- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06727929
Effekten af ikke-kirurgisk periodontal behandling på Dickkoff-1 og udskilte krusede relaterede protein-5 niveauer
Effekten af ikke-kirurgisk periodontal behandling på tandkødscrevikulær væske Dickkoff-1(Dkk-1) og udskilt kruset relaterede protein 5 (sFRP5) niveauer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev opdelt i tre grupper i overensstemmelse med deres parodontale status i henhold til 2017 World Workshop om klassificering af parodontale sygdomme: Periodontalt rask (gruppe H, n = 33, sonderingsdybde (PD) ≤3 mm, fuldmundsblødningsscore; blødning ved sondering (BOP) % <10, ingen kliniske tilknytningsniveauer (CAL) og radiologisk knogletab), tandkødsbetændelse (gruppe G, n = 33 PD ≤3 mm, % BOP >30, ingen CAL (på grund af parodontal sygdom) og radiologisk knogletab), trin 3 grad B paradentose (gruppe P, n = 33, Disse personer havde et minimum af to ikke-tilstødende tænder med steder med PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm, BOP ≥30 %, tandtab på grund af paradentose ≤4 tænder, det alveolære knogletab ved røntgenbilleder, der strækker sig til den midterste eller apikale tredjedel af roden, tilstedeværelsen af ensartede mængder af plak biofilm/tandstensaflejringer svarende til sværhedsgraden af parodontalvævsnedbrydning, andelen af procent knogle alderstabsværdier var mellem 0,25 og 1). Panoromisk og periapikal røntgenundersøgelse blev også udført til diagnosticering af paradentose.
Periodontal status for hvert individ inkluderet i undersøgelsen blev bestemt ved at måle plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), PD, klinisk tilknytningsniveau (CAL) og blødning af sondering (BOP). PD og CAL blev målt på seks steder (mesio-bukkal/ansigts-, mid-bukkal/ansigts-, disto-bukkal/ansigts-, mesio-lingual/palatinal, mellemlingual/palatinal, disto-lingual/palatinal) af tænderne i baseline og efter parodontal behandling. Blødning blev observeret op til 10 sekunder efter undersøgelsen af sonderingsdybden, og BOP-score blev beregnet, da antallet af BOP-positive steder blev divideret med antallet af samlede steder, efter at være ganget med 100. Panoramiske og periapiske røntgenbilleder blev brugt til at bestemme det alveolære knogletab. Alle kliniske målinger blev registreret under anvendelse af en standard Williams periodontal probe.
Inden for 2 uger fra screeningsbesøget blev der udført fase 1 parodontalbehandling/afskalning og rodplaning under lokalbedøvelse ved hjælp af manuelle instrumenter og ultralydsudstyr i en enkelt aftale, og mundhygiejneinstruktioner blev givet til alle deltagere med paradentose af en enkelt kalibreret parodontist. I tandkødsbetændelse og parodontalt raske grupper blev fase 1 parodontalbehandling og undervisning i mundhygiejne givet til hver enkelt. Alle parodontale kliniske målinger registreret og indsamling af tandkødscrevikulær væske (GCF)-prøver var ved baseline og den 6-8. uge efter den parodontale behandling hos patienter med G- og P-gruppe og på et tidspunkt (baseline) i H-gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Tyrkiet (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 20-50 år
- Opfyldelse af kriterierne for arbejdsgrupperne
Ekskluderingskriterier:
- har nogen systemiske eller stofskiftesygdomme eller forstyrrelse af påvirket knoglemetabolisme,
- have brugsizm-vaner,
- gravid eller ammende,
- modtaget parodontal/peri-implantatbehandling inden for de sidste 6 måneder,
- historien om antibiotika eller antiinflamatuarer, der er brugt regelmæssigt inden for de sidste 6 måneder,
- med < 20 tænder (undtagen 3. kindtænder),
- rygere eller indtaget alkohol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Periodontalt sund
PD ≤3 mm, fuldmundsblødningsscore (BOP) % <10, ingen CAL og radiologisk knogletab
|
GCF-prøver blev indsamlet ved baseline og ved 6-8 ugers opfølgningsaftalen efter ikke-kirurgisk parodontal behandling.
Efter fjernelse af den supragingivale plak fra de interproximale overflader med sterile curetter, blev disse prøveoverflader isoleret med bomuldsruller og let lufttørret for at undgå kontaminering.
Standardiserede papirstrimler blev indsat 1 til 2 mm i gingival sulcus og holdt i 30 sekunder for at opsamle GCF.
Strimler kontamineret med blod eller spyt blev kasseret og ikke vurderet.
Papirstrimlerne blev overført til en prækalibreret Periotron 8000-anordning for at måle væskevolumenet.
Papirstrimler blev anbragt i sterile Eppendorf-rør og opbevaret ved -80°C indtil laboratorieanalyse.
Niveauet af GCF Dkk-1 og sFRP5 niveauer blev målt ved ELISA under anvendelse af kommercielle kits.
|
|
Gingivitis
PD ≤3 mm, % BOP >30, ingen CAL (på grund af paradentose) og radiologisk knogletab
|
GCF-prøver blev indsamlet ved baseline og ved 6-8 ugers opfølgningsaftalen efter ikke-kirurgisk parodontal behandling.
Efter fjernelse af den supragingivale plak fra de interproximale overflader med sterile curetter, blev disse prøveoverflader isoleret med bomuldsruller og let lufttørret for at undgå kontaminering.
Standardiserede papirstrimler blev indsat 1 til 2 mm i gingival sulcus og holdt i 30 sekunder for at opsamle GCF.
Strimler kontamineret med blod eller spyt blev kasseret og ikke vurderet.
Papirstrimlerne blev overført til en prækalibreret Periotron 8000-anordning for at måle væskevolumenet.
Papirstrimler blev anbragt i sterile Eppendorf-rør og opbevaret ved -80°C indtil laboratorieanalyse.
Niveauet af GCF Dkk-1 og sFRP5 niveauer blev målt ved ELISA under anvendelse af kommercielle kits.
|
|
Paradentose
Disse personer havde et minimum af to ikke-tilstødende tænder med steder med PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm, BOP ≥30 %, tandtab på grund af parodontitis ≤4 tænder, det alveolære knogletab ved røntgenbilleder strækker sig til den midterste eller apikale tredjedel af roden, tilstedeværelsen af ensartede mængder af plak biofilm/tandstensaflejringer svarende til sværhedsgraden af parodontal vævsnedbrydning, var andelen af procentvis knogletab i forhold til aldersværdier mellem 0,25 og 1
|
GCF-prøver blev indsamlet ved baseline og ved 6-8 ugers opfølgningsaftalen efter ikke-kirurgisk parodontal behandling.
Efter fjernelse af den supragingivale plak fra de interproximale overflader med sterile curetter, blev disse prøveoverflader isoleret med bomuldsruller og let lufttørret for at undgå kontaminering.
Standardiserede papirstrimler blev indsat 1 til 2 mm i gingival sulcus og holdt i 30 sekunder for at opsamle GCF.
Strimler kontamineret med blod eller spyt blev kasseret og ikke vurderet.
Papirstrimlerne blev overført til en prækalibreret Periotron 8000-anordning for at måle væskevolumenet.
Papirstrimler blev anbragt i sterile Eppendorf-rør og opbevaret ved -80°C indtil laboratorieanalyse.
Niveauet af GCF Dkk-1 og sFRP5 niveauer blev målt ved ELISA under anvendelse af kommercielle kits.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dkk-1 og sFRP5 niveauer ved baseline og efter parodontal behandling
Tidsramme: 6-8 uger
|
Dkk-1 og sFRP5 niveauer vurderet ved ELISA i GCF ved baseline og efter ikke-kirurgisk parodontal behandling var de primære resultatmål. Dkk-1 og sFRP5 vil blive målt ved ELISA teknik i henhold til producentens instruktioner.
Følsomhedsværdien for Dkk-1 og sFRP5 er henholdsvis 0,056 ng/mL og 0,059 ng/mL.
Optiske tætheder vil blive taget ved 450 nm bølgelængde, og standardkoncentrationer og tilsvarende optiske tæthedsværdier og prøveoptiske tæthedsværdier vil blive registreret.
Standardkurven vil blive tegnet i henhold til de optiske tætheder og koncentrationer af standarder, og koncentrationerne af alle prøver vil blive beregnet ved den lineære regressionsligning for den opnåede standardkurve. Dkk-1 og sFRP5 total mængde vil blive angivet i ng enhed.
|
6-8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival Crevicular Fluid (GCF) Volumen ved baseline og efter parodontal behandling
Tidsramme: 6-8 uger
|
GCF-volumen opnås ved at konvertere tallet målt på periotronanordningen (=periotronenhed) til mikroliter.
Denne værdi vil blive angivet blandt grupperne (H, G og P) og i G- og P-grupperne efter ikke-kirurgisk parodontal behandling.
|
6-8 uger
|
|
Gingivalindeks (GI) ved baseline og efter parodontal behandling
Tidsramme: 6-8 uger
|
Plaque-indekset (GI) (Löe & Silness, 1963) for hvert individ inkluderet i undersøgelsen blev målt på seks steder af tænderne (mesio-bukkal/ansigts-, mid-bukkal/ansigts-, disto-bukkal/ansigts-, mesio-lingual /palatinal, midlingual/palatinal, disto-lingual/palatinal) med en parodontal sonde ved baseline og efter parodontal behandling (6-8 uger) i G- og P-grupper og optaget med en score mellem 0-3.
|
6-8 uger
|
|
Blødning ved sondering (BOP) procent ved baseline og efter parodontal behandling
Tidsramme: 6-8 uger
|
Om der er blødning ved sondering afgøres ved at dividere antallet af positive områder med det samlede antal områder og gange med 100.
Det vil være angivet i procent mellem grupperne og inden for grupperne efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling (G og P).
|
6-8 uger
|
|
Probing dybde (PD) ved baseline og efter parodontal behandling
Tidsramme: 6-8 uger
|
Lommedybden blev registreret ved hjælp af en parodontal sonde på seks steder af tænderne (mesio-bukkal/ansigts-, mid-bukkal/ansigts-, disto-bukkal/ansigts-, mesio-lingual/palatinal, midlingual/palatinal, disto- lingual/palatinal) i begyndelsen og efter parodontal behandling, som afstanden fra tandkødsranden til parodontallommebasis i mm.
|
6-8 uger
|
|
Plakindeks (PI) ved baseline og efter parodontal behandling
Tidsramme: 6-8 uger
|
Plaque-indekset (PI) (Silness & Löe, 1964) for hvert individ inkluderet i undersøgelsen blev målt på seks steder af tænderne (mesio-bukkal/ansigts-, mid-bukkal/ansigts-, disto-bukkal/ansigts-, mesio-lingual /palatinal, midlingual/palatinal, disto-lingual/palatinal) med en parodontal sonde ved baseline og efter parodontal behandling (6-8 uger) i G- og P-grupper og optaget med en score mellem 0-3.
|
6-8 uger
|
|
Kliniske tilknytningsniveauer (CAL) ved baseline og efter parodontal behandling
Tidsramme: 6-8 uger
|
Kliniske tilknytningsniveauer blev registreret ved baseline og efter parodontal behandling i seks regioner af tænderne (mesio-bukkal/ansigts-, mid-bukkal/ansigts-, disto-bukkal/ansigts-, mesio-lingual/palatinal, midlingual/palatinal, disto- lingual/palatinal) ved hjælp af en parodontal sonde, fra cementoenamel-forbindelsen til bunden af den parodontale lomme i mm.
|
6-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Şükran Acıpınar, Cumhuriyet University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sundhed | Ortodontisk | RetainerEgypten
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
Kliniske forsøg med Opsamling af tandkødscrevikulær væske, ELISA
-
Abant Izzet Baysal UniversitySelcuk UniversityAfsluttetAggressiv paradentose
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Mundhygiejne | OrtodontiKalkun
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
AYSAN LEKTEMUR ALPANAfsluttetFedme | Periodontale sygdomme | GingivitisKalkun
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetParadentose | Periodontale sygdomme | Type 2 diabetesKalkun
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisEgypten