Ei-sedaatiotutkimuksen tehokkuus ja turvallisuus potilailla neurokirurgisen kraniotomian jälkeen
Ei-sedaatiotutkimuksen tehokkuus ja turvallisuus potilailla neurokirurgisen kraniotomian jälkeen: yksihaarainen, yhden keskuksen tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidon osastolla (ICU) analgesia- ja sedaatiohoito on tärkeä osa potilaiden kliinistä hoitoa. Analgesian ja sedaation tavoitteena on vähentää sairauden tai katetrien aiheuttamaa kipua, hallita ahdistusta, vähentää stressivastetta, parantaa mekaanisen ventilaation koordinaatiota ja vähentää haitallista stimulaatiota. Kraniotomian jälkeen potilaat viedään aina teho-osastolle. Ja leikkauksen jälkeiseen levottomuuteen yleisanestesian jälkeen voi liittyä vakavia seurauksia, kuten suunnittelematon ekstubaatio, vammat ja pidempi anestesian jälkeinen hoitoyksikkö. Agitaation ilmaantuvuus elektiivisten kallonsisäisten leikkausten jälkeen oli 29 %, mikä oli korkeampi kuin aiemmin muissa kirurgisissa ryhmissä. Neurokirurgiset potilaat voivat olla alttiimpia levottomuuden aiheuttamalle stressille johtuen pidemmästä anestesian kestosta, viivästyneestä ekstubaatiosta ja kivusta sekä kallonpoiston jälkeisestä frontaalisesta pneumokefaluksesta. Aivovauriot ja kallonsisäiset manipulaatiot neurokirurgisilla potilailla voivat vaikuttaa aivoalueisiin, joihin liittyy kognitio ja tunne, ja niiden oletetaan vaikuttavan leikkauksen jälkeiseen kognitioon.
Analgesiaa ja sedaatiota koskevat tutkimukset neurokirurgisissa populaatioissa ovat kuitenkin olleet riittämättömiä. Suurin osa teho-osaston analgesiaa ja sedaatiota koskevista tutkimuksista jätettiin pois neurokirurgisista potilaista. Nämä potilaat ovat erityisen tärkeitä tietoisuuden ja neurologisten merkkien tutkimuksen arvioinnissa. Analgesian ja sedaation hallinta on vaikeaa. Viime vuosina yhden keskuksen tutkimus osoitti, että ei-sedaatioryhmällä oli enemmän päiviä ilman koneellista ventilaatiota ja lyhyempää oleskelua teho-osastolla. Ei-sedaatio tarjoaa uuden tavan analgesiaan ja sedaatioon. Lisäksi havaitsimme kliinisen työmme aikana, että ei-sedaatiotutkimus voi toimia hyödyllisenä projektina lievittää kiihtyneisyyttä potilailla neurokirurgisen kraniotomian jälkeen. Lisätutkimuksia tarvitaan, kun otetaan huomioon ei-sedaatiotutkimuksen teho ja turvallisuus potilailla neurokirurgisen kraniotomian jälkeen. Siksi teimme tämän yksihaaraisen, yhden keskuksen prospektiivisen tutkimuksen aikuisilla potilailla, jotka joutuivat teho-osastolle neurokirurgisen kraniotomian jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ei-sedaatiostrategioiden tehokkuutta ja turvallisuutta neurokirurgisen kraniotomian jälkeen teho-osastolle päässeillä potilailla toivoen tarjoavan uuden suunnan neurokirurgisen kallonpoiston jälkeisten potilaiden analgesialle ja sedaatiolle.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus suoritetaan Kiinan pääkaupunkiseudun lääketieteellisen yliopiston Beijng Tiantanin sairaalan tehohoitoyksikössä, jossa on neurokirurgiayksikkö. Teho-osastolla hoidetaan pääasiassa neurokriittisiä potilaita neurokirurgisen kraniotomian jälkeen. Potilaat, jotka täyttävät seulontakriteerit, rekrytoidaan tutkimukseen. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ei-sedaatiotutkimuksen tehoa ja turvallisuutta potilailla neurokirurgisen kraniotomian jälkeen. Tämä tutkimus on raportoitu Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) -raportointiohjeiden mukaisesti.
Tietoinen suostumus Kaikki neurokirurgisen kraniotomian jälkeen teho-osastolle otetut potilaat seulotaan. Kaikkien potilaiden on ensin annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja saatava suullisesti yksityiskohtaiset protokollaohjeet. Tietoinen suostumus sisältää tutkimuksen tarkoituksen, tarvittavat kipulääkkeet ja sedaatiot, tutkimussuunnitelman edut ja haitat, luettelon hoitoon liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista tai riskeistä. Osallistujille ilmoitetaan myös, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä. Yksikään potilas ei osallistu tutkimukseen ilman muodollista tietoisen suostumuksen menettelyä.
Sisällön kriteerit
- Ikä: 18-85 vuotta vanha, teho-osastolla yli 24 tuntia;
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -pistemäärä on suurempi kuin 1 piste (levoton: ahdistunut tai peloissaan, mutta liikkeet eivät aggressiivisia tai voimakkaita);
- Potilaat neurokirurgisen kraniotomian jälkeen. Poissulkemiskriteerit
1. Potilaiden, jotka tarvitsevat syvää sedaatiota (PaO2/FiO2≤100 mmHg, tajunnan menetys lihasrelaksanttihoidon aikana, epilepticus, absoluuttinen jarrutus kirurgisissa tai kirurgisissa tiloissa, vakava traumaattinen aivovamma ja kallon hypertensio, terapeuttinen hypotermia ja muita kliinisiä arviointeja) säilyttää RASS <-2); 2. Potilaat, jotka voivat vaurioittaa ytimeen, joka sisältää hengityskeskuksen, ja välttää analgeettisten lääkkeiden käyttöä; 3. Potilaat, jotka eivät voi arvioida RASS-pisteitä useista syistä, kuten afasiasta, mielenterveyden historiasta (skitsofrenia, mania, sekavuus, kognitiiviset toimintahäiriöt), yleistynyt kohtaustila, koomapotilaat, postoperatiivinen afasia jne.; 4. Potilaat, jotka käyttävät rauhoittavia tai opioidikipulääkkeitä ≥ 1 viikko ennen ilmoittautumista; 5.Odotettu teho-osaston oleskeluaika alle 24 tuntia; 6. Potilaat, joilla on delirium, alkoholin vieroitusoireet tai mielisairaus tai psykoosilääkkeiden käyttö; 7. Vaikea epänormaali maksan toiminta (Child-Pugh-aste C); 8. Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa; 9. Kirurgista hoitoa tarvitaan teho-osaston aikana (paitsi lyhyt leikkaus, kuten lannepunktio, kammioiden tyhjennys jne.); 10. Tutki lääkeallergiaa tai muita vasta-aiheita; 11.naiset raskauden tai imetyksen aikana; 12. Kuka valittiin muihin RCT-testeihin; 13. Potilas itse tai laillisesti valtuutettu henkilö ei ole halukas osallistumaan tutkimukseen; 14.Tutkija katsoi, että potilas ei sovellu sisällytettäväksi (kuten vaikea hypotensio, mahdolliset kiistat jne.).
Tutkimusinterventio Kaikki neurokirurgisen kraniotomian jälkeen teho-osastolle päässeet potilaat seulotaan päivittäin. Osallistumiskriteerit täyttävä potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Keskellä sedaation ja kivun syvyyttä arvioidaan rutiininomaisesti Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ja Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) avulla. Tavoitearvot ovat -2 - +1 ja 0-1.
Jos potilas tuntee olonsa epämukavaksi, otetaan yhteyttä lääkäriin ja tutkitaan mahdolliset potilaan epämukavuuden syyt (esim. hypoksia, putken tukkeuma, kipu). Tarvittaessa henkilö määrätään suullisesti lohduttamaan ja rauhoittamaan potilasta. Fyysisiä rajoituksia ei koskaan käytetty. Jos potilaat edelleen tuntevat olonsa epämukavaksi, kun RASS-piste on suurempi kuin yksi piste, he saavat ei-sedaatiokokeen.
Jatkuva analgesia ilman sedaatiota suoritetaan remifentaniililla ei-sedaatiotutkimuksen aikana. Remifentaniilin aloitusannos on 6–9 µg/kg/h (0,1–0,15 µg/kg/min), ja remifentaniilin annosta säädetään 10–15 minuutin välein (1,025 ug/kg/min), jotta saavutetaan optimaalinen taso. sedaatio. Remifentaniilin enimmäisannos on 12 ug/kg/h (0,2 ug/kg/min), remifentaniilin ylimäärä ei ole sallittu[16]. Ei-sedatiivisessa tutkimuksessa potilaat eivät saa rauhoittavia lääkkeitä, mutta he voivat saada bolusannoksia (2,5 tai 5 mg) morfiinia analgesiaan. Jos infuusionopeus on suurempi kuin 12 ug/kg/h (0,2 ug/kg/min) ja infuusio ei täytä standardia ajoittaisen analgesian antamisen jälkeen, potilaille annetaan sedaatiota midatsolaamilla tai propofolilla turvallisuuden ja kliinisten tarpeiden täyttämiseksi. Ja jos kliinikon mielestä sedaatio on välttämätön riittävän hapetuksen tai makuuasentoon sijoittamisen varmistamiseksi, potilasta hoidetaan tavanomaisella analgeettisella sedaatioryhmällä. Rauhoitustavoite oli RASS-pisteet -2-+1.
Sillä välin harhaluulo (CAM-ICU-pisteet) arvioitiin klo 7.00 ja 21.00 päivittäin, ja jos hoitoa tarvitaan, ensimmäinen valinta oli käyttää ei-farmakologista interventiota (vakuus tai mobilisaatio). Jos ei, tarvitaan lääkitystä, joka voi sisältää haloperidolia (1, 2,5 tai 5 mg) tai olantsapiinia.
Tutkimuslääkitys: Rmifentaniilihydrokloridi injektiota varten (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., LTD., kauppanimi Rufen), spesifikaatio: 2mg, H20143315, kiinalaisen lääkkeen hyväksyntä, voimassaoloaika 24 kuukautta, 2-25 ℃.
Otoskoko Tässä tutkimuksessa käytetään Power Analysis and Sample Size (PASS) 15.0 -ohjelmiston non-inferiority -otoskoon laskentaa. Tutkimus on non-inferiority, yhden ryhmän suunnittelu. Ja ensisijainen päätetapahtuma on onnistuneen sedaation määrä käyttämällä ei-sedaatiotutkimuksia potilailla neurokirurgisen kraniotomian jälkeen teho-osastolla. Ei kuitenkaan ole raportoitu tietoja ei-sedaatiotutkimuksen onnistumisesta, käytämme onnistunutta osuutta tavanomaisessa analgesiassa ja sedaatiossa, joka on odotetusti 99 %. Oletetaan, että non-inferiority-kynnys on 5%, I-virhe on 0,025 ja testin teho on 80%. Vaadittu määrä kelvollisia näytteitä on 61. Kun otetaan huomioon 5 prosentin pudotusaste, tutkimukseen odotetaan ottavan 65 potilasta neurokirurgisen kraniotomian jälkeen teho-osastolle.
Tilastollinen analyysi Tässä tutkimuksessa analyysin kohdejoukoksi määritellään täydellinen analyysisarja (FAS). FAS määritellään kaikkien tutkimuspotilaiden populaatioksi, lukuun ottamatta tapauksia, jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja. Potilaan ominaistiedot ilmaistaan mediaanina (alue). Erillisinä arvoina havaittujen kohteiden osalta kunkin luokan esimerkkien määrä ja niiden suhteet lasketaan yhteenvetotilastoilla. Aika-tapahtumaan liittyvät tiedot, mukaan lukien teho-osaston kustannukset, intuboinnin kesto, päivät ilman koneellista ventilaatiota, teho-osastolla oleskelun kesto, sairaalahoidon pituus, kuolleisuus sairaalassa, lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Pääanalyysin tilastolliset testit suoritetaan kaksisuuntaisella 5 %:n merkitsevyystasolla. Tilastollinen merkitsevyys määritellään p-arvolla < 0,05. Kaikki analyysit suoritetaan IBM SPSS:llä (SPSS,24.0) ohjelmisto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guangzhi Shi, Professor
- Puhelinnumero: 86-13601110669
- Sähköposti: shiguangzhi@bjtth.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital, South 4th Ring West Road 119, Fengtai District, Beijing 100070, China.
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangzhi Shi
- Puhelinnumero: 86-011-5997-5098
- Sähköposti: 504251556@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18-85 vuotta vanha, teho-osastolla yli 24 tuntia;
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -pistemäärä on suurempi kuin 1 piste (levoton: ahdistunut tai peloissaan, mutta liikkeet eivät aggressiivisia tai voimakkaita);
- Potilaat neurokirurgisen kraniotomian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden, jotka tarvitsevat syvää sedaatiota (PaO2/FiO2≤100 mmHg, tajunnan menetys lihasrelaksanttihoidon aikana, epileptinen status, absoluuttinen jarrutus kirurgisissa tai kirurgisissa tiloissa, vakava traumaattinen aivovamma ja kallon hypertensio, terapeuttinen hypotermia ja muita kliinisiä arviointeja, on säilytettävä RASS <-2);
- Potilaat, jotka voivat vaurioittaa ytimeen, joka sisältää hengityskeskuksen, ja välttää analgeettisten lääkkeiden käyttöä;
- Potilaat, jotka eivät voi arvioida RASS-pistemäärää useista syistä, kuten afasiasta, mielenterveysjärjestelmän historiasta (skitsofrenia, mania, sekavuus, kognitiiviset toimintahäiriöt), yleistynyt kohtaustila, koomapotilaat, postoperatiivinen afasia jne.;
- Potilaat, jotka käyttävät rauhoittavia lääkkeitä tai opioidikipulääkkeitä ≥ 1 viikko ennen ilmoittautumista;
- Odotettu teho-osaston oleskeluaika alle 24 tuntia;
- potilaat, joilla on delirium, alkoholin vieroitusoireet tai mielisairaus tai psykoosilääkkeiden käyttö;
- Vaikea epänormaali maksan toiminta (Child-Pugh-aste C);
- Munuaisten korvaushoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta;
- Tehohoidon aikana tarvitaan kirurgista hoitoa (lukuun ottamatta lyhyttä leikkausta, kuten lannepunktio, kammioiden tyhjennys jne.);
- Tutkia lääkeallergiaa tai muita vasta-aiheita;
- naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Kuka valittiin muihin RCT-testeihin;
- Potilas itse tai laillisesti valtuutettu henkilö ei ole halukas osallistumaan tutkimukseen;
- Tutkija katsoi, että potilas ei sovellu mukaan otettavaksi (kuten vaikea hypotensio, mahdolliset kiistat jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: an analgesia-first strategy without routine hypnotic sedatives
The strategy does not imply absence of all sedative effect; remifentanil may influence arousal, and the RASS target includes light sedation. Routine hypnotic sedatives are avoided unless rescue sedation is clinically required. RASS and CPOT will be assessed routinely, with target RASS -2 to +1 and CPOT 0-1 . Reversible causes of discomfort will first be evaluated and treated, including hypoxia, airway obstruction, ventilator dyssynchrony, pain, urinary retention, nausea, tube irritation, environmental stressors, and neurological deterioration. Non-pharmacological measures such as reassurance, communication, family support when appropriate, sleep protection, and mobilization when safe will be used before pharmacological escalation. If RASS remains ≥ +1 and pharmacological treatment is required, remifentanil will be initiated at 0.10-0.15 µg/kg/min. The dose will be titrated every 10-15 minutes by 0.025 µg/k |
The study intervention is an analgesia-first strategy without routine hypnotic sedatives. The strategy does not imply absence of all sedative effect; remifentanil may influence arousal, and the RASS target includes light sedation. Routine hypnotic sedatives are avoided unless rescue sedation is clinically required. RASS and CPOT will be assessed routinely, with target RASS -2 to +1 and CPOT 0-1 . Reversible causes of discomfort will first be evaluated and treated, including hypoxia, airway obstruction, ventilator dyssynchrony, pain, urinary retention, nausea, tube irritation, environmental stressors, and neurological deterioration. Non-pharmacological measures such as reassurance, communication, family support when appropriate, sleep protection, and mobilization when safe will be used before pharmacological escalation. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The rate of successful protocol management during the first 24 hours after initiation of the analgesia-first strategy
Aikaikkuna: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
Successful protocol management requires no rescue hypnotic sedative use, no protocol discontinuation for safety, and adequate RASS control according to the following operational rule: at least 80% of scheduled RASS assessments during the first 24 hours must be within the target range of -2 to +1, with no sustained RASS > +1 lasting more than 30 minutes despite protocolized treatment and no RASS +3 or +4 at any scheduled or clinically indicated assessment.
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
|
The incidence rate of adverse events
Aikaikkuna: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
Adverse events include accidental extubation, accidental catheter or drain removal, significant agitation, delirium, severe hypotension, severe bradycardia, respiratory depression, vomiting or aspiration risk, opioid-induced rigidity, seizure, neurological deterioration, suspected or confirmed intracranial hypertension, emergent neurosurgical intervention, and urgent unplanned CT or MRI for suspected neurological worsening.
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosage of remifentanil
Aikaikkuna: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
total remifentanil dose (mg)
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
|
ICU length of stay
Aikaikkuna: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
ICU length of stay (days)
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
|
ICU cost
Aikaikkuna: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
ICU cost (yuan)
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
|
Dosage of sedative drugs
Aikaikkuna: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
rescue sedative dose (mg)
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
|
bispectral index (BIS) values
Aikaikkuna: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
bispectral index (BIS) values (numbers)
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
|
hospital length of stay
Aikaikkuna: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
hospital length of stay (days)
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- analgesia-first strategy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .