- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06727929
비수술적 치주치료가 Dickkoff-1 및 분비된 Frizzled 관련 Protein-5 수준에 미치는 영향
치은열구액 Dickkoff-1(Dkk-1) 및 분비된 Frizzled 관련 단백질 5(sFRP5) 수치에 대한 비수술적 치주치료의 효과
연구 개요
상세 설명
참가자들은 2017년 치주질환 분류 세계 워크숍에 따라 치주 상태에 따라 세 그룹으로 나뉘었습니다. 치주 건강(그룹 H, n = 33, 탐침 깊이(PD) ≤3mm, 전구 출혈 점수, 출혈) 탐침 시(BOP) % <10, 임상적 부착 수준(CAL) 및 방사선학적 뼈 손실 없음), 치은염(그룹 G, n = 33 PD ≤3 mm, % BOP >30, CAL 없음(치주 질환으로 인해) 및 방사선학적 뼈 손실), 3단계 Grade B 치주염(그룹 P, n = 33, 이들 개인은 PD ≥6 mm, CAL 부위에 최소 2개의 인접하지 않은 치아를 가짐) ≥5 mm, BOP ≥30%, 치주염으로 인한 치아 손실 ≤4 치아, 방사선 사진에서 치근의 중간 또는 치근단 1/3까지의 치조골 손실, 다음의 존재 치주 조직 파괴의 심각도에 상응하는 일관된 양의 플라크 생물막/치석 침착물, 연령 값에 대한 뼈 손실 비율의 비율은 0.25에서 1 사이였습니다. 치주염 진단을 위해 파노라마 및 치근단 방사선 검사도 시행되었습니다.
연구에 포함된 각 개인의 치주 상태는 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), PD, 임상 부착 수준(CAL) 및 탐침 출혈(BOP)을 측정하여 결정되었습니다. PD 및 CAL은 베이스라인에서 치아의 6개 부위(심측 협측/안면, 중간 협측/안면, 원위 협측/안면, 근심-설측/구개측, 중간 설측/구개측, 원측-설측/구개측)에서 측정되었습니다. 그리고 치주 치료 후. 탐침 깊이 검사 후 10초까지 출혈이 관찰되었으며, BOP 양성 부위 수를 전체 부위 수로 나눈 후 100을 곱하여 BOP 점수를 계산하였다. 치조골 손실을 확인하기 위해 파노라마 및 치근단 방사선 사진을 사용했습니다. 모든 임상 측정은 표준 Williams 치주 프로브를 사용하여 기록되었습니다.
스크리닝 방문 후 2주 이내에 수동 기구와 초음파 장치를 사용하여 국소 마취 하에 1단계 치주 치료/스케일링 및 치근 활택술을 일회에 시행하였고, 교정된 한 명의 치주 전문의가 치주염이 있는 모든 참가자에게 구강 위생 지침을 제공했습니다. 치은염군과 치주건강군에서는 각각 1단계 치주치료와 구강위생교육을 실시하였다. 기록된 모든 치주 임상 측정치와 치은 열구액(GCF) 샘플 수집은 G 및 P 그룹 환자의 경우 베이스라인과 치주 치료 후 6~8주, H 그룹의 경우 한 시점(베이스라인)에 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sivas, 터키 (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20~50세 사이인 경우
- 실무그룹의 기준 충족
제외 기준:
- 전신성 또는 대사성 질환이 있거나 뼈 대사에 영향을 미치는 질환이 있는 경우,
- 브루크시즘 습관을 가지고 있고,
- 임신 또는 수유 중,
- 지난 6개월 이내에 치주/임플란트 주위 치료를 받은 경우,
- 지난 6개월 이내에 항생제 또는 항염증제를 정기적으로 사용한 이력,
- 치아 개수가 20개 미만(제3대구치 제외),
- 흡연자 또는 음주자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치주 건강
PD ≤3 mm, 전구 출혈 점수(BOP) % <10, CAL 없음 및 방사선학적 뼈 손실
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GCF 샘플은 기준 시점과 비수술적 치주 치료 후 6~8주 추적 관찰 시점에 수집되었습니다.
멸균 큐렛을 사용하여 치간 표면에서 치은연상 플라크를 제거한 후, 이러한 샘플 표면을 면봉으로 분리하고 오염을 방지하기 위해 약간 공기 건조시켰습니다.
표준화된 종이 스트립을 치은구에 1~2mm 삽입하고 30초 동안 유지하여 GCF를 수집했습니다.
혈액이나 타액으로 오염된 스트립은 폐기하고 평가하지 않았습니다.
종이 조각을 미리 보정된 Periotron 8000 장치로 옮겨 유체 부피를 측정했습니다.
종이 스트립을 멸균 Eppendorf 튜브에 넣고 실험실 분석 때까지 -80℃에 보관했습니다.
GCF Dkk-1 및 sFRP5 수준은 상용 키트를 사용하여 ELISA로 측정되었습니다.
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치은염
PD ≤3 mm, % BOP >30, CAL 없음(치주 질환으로 인해) 및 방사선학적 뼈 손실
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GCF 샘플은 기준 시점과 비수술적 치주 치료 후 6~8주 추적 관찰 시점에 수집되었습니다.
멸균 큐렛을 사용하여 치간 표면에서 치은연상 플라크를 제거한 후, 이러한 샘플 표면을 면봉으로 분리하고 오염을 방지하기 위해 약간 공기 건조시켰습니다.
표준화된 종이 스트립을 치은구에 1~2mm 삽입하고 30초 동안 유지하여 GCF를 수집했습니다.
혈액이나 타액으로 오염된 스트립은 폐기하고 평가하지 않았습니다.
종이 조각을 미리 보정된 Periotron 8000 장치로 옮겨 유체 부피를 측정했습니다.
종이 스트립을 멸균 Eppendorf 튜브에 넣고 실험실 분석 때까지 -80℃에 보관했습니다.
GCF Dkk-1 및 sFRP5 수준은 상용 키트를 사용하여 ELISA로 측정되었습니다.
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치주염
이 개인들은 PD ≥6mm, CAL ≥5mm, BOP ≥30%, 치주염으로 인한 치아 상실 4치 이하, 방사선 사진에서 치조골 손실이 중간 또는 치근단 1/3까지 확장된 부위를 포함하는 인접하지 않은 치아가 최소 2개 있었습니다. 뿌리의 치주 조직 파괴의 심각도에 상응하는 일관된 양의 플라크 생물막/치석 침착물의 존재, 연령 값에 대한 골 손실 비율의 비율은 0.25 사이였습니다. 그리고 1
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GCF 샘플은 기준 시점과 비수술적 치주 치료 후 6~8주 추적 관찰 시점에 수집되었습니다.
멸균 큐렛을 사용하여 치간 표면에서 치은연상 플라크를 제거한 후, 이러한 샘플 표면을 면봉으로 분리하고 오염을 방지하기 위해 약간 공기 건조시켰습니다.
표준화된 종이 스트립을 치은구에 1~2mm 삽입하고 30초 동안 유지하여 GCF를 수집했습니다.
혈액이나 타액으로 오염된 스트립은 폐기하고 평가하지 않았습니다.
종이 조각을 미리 보정된 Periotron 8000 장치로 옮겨 유체 부피를 측정했습니다.
종이 스트립을 멸균 Eppendorf 튜브에 넣고 실험실 분석 때까지 -80℃에 보관했습니다.
GCF Dkk-1 및 sFRP5 수준은 상용 키트를 사용하여 ELISA로 측정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 치주 치료 후 Dkk-1 및 sFRP5 수준
기간: 6~8주
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기준선 및 비수술적 치주 치료 후 GCF에서 ELISA로 평가한 Dkk-1 및 sFRP5 수준이 주요 결과 측정값이었습니다. Dkk-1 및 sFRP5는 제조업체의 지침에 따라 ELISA 기술로 측정됩니다.
Dkk-1 및 sFRP5의 감도 값은 각각 0.056ng/mL 및 0.059ng/mL입니다.
광학 밀도는 450 nm 파장에서 측정되며 표준 농도와 해당 광학 밀도 값 및 샘플 광학 밀도 값이 기록됩니다.
표준곡선은 표준물질의 광학밀도와 농도에 따라 그려지며, 얻은 표준곡선의 선형회귀식을 이용하여 모든 시료의 농도를 계산한다. Dkk-1과 sFRP5의 총량은 ng 단위로 나타낸다.
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6~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치 및 치주 치료 후 치은열구액(GCF)량
기간: 6~8주
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GCF 부피는 페리오트론 장치에서 측정된 수치(=페리오트론 단위)를 마이크로리터로 변환하여 구합니다.
이 값은 비수술적 치주치료 후 그룹(H, G, P)과 G, P 그룹에서 명시됩니다.
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6~8주
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베이스라인과 치주 치료 후의 치은지수(GI)
기간: 6~8주
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연구에 포함된 각 개인의 치태 지수(GI)(Löe & Silness, 1963)는 치아의 6개 부위(심측 협측/안면, 중앙 협측/안면, 원심 협측/안면, 근심-설측)에서 측정되었습니다. /구개, 중간 설측/구개측, 원위 설측/구개) G에서 기준선 및 치주 치료 후(6-8주) 치주 프로브 사용 및 P 그룹은 0-3 사이의 점수로 기록되었습니다.
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6~8주
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베이스라인과 치주 치료 후 탐침 시 출혈(BOP) 비율
기간: 6~8주
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탐침 시 출혈 여부는 양성 부위 수를 전체 부위 수로 나누고 100을 곱하여 판정합니다.
비수술 치주 치료(G 및 P) 후 그룹 간 및 그룹 내 백분율로 표시됩니다.
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6~8주
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기준선 및 치주 치료 후 프로빙 깊이(PD)
기간: 6~8주
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치아의 6개 부위(중심 협측/안면, 중앙 협측/안면, 원위-협측/안면, 근심-설측/구개측, 중간 설측/구개측, 원위-협측/구개)에서 치주 탐침을 사용하여 포켓 깊이를 기록했습니다. 설측/구개측) 치주 치료 시작 시와 후 치은 마진에서 치주 포켓 베이스까지의 거리(mm)입니다.
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6~8주
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베이스라인과 치주 치료 후 플라크 지수(PI)
기간: 6~8주
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연구에 포함된 각 개인의 플라크 지수(PI)(Silness & Löe, 1964)는 치아의 6개 부위(심측 협측/안면, 중앙 협측/안면, 원위 협측/안면, 근심-설측)에서 측정되었습니다. /구개측, 중간설측/구개측, 원위설측/구개측) 기준선과 치주 치료 후(6-8주) 치주 탐침을 사용하여 G 및 P 그룹은 0-3 사이의 점수로 기록되었습니다.
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6~8주
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베이스라인과 치주 치료 후의 임상적 부착 수준(CAL)
기간: 6~8주
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임상적 부착 수준은 치아의 6개 영역(심측 협측/안면, 중앙 협측/안면, 원위-협측/안면, 근심-설측/구개측, 중간 설측/구개측, 원위-협측/안면)에서 기준선과 치주 치료 후 기록되었습니다. 설측/구개측) 치주 탐침을 사용하여 백악질 법랑질 접합부부터 치주낭 기저부까지 mm 단위로 측정합니다.
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6~8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Şükran Acıpınar, Cumhuriyet University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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