- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06727929
Het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op Dickkoff-1- en uitgescheiden Frizzled-gerelateerde eiwit-5-niveaus
Het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op de niveaus van gingivale creviculaire vloeistof Dickkoff-1 (Dkk-1) en Secreted Frizzled Related Protein 5 (sFRP5)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers werden verdeeld in drie groepen op basis van hun parodontale status volgens de World Workshop on the Classification of Parodontal Diseases van 2017: Parodontaal gezond (groep H, n = 33, sonderingsdiepte (PD) ≤3 mm, volledige mondbloedingsscores; bloedingen bij sonderen (BOP) % <10, geen klinische hechtingsniveaus (CAL) en radiologisch botverlies), gingivitis (groep G, n = 33 PD ≤3 mm, % BOP >30, geen CAL (als gevolg van parodontitis) en radiologisch botverlies), fase 3 parodontitis graad B (groep P, n = 33, deze personen hadden minimaal twee niet-aangrenzende tanden met plaatsen met PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm, BOP ≥30%, tandverlies als gevolg van parodontitis ≤4 tanden, alveolair botverlies op röntgenfoto's die zich uitstrekken tot midden- of apicaal derde deel van de wortel, de aanwezigheid van consistente hoeveelheden plaque-biofilm/tandsteenafzettingen evenredig met de ernst van de afbraak van parodontaal weefsel, de verhouding tussen het percentage botverlies en de leeftijdswaarden lag tussen 0,25 en 1). Voor de diagnose van parodontitis werd ook panoramisch en periapicaal radiografisch onderzoek uitgevoerd.
De parodontale status van elk individu dat aan het onderzoek deelnam, werd bepaald door het meten van de plaque-index (PI), de gingivale index (GI), de PD, het klinische hechtingsniveau (CAL) en de bloeding tijdens het sonderen (BOP). PD en CAL werden gemeten op zes plaatsen (mesio-buccaal/faciaal, mid-buccaal/faciaal, disto-buccaal/faciaal, mesio-linguaal/palatinaal, mid-linguaal/palatinaal, disto-linguaal/palatinaal) van de tanden in de basislijn en na parodontale behandeling. Bloedingen werden waargenomen tot 10 seconden na het onderzoek van de sondeerdiepte en de BOP-score werd berekend door het aantal BOP-positieve locaties te delen door het totale aantal locaties, daarna vermenigvuldigd met 100. Panoramische en periapicale röntgenfoto's werden gebruikt om het alveolaire botverlies te bepalen. Alle klinische metingen werden geregistreerd met behulp van een standaard parodontale sonde van Williams.
Binnen 2 weken na het screeningsbezoek werden fase 1 parodontale behandeling/scaling en rootplaning onder lokale anesthesie met behulp van handmatige instrumenten en ultrasone apparaten in één afspraak uitgevoerd en werden mondhygiëne-instructies gegeven aan alle deelnemers met parodontitis door één gekalibreerde parodontoloog. In de groepen met gingivitis en parodontaal gezonde groepen werd aan iedereen fase 1-parodontale behandeling en voorlichting over mondhygiëne gegeven. Alle geregistreerde parodontale klinische metingen en monstername van gingivale creviculaire vloeistof (GCF) vonden plaats bij aanvang en de 6-8e week na de parodontale behandeling bij patiënten met de G- en P-groep en op een bepaald tijdstip (basislijn) bij de H-groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sivas, Turkije (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 20 en 50 jaar oud zijn
- Voldoen aan de criteria voor de werkgroepen
Uitsluitingscriteria:
- als u een systemische of stofwisselingsziekte heeft of een verstoord botmetabolisme heeft,
- bruksizm-gewoonten hebben,
- zwanger of borstvoeding gevend,
- een parodontale/peri-implantaatbehandeling heeft ondergaan in de afgelopen 6 maanden,
- de geschiedenis van het regelmatig gebruik van antibiotica of ontstekingsremmers in de afgelopen 6 maanden,
- met < 20 tanden (behalve de derde kiezen),
- rokers of alcohol gedronken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parodontaal gezond
PD ≤3 mm, volledige mondbloedingsscores (BOP) % <10, geen CAL en radiologisch botverlies
|
GCF-monsters werden verzameld bij aanvang en tijdens de vervolgafspraak na 6-8 weken na een niet-chirurgische parodontale behandeling.
Na het verwijderen van de supragingivale plaque van de interproximale oppervlakken met steriele curettes, werden deze monsteroppervlakken geïsoleerd met wattenrollen en enigszins aan de lucht gedroogd om besmetting te voorkomen.
Gestandaardiseerde papieren stroken werden 1 tot 2 mm in de gingivale sulcus ingebracht en gedurende 30 seconden vastgehouden om GCF te verzamelen.
Met bloed of speeksel verontreinigde stroken werden weggegooid en niet beoordeeld.
De papieren stroken werden overgebracht naar een vooraf gekalibreerd Periotron 8000-apparaat om het vloeistofvolume te meten.
Papieren strips werden in steriele Eppendorf-buisjes geplaatst en bij -80°C bewaard tot laboratoriumanalyse.
Het niveau van GCF Dkk-1- en sFRP5-niveaus werd gemeten met behulp van ELISA met behulp van commerciële kits.
|
|
Gingivitis
PD ≤3 mm, % BOP >30, geen CAL (als gevolg van parodontitis) en radiologisch botverlies
|
GCF-monsters werden verzameld bij aanvang en tijdens de vervolgafspraak na 6-8 weken na een niet-chirurgische parodontale behandeling.
Na het verwijderen van de supragingivale plaque van de interproximale oppervlakken met steriele curettes, werden deze monsteroppervlakken geïsoleerd met wattenrollen en enigszins aan de lucht gedroogd om besmetting te voorkomen.
Gestandaardiseerde papieren stroken werden 1 tot 2 mm in de gingivale sulcus ingebracht en gedurende 30 seconden vastgehouden om GCF te verzamelen.
Met bloed of speeksel verontreinigde stroken werden weggegooid en niet beoordeeld.
De papieren stroken werden overgebracht naar een vooraf gekalibreerd Periotron 8000-apparaat om het vloeistofvolume te meten.
Papieren strips werden in steriele Eppendorf-buisjes geplaatst en bij -80°C bewaard tot laboratoriumanalyse.
Het niveau van GCF Dkk-1- en sFRP5-niveaus werd gemeten met behulp van ELISA met behulp van commerciële kits.
|
|
Parodontitis
Deze personen hadden minimaal twee niet-aangrenzende tanden met plaatsen met PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm, BOP ≥30%, tandverlies als gevolg van parodontitis ≤4 tanden, het alveolaire botverlies op röntgenfoto’s reikte tot het middelste of apicale derde deel. van de wortel, de aanwezigheid van consistente hoeveelheden plaque-biofilm/tandsteenafzettingen die evenredig zijn met de ernst van de afbraak van parodontaal weefsel, het aandeel van het percentage botverlies leeftijdswaarden lagen tussen 0,25 en 1
|
GCF-monsters werden verzameld bij aanvang en tijdens de vervolgafspraak na 6-8 weken na een niet-chirurgische parodontale behandeling.
Na het verwijderen van de supragingivale plaque van de interproximale oppervlakken met steriele curettes, werden deze monsteroppervlakken geïsoleerd met wattenrollen en enigszins aan de lucht gedroogd om besmetting te voorkomen.
Gestandaardiseerde papieren stroken werden 1 tot 2 mm in de gingivale sulcus ingebracht en gedurende 30 seconden vastgehouden om GCF te verzamelen.
Met bloed of speeksel verontreinigde stroken werden weggegooid en niet beoordeeld.
De papieren stroken werden overgebracht naar een vooraf gekalibreerd Periotron 8000-apparaat om het vloeistofvolume te meten.
Papieren strips werden in steriele Eppendorf-buisjes geplaatst en bij -80°C bewaard tot laboratoriumanalyse.
Het niveau van GCF Dkk-1- en sFRP5-niveaus werd gemeten met behulp van ELISA met behulp van commerciële kits.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dkk-1- en sFRP5-niveaus bij aanvang en na parodontale behandeling
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Dkk-1- en sFRP5-niveaus beoordeeld door ELISA in GCF bij aanvang en na niet-chirurgische parodontale behandeling waren de primaire uitkomstmaten. Dkk-1 en sFRP5 zullen worden gemeten met behulp van ELISA-techniek volgens de instructies van de fabrikant.
De gevoeligheidswaarde voor Dkk-1 en sFRP5 is respectievelijk 0,056 ng/ml en 0,059 ng/ml.
Optische dichtheden zullen worden genomen bij een golflengte van 450 nm, en standaardconcentraties en overeenkomstige optische dichtheidswaarden en optische dichtheidswaarden van monsters zullen worden geregistreerd.
De standaardcurve zal worden getekend op basis van de optische dichtheden en concentraties van standaarden, en de concentraties van alle monsters zullen worden berekend door de lineaire regressievergelijking van de verkregen standaardcurve. De totale hoeveelheid Dkk-1 en sFRP5 zal worden gegeven in ng-eenheid.
|
6-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van het gingivale creviculaire vocht (GCF) bij aanvang en na parodontale behandeling
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Het GCF-volume wordt verkregen door het op het periotron-apparaat gemeten getal (=periotron-eenheid) om te zetten in microliters.
Deze waarde wordt vermeld onder de groepen (H, G en P) en in de G- en P-groepen na een niet-chirurgische parodontale behandeling.
|
6-8 weken
|
|
Gingivale index (GI) bij aanvang en na parodontale behandeling
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
De plaque-index (GI) (Löe & Silness, 1963) van elk individu dat in het onderzoek was opgenomen, werd gemeten op zes plaatsen van de tanden (mesio-buccaal/faciaal, mid-buccaal/faciaal, disto-buccaal/faciaal, mesio-linguaal). /palatinaal, middenlinguaal/palatinaal, disto-linguaal/palatinaal) met een parodontale sonde bij aanvang en na parodontale behandeling (6-8 weken) in G- en P-groepen en opgenomen met een score tussen 0-3.
|
6-8 weken
|
|
Percentage bloedingen bij sonderen bij baseline en na parodontale behandeling
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Of er bij sonderen sprake is van bloeding, wordt bepaald door het aantal positieve gebieden te delen door het totale aantal gebieden en dit te vermenigvuldigen met 100.
Tussen de groepen en binnen de groepen na niet-chirurgische parodontale behandeling (G en P) wordt dit in procenten uitgedrukt.
|
6-8 weken
|
|
Sondeerdiepte (PD) bij aanvang en na parodontale behandeling
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
De pocketdiepte werd geregistreerd met behulp van een parodontale sonde op zes plaatsen van de tanden (mesio-buccaal/faciaal, mid-buccaal/faciaal, disto-buccaal/faciaal, mesio-linguaal/palatinaal, mid-linguaal/palatinaal, disto-buccaal/faciaal, disto-buccaal/faciaal, linguaal/palatinaal) aan het begin en na de parodontale behandeling, als de afstand van de gingivarand tot de parodontale pocketbasis in mm.
|
6-8 weken
|
|
Plaque-index (PI) bij aanvang en na parodontale behandeling
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
De plaque-index (PI) (Silness & Löe, 1964) van elk individu dat in het onderzoek was opgenomen, werd gemeten op zes plaatsen van de tanden (mesio-buccaal/faciaal, mid-buccaal/faciaal, disto-buccaal/faciaal, mesio-linguaal). /palatinaal, middenlinguaal/palatinaal, disto-linguaal/palatinaal) met een parodontale sonde bij aanvang en na parodontale behandeling (6-8 weken) bij G en P groepen en opgenomen met een score tussen 0-3.
|
6-8 weken
|
|
Klinische hechtingsniveaus (CAL) bij aanvang en na parodontale behandeling
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Klinische hechtingsniveaus werden geregistreerd bij aanvang en na parodontale behandeling in zes gebieden van de tanden (mesio-buccaal/faciaal, mid-buccaal/faciaal, disto-buccaal/faciaal, mesio-linguaal/palatinaal, mid-linguaal/palatinaal, disto-buccaal/faciaal, disto-buccaal/faciaal, mesio-linguaal/palatinaal, mid-linguaal/palatinaal, linguaal/palatinaal) met behulp van een parodontale sonde, vanaf de cemento-glazuurverbinding tot de basis van de parodontale pocket in mm.
|
6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şükran Acıpınar, Cumhuriyet University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .