The strategy does not imply absence of all sedative effect; remifentanil may influence arousal, and the RASS target includes light sedation. Routine hypnotic sedatives are avoided unless rescue sedation is clinically required. RASS and CPOT will be assessed routinely, with target RASS -2 to +1 and CPOT 0-1 . Reversible causes of discomfort will first be evaluated and treated, including hypoxia, airway obstruction, ventilator dyssynchrony, pain, urinary retention, nausea, tube irritation, environmental stressors, and neurological deterioration. Non-pharmacological measures such as reassurance, communication, family support when appropriate, sleep protection, and mobilization when safe will be used before pharmacological escalation. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The rate of successful protocol management during the first 24 hours after initiation of the analgesia-first strategy
기간: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
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Successful protocol management requires no rescue hypnotic sedative use, no protocol discontinuation for safety, and adequate RASS control according to the following operational rule: at least 80% of scheduled RASS assessments during the first 24 hours must be within the target range of -2 to +1, with no sustained RASS > +1 lasting more than 30 minutes despite protocolized treatment and no RASS +3 or +4 at any scheduled or clinically indicated assessment.
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from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
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The incidence rate of adverse events
기간: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
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Adverse events include accidental extubation, accidental catheter or drain removal, significant agitation, delirium, severe hypotension, severe bradycardia, respiratory depression, vomiting or aspiration risk, opioid-induced rigidity, seizure, neurological deterioration, suspected or confirmed intracranial hypertension, emergent neurosurgical intervention, and urgent unplanned CT or MRI for suspected neurological worsening.
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from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Dosage of remifentanil
기간: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
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total remifentanil dose (mg)
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from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
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ICU length of stay
기간: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
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ICU length of stay (days)
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from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
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ICU cost
기간: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
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ICU cost (yuan)
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from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
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Dosage of sedative drugs
기간: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
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rescue sedative dose (mg)
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from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
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bispectral index (BIS) values
기간: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
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bispectral index (BIS) values (numbers)
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from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
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hospital length of stay
기간: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
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hospital length of stay (days)
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from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- analgesia-first strategy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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