Vliv nechirurgického parodontálního ošetření na hladiny Dickkoff-1 a vylučovaného frizled souvisejícího proteinu-5
Účinek nechirurgického parodontálního ošetření na hladiny gingivální krevikulární tekutiny Dickkoff-1 (Dkk-1) a vylučovaného kudrnatého příbuzného proteinu 5 (sFRP5)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci byli rozděleni do tří skupin podle svého stavu parodontu podle Světového workshopu o klasifikaci onemocnění parodontu v roce 2017: Parodontálně zdraví (skupina H, n = 33, hloubka sondy (PD) ≤ 3 mm, skóre krvácení z plných úst; krvácení na sondáži (BOP) % <10, žádné klinické úrovně připojení (CAL) a radiologický úbytek kostní hmoty), gingivitida (skupina G, n = 33 PD ≤3 mm, % BOP >30, bez CAL (v důsledku onemocnění parodontu) a radiologického úbytku kostní hmoty), periodontitida 3. stupně stupně B (skupina P, n = 33, tito jedinci měli minimálně dva nesousedící zuby s místy s PD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm, BOP ≥ 30 %, ztráta zubů v důsledku parodontitidy ≤ 4 zuby, ztráta alveolární kosti při rentgenové snímky zasahující do střední nebo apikální třetiny kořene, přítomnost konzistentního množství biofilmu plaku/depozitů zubního kamene úměrného závažnosti rozpadu periodontální tkáně, podíl procentuálního úbytku kostní hmoty k věku se pohyboval mezi 0,25 a 1). Pro diagnostiku parodontitidy bylo provedeno i panoramatické a periapikální radiografické vyšetření.
Parodontální stav každého jedince zařazeného do studie byl stanoven měřením indexu plaku (PI), gingiválního indexu (GI), PD, úrovně klinického přilnutí (CAL) a krvácení ze sondy (BOP). PD a CAL byly měřeny na šesti místech (mezio-bukální/obličejové, střední-bukální/obličejové, disto-bukální/obličejové, mesio-lingvální/palatinální, střední-lingvální/palatinální, disto-lingvální/palatinální) zubů ve výchozí linii a po parodontologickém ošetření. Krvácení bylo pozorováno až 10 sekund po vyšetření hloubky sondování a skóre BOP bylo vypočteno jako počet míst s pozitivním BOP vydělený počtem celkových míst, po vynásobení 100. Ke stanovení úbytku alveolární kosti byly použity panoramatické a periapikální rentgenové snímky. Všechna klinická měření byla zaznamenávána pomocí standardní Williamsovy periodontální sondy.
Během 2 týdnů od screeningové návštěvy byla provedena fáze 1 periodontálního ošetření/odlupování a hoblování kořenů v lokální anestezii za použití manuálních nástrojů a ultrazvukových přístrojů v jedné schůzce a všem účastníkům s parodontitidou byly poskytnuty pokyny k ústní hygieně jedním kalibrovaným parodontologem. U gingivitidy a periodontálně zdravých skupin byla každému poskytnuta fáze 1 periodontální léčby a edukace o ústní hygieně. Všechna zaznamenaná periodontální klinická měření a odběr vzorků gingivální krevikulární tekutiny (GCF) byly na začátku a 6.-8. týden po periodontální léčbě u pacientů ve skupině G a P a v jednom časovém bodě (základní čára) ve skupině H.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sivas, Turecko (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být mezi 20-50 lety
- Plnění kritérií pro pracovní skupiny
Kritéria vyloučení:
- s jakýmkoli systémovým nebo metabolickým onemocněním nebo narušením kostního metabolismu,
- mající bruksizmové návyky,
- těhotná nebo kojící,
- podstoupil parodontální/periimplantační léčbu během posledních 6 měsíců,
- anamnéza pravidelně užívaných antibiotik nebo protizánětlivých léků během posledních 6 měsíců,
- mající < 20 zubů (kromě 3. molárů),
- kuřáci nebo požití alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Parodontálně zdravý
PD ≤ 3 mm, skóre krvácení z plných úst (BOP) % <10, žádná CAL a radiologická ztráta kostní hmoty
|
Vzorky GCF byly odebrány na začátku a při 6-8týdenním sledování po nechirurgické periodontální léčbě.
Po odstranění supragingiválního plaku z interproximálních povrchů sterilními kyretami byly tyto povrchy vzorků izolovány bavlněnými smotky a mírně vysušeny na vzduchu, aby se zabránilo kontaminaci.
Standardizované papírové proužky byly vloženy 1 až 2 mm do gingiválního sulku a drženy po dobu 30 sekund, aby se shromáždil GCF.
Proužky kontaminované krví nebo slinami byly vyřazeny a nebyly hodnoceny.
Papírové proužky byly přeneseny do předem kalibrovaného zařízení Periotron 8000 pro měření objemu tekutiny.
Papírové proužky byly umístěny do sterilních Eppendorfových zkumavek a skladovány při -80 °C až do laboratorní analýzy.
Hladina GCF Dkk-1 a hladiny sFRP5 byla měřena pomocí ELISA za použití komerčních souprav.
|
|
Zánět dásní
PD ≤ 3 mm, % BOP > 30, žádný CAL (kvůli periodontálnímu onemocnění) a radiologický úbytek kostní hmoty
|
Vzorky GCF byly odebrány na začátku a při 6-8týdenním sledování po nechirurgické periodontální léčbě.
Po odstranění supragingiválního plaku z interproximálních povrchů sterilními kyretami byly tyto povrchy vzorků izolovány bavlněnými smotky a mírně vysušeny na vzduchu, aby se zabránilo kontaminaci.
Standardizované papírové proužky byly vloženy 1 až 2 mm do gingiválního sulku a drženy po dobu 30 sekund, aby se shromáždil GCF.
Proužky kontaminované krví nebo slinami byly vyřazeny a nebyly hodnoceny.
Papírové proužky byly přeneseny do předem kalibrovaného zařízení Periotron 8000 pro měření objemu tekutiny.
Papírové proužky byly umístěny do sterilních Eppendorfových zkumavek a skladovány při -80 °C až do laboratorní analýzy.
Hladina GCF Dkk-1 a hladiny sFRP5 byla měřena pomocí ELISA za použití komerčních souprav.
|
|
Paradentóza
Tito jedinci měli minimálně dva nesousedící zuby s místy s PD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm, BOP ≥ 30 %, ztrátu zubů v důsledku parodontitidy ≤ 4 zuby, alveolární kostní úbytek na rentgenových snímcích zasahující do střední nebo apikální třetiny kořene, přítomnost konzistentního množství biofilmu plaku/usazenin zubního kamene úměrné závažnosti periodontální tkáně rozpadu, podíl procentuálního úbytku kostní hmoty k věkovým hodnotám byl mezi 0,25 a 1
|
Vzorky GCF byly odebrány na začátku a při 6-8týdenním sledování po nechirurgické periodontální léčbě.
Po odstranění supragingiválního plaku z interproximálních povrchů sterilními kyretami byly tyto povrchy vzorků izolovány bavlněnými smotky a mírně vysušeny na vzduchu, aby se zabránilo kontaminaci.
Standardizované papírové proužky byly vloženy 1 až 2 mm do gingiválního sulku a drženy po dobu 30 sekund, aby se shromáždil GCF.
Proužky kontaminované krví nebo slinami byly vyřazeny a nebyly hodnoceny.
Papírové proužky byly přeneseny do předem kalibrovaného zařízení Periotron 8000 pro měření objemu tekutiny.
Papírové proužky byly umístěny do sterilních Eppendorfových zkumavek a skladovány při -80 °C až do laboratorní analýzy.
Hladina GCF Dkk-1 a hladiny sFRP5 byla měřena pomocí ELISA za použití komerčních souprav.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny Dkk-1 a sFRP5 na začátku a po periodontální léčbě
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Primárním výsledným měřítkem byly hladiny Dkk-1 a sFRP5 hodnocené pomocí ELISA v GCF na začátku a po nechirurgickém parodontologickém ošetření. Dkk-1 a sFRP5 budou měřeny technikou ELISA podle pokynů výrobce.
Hodnota citlivosti pro Dkk-1 a sFRP5 je 0,056 ng/ml a 0,059 ng/ml.
Optické hustoty budou měřeny při vlnové délce 450 nm a budou zaznamenány standardní koncentrace a odpovídající hodnoty optické hustoty a hodnoty optické hustoty vzorku.
Standardní křivka bude nakreslena podle optických hustot a koncentrací standardů a koncentrace všech vzorků budou vypočteny lineární regresní rovnicí získané standardní křivky. Celkové množství Dkk-1 a sFRP5 bude udáno v jednotkách ng.
|
6-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem gingivální crevikulární tekutiny (GCF) na začátku a po periodontální léčbě
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Objem GCF získáme převodem čísla naměřeného na periotronovém zařízení (=periotronová jednotka) na mikrolitry.
Tato hodnota bude uvedena mezi skupinami (H, G a P) a ve skupinách G a P po nechirurgickém parodontologickém ošetření.
|
6-8 týdnů
|
|
Gingivální index (GI) na začátku a po periodontální léčbě
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Index plaku (GI) (Löe & Silness, 1963) každého jedince zahrnutého do studie byl měřen na šesti místech zubů (mezio-bukální/obličejový, střední bukální/obličejový, disto-bukální/obličejový, meziolingvální /palatinální, střední lingvální/palatinální, disto-lingvální/palatinální) s parodontální sondou na začátku a po ošetření parodontu (6-8 týdnů) ve skupinách G a P a zaznamenány se skóre mezi 0-3.
|
6-8 týdnů
|
|
Procento krvácení při sondování (BOP) na začátku a po ošetření parodontu
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Zda při sondování dochází ke krvácení, se určí vydělením počtu pozitivních oblastí celkovým počtem oblastí a vynásobením 100.
Bude uveden jako procento mezi skupinami a v rámci skupin po nechirurgické parodontologické léčbě (G a P).
|
6-8 týdnů
|
|
Hloubka sondování (PD) na začátku a po ošetření parodontu
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Hloubka kapsy byla zaznamenávána pomocí parodontální sondy na šesti místech zubů (mezio-bukální/obličejové, střední-bukální/obličejové, disto-bukální/obličejové, meziolingvální/palatinální, střední-lingvální/palatinální, disto- lingvální/palatinální) na začátku a po ošetření parodontu, jako vzdálenost od okraje dásně k bazi parodontální kapsy v mm.
|
6-8 týdnů
|
|
Plaque index (PI) na začátku a po periodontální léčbě
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Index plaku (PI) (Silness & Löe, 1964) každého jedince zahrnutého do studie byl měřen na šesti místech zubů (mezio-bukální/obličejové, střední-bukální/obličejové, disto-bukální/obličejové, meziolingvální /palatinální, střední lingvální/palatinální, disto-lingvální/palatinální) s parodontální sondou na začátku a po ošetření parodontu (6-8 týdnů) ve skupinách G a P a zaznamenány se skóre mezi 0-3.
|
6-8 týdnů
|
|
Úrovně klinického připojení (CAL) na začátku a po periodontální léčbě
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Úrovně klinického přilnutí byly zaznamenány na začátku a po parodontálním ošetření v šesti oblastech zubů (mezio-bukální/obličejové, střední bukální/obličejové, disto-bukální/obličejové, meziolingvální/palatinální, střední lingvální/palatinální, disto- lingvální/palatinální) pomocí periodontální sondy, od cemento-smaltové junkce ke spodině parodontální kapsy v mm.
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şükran Acıpınar, Cumhuriyet University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .