Skuteczność i bezpieczeństwo badania bez sedacji u pacjentów po kraniotomii neurochirurgicznej
Skuteczność i bezpieczeństwo badania bez stosowania sedacji u pacjentów po kraniotomii neurochirurgicznej: jednoramienne, jednoośrodkowe badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na oddziale intensywnej terapii (OIOM) leczenie przeciwbólowe i sedacyjne stanowi ważną część postępowania klinicznego z pacjentami. Celem działania przeciwbólowego i sedacyjnego jest zmniejszenie bólu związanego z chorobą lub cewnikami, opanowanie lęku, zmniejszenie reakcji stresowej, poprawa koordynacji wentylacji mechanicznej i ograniczenie szkodliwego pobudzenia. Po kraniotomii pacjenci zawsze trafiają na oddział intensywnej terapii. Natomiast pobudzenie pooperacyjne po znieczuleniu ogólnym może wiązać się z poważnymi konsekwencjami, takimi jak nieplanowana ekstubacja, urazy i dłuższy pobyt w oddziale po znieczuleniu. Częstość występowania pobudzenia po planowych operacjach wewnątrzczaszkowych wynosiła 29% i była wyższa niż obserwowana wcześniej w innych populacjach chirurgicznych. Pacjenci neurochirurgiczni mogą być bardziej podatni na stres wywołany pobudzeniem, ze względu na dłuższy czas trwania znieczulenia, opóźnioną ekstubację i ból oraz odmę czołową po kraniotomii. Uszkodzenia mózgu i manipulacje wewnątrzczaszkowe u pacjentów neurochirurgicznych mogą wpływać na obszary mózgu związane z funkcjami poznawczymi i emocjami, i przypuszcza się, że wpływają na funkcje poznawcze pooperacyjne.
Jednakże badania dotyczące analgezji i sedacji w populacjach neurochirurgicznych były niewystarczające. Z większości badań dotyczących analgezji i sedacji na oddziałach intensywnej terapii pominięto pacjentów neurochirurgicznych. Pacjenci ci są wyjątkowi ze względu na znaczenie oceny świadomości i badania objawów neurologicznych. Leczenie przeciwbólowe i sedacyjne jest trudne. Jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w ostatnich latach wykazało, że w grupie niestosowanej sedacji więcej dni było bez wentylacji mechanicznej i krócej przebywano na OIOM-ie. Brak sedacji zapewnia nowy sposób analgezji i sedacji. Ponadto w trakcie naszej pracy klinicznej zauważyliśmy, że badanie bez sedacji może służyć jako przydatny projekt w łagodzeniu pobudzenia u pacjentów po kraniotomii neurochirurgicznej. Biorąc pod uwagę skuteczność i bezpieczeństwo badania bez sedacji u pacjentów po kraniotomii neurochirurgicznej, potrzebne są dalsze badania. Dlatego przeprowadziliśmy to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie prospektywne z udziałem dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii po kraniotomii neurochirurgicznej. Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa strategii bez sedacji u pacjentów przyjmowanych na OIOM po kraniotomii neurochirurgicznej, mając nadzieję na wyznaczenie nowego kierunku analgezji i sedacji pacjentów po kraniotomii neurochirurgicznej.
Projekt badania To jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Szpitala Beijng Tiantan Stołecznego Uniwersytetu Medycznego w Chinach, gdzie znajduje się oddział neurochirurgii. OIT przyjmuje głównie pacjentów w stanie neurokrytycznym, po kraniotomii neurochirurgicznej. Pacjenci spełniający kryteria przesiewowe zostaną zakwalifikowani do badania. Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metody bez sedacji u pacjentów po kraniotomii neurochirurgicznej. To badanie jest zgłaszane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi raportowania pozycji protokołu standardowego: Zalecenia dotyczące badań interwencyjnych (SPIRIT).
Świadoma zgoda Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii po kraniotomii neurochirurgicznej zostaną poddani badaniom przesiewowym. Aby włączyć się do badania, wszyscy pacjenci będą musieli najpierw wyrazić pisemną świadomą zgodę i ustnie otrzymać szczegółowe instrukcje dotyczące protokołu. Świadoma zgoda będzie zawierać cel badania, konieczność stosowania środków przeciwbólowych i uspokajających, zalety i wady protokołu, listę możliwych działań niepożądanych lub zagrożeń związanych z leczeniem. Uczestnicy zostaną również poinformowani o możliwości wycofania się z badania w dowolnym momencie i bez podania przyczyny. Żaden pacjent nie będzie brał udziału w badaniu bez formalnej procedury świadomej zgody.
Kryteria włączenia
- Wiek: 18-85 lat, pobyt na OIT > 24 godz.;
- Wynik w skali pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) jest większy niż 1 punkt (niespokojny: niespokojny lub pełen obaw, ale ruchy nie są agresywne ani energiczne);
- Pacjenci po kraniotomii neurochirurgicznej. Kryteria wykluczenia
1. Pacjenci wymagający głębokiej sedacji (PaO2/FiO2≤100 mmHg, utrata przytomności podczas terapii środkami zwiotczającymi mięśnie, stan padaczkowy, bezwzględne hamowanie w warunkach chirurgicznych lub chirurgicznych, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu i nadciśnienie czaszkowe, hipotermia terapeutyczna i inne oceny kliniczne muszą utrzymuj RASS <-2); 2. Pacjenci, u których może dojść do uszkodzenia bulonganów rdzeniowych znajdujących się w ośrodku oddechowym, powinni unikać stosowania leków przeciwbólowych; 3. Pacjenci, którzy nie mogą ocenić wyniku w skali RASS z różnych powodów, takich jak afazja, przebyty stan psychiczny (schizofrenia, mania, splątanie, zaburzenia funkcji poznawczych w wywiadzie), uogólniony stan drgawkowy, pacjenci w śpiączce, afazja pooperacyjna itp.; 4. Pacjenci stosujący leki uspokajające lub opioidowe leki przeciwbólowe ≥ 1 tydzień przed włączeniem do badania; 5. Przewidywany czas pobytu na OIT krótszy niż 24 godziny; 6. Pacjenci z majaczeniem, objawami odstawienia alkoholu lub chorobą psychiczną lub stosujący leki przeciwpsychotyczne; 7. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh); 8. Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego; 9. Podczas pobytu na OIT wymagane jest leczenie chirurgiczne (z wyjątkiem krótkich zabiegów chirurgicznych, takich jak nakłucie lędźwiowe, drenaż komór itp.); 10. Zbadaj alergię na leki lub inne przeciwwskazania; 11.kobiety w okresie ciąży lub laktacji; 12. Kto został wybrany w innych badaniach RCT; 13. Sam pacjent lub osoba przez niego upoważniona nie wyraża zgody na udział w badaniu; 14.Badacz uznał, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia (ze względu na ciężkie niedociśnienie, potencjalne spory itp.).
Interwencja w badaniu Wszyscy pacjenci przyjmowani na OIT po kraniotomii neurochirurgicznej będą poddawani codziennym badaniom przesiewowym. Do badania zostanie włączony pacjent spełniający kryteria włączenia. W ośrodku głębokość sedacji i bólu będą rutynowo oceniane za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) i narzędzia do obserwacji bólu podczas intensywnej terapii (CPOT), z docelowymi wartościami odpowiednio od -2 do +1 i 0-1.
Jeśli pacjent czuje się niekomfortowo, konsultuje się z lekarzem i bada wszelkie możliwe przyczyny dyskomfortu pacjenta (np. niedotlenienie, niedrożność rurki, ból). W razie potrzeby wyznaczana jest osoba, która ustnie pociesza i uspokaja pacjenta. Nigdy nie stosowano ograniczeń fizycznych. Jeżeli pacjenci w dalszym ciągu czują się nieswojo, gdy wynik w skali RASS przekracza 1 punkt, zostaną poddani badaniu bez stosowania środków uspokajających.
W badaniu bez sedacji stosuje się remifentanyl w sposób ciągły, bez stosowania sedacji. Początkowa dawka remifentanylu wynosi 6-9 µg/kg/h (0,1 do 0,15 µg/kg/min), a dawka remifentanylu będzie dostosowywana co 10-15 minut (1,025 µg/kg/min), aby osiągnąć optymalny poziom opanowanie. Maksymalna dawka remifentanylu sięga 12 ug/kg/h (0,2 ug/kg/min), nadmiar remifentanylu nie jest dozwolony [16]. Pacjenci biorący udział w badaniu bez stosowania środków uspokajających nie otrzymują żadnych środków uspokajających, ale mogą otrzymywać dawki morfiny w bolusie (2,5 lub 5 mg) w celu złagodzenia bólu. Jeśli szybkość infuzji jest większa niż 12 ug/kg/h (0,2 ug/kg/min) a wlew nie spełnia standardów, po przerywanym podawaniu środków przeciwbólowych, dla bezpieczeństwa i potrzeb klinicznych pacjenci otrzymują sedację midazolamem lub propofolem. Jeżeli klinicysta uzna, że w celu zapewnienia odpowiedniego natlenienia konieczne jest zastosowanie sedacji lub ułożenia pacjenta w pozycji na brzuchu, pacjent będzie leczony konwencjonalną grupą sedacji przeciwbólowej. Celem sedacji był wynik w skali RASS od -2 do +1.
Tymczasem urojenia (wynik CAM-ICU) oceniano codziennie o godzinie 7:00 i 21:00, a jeśli konieczne było leczenie, pierwotnym wyborem było zastosowanie interwencji niefarmakologicznej (uspokojenie lub mobilizacja). Jeśli nie, wymagane jest leczenie, które może obejmować haloperidol (1,2,5 lub 5 mg) lub olanzapinę.
Badany lek: Chlorowodorek rmifentanylu do wstrzykiwań (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., LTD., nazwa handlowa Rufen), specyfikacja: 2 mg, H20143315, chińska akceptacja leku, okres ważności 24 miesiące, 2-25℃.
Wielkość próby W tym badaniu wykorzystano obliczenia wielkości próby równoważnej za pomocą oprogramowania Power Analysis and Sample Size (PASS) 15.0. Badanie ma charakter równoważności i obejmuje jedną grupę. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik skutecznej sedacji w badaniach bez sedacji u pacjentów po kraniotomii neurochirurgicznej na OIOM-ie. Jednakże nie ma danych na temat odsetka udanych badań bez stosowania sedacji, używamy wskaźnika powodzenia w przypadku konwencjonalnego leczenia przeciwbólowego i sedacji, który zgodnie z oczekiwaniami wynosi 99%. Załóżmy, że próg równoważności wynosi 5%, błąd I wynosi 0,025, a moc testu wynosi 80%. Wymagana liczba kwalifikujących się próbek wynosi 61. Biorąc pod uwagę wskaźnik spadku wynoszący 5%, oczekuje się, że do badania włączy się 65 pacjentów po kraniotomii neurochirurgicznej na OIOM-ie.
Analiza statystyczna W tym badaniu populację docelową do analizy zdefiniowano jako pełny zbiór analityczny (FAS). FAS definiuje się jako populację wszystkich włączonych pacjentów, z wyłączeniem przypadków, które nie spełniają kryteriów kwalifikowalności. Dane charakterystyczne pacjenta zostaną wyrażone jako mediana (zakres). W przypadku pozycji obserwowanych jako wartości dyskretne liczba przykładów w każdej kategorii i ich proporcje zostaną obliczone przy użyciu statystyki podsumowującej. Dane dotyczące czasu do zdarzenia, w tym koszt na OIT, czas intubacji, dni bez wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu, śmiertelność w szpitalu, zostaną obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Testy statystyczne dla analizy głównej zostaną przeprowadzone na dwustronnym poziomie istotności 5%. Istotność statystyczną definiuje się jako wartość p < 0,05. Wszystkie analizy zostaną wykonane przy użyciu IBM SPSS (SPSS, 24.0) oprogramowanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guangzhi Shi, Professor
- Numer telefonu: 86-13601110669
- E-mail: shiguangzhi@bjtth.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Tiantan Hospital, South 4th Ring West Road 119, Fengtai District, Beijing 100070, China.
-
Kontakt:
- Guangzhi Shi
- Numer telefonu: 86-011-5997-5098
- E-mail: 504251556@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-85 lat, pobyt na OIT > 24 godz.;
- Wynik w skali pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) jest większy niż 1 punkt (niespokojny: niespokojny lub pełen obaw, ale ruchy nie są agresywne ani energiczne);
- Pacjenci po kraniotomii neurochirurgicznej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wymagający głębokiej sedacji (PaO2/FiO2 ≤100 mmHg, utrata przytomności podczas terapii środkami zwiotczającymi mięśnie, stan padaczkowy, bezwzględne hamowanie w warunkach chirurgicznych lub chirurgicznych, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu i nadciśnienie czaszkowe, hipotermia terapeutyczna i inne oceny kliniczne muszą utrzymywać RASS <-2);
- Pacjenci, u których może dojść do uszkodzenia bulonganów rdzeniowych znajdujących się w ośrodku oddechowym, powinni unikać stosowania leków przeciwbólowych;
- Pacjenci, którzy nie mogą ocenić wyniku w skali RASS z różnych powodów, takich jak afazja, historia układu psychicznego (schizofrenia, mania, splątanie, zaburzenia funkcji poznawczych w wywiadzie), uogólniony stan drgawkowy, pacjenci w śpiączce, afazja pooperacyjna itp.;
- Pacjenci stosujący leki uspokajające lub opioidowe leki przeciwbólowe ≥ 1 tydzień przed włączeniem do badania;
- Przewidywany czas pobytu na OIT krótszy niż 24 godziny;
- Pacjenci z majaczeniem, objawami odstawienia alkoholu, chorobami psychicznymi lub stosowaniem leków przeciwpsychotycznych;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh);
- Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego;
- Podczas pobytu na OIT wymagane jest leczenie chirurgiczne (z wyjątkiem krótkich zabiegów chirurgicznych, takich jak nakłucie lędźwiowe, drenaż komór itp.);
- Zbadaj alergię na leki lub inne przeciwwskazania;
- kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
- Kto został wybrany w innych testach RCT;
- Sam pacjent lub osoba przez niego upoważniona nie wyraża chęci udziału w badaniu;
- Badacz ocenił, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia (ze względu na ciężkie niedociśnienie, potencjalne spory itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: an analgesia-first strategy without routine hypnotic sedatives
The strategy does not imply absence of all sedative effect; remifentanil may influence arousal, and the RASS target includes light sedation. Routine hypnotic sedatives are avoided unless rescue sedation is clinically required. RASS and CPOT will be assessed routinely, with target RASS -2 to +1 and CPOT 0-1 . Reversible causes of discomfort will first be evaluated and treated, including hypoxia, airway obstruction, ventilator dyssynchrony, pain, urinary retention, nausea, tube irritation, environmental stressors, and neurological deterioration. Non-pharmacological measures such as reassurance, communication, family support when appropriate, sleep protection, and mobilization when safe will be used before pharmacological escalation. If RASS remains ≥ +1 and pharmacological treatment is required, remifentanil will be initiated at 0.10-0.15 µg/kg/min. The dose will be titrated every 10-15 minutes by 0.025 µg/k |
The study intervention is an analgesia-first strategy without routine hypnotic sedatives. The strategy does not imply absence of all sedative effect; remifentanil may influence arousal, and the RASS target includes light sedation. Routine hypnotic sedatives are avoided unless rescue sedation is clinically required. RASS and CPOT will be assessed routinely, with target RASS -2 to +1 and CPOT 0-1 . Reversible causes of discomfort will first be evaluated and treated, including hypoxia, airway obstruction, ventilator dyssynchrony, pain, urinary retention, nausea, tube irritation, environmental stressors, and neurological deterioration. Non-pharmacological measures such as reassurance, communication, family support when appropriate, sleep protection, and mobilization when safe will be used before pharmacological escalation. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The rate of successful protocol management during the first 24 hours after initiation of the analgesia-first strategy
Ramy czasowe: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
Successful protocol management requires no rescue hypnotic sedative use, no protocol discontinuation for safety, and adequate RASS control according to the following operational rule: at least 80% of scheduled RASS assessments during the first 24 hours must be within the target range of -2 to +1, with no sustained RASS > +1 lasting more than 30 minutes despite protocolized treatment and no RASS +3 or +4 at any scheduled or clinically indicated assessment.
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
|
The incidence rate of adverse events
Ramy czasowe: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
Adverse events include accidental extubation, accidental catheter or drain removal, significant agitation, delirium, severe hypotension, severe bradycardia, respiratory depression, vomiting or aspiration risk, opioid-induced rigidity, seizure, neurological deterioration, suspected or confirmed intracranial hypertension, emergent neurosurgical intervention, and urgent unplanned CT or MRI for suspected neurological worsening.
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dosage of remifentanil
Ramy czasowe: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
total remifentanil dose (mg)
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
|
ICU length of stay
Ramy czasowe: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
ICU length of stay (days)
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
|
ICU cost
Ramy czasowe: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
ICU cost (yuan)
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
|
Dosage of sedative drugs
Ramy czasowe: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
rescue sedative dose (mg)
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
|
bispectral index (BIS) values
Ramy czasowe: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
bispectral index (BIS) values (numbers)
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
|
hospital length of stay
Ramy czasowe: from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
hospital length of stay (days)
|
from enrollment to the discharge of ICU, 28 days or death, whichever came first
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- analgesia-first strategy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .