Исследование эффективности и безопасности без седации у пациентов после нейрохирургической краниотомии
Эффективность и безопасность исследования без седации у пациентов после нейрохирургической краниотомии: одноцентровое проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отделении интенсивной терапии (ОИТ) обезболивание и седативное лечение являются важной частью клинического ведения пациентов. Целью анальгезии и седации является уменьшение боли в области заболевания или катетеров, контроль тревоги, снижение реакции на стресс, улучшение координации искусственной вентиляции легких и уменьшение повреждающей стимуляции. После краниотомии пациентов всегда госпитализируют в отделение интенсивной терапии. А послеоперационное возбуждение после общей анестезии может быть связано с серьезными последствиями, такими как незапланированная экстубация, травмы и более длительное пребывание в послеанестезиологическом отделении. Частота возбуждения после плановых внутричерепных операций составила 29%, что было выше, чем ранее наблюдавшееся в других хирургических популяциях. Нейрохирургические пациенты могут быть более уязвимы к стрессу, вызванному возбуждением, из-за более длительной анестезии, задержки экстубации, боли и лобной пневмоцефалии после краниотомии. Поражения головного мозга и внутричерепные манипуляции у нейрохирургических пациентов могут влиять на области мозга, отвечающие за познание и эмоции, и предположительно влияют на послеоперационное познание.
Однако исследования анальгезии и седации в нейрохирургических популяциях были недостаточными. Из большинства исследований по анальгезии и седации в отделениях интенсивной терапии были исключены нейрохирургические пациенты. Эти больные отличаются принципиальностью оценки сознания и обследования неврологических признаков. Применение аналгезии и седации затруднено. В последние годы одноцентровое исследование показало, что в группе без седации было больше дней без искусственной вентиляции легких и более короткое пребывание в отделении интенсивной терапии. Отсутствие седации обеспечивает новый способ обезболивания и седации. Более того, в ходе нашей клинической работы мы заметили, что исследование без седации может служить полезным проектом для уменьшения возбуждения у пациентов после нейрохирургической краниотомии. Учитывая эффективность и безопасность исследования без седации у пациентов после нейрохирургической краниотомии, необходимы дальнейшие исследования. Поэтому мы провели это одноцентровое проспективное исследование среди взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после нейрохирургической краниотомии. Цель исследования — изучить эффективность и безопасность неседативных стратегий у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после нейрохирургической краниотомии, в надежде найти новое направление в обезболивании и седации пациентов после нейрохирургической краниотомии.
Дизайн исследования Это одноцентровое одногрупповое открытое клиническое исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии больницы Тяньтань Пекина Столичного медицинского университета в Китае, где имеется отделение нейрохирургии. В отделение интенсивной терапии поступают в основном пациенты нейрореанимационного отделения после нейрохирургической трепанации черепа. Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут включены в исследование. Целью исследования является изучение эффективности и безопасности исследования без седации у пациентов после нейрохирургической краниотомии. Об этом исследовании сообщается в соответствии с руководящими принципами отчетности «Стандартные элементы протокола: рекомендации для интервенционных исследований» (SPIRIT).
Информированное согласие Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии после нейрохирургической краниотомии, будут проверены. Для включения всем пациентам сначала необходимо предоставить письменное информированное согласие и устно получить подробные инструкции по протоколу. Информированное согласие будет включать цель исследования, необходимость применения анальгетиков и седативных препаратов, преимущества и недостатки протокола, список возможных побочных эффектов или рисков, связанных с лечением. Участники также будут проинформированы о том, что они могут выйти из исследования в любое время и по любой причине. Ни один пациент не будет участвовать в исследовании без формальной процедуры информированного согласия.
Критерии включения
- Возраст: 18-85 лет, пребывание в отделении интенсивной терапии > 24 часов;
- Оценка по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS) превышает 1 балл (беспокойный: тревожный или тревожный, но движения не агрессивные или энергичные);
- Пациенты после нейрохирургической краниотомии. Критерии исключения
1. Пациентам, которым необходима глубокая седация (PaO2/FiO2<100 мм рт. ст., потеря сознания во время терапии миорелаксантами, эпилептический статус, абсолютное торможение в хирургических или хирургических условиях, тяжелая черепно-мозговая травма и краниальная гипертензия, терапевтическая гипотермия и другие клинические обследования, необходимо пройти поддерживать RASS <-2); 2. Пациенты, которые могут повредить мозговые железы, содержащие дыхательный центр, избегают применения анальгетиков; 3.Пациенты, которые не могут оценить оценку RASS по разным причинам, таким как афазия, психическая система в анамнезе (шизофрения, мания, спутанность сознания, когнитивная дисфункция в анамнезе), генерализованный судорожный статус, пациенты в коме, послеоперационная афазия и т.д.; 4. Пациенты, которые принимают седативные средства или опиоидные анальгетики в течение ≥ 1 недели до включения в исследование; 5. Ожидаемое время пребывания в отделении интенсивной терапии менее 24 часов; 6. Пациенты с делирием, абстинентным синдромом или психическими заболеваниями или приемом антипсихотических препаратов; 7. Тяжелые нарушения функции печени (степень С по Чайлд-Пью); 8. Почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии; 9. В условиях отделения интенсивной терапии требуется хирургическое лечение (за исключением коротких операций, таких как люмбальная пункция, желудочковое дренирование и т.п.); 10. Изучите лекарственную аллергию или другие противопоказания; 11.женщины во время беременности или кормления грудью; 12. Кто был выбран в других РКИ; 13. Сам пациент или законно уполномоченное на это лицо не желает участвовать в исследовании; 14. Исследователь пришел к выводу, что пациент не подходит для включения (например, тяжелая гипотония, потенциальные споры и т. д.).
Вмешательство в исследование Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии после нейрохирургической краниотомии, будут проходить ежедневный осмотр. Пациент, соответствующий критериям включения, будет включен в исследование. В центре глубина седации и боли будет регулярно оцениваться с помощью Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS) и инструмента наблюдения за болью в реанимации (CPOT) с целевыми значениями от -2 до +1 и 0-1 соответственно.
Если пациенты чувствуют дискомфорт, консультируются с врачом и выясняются возможные причины дискомфорта пациента (например, гипоксия, непроходимость трубок, боль). При необходимости человеку поручают словесно утешить и успокоить больного. Физические ограничения никогда не применялись. Если пациенты по-прежнему чувствуют дискомфорт при показателе RASS более 1 балла, им будет назначено исследование без седации.
Непрерывная аналгезия без седации проводится ремифентанилом во время исследования без седации. Начальная доза ремифентанила составляет 6–9 мкг/кг/ч (0,1–0,15 мкг/кг/мин), доза ремифентанила будет корректироваться каждые 10–15 минут (1,025 мкг/кг/мин) для достижения оптимального уровня седация. Максимальная доза ремифентанила достигает 12 мкг/кг/ч (0,2 мкг/кг/мин), превышение ремифентанила не допускается [16]. Пациенты в исследовании без седации не получали никаких седативных препаратов, но могли получать болюсные дозы (2,5 или 5 мг) морфина для обезболивания. Если скорость инфузии превышает 12 мкг/кг/ч (0,2 мкг/кг/мин) и инфузия не соответствует стандарту после прерывистого введения анальгезии, пациентам назначают седацию мидазоламом или пропофолом в целях безопасности и удовлетворения клинических потребностей. И если врач считает, что седация необходима для обеспечения адекватной оксигенации или размещения в положении лежа, пациент будет лечиться в группе традиционной анальгетической седации. Целью седации был показатель RASS от -2 до +1.
Между тем, бред (оценка CAM-ICU) оценивался в 7:00 и 21:00 ежедневно, и если требовалось лечение, первоначальным выбором было использование нефармакологического вмешательства (успокоение или мобилизация). В противном случае требуется лечение, которое может включать галоперидол (1, 2,5 или 5 мг) или оланзапин.
Исследуемый препарат: рмифентанила гидрохлорид для инъекций (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., LTD., торговое наименование Rufen), спецификация: 2 мг, H20143315, одобрение препарата в Китае, срок действия 24 месяца, 2-25 ℃.
Размер выборки В этом исследовании используется расчет размера выборки не меньшей эффективности с помощью программного обеспечения Power Analysis and Sample Size (PASS) 15.0. Исследование не неполноценности, дизайн одной группы. Первичной конечной точкой является частота успешной седации в исследованиях без седации у пациентов после нейрохирургической краниотомии в отделении интенсивной терапии. Однако нет данных об успешных результатах испытаний без седации, мы используем показатель успешных результатов при использовании традиционной аналгезии и седации, который, как и ожидалось, составляет 99%. Предположим, что порог не меньшей эффективности составляет 5%, ошибка I составляет 0,025, а мощность теста составляет 80%. Требуемое количество подходящих образцов — 61. Учитывая процент падения в 5%, ожидается, что в исследование примут участие 65 пациентов после нейрохирургической краниотомии в отделении интенсивной терапии.
Статистический анализ. В этом исследовании целевая популяция для анализа определяется как полная совокупность анализа (FAS). FAS определяется как популяция всех включенных в исследование пациентов, за исключением случаев, которые не соответствуют критериям отбора. Данные о характеристиках пациента будут выражены в виде медианы (диапазона). Для элементов, наблюдаемых как дискретные значения, количество примеров в каждой категории и их пропорции будут рассчитываться с использованием сводной статистики. Данные о времени до события, включая стоимость пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность интубации, дни без искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, смертность в больнице, будут рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера. Статистические тесты для основного анализа будут проводиться с двусторонним уровнем значимости 5%. Статистическая значимость определяется значением p<0,05. Все анализы будут выполняться с использованием IBM SPSS (SPSS,24.0). программное обеспечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guangzhi Shi, Professor
- Номер телефона: 86-13601110669
- Электронная почта: shiguangzhi@bjtth.org
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Tiantan Hospital, South 4th Ring West Road 119, Fengtai District, Beijing 100070, China.
-
Контакт:
- Guangzhi Shi
- Номер телефона: 86-011-5997-5098
- Электронная почта: 504251556@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-85 лет, пребывание в отделении интенсивной терапии > 24 часов;
- Оценка по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS) превышает 1 балл (беспокойный: тревожный или тревожный, но движения не агрессивные или энергичные);
- Пациенты после нейрохирургической краниотомии.
Критерии исключения:
- Пациентам, которым необходима глубокая седация (PaO2/FiO2<100 мм рт.ст., потеря сознания во время терапии миорелаксантами, эпилептический статус, абсолютное торможение в хирургических или хирургических условиях, тяжелая черепно-мозговая травма и краниальная гипертензия, терапевтическая гипотермия и другие клинические обследования, необходимо поддерживать RASS). <-2);
- Больные, у которых возможно повреждение мозговых буллоний, содержащих дыхательный центр, избегают применения анальгезирующих препаратов;
- Пациенты, которые не могут оценить оценку RASS по различным причинам, таким как афазия, психические расстройства в анамнезе (шизофрения, мания, спутанность сознания, когнитивная дисфункция в анамнезе), генерализованный судорожный статус, больные в коме, послеоперационная афазия и т. д.;
- Пациенты, которые принимают седативные средства или опиоидные анальгетики в течение ≥ 1 недели до включения в исследование;
- Ожидаемое время пребывания в отделении интенсивной терапии менее 24 часов;
- Пациенты с делирием, синдромом отмены алкоголя или психическими заболеваниями или приемом антипсихотических препаратов;
- Тяжелые нарушения функции печени (степень С по Чайлд-Пью);
- Почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии;
- В условиях отделения интенсивной терапии требуется хирургическое лечение (за исключением коротких операций, таких как люмбальная пункция, желудочковое дренирование и др.);
- Изучите лекарственную аллергию или другие противопоказания;
- женщины в период беременности или кормления грудью;
- Кто был выбран в других исследованиях РКИ;
- Сам пациент или законно уполномоченное лицо не желают участвовать в исследовании;
- Исследователь пришел к выводу, что пациент не подходит для включения (например, тяжелая гипотония, потенциальные споры и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: an analgesia-first strategy without routine hypnotic sedatives
The strategy does not imply absence of all sedative effect; remifentanil may influence arousal, and the RASS target includes light sedation. Routine hypnotic sedatives are avoided unless rescue sedation is clinically required. RASS and CPOT will be assessed routinely, with target RASS -2 to +1 and CPOT 0-1 . Reversible causes of discomfort will first be evaluated and treated, including hypoxia, airway obstruction, ventilator dyssynchrony, pain, urinary retention, nausea, tube irritation, environmental stressors, and neurological deterioration. Non-pharmacological measures such as reassurance, communication, family support when appropriate, sleep protection, and mobilization when safe will be used before pharmacological escalation. If RASS remains ≥ +1 and pharmacological treatment is required, remifentanil will be initiated at 0.10-0.15 µg/kg/min. The dose will be titrated every 10-15 minutes by 0.025 µg/k |
The study intervention is an analgesia-first strategy without routine hypnotic sedatives. The strategy does not imply absence of all sedative effect; remifentanil may influence arousal, and the RASS target includes light sedation. Routine hypnotic sedatives are avoided unless rescue sedation is clinically required. RASS and CPOT will be assessed routinely, with target RASS -2 to +1 and CPOT 0-1 . Reversible causes of discomfort will first be evaluated and treated, including hypoxia, airway obstruction, ventilator dyssynchrony, pain, urinary retention, nausea, tube irritation, environmental stressors, and neurological deterioration. Non-pharmacological measures such as reassurance, communication, family support when appropriate, sleep protection, and mobilization when safe will be used before pharmacological escalation. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The rate of successful protocol management during the first 24 hours after initiation of the analgesia-first strategy
Временное ограничение: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
Successful protocol management requires no rescue hypnotic sedative use, no protocol discontinuation for safety, and adequate RASS control according to the following operational rule: at least 80% of scheduled RASS assessments during the first 24 hours must be within the target range of -2 to +1, with no sustained RASS > +1 lasting more than 30 minutes despite protocolized treatment and no RASS +3 or +4 at any scheduled or clinically indicated assessment.
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
|
The incidence rate of adverse events
Временное ограничение: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
Adverse events include accidental extubation, accidental catheter or drain removal, significant agitation, delirium, severe hypotension, severe bradycardia, respiratory depression, vomiting or aspiration risk, opioid-induced rigidity, seizure, neurological deterioration, suspected or confirmed intracranial hypertension, emergent neurosurgical intervention, and urgent unplanned CT or MRI for suspected neurological worsening.
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dosage of remifentanil
Временное ограничение: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
total remifentanil dose (mg)
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
|
ICU length of stay
Временное ограничение: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
ICU length of stay (days)
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
|
ICU cost
Временное ограничение: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
ICU cost (yuan)
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
|
Dosage of sedative drugs
Временное ограничение: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
rescue sedative dose (mg)
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
|
bispectral index (BIS) values
Временное ограничение: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
bispectral index (BIS) values (numbers)
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
|
hospital length of stay
Временное ограничение: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
hospital length of stay (days)
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- analgesia-first strategy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .