- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06727929
Effekten av icke-kirurgisk periodontal behandling på Dickkoff-1 och utsöndrade frizzled relaterade protein-5 nivåer
Effekten av icke-kirurgisk tandlossningsbehandling på Gingival Crevicular Fluid Dickkoff-1(Dkk-1) och utsöndrad frizzled Related Protein 5 (sFRP5) nivåer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna delades in i tre grupper i enlighet med deras periodontala status enligt 2017 års World Workshop on the classification of periodontal diseases: Parodontalt friska (grupp H, n = 33, sonderingsdjup (PD) ≤3 mm, blödningspoäng i full mun; blödning vid sondering (BOP) % <10, inga kliniska bindningsnivåer (CAL) och radiologisk benförlust), gingivit (grupp G, n = 33 PD ≤3 mm, % BOP >30, ingen CAL (på grund av periodontal sjukdom) och radiologisk benförlust), steg 3 grad B parodontit (grupp P, n = 33, dessa individer hade ett minimum av två icke-intilliggande tänder med platser med PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm, BOP ≥30 %, tandlossning på grund av parodontit ≤4 tänder, den alveolära benförlusten vid röntgenbilder som sträcker sig till den mellersta eller apikala tredjedelen av roten, närvaron av konsekventa mängder plackbiofilm/tandstensavlagringar i proportion till svårighetsgraden av periodontal vävnadsnedbrytning, andelen benprocent förlust till åldersvärden var mellan 0,25 och 1). Panoromisk och periapikal röntgenundersökning utfördes också för diagnostisering av parodontit.
Periodontal status för varje individ som ingick i studien bestämdes genom att mäta plackindex (PI), gingivalindex (GI), PD, klinisk anknytningsnivå (CAL) och blödning av sondering (BOP). PD och CAL mättes på sex platser (mesio-buckal/facial, mid-buckal/facial, disto-buckal/facial, mesio-lingual/palatinal, mellanlingual/palatinal, disto-lingual/palatinal) av tänderna i baslinjen och efter parodontitbehandling. Blödning observerades upp till 10 sekunder efter undersökningen av sonderingsdjupet och BOP-poängen beräknades eftersom antalet BOP-positiva ställen dividerades med antalet totala ställen efter multiplicering med 100. Panoramiska och periapikala röntgenbilder användes för att bestämma den alveolära benförlusten. Alla kliniska mätningar registrerades med användning av en standard Williams parodontala sond.
Inom 2 veckor från screeningbesöket utfördes fas 1 parodontitbehandling/fjällning och rothyvling under lokalbedövning med hjälp av manuella instrument och ultraljudsapparater i en enda tid och munhygieninstruktioner gavs till alla deltagare med parodontit av en enda kalibrerad parodontist. I tandköttsinflammation och parodontalt friska grupper gavs periodontal behandling i fas 1 och utbildning i munhygien till var och en. Alla periodontala kliniska mätningar som registrerades och provtagningen av tandköttskrevikulär vätska (GCF) var vid baslinjen och den 6-8:e veckan efter den parodontala behandlingen hos patienter med G- och P-gruppen och vid en tidpunkt (baslinje) i H-gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sivas, Turkiet (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 20-50 år
- Att uppfylla kriterierna för arbetsgrupperna
Uteslutningskriterier:
- har någon systemisk eller metabolisk sjukdom eller insturition av påverkad benmetabolism,
- ha bruksizm-vanor,
- gravid eller ammande,
- fått parodontal/periimplantatbehandling inom de senaste 6 månaderna,
- historien om antibiotika eller antiinflamatuar som har använts regelbundet under de senaste 6 månaderna,
- med < 20 tänder (förutom 3:e molarerna),
- rökare eller konsumerat alkohol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Periodontalt frisk
PD ≤3 mm, fullmouth blödningsresultat (BOP) % <10, ingen CAL och radiologisk benförlust
|
GCF-prover samlades in vid baslinjen och vid 6-8 veckors uppföljning efter icke-kirurgisk periodontal behandling.
Efter att ha avlägsnat den supragingivala plack från de interproximala ytorna med sterila kyretter, isolerades dessa provytor med bomullsrullar och lufttorkades lätt för att undvika kontaminering.
Standardiserade pappersremsor sattes in 1 till 2 mm i tandköttssulcusen och hölls i 30 sekunder för att samla upp GCF.
Remsor kontaminerade med blod eller saliv kasserades och utvärderades inte.
Pappersremsorna överfördes till en förkalibrerad Periotron 8000-anordning för att mäta vätskevolymen.
Pappersremsor placerades i sterila Eppendorf-rör och lagrades vid -80°C, fram till laboratorieanalys.
Nivåerna av GCF Dkk-1 och sFRP5 nivåer mättes med ELISA med användning av kommersiella kit.
|
|
Gingivit
PD ≤3 mm, % BOP >30, ingen CAL (på grund av periodontal sjukdom) och radiologisk benförlust
|
GCF-prover samlades in vid baslinjen och vid 6-8 veckors uppföljning efter icke-kirurgisk periodontal behandling.
Efter att ha avlägsnat den supragingivala plack från de interproximala ytorna med sterila kyretter, isolerades dessa provytor med bomullsrullar och lufttorkades lätt för att undvika kontaminering.
Standardiserade pappersremsor sattes in 1 till 2 mm i tandköttssulcusen och hölls i 30 sekunder för att samla upp GCF.
Remsor kontaminerade med blod eller saliv kasserades och utvärderades inte.
Pappersremsorna överfördes till en förkalibrerad Periotron 8000-anordning för att mäta vätskevolymen.
Pappersremsor placerades i sterila Eppendorf-rör och lagrades vid -80°C, fram till laboratorieanalys.
Nivåerna av GCF Dkk-1 och sFRP5 nivåer mättes med ELISA med användning av kommersiella kit.
|
|
Parodontit
Dessa individer hade minst två icke-intilliggande tänder med ställen med PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm, BOP ≥30 %, tandlossning på grund av parodontit ≤4 tänder, den alveolära benförlusten vid röntgenbilder sträcker sig till mitten eller apikala tredjedelen av roten, närvaron av konsekventa mängder plackbiofilm/tandstensavlagringar i proportion till svårighetsgraden av periodontal vävnadsnedbrytning, andelen procentuell benförlust i förhållande till åldersvärdena var mellan 0,25 och 1
|
GCF-prover samlades in vid baslinjen och vid 6-8 veckors uppföljning efter icke-kirurgisk periodontal behandling.
Efter att ha avlägsnat den supragingivala plack från de interproximala ytorna med sterila kyretter, isolerades dessa provytor med bomullsrullar och lufttorkades lätt för att undvika kontaminering.
Standardiserade pappersremsor sattes in 1 till 2 mm i tandköttssulcusen och hölls i 30 sekunder för att samla upp GCF.
Remsor kontaminerade med blod eller saliv kasserades och utvärderades inte.
Pappersremsorna överfördes till en förkalibrerad Periotron 8000-anordning för att mäta vätskevolymen.
Pappersremsor placerades i sterila Eppendorf-rör och lagrades vid -80°C, fram till laboratorieanalys.
Nivåerna av GCF Dkk-1 och sFRP5 nivåer mättes med ELISA med användning av kommersiella kit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dkk-1- och sFRP5-nivåer vid baslinjen och efter parodontal behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
Dkk-1- och sFRP5-nivåer bedömda med ELISA i GCF vid baslinjen och efter icke-kirurgisk periodontal behandling var de primära utfallsmåtten. Dkk-1 och sFRP5 kommer att mätas med ELISA-teknik enligt tillverkarens instruktioner.
Känslighetsvärdet för Dkk-1 och sFRP5 är 0,056 ng/mL respektive 0,059 ng/mL.
Optiska densiteter kommer att tas vid 450 nm våglängd, och standardkoncentrationer och motsvarande optiska densitetsvärden och provoptiska densitetsvärden kommer att registreras.
Standardkurvan kommer att ritas i enlighet med de optiska densiteterna och koncentrationerna av standarder, och koncentrationerna av alla prover kommer att beräknas med den linjära regressionsekvationen för den erhållna standardkurvan. Dkk-1 och sFRP5 totala mängden kommer att anges i ng-enhet.
|
6-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival Crevicular Fluid (GCF) Volym vid baslinjen och efter parodontal behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
GCF-volymen kommer att erhållas genom att konvertera antalet uppmätta på periotronanordningen (=periotronenhet) till mikroliter.
Detta värde kommer att anges bland grupperna (H, G och P) och i G- och P-grupperna efter icke-kirurgisk periodontal behandling.
|
6-8 veckor
|
|
Gingivalindex (GI) vid baslinjen och efter parodontal behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
Plackindex (GI) (Löe & Silness, 1963) för varje individ som ingick i studien mättes på sex ställen av tänderna (mesio-buckal/facial, mid-buckal/facial, disto-buckal/facial, mesio-lingual /palatinal, midlingual/palatinal, distolingual/palatinal) med en periodontal sond vid baslinjen och efter parodontal behandling (6-8 veckor) i G- och P-grupper och registreras med en poäng mellan 0-3.
|
6-8 veckor
|
|
Procent blödning vid sondering (BOP) vid baslinjen och efter parodontal behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
Om det förekommer blödning vid sondering avgörs genom att dividera antalet positiva områden med det totala antalet områden och multiplicera med 100.
Det kommer att anges i procent mellan grupperna och inom grupperna efter icke-kirurgisk parodontitbehandling (G och P).
|
6-8 veckor
|
|
Sonddjup (PD) vid baslinjen och efter parodontal behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
Fickdjupet registrerades med hjälp av en periodontal sond på sex ställen av tänderna (mesio-buckal/facial, mid-buckal/facial, disto-buckal/facial, mesio-lingual/palatinal, midlingual/palatinal, disto- lingual/palatinal) i början och efter parodontal behandling, som avståndet från tandköttskanten till parodontalt fickbas i mm.
|
6-8 veckor
|
|
Plackindex (PI) vid baslinjen och efter parodontal behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
Plackindex (PI) (Silness & Löe, 1964) för varje individ som ingick i studien mättes på sex ställen av tänderna (mesio-buckal/facial, mid-buccal/facial, disto-buckal/facial, mesio-lingual /palatinal, midlingual/palatinal, distolingual/palatinal) med en periodontal sond vid baslinjen och efter parodontal behandling (6-8 veckor) i G- och P-grupper och registreras med en poäng mellan 0-3.
|
6-8 veckor
|
|
Kliniska anknytningsnivåer (CAL) vid baslinjen och efter parodontal behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
Kliniska bindningsnivåer registrerades vid baslinjen och efter parodontal behandling i sex regioner av tänderna (mesio-buckal/facial, mid-buckal/facial, disto-buckal/facial, mesio-lingual/palatinal, midlingual/palatinal, disto- lingual/palatinal) med hjälp av en periodontal sond, från cementoemaljövergången till basen av den parodontala fickan i mm.
|
6-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Şükran Acıpınar, Cumhuriyet University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .