- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06727929
O efeito do tratamento periodontal não cirúrgico nos níveis de Dickkoff-1 e proteína-5 secretada frizzled relacionada
O efeito do tratamento periodontal não cirúrgico nos níveis de fluido crevicular gengival Dickkoff-1 (Dkk-1) e proteína 5 secretada frizzled relacionada (sFRP5)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram divididos em três grupos de acordo com seu estado periodontal de acordo com o Workshop Mundial de Classificação de Doenças Periodontais de 2017: Periodontalmente saudáveis (grupo H, n = 33, profundidade de sondagem (PD) ≤3 mm, escores de sangramento em toda a boca; sangramento à sondagem (BOP) % <10, sem níveis clínicos de inserção (CAL) e perda óssea radiológica), gengivite (grupo G, n = 33 PD ≤3 mm, % BOP >30, sem CAL (devido a doença periodontal) e perda óssea radiológica), periodontite grau B de estágio 3 (grupo P, n = 33, esses indivíduos tinham um mínimo de dois dentes não adjacentes com locais com DP ≥6 mm , CAL ≥5 mm, BOP ≥30%, perda dentária devido à periodontite ≤4 dentes, perda óssea alveolar nas radiografias estendendo-se para médio ou apical terço da raiz, a presença de quantidades consistentes de depósitos de biofilme/cálculo de placa proporcionais à gravidade da ruptura do tecido periodontal, a proporção da perda óssea percentual em relação aos valores de idade estava entre 0,25 e 1). Exame radiográfico panorâmico e periapical também foi realizado para diagnóstico de periodontite.
O estado periodontal de cada indivíduo incluído no estudo foi determinado medindo o índice de placa (IP), índice gengival (GI), PD, nível de inserção clínica (CAL) e sangramento à sondagem (BOP). PD e CAL foram medidos em seis locais (mésio-vestibular/facial, médio-vestibular/facial, disto-vestibular/facial, mésio-lingual/palatina, médio-lingual/palatina, disto-lingual/palatina) dos dentes na linha de base e após tratamento periodontal. O sangramento foi observado até 10 segundos após o exame da profundidade de sondagem e o escore BOP foi calculado dividindo o número de locais positivos para BOP pelo número total de locais, depois multiplicado por 100. Radiografias panorâmicas e periapicais foram utilizadas para determinar a perda óssea alveolar. Todas as medidas clínicas foram registradas usando uma sonda periodontal Williams padrão.
Dentro de 2 semanas a partir da visita de triagem, tratamento/raspagem periodontal de fase 1 e alisamento radicular sob anestesia local usando instrumentos manuais e dispositivos ultrassônicos em uma única consulta foram realizados e instruções de higiene oral foram dadas a todos os participantes com periodontite por um único periodontista calibrado. Nos grupos com gengivite e periodontalmente saudáveis, o tratamento periodontal de fase 1 e a educação em higiene oral foram dados a cada um. Todas as medidas clínicas periodontais registradas e a coleta de amostras de fluido crevicular gengival (FGC) ocorreram no início do estudo e na 6ª a 8ª semana após o tratamento periodontal nos pacientes do grupo G e P e em um momento (linha de base) no grupo H.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sivas, Turquia (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 20 e 50 anos
- Cumprindo os critérios para os grupos de trabalho
Critérios de exclusão:
- ter quaisquer doenças sistêmicas ou metabólicas ou instituição do metabolismo ósseo afetado,
- tendo hábitos de bruksizm,
- grávida ou amamentando,
- recebeu tratamento periodontal/peri-implantar nos últimos 6 meses,
- a história de uso regular de antibióticos ou antiinflamatórios nos últimos 6 meses,
- ter <20 dentes (exceto terceiros molares),
- fumantes ou consumiram álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Periodontalmente Saudável
DP ≤3 mm, escores de sangramento em toda a boca (BOP) % <10, sem CAL e perda óssea radiológica
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Amostras de GCF foram coletadas no início do estudo e na consulta de acompanhamento de 6 a 8 semanas após tratamento periodontal não cirúrgico.
Após a remoção da placa supragengival das superfícies interproximais com curetas estéreis, essas superfícies das amostras foram isoladas com rolos de algodão e levemente secas ao ar para evitar contaminação.
Tiras de papel padronizadas foram inseridas de 1 a 2 mm no sulco gengival e mantidas por 30 segundos para coleta do FCG.
Tiras contaminadas com sangue ou saliva foram descartadas e não avaliadas.
As tiras de papel foram transferidas para um aparelho Periotron 8000 pré-calibrado para medir o volume do fluido.
Tiras de papel foram colocadas em tubos Eppendorf estéreis e armazenadas a -80ºC, até a análise laboratorial.
O nível de GCF Dkk-1 e sFRP5 foi medido por ELISA usando kits comerciais.
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Gengivite
PD ≤3 mm, % BOP >30, sem CAL (devido a doença periodontal) e perda óssea radiológica
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Amostras de GCF foram coletadas no início do estudo e na consulta de acompanhamento de 6 a 8 semanas após tratamento periodontal não cirúrgico.
Após a remoção da placa supragengival das superfícies interproximais com curetas estéreis, essas superfícies das amostras foram isoladas com rolos de algodão e levemente secas ao ar para evitar contaminação.
Tiras de papel padronizadas foram inseridas de 1 a 2 mm no sulco gengival e mantidas por 30 segundos para coleta do FCG.
Tiras contaminadas com sangue ou saliva foram descartadas e não avaliadas.
As tiras de papel foram transferidas para um aparelho Periotron 8000 pré-calibrado para medir o volume do fluido.
Tiras de papel foram colocadas em tubos Eppendorf estéreis e armazenadas a -80ºC, até a análise laboratorial.
O nível de GCF Dkk-1 e sFRP5 foi medido por ELISA usando kits comerciais.
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Periodontite
Esses indivíduos apresentavam no mínimo dois dentes não adjacentes com locais com PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm, BOP ≥30%, perda dentária por periodontite ≤4 dentes, perda óssea alveolar nas radiografias estendendo-se até o terço médio ou apical da raiz, a presença de quantidades consistentes de depósitos de biofilme/cálculo de placa proporcionais à gravidade da ruptura do tecido periodontal, a proporção da perda óssea percentual em relação aos valores da idade estavam entre 0,25 e 1
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Amostras de GCF foram coletadas no início do estudo e na consulta de acompanhamento de 6 a 8 semanas após tratamento periodontal não cirúrgico.
Após a remoção da placa supragengival das superfícies interproximais com curetas estéreis, essas superfícies das amostras foram isoladas com rolos de algodão e levemente secas ao ar para evitar contaminação.
Tiras de papel padronizadas foram inseridas de 1 a 2 mm no sulco gengival e mantidas por 30 segundos para coleta do FCG.
Tiras contaminadas com sangue ou saliva foram descartadas e não avaliadas.
As tiras de papel foram transferidas para um aparelho Periotron 8000 pré-calibrado para medir o volume do fluido.
Tiras de papel foram colocadas em tubos Eppendorf estéreis e armazenadas a -80ºC, até a análise laboratorial.
O nível de GCF Dkk-1 e sFRP5 foi medido por ELISA usando kits comerciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Dkk-1 e sFRP5 no início e após tratamento periodontal
Prazo: 6-8 semanas
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Os níveis de Dkk-1 e sFRP5 avaliados por ELISA no GCF no início do estudo e após o tratamento periodontal não cirúrgico foram as medidas de resultados primários. Dkk-1 e sFRP5 serão medidos pela técnica de ELISA de acordo com as instruções do fabricante.
O valor de sensibilidade para Dkk-1 e sFRP5 é 0,056 ng/mL e 0,059 ng/mL, respectivamente.
As densidades ópticas serão medidas no comprimento de onda de 450 nm, e as concentrações padrão e os valores de densidade óptica correspondentes e os valores de densidade óptica da amostra serão registrados.
A curva padrão será traçada de acordo com as densidades ópticas e concentrações dos padrões, e as concentrações de todas as amostras serão calculadas pela equação de regressão linear da curva padrão obtida. A quantidade total de Dkk-1 e sFRP5 será dada na unidade ng.
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6-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de fluido crevicular gengival (FGC) no início e após tratamento periodontal
Prazo: 6-8 semanas
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O volume GCF será obtido convertendo o número medido no dispositivo periotron (= unidade periotron) em microlitros.
Este valor será informado entre os grupos (H, G e P) e nos grupos G e P após tratamento periodontal não cirúrgico.
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6-8 semanas
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Índice gengival (IG) no início e após tratamento periodontal
Prazo: 6-8 semanas
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O índice de placa (IG) (Löe & Silness, 1963) de cada indivíduo incluído no estudo foi medido em seis locais dos dentes (mésio-vestibular/facial, médio-vestibular/facial, disto-vestibular/facial, mésio-lingual /palatina, médio-lingual/palatina, disto-lingual/palatina) com uma sonda periodontal no início e após o tratamento periodontal (6-8 semanas) nos grupos G e P e registrado com pontuação entre 0-3.
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6-8 semanas
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Porcentagem de sangramento à sondagem (BOP) no início e após tratamento periodontal
Prazo: 6-8 semanas
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Se há sangramento à sondagem será determinado dividindo o número de áreas positivas pelo número total de áreas e multiplicando por 100.
Será expresso em percentual entre os grupos e dentro dos grupos após tratamento periodontal não cirúrgico (G e P).
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6-8 semanas
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Profundidade de sondagem (PD) no início e após tratamento periodontal
Prazo: 6-8 semanas
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A profundidade da bolsa foi registrada com a ajuda de uma sonda periodontal em seis locais dos dentes (mésio-vestibular/facial, médio-vestibular/facial, disto-vestibular/facial, mésio-lingual/palatina, médio-lingual/palatina, disto- lingual/palatina) no início e após o tratamento periodontal, como a distância da margem gengival à base da bolsa periodontal em mm.
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6-8 semanas
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Índice de placa (IP) no início e após tratamento periodontal
Prazo: 6-8 semanas
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O índice de placa (IP) (Silness & Löe, 1964) de cada indivíduo incluído no estudo foi medido em seis locais dos dentes (mésio-vestibular/facial, médio-vestibular/facial, disto-vestibular/facial, mésio-lingual /palatina, médio-lingual/palatina, disto-lingual/palatina) com sonda periodontal no início e após tratamento periodontal (6-8 semanas) nos grupos G e P e registrado com uma pontuação entre 0-3.
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6-8 semanas
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Níveis clínicos de inserção (CAL) no início e após tratamento periodontal
Prazo: 6-8 semanas
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Os níveis de inserção clínica foram registrados no início e após o tratamento periodontal em seis regiões dos dentes (mésio-vestibular/facial, médio-vestibular/facial, disto-vestibular/facial, mésio-lingual/palatina, médio-lingual/palatina, disto- lingual/palatina) usando uma sonda periodontal, desde a junção amelo-cementária até a base da bolsa periodontal em mm.
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Şükran Acıpınar, Cumhuriyet University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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