- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06727929
Die Wirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf die Dickkoff-1- und Secreted Frizzled-Related Protein-5-Spiegel
Die Auswirkung einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung auf die Dickkoff-1-(Dkk-1)- und Secreted Frizzled-Related-Protein-5-Spiegel (sFRP5) der Zahnfleischspaltflüssigkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden gemäß ihrem parodontalen Status gemäß dem World Workshop on the Classification of Parodontal Diseases 2017 in drei Gruppen eingeteilt: Parodontal gesund (Gruppe H, n = 33, Sondierungstiefe (PD) ≤3 mm, Fullmouth-Bleeding-Scores; Blutung bei Sondierung (BOP) % <10, keine klinischen Attachmentwerte (CAL) und radiologischer Knochenverlust), Gingivitis (Gruppe G, n = 33 PD ≤3 mm, % BOP >30, kein CAL (aufgrund einer Parodontitis) und radiologischer Knochenverlust), Parodontitis Grad B im Stadium 3 (Gruppe P, n = 33. Diese Personen hatten mindestens zwei nicht benachbarte Zähne mit Stellen mit PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm, BOP ≥30 %, Zahnverlust aufgrund von Parodontitis ≤4 Zähne, der Alveolarknochenverlust im Röntgenbild erstreckt sich bis zum mittleren oder apikalen Drittel der Wurzel, das Vorhandensein von konstante Mengen an Plaque-Biofilm/Zahnsteinablagerungen entsprechend der Schwere des parodontalen Gewebeabbaus, das Verhältnis des prozentualen Knochenverlusts zu den Alterswerten lag zwischen 0,25 und 1). Zur Diagnose einer Parodontitis wurden auch panoramische und periapikale Röntgenuntersuchungen durchgeführt.
Der parodontale Status jeder in die Studie einbezogenen Person wurde durch Messung des Plaque-Index (PI), des Gingiva-Index (GI), des PD, des klinischen Attachmentniveaus (CAL) und des Sondierungsblutens (BOP) bestimmt. PD und CAL wurden zu Studienbeginn an sechs Stellen (mesio-bukkal/fazial, mittelbukkal/fazial, disto-bukkal/fazial, mesiolingual/palatinal, mittellingual/palatinal, distolingual/palatinal) der Zähne gemessen und nach parodontaler Behandlung. Blutungen wurden bis zu 10 Sekunden nach der Untersuchung der Sondierungstiefe beobachtet und der BOP-Score wurde berechnet, indem die Anzahl der BOP-positiven Stellen durch die Anzahl der Gesamtstellen geteilt und anschließend mit 100 multipliziert wurde. Zur Bestimmung des Alveolarknochenverlusts wurden Panorama- und periapikale Röntgenaufnahmen verwendet. Alle klinischen Messungen wurden mit einer standardmäßigen Williams-Parodontalsonde aufgezeichnet.
Innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch wurden die Parodontalbehandlung/Skalierung und Wurzelglättung der Phase 1 unter örtlicher Betäubung mit manuellen Instrumenten und Ultraschallgeräten in einem einzigen Termin durchgeführt und allen Teilnehmern mit Parodontitis Anweisungen zur Mundhygiene von einem einzigen kalibrierten Parodontologen gegeben. In den Gingivitis- und parodontal gesunden Gruppen erhielt jeder eine Phase-1-Parodontalbehandlung und eine Schulung zur Mundhygiene. Alle aufgezeichneten parodontalen klinischen Messungen und die Entnahme von Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben (GCF) erfolgten zu Studienbeginn und in der 6. bis 8. Woche nach der parodontalen Behandlung bei Patienten der G- und P-Gruppe und zu einem bestimmten Zeitpunkt (Grundlinie) in der H-Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sivas, Türkei (türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 20 und 50 Jahre alt sein
- Erfüllung der Kriterien für die Arbeitsgruppen
Ausschlusskriterien:
- an systemischen oder metabolischen Erkrankungen oder Störungen des Knochenstoffwechsels leiden,
- Bruxismus-Gewohnheiten haben,
- schwanger oder stillend,
- innerhalb der letzten 6 Monate eine parodontale/periimplantäre Behandlung erhalten haben,
- die Vorgeschichte der regelmäßigen Einnahme von Antibiotika oder Entzündungshemmern in den letzten 6 Monaten,
- mit < 20 Zähnen (außer 3. Molaren),
- Raucher oder Alkoholkonsum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Parodontal gesund
PD ≤3 mm, Fullmouth Bleeding Scores (BOP) % <10, kein CAL und radiologischer Knochenverlust
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GCF-Proben wurden zu Studienbeginn und bei der 6–8-wöchigen Nachuntersuchung nach einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung entnommen.
Nach der Entfernung der supragingivalen Plaque von den Approximalflächen mit sterilen Küretten wurden diese Probenflächen mit Watterollen isoliert und leicht an der Luft getrocknet, um eine Kontamination zu vermeiden.
Standardisierte Papierstreifen wurden 1 bis 2 mm in den Zahnfleischsulcus eingeführt und 30 Sekunden lang dort gehalten, um GCF zu sammeln.
Mit Blut oder Speichel kontaminierte Streifen wurden verworfen und nicht ausgewertet.
Die Papierstreifen wurden in ein vorkalibriertes Periotron 8000-Gerät übertragen, um das Flüssigkeitsvolumen zu messen.
Papierstreifen wurden in sterile Eppendorf-Röhrchen gegeben und bis zur Laboranalyse bei -80 °C gelagert.
Der Gehalt an GCF Dkk-1 und sFRP5 wurde mittels ELISA unter Verwendung kommerzieller Kits gemessen.
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Zahnfleischentzündung
PD ≤3 mm, % BOP >30, kein CAL (aufgrund einer Parodontitis) und radiologischer Knochenverlust
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GCF-Proben wurden zu Studienbeginn und bei der 6–8-wöchigen Nachuntersuchung nach einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung entnommen.
Nach der Entfernung der supragingivalen Plaque von den Approximalflächen mit sterilen Küretten wurden diese Probenflächen mit Watterollen isoliert und leicht an der Luft getrocknet, um eine Kontamination zu vermeiden.
Standardisierte Papierstreifen wurden 1 bis 2 mm in den Zahnfleischsulcus eingeführt und 30 Sekunden lang dort gehalten, um GCF zu sammeln.
Mit Blut oder Speichel kontaminierte Streifen wurden verworfen und nicht ausgewertet.
Die Papierstreifen wurden in ein vorkalibriertes Periotron 8000-Gerät übertragen, um das Flüssigkeitsvolumen zu messen.
Papierstreifen wurden in sterile Eppendorf-Röhrchen gegeben und bis zur Laboranalyse bei -80 °C gelagert.
Der Gehalt an GCF Dkk-1 und sFRP5 wurde mittels ELISA unter Verwendung kommerzieller Kits gemessen.
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Parodontitis
Diese Personen hatten mindestens zwei nicht benachbarte Zähne mit Stellen mit PD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm, BOP ≥ 30 %, Zahnverlust aufgrund von Parodontitis ≤ 4 Zähnen, wobei sich der Alveolarknochenverlust auf Röntgenaufnahmen bis zum mittleren oder apikalen Drittel erstreckte der Wurzel, das Vorhandensein konsistenter Mengen an Plaque-Biofilm/Zahnsteinablagerungen entsprechend der Schwere des parodontalen Gewebeabbaus, das Verhältnis des prozentualen Knochenverlusts zu den Alterswerten lag zwischen 0,25 und 1
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GCF-Proben wurden zu Studienbeginn und bei der 6–8-wöchigen Nachuntersuchung nach einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung entnommen.
Nach der Entfernung der supragingivalen Plaque von den Approximalflächen mit sterilen Küretten wurden diese Probenflächen mit Watterollen isoliert und leicht an der Luft getrocknet, um eine Kontamination zu vermeiden.
Standardisierte Papierstreifen wurden 1 bis 2 mm in den Zahnfleischsulcus eingeführt und 30 Sekunden lang dort gehalten, um GCF zu sammeln.
Mit Blut oder Speichel kontaminierte Streifen wurden verworfen und nicht ausgewertet.
Die Papierstreifen wurden in ein vorkalibriertes Periotron 8000-Gerät übertragen, um das Flüssigkeitsvolumen zu messen.
Papierstreifen wurden in sterile Eppendorf-Röhrchen gegeben und bis zur Laboranalyse bei -80 °C gelagert.
Der Gehalt an GCF Dkk-1 und sFRP5 wurde mittels ELISA unter Verwendung kommerzieller Kits gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dkk-1- und sFRP5-Spiegel zu Studienbeginn und nach parodontaler Behandlung
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Die Dkk-1- und sFRP5-Spiegel, die durch ELISA im GCF zu Studienbeginn und nach nicht-chirurgischer parodontaler Behandlung bestimmt wurden, waren die primären Ergebnismaße. Dkk-1 und sFRP5 werden durch ELISA-Technik gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
Der Empfindlichkeitswert für Dkk-1 und sFRP5 beträgt 0,056 ng/ml bzw. 0,059 ng/ml.
Optische Dichten werden bei einer Wellenlänge von 450 nm gemessen und Standardkonzentrationen sowie entsprechende optische Dichtewerte und optische Dichtewerte der Proben werden aufgezeichnet.
Die Standardkurve wird entsprechend den optischen Dichten und Konzentrationen der Standards erstellt und die Konzentrationen aller Proben werden anhand der linearen Regressionsgleichung der erhaltenen Standardkurve berechnet. Die Gesamtmenge von Dkk-1 und sFRP5 wird in ng-Einheiten angegeben.
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6-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) zu Studienbeginn und nach parodontaler Behandlung
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Das GCF-Volumen wird durch Umrechnung der am Periotrongerät gemessenen Zahl (=Periotroneinheit) in Mikroliter ermittelt.
Dieser Wert wird in den Gruppen (H, G und P) sowie in den Gruppen G und P nach nicht-chirurgischer parodontaler Behandlung angegeben.
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6-8 Wochen
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Gingivaindex (GI) zu Studienbeginn und nach parodontaler Behandlung
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Der Plaque-Index (GI) (Löe & Silness, 1963) jedes in die Studie einbezogenen Individuums wurde an sechs Stellen der Zähne gemessen (mesio-bukkal/fazial, mittelbukkal/fazial, disto-bukkal/fazial, mesiolingual). /palatinal, mittellingual/palatinal, distolingual/palatinal) mit einer parodontalen Sonde zu Studienbeginn und nach parodontaler Behandlung (6–8 Wochen) in G und P Gruppen und mit einer Punktzahl zwischen 0 und 3 aufgezeichnet.
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6-8 Wochen
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Prozentsatz der Blutung bei Sondierung (BOP) zu Studienbeginn und nach parodontaler Behandlung
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Ob es bei der Sondierung zu Blutungen kommt, wird ermittelt, indem die Anzahl der positiven Bereiche durch die Gesamtzahl der Bereiche dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Sie wird als Prozentsatz zwischen den Gruppen und innerhalb der Gruppen nach nicht-chirurgischer parodontaler Behandlung (G und P) angegeben.
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6-8 Wochen
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Sondierungstiefe (PD) zu Studienbeginn und nach parodontaler Behandlung
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Die Taschentiefe wurde mit Hilfe einer Parodontalsonde an sechs Stellen der Zähne erfasst (mesio-bukkal/facial, mid-bukkal/facial, disto-bukkal/facial, mesio-lingual/palatinal, mid-lingual/palatinal, disto-bukkal/facial). lingual/palatinal) zu Beginn und nach der Parodontalbehandlung, als Abstand vom Zahnfleischrand bis zur Parodontaltaschenbasis in mm.
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6-8 Wochen
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Plaque-Index (PI) zu Studienbeginn und nach parodontaler Behandlung
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Der Plaque-Index (PI) (Silness & Löe, 1964) jedes in die Studie einbezogenen Individuums wurde an sechs Stellen der Zähne gemessen (mesio-bukkal/fazial, mittelbukkal/fazial, disto-bukkal/fazial, mesiolingual). /palatinal, mittellingual/palatinal, distolingual/palatinal) mit einer parodontalen Sonde zu Studienbeginn und nach parodontaler Behandlung (6–8 Wochen) in den G- und P-Gruppen und mit einer Punktzahl zwischen 0 und 3 aufgezeichnet.
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6-8 Wochen
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Klinische Bindungsniveaus (CAL) zu Studienbeginn und nach parodontaler Behandlung
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Die klinischen Bindungsniveaus wurden zu Studienbeginn und nach der parodontalen Behandlung in sechs Zahnregionen (mesio-bukkal/facial, mittelbukkal/facial, disto-bukkal/facial, mesiolingual/palatinal, mittellingual/palatinal, disto-bukkal/facial) aufgezeichnet. lingual/palatinal) mit einer Parodontalsonde, von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur Basis der Parodontaltasche in mm.
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6-8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Şükran Acıpınar, Cumhuriyet University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SCU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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