- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06727929
L'effet du traitement parodontal non chirurgical sur les niveaux de protéine 5 associés à Dickkoff-1 et aux frizzled sécrétés
L'effet du traitement parodontal non chirurgical sur les niveaux de liquide gingival créviculaire Dickkoff-1 (Dkk-1) et de protéine associée frizzled sécrétée 5 (sFRP5)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été répartis en trois groupes en fonction de leur statut parodontal selon l'Atelier mondial 2017 sur la classification des maladies parodontales : Parodontalement sain (groupe H, n = 33, profondeur de sondage (PD) ≤3 mm, scores de saignement buccal complet ; saignement au sondage (BOP) % <10, pas de niveaux d'attache clinique (CAL) et perte osseuse radiologique), gingivite (groupe G, n = 33 PD ≤3 mm, % BOP > 30, pas de CAL (due à une maladie parodontale) et perte osseuse radiologique), parodontite de stade 3 de grade B (groupe P, n = 33, ces individus avaient au moins deux dents non adjacentes avec des sites avec PD ≥ 6 mm, CAL ≥5 mm, BOP ≥30 %, perte dentaire due à une parodontite ≤4 dents, perte osseuse alvéolaire sur les radiographies s'étendant jusqu'au tiers moyen ou apical de la racine, présence de des quantités de biofilm de plaque/dépôts de tartre proportionnelles à la gravité de la dégradation du tissu parodontal, la proportion du pourcentage de perte osseuse par rapport aux valeurs d'âge était comprise entre 0,25 et 1). Un examen radiographique panoramique et périapical a également été réalisé pour le diagnostic de parodontite.
L'état parodontal de chaque individu inclus dans l'étude a été déterminé en mesurant l'indice de plaque (IP), l'indice gingival (GI), le PD, le niveau d'attache clinique (CAL) et le saignement du sondage (BOP). La PD et la CAL ont été mesurées sur six sites (mésio-buccal/facial, mi-buccal/facial, disto-buccal/facial, mésio-lingual/palatinal, mi-lingual/palatinal, disto-lingual/palatinal) des dents au départ. et après un traitement parodontal. Un saignement a été observé jusqu'à 10 secondes après l'examen de la profondeur de sondage et le score BOP a été calculé en divisant le nombre de sites positifs pour le BOP par le nombre total de sites, puis en le multipliant par 100. Des radiographies panoramiques et périapicales ont été utilisées pour déterminer la perte osseuse alvéolaire. Toutes les mesures cliniques ont été enregistrées à l'aide d'une sonde parodontale Williams standard.
Dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage, un traitement/détartrage parodontal de phase 1 et un surfaçage radiculaire sous anesthésie locale à l'aide d'instruments manuels et d'appareils à ultrasons en un seul rendez-vous ont été effectués et des instructions d'hygiène bucco-dentaire ont été données à tous les participants atteints de parodontite par un seul parodontiste calibré. Dans les groupes atteints de gingivite et parodontalement sains, un traitement parodontal de phase 1 et une éducation à l'hygiène bucco-dentaire ont été dispensés à chacun. Toutes les mesures cliniques parodontales enregistrées et la collecte d'échantillons de liquide creviculaire gingival (GCF) étaient au départ et la 6 à 8 e semaine après le traitement parodontal chez les patients des groupes G et P et à un moment donné (référence) dans le groupe H.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sivas, Turquie (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Avoir entre 20 et 50 ans
- Répondre aux critères des groupes de travail
Critères d'exclusion :
- avoir des maladies systémiques ou métaboliques ou une insturation du métabolisme osseux affecté,
- avoir des habitudes de bruksizm,
- enceinte ou allaitante,
- reçu un traitement parodontal/péri-implantaire au cours des 6 derniers mois,
- les antécédents d'utilisation régulière d'antibiotiques ou d'antiinflammatoires au cours des 6 derniers mois,
- ayant < 20 dents (sauf les 3èmes molaires),
- fumeurs ou consommés de l'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Parodontalement sain
PD ≤ 3 mm, scores de saignement dans toute la bouche (BOP) % < 10, pas de CAL ni de perte osseuse radiologique
|
Des échantillons de GCF ont été collectés au départ et lors du rendez-vous de suivi de 6 à 8 semaines après un traitement parodontal non chirurgical.
Après avoir retiré la plaque supragingivale des surfaces interproximales avec des curettes stériles, ces surfaces d'échantillons ont été isolées avec des rouleaux de coton et légèrement séchées à l'air pour éviter toute contamination.
Des bandes de papier standardisées ont été insérées de 1 à 2 mm dans le sillon gingival et maintenues pendant 30 secondes pour collecter le GCF.
Les bandelettes contaminées par du sang ou de la salive ont été jetées et non évaluées.
Les bandes de papier ont été transférées sur un appareil Periotron 8000 précalibré pour mesurer le volume de liquide.
Les bandes de papier ont été placées dans des tubes Eppendorf stériles et conservées à -80 °C jusqu'à l'analyse en laboratoire.
Les niveaux de GCF Dkk-1 et sFRP5 ont été mesurés par ELISA à l'aide de kits commerciaux.
|
|
Gingivite
PD ≤3 mm, % BOP >30, pas de CAL (due à une maladie parodontale) et perte osseuse radiologique
|
Des échantillons de GCF ont été collectés au départ et lors du rendez-vous de suivi de 6 à 8 semaines après un traitement parodontal non chirurgical.
Après avoir retiré la plaque supragingivale des surfaces interproximales avec des curettes stériles, ces surfaces d'échantillons ont été isolées avec des rouleaux de coton et légèrement séchées à l'air pour éviter toute contamination.
Des bandes de papier standardisées ont été insérées de 1 à 2 mm dans le sillon gingival et maintenues pendant 30 secondes pour collecter le GCF.
Les bandelettes contaminées par du sang ou de la salive ont été jetées et non évaluées.
Les bandes de papier ont été transférées sur un appareil Periotron 8000 précalibré pour mesurer le volume de liquide.
Les bandes de papier ont été placées dans des tubes Eppendorf stériles et conservées à -80 °C jusqu'à l'analyse en laboratoire.
Les niveaux de GCF Dkk-1 et sFRP5 ont été mesurés par ELISA à l'aide de kits commerciaux.
|
|
Parodontite
Ces individus avaient au minimum deux dents non adjacentes avec des sites présentant une PD ≥6 mm, une CAL ≥5 mm, une BOP ≥30 %, une perte dentaire due à une parodontite ≤4 dents, une perte osseuse alvéolaire aux radiographies s'étendant jusqu'au tiers moyen ou apical. de la racine, la présence de quantités constantes de biofilm de plaque/dépôts de tartre proportionnelles à la gravité de la dégradation du tissu parodontal, la proportion du pourcentage de perte osseuse par rapport à l'âge était comprise entre 0,25 et 1
|
Des échantillons de GCF ont été collectés au départ et lors du rendez-vous de suivi de 6 à 8 semaines après un traitement parodontal non chirurgical.
Après avoir retiré la plaque supragingivale des surfaces interproximales avec des curettes stériles, ces surfaces d'échantillons ont été isolées avec des rouleaux de coton et légèrement séchées à l'air pour éviter toute contamination.
Des bandes de papier standardisées ont été insérées de 1 à 2 mm dans le sillon gingival et maintenues pendant 30 secondes pour collecter le GCF.
Les bandelettes contaminées par du sang ou de la salive ont été jetées et non évaluées.
Les bandes de papier ont été transférées sur un appareil Periotron 8000 précalibré pour mesurer le volume de liquide.
Les bandes de papier ont été placées dans des tubes Eppendorf stériles et conservées à -80 °C jusqu'à l'analyse en laboratoire.
Les niveaux de GCF Dkk-1 et sFRP5 ont été mesurés par ELISA à l'aide de kits commerciaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de Dkk-1 et sFRP5 au départ et après le traitement parodontal
Délai: 6-8 semaines
|
Les niveaux de Dkk-1 et sFRP5 évalués par ELISA dans le GCF au départ et après un traitement parodontal non chirurgical étaient les principales mesures des résultats. Dkk-1 et sFRP5 seront mesurés par la technique ELISA selon les instructions du fabricant.
La valeur de sensibilité pour Dkk-1 et sFRP5 est respectivement de 0,056 ng/mL et 0,059 ng/mL.
Les densités optiques seront prises à une longueur d'onde de 450 nm, et les concentrations standard et les valeurs de densité optique correspondantes et les valeurs de densité optique des échantillons seront enregistrées.
La courbe étalon sera tracée en fonction des densités optiques et des concentrations des étalons, et les concentrations de tous les échantillons seront calculées par l'équation de régression linéaire de la courbe étalon obtenue. La quantité totale de Dkk-1 et sFRP5 sera donnée en unité ng.
|
6-8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Liquide gingival créviculaire (GCF)Volume au départ et après le traitement parodontal
Délai: 6-8 semaines
|
Le volume GCF sera obtenu en convertissant le nombre mesuré sur l'appareil périotron (= unité périotron) en microlitres.
Cette valeur sera précisée parmi les groupes (H, G et P) et dans les groupes G et P après traitement parodontal non chirurgical.
|
6-8 semaines
|
|
Indice gingival (IG) au départ et après le traitement parodontal
Délai: 6-8 semaines
|
L'indice de plaque (GI) (Löe & Silness, 1963) de chaque individu inclus dans l'étude a été mesuré au niveau de six sites des dents (mésio-buccal/facial, mi-buccal/facial, disto-buccal/facial, mésio-lingual). /palatinal, mi-lingual/palatinal, disto-lingual/palatinal) avec une sonde parodontale au départ et après le traitement parodontal (6-8 semaines) en G et P groupes et enregistré avec un score compris entre 0 et 3.
|
6-8 semaines
|
|
Pourcentage de saignement au sondage (BOP) au départ et après le traitement parodontal
Délai: 6-8 semaines
|
La présence éventuelle de saignements au sondage sera déterminée en divisant le nombre de zones positives par le nombre total de zones et en multipliant par 100.
Il sera indiqué en pourcentage entre les groupes et au sein des groupes après traitement parodontal non chirurgical (G et P).
|
6-8 semaines
|
|
Profondeur de sondage (PD) au départ et après le traitement parodontal
Délai: 6-8 semaines
|
La profondeur des poches a été enregistrée à l'aide d'une sonde parodontale sur six sites des dents (mésio-buccal/facial, mi-buccal/facial, disto-buccal/facial, mésio-lingual/palatinal, mi-lingual/palatinal, disto- lingual/palatinal) au début et après le traitement parodontal, comme la distance entre le bord gingival et la base de la poche parodontale en mm.
|
6-8 semaines
|
|
Indice de plaque (IP) au départ et après le traitement parodontal
Délai: 6-8 semaines
|
L'indice de plaque dentaire (IP) (Silness & Löe, 1964) de chaque individu inclus dans l'étude a été mesuré au niveau de six sites des dents (mésio-buccal/facial, mi-buccal/facial, disto-buccal/facial, mésio-lingual /palatinal, mi-lingual/palatinal, disto-lingual/palatinal) avec une sonde parodontale au départ et après le traitement parodontal (6-8 semaines) en G et P groupes et enregistré avec un score compris entre 0 et 3.
|
6-8 semaines
|
|
Niveaux d'attachement clinique (CAL) au départ et après le traitement parodontal
Délai: 6-8 semaines
|
Les niveaux d'attachement cliniques ont été enregistrés au départ et après le traitement parodontal dans six régions des dents (mésio-buccal/facial, mi-buccal/facial, disto-buccal/facial, mésio-lingual/palatinal, mi-lingual/palatinal, disto- lingual/palatinal) à l'aide d'une sonde parodontale, depuis la jonction cémento-émail jusqu'à la base de la poche parodontale en mm.
|
6-8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Şükran Acıpınar, Cumhuriyet University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .