Wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia na poziom Dickkoffa-1 i wydzielanego białka pokrewnego Frizzled-5
Wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia na poziom płynu zębodołowego Dickkoff-1 (Dkk-1) i wydzielanego białka 5 (sFRP5) w dziąsłach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali podzieleni na trzy grupy zgodnie ze stanem przyzębia zgodnie z Światowymi warsztatami dotyczącymi klasyfikacji chorób przyzębia z 2017 r.: Osoby zdrowe przyzębia (grupa H, n = 33, głębokość sondowania (PD) ≤3 mm, punktacja krwawienia z pełnej jamy ustnej; podczas sondowania (BOP) % <10, brak klinicznych poziomów przywiązania (CAL) i radiologicznej utraty kości), zapalenie dziąseł (grupa G, n = 33 PD ≤3 mm, % BOP > 30, brak CAL (z powodu choroby przyzębia) i radiologicznej utraty kości), zapalenie przyzębia stopnia 3 stopnia B (grupa P, n = 33, osoby te miały co najmniej dwa niesąsiadujące ze sobą zęby z miejscami o PD ≥ 6 mm, CAL ≥5 mm, BOP ≥30%, utrata zębów na skutek zapalenia przyzębia ≤4 zębów, zanik kości wyrostka zębodołowego na radiogramach obejmujących środkową lub środkową wierzchołkowa trzecia część korzenia, obecność stałej ilości biofilmu/kamienia nazębnego nazębnej, proporcjonalna do stopnia uszkodzenia tkanki przyzębia, stosunek procentowej utraty kości do wartości wieku mieścił się w przedziale od 0,25 do 1). W celu rozpoznania zapalenia przyzębia wykonywano także badanie panoromiczne i okołowierzchołkowe.
Stan przyzębia każdej osoby biorącej udział w badaniu określono poprzez pomiar wskaźnika płytki nazębnej (PI), wskaźnika dziąseł (GI), PD, klinicznego poziomu przyczepu (CAL) i krwawienia z sondowania (BOP). PD i CAL mierzono w sześciu miejscach (mezjalnie-policzkowa/twarzowa, środkowa policzkowa/twarzowa, dystalno-policzkowa/twarzowa, mezjalno-językowa/podniebienna, środkowo-językowa/podniebienna, dystalno-językowa/podniebienna) zębów w linii podstawowej oraz po leczeniu periodontologicznym. Krwawienie obserwowano do 10 sekund po badaniu głębokości sondowania, a wynik BOP obliczono, dzieląc liczbę miejsc BOP-dodatnich przez liczbę miejsc ogółem i pomnożoną przez 100. Do określenia ubytku kości wyrostka zębodołowego wykorzystano zdjęcia panoramiczne i okołowierzchołkowe. Wszystkie pomiary kliniczne rejestrowano przy użyciu standardowej sondy periodontologicznej Williamsa.
W ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej przeprowadzono I etap leczenia periodontologicznego/scalingu i planowania korzeni w znieczuleniu miejscowym przy użyciu narzędzi ręcznych i urządzeń ultradźwiękowych podczas jednej wizyty, a wszystkim uczestnikom cierpiącym na zapalenie przyzębia przekazano instruktaż higieny jamy ustnej przez jednego wykwalifikowanego periodontologa. W grupach z zapaleniem dziąseł i przyzębiem zdrowym każdemu z nich zapewniono leczenie przyzębia fazy 1 i edukację w zakresie higieny jamy ustnej. Wszystkie zarejestrowane pomiary kliniczne przyzębia i pobranie próbek płynu dziąsłowego (GCF) miały miejsce na początku leczenia oraz w 6-8 tygodniu po leczeniu periodontologicznym u pacjentów w grupach G i P oraz w jednym punkcie czasowym (wyjściowym) w grupie H.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sivas, Turcja (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w wieku 20-50 lat
- Spełnienie kryteriów dla grup roboczych
Kryteria wykluczenia:
- cierpiący na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub metaboliczną lub instytucję zaburzonej przemiany materii w kościach,
- mający bruksizm,
- w ciąży lub karmiące piersią,
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł leczenie periodontologiczne/wokół implantu,
- historia regularnego stosowania antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- posiadanie < 20 zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych),
- palą papierosy lub spożywają alkohol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe przyzębie
PD ≤3 mm, punktacja krwawienia z pełnej jamy ustnej (BOP) % <10, brak CAL i radiologiczna utrata kości
|
Próbki GCF pobierano na początku badania oraz podczas wizyty kontrolnej po 6-8 tygodniach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia.
Po usunięciu płytki naddziąsłowej z powierzchni międzyzębowych za pomocą sterylnych łyżeczek, powierzchnie próbek odizolowano za pomocą wałków bawełnianych i lekko wysuszono na powietrzu, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Standaryzowane paski papieru wprowadzono na głębokość 1–2 mm do bruzdy dziąsłowej i przytrzymano przez 30 sekund w celu pobrania GCF.
Paski zanieczyszczone krwią lub śliną odrzucano i nie oceniano.
Paski papieru przeniesiono do wstępnie skalibrowanego urządzenia Periotron 8000 w celu zmierzenia objętości płynu.
Paski papieru umieszczono w sterylnych probówkach Eppendorfa i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy laboratoryjnej.
Poziom GCF Dkk-1 i sFRP5 mierzono metodą ELISA przy użyciu dostępnych na rynku zestawów.
|
|
Zapalenie dziąseł
PD ≤3 mm, % BOP > 30, brak CAL (z powodu choroby przyzębia) i radiologiczna utrata kości
|
Próbki GCF pobierano na początku badania oraz podczas wizyty kontrolnej po 6-8 tygodniach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia.
Po usunięciu płytki naddziąsłowej z powierzchni międzyzębowych za pomocą sterylnych łyżeczek, powierzchnie próbek odizolowano za pomocą wałków bawełnianych i lekko wysuszono na powietrzu, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Standaryzowane paski papieru wprowadzono na głębokość 1–2 mm do bruzdy dziąsłowej i przytrzymano przez 30 sekund w celu pobrania GCF.
Paski zanieczyszczone krwią lub śliną odrzucano i nie oceniano.
Paski papieru przeniesiono do wstępnie skalibrowanego urządzenia Periotron 8000 w celu zmierzenia objętości płynu.
Paski papieru umieszczono w sterylnych probówkach Eppendorfa i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy laboratoryjnej.
Poziom GCF Dkk-1 i sFRP5 mierzono metodą ELISA przy użyciu dostępnych na rynku zestawów.
|
|
Zapalenie ozębnej
Osoby te miały co najmniej dwa niesąsiadujące ze sobą zęby z miejscami o PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm, BOP ≥30%, utratę zębów w wyniku zapalenia przyzębia ≤4 zębów, utratę kości wyrostka zębodołowego na radiogramach sięgającą do trzeciej środkowej lub wierzchołkowej korzenia, obecność stałej ilości biofilmu/osadów kamienia nazębnego, proporcjonalna do stopnia uszkodzenia tkanki przyzębia, stosunek procentowej utraty kości do wartości wieku mieścił się w przedziale od 0,25 i 1
|
Próbki GCF pobierano na początku badania oraz podczas wizyty kontrolnej po 6-8 tygodniach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia.
Po usunięciu płytki naddziąsłowej z powierzchni międzyzębowych za pomocą sterylnych łyżeczek, powierzchnie próbek odizolowano za pomocą wałków bawełnianych i lekko wysuszono na powietrzu, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Standaryzowane paski papieru wprowadzono na głębokość 1–2 mm do bruzdy dziąsłowej i przytrzymano przez 30 sekund w celu pobrania GCF.
Paski zanieczyszczone krwią lub śliną odrzucano i nie oceniano.
Paski papieru przeniesiono do wstępnie skalibrowanego urządzenia Periotron 8000 w celu zmierzenia objętości płynu.
Paski papieru umieszczono w sterylnych probówkach Eppendorfa i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy laboratoryjnej.
Poziom GCF Dkk-1 i sFRP5 mierzono metodą ELISA przy użyciu dostępnych na rynku zestawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy Dkk-1 i sFRP5 na początku leczenia i po leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Głównymi miarami wyniku były poziomy Dkk-1 i sFRP5 oceniane metodą ELISA w GCF na początku badania i po niechirurgicznym leczeniu przyzębia. Dkk-1 i sFRP5 będą mierzone techniką ELISA zgodnie z instrukcjami producenta.
Wartość czułości dla Dkk-1 i sFRP5 wynosi odpowiednio 0,056 ng/ml i 0,059 ng/ml.
Gęstości optyczne będą mierzone przy długości fali 450 nm i rejestrowane będą standardowe stężenia i odpowiadające im wartości gęstości optycznej oraz wartości gęstości optycznej próbki.
Krzywa standardowa zostanie narysowana zgodnie z gęstościami optycznymi i stężeniami standardów, a stężenia wszystkich próbek zostaną obliczone za pomocą równania regresji liniowej otrzymanej krzywej standardowej. Całkowita ilość Dkk-1 i sFRP5 zostanie podana w jednostkach ng.
|
6-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość płynu dziąsłowego (GCF) na początku leczenia i po leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Objętość GCF zostanie uzyskana poprzez przeliczenie liczby zmierzonej na urządzeniu periotronowym (= jednostka periotronowa) na mikrolitry.
Wartość ta będzie podana pomiędzy grupami (H, G i P) oraz w grupach G i P po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym.
|
6-8 tygodni
|
|
Wskaźnik dziąsła (GI) na początku leczenia i po leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Wskaźnik płytki nazębnej (GI) (Löe i Silness, 1963) u każdej osoby objętej badaniem mierzono w sześciu miejscach zębów (mezjalno-policzkowa/twarzowa, środkowa część policzkowa/twarzowa, dystalnopoliczkowa/twarzowa, mezjalno-językowa) /podniebienny, środkowojęzykowy/podniebienny, dystalno-językowy/podniebienny) z sondą periodontologiczną na początku leczenia i po leczeniu periodontologicznym (6-8 tygodni) w G i P i zarejestrowano z wynikiem pomiędzy 0-3.
|
6-8 tygodni
|
|
Procent krwawienia przy sondowaniu (BOP) na początku leczenia i po leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
To, czy podczas sondowania występuje krwawienie, zostanie ustalone poprzez podzielenie liczby obszarów dodatnich przez całkowitą liczbę obszarów i pomnożenie przez 100.
Zostanie on podany jako odsetek pomiędzy grupami oraz w obrębie grup po niechirurgicznym leczeniu przyzębia (G i P).
|
6-8 tygodni
|
|
Głębokość sondowania (PD) na początku badania i po leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Głębokość kieszeni rejestrowano za pomocą sondy periodontologicznej w sześciu miejscach zębów (mezjalno-policzkowa/twarzowa, środkowa policzkowa/twarzowa, dystalno-policzkowa/twarzowa, mezjalno-językowa/podniebienna, środkowo-językowa/podniebienna, dystalna). językowo/podniebiennie) na początku i po leczeniu periodontologicznym, jako odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przyzębnej w mm.
|
6-8 tygodni
|
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) na początku leczenia i po leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) (Silness i Löe, 1964) u każdej osoby objętej badaniem mierzono w sześciu miejscach zębów (mezjalno-policzkowa/twarzowa, środkowa część policzkowa/twarzowa, dystalnopoliczkowa/twarzowa, mezjalno-językowa) /podniebiennego, środkowojęzykowego/podniebiennego, dystalnego/językowego/podniebiennego) z sondą periodontologiczną na początku leczenia i po leczeniu periodontologicznym (6-8 tygodni) w grupy G i P i zanotowano wynik pomiędzy 0-3.
|
6-8 tygodni
|
|
Kliniczne poziomy przywiązania (CAL) na początku leczenia i po leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Kliniczne poziomy przyczepu rejestrowano na początku leczenia i po leczeniu periodontologicznym w sześciu obszarach zębów (mezjalno-policzkowa/twarzowa, środkowa policzkowa/twarzowa, dystalno-policzkowa/twarzowa, mezjalno-językowa/podniebienna, środkowojęzykowa/podniebienna, dystalna). językowo/podniebiennie) za pomocą sondy periodontologicznej, od połączenia cementowo-szlifowego do podstawy kieszonki przyzębnej w mm.
|
6-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Şükran Acıpınar, Cumhuriyet University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .