- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06728150
고위험 전이성 유방암 관리에서 뇌 전이의 정기적인 선별검사와 분자적 특성 분석의 역할을 조사하는 연구 (STORM)
본 연구의 목적은 뇌 전이가 발생한 유방암 환자의 결과를 개선하는 것입니다. 이것은 뇌 영상을 사용하여 뇌 전이의 조기 발견의 이점을 조사합니다.
진행성 또는 전이성 유방암 진단을 받고 현재 치료를 받고 있는 환자의 경우 현재 지침에서는 정기적인 뇌 영상 촬영을 권장하지 않습니다. 그러나 뇌전이 증상 없이 진단받은 환자가 두통, 구토, 쇠약 등의 증상이 있는 환자보다 결과가 더 좋을 수 있다는 증거가 나타나고 있습니다.
현재 진료에서 뇌 전이를 암시하는 징후와 증상이 나타나면 의사는 컴퓨터 단층촬영(CT 스캔) 및/또는 자기공명영상(MRI) 스캔과 같은 뇌 영상 촬영을 실시할 것입니다. 뇌 전이가 발견되면 국소 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 치료가 제공됩니다.
전이성 또는 진행성 유방암으로 처음 진단된 참가자는 일반적인 표준 전신 CT 스캔(가슴, 복부 및 골반) 영상 촬영 중에 MRI 또는 CT로 뇌 스캔을 받거나 받았을 것입니다. 이 연구에서 참가자들은 치료 진행 상황을 평가하기 위해 정기적인 전신 CT 스캔을 받을 때마다 뇌에 대한 추가 CT 스캔도 받게 됩니다.
참가자들은 총 12번의 추가 뇌 스캔을 받게 되며, 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 해에는 6개월마다 스캔을 받게 됩니다. 이러한 스캔은 현재 치료를 받는 곳과 동일한 위치에서 이루어집니다. 연구에 관련된 추가 비용은 없으며 참가자는 4년 동안 연구에 참여하게 되며 후속 세부 사항은 의료 기록에서 수집됩니다.
추적 관찰 중에 뇌 전이가 발생한 일부 참가자는 이러한 전이를 제거하기 위해 신경외과 수술을 받게 됩니다. 조사관은 해당 환자의 수술 시 신선하거나 보관된 조직과 뇌척수액(CSF) 샘플을 수집합니다.
치료 조사관이 신경외과 수술이 선택 사항이 아니라고 생각하는 경우 참가자에게 CSF 수집을 위해 요추 천자를 받도록 요청할 것입니다. 이 선택적 CSF 수집의 목적은 액체 생검을 통해 뇌의 유방암 종양 세포에 의해 잠재적으로 발현되는 마커(또는 바이오마커)를 확인하는 것입니다. 참가자들은 또한 혈액 샘플과 유방 수술로 인한 오래된 종양(기타 전이성 종양 조직)을 제공해야 합니다.
연구의 이 구성 요소에서 얻은 정보는 참가자의 현재 관리에 영향을 미치지 않지만 연구자가 향후 유방암 뇌 전이에 대한 더 나은 치료법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mahesh Iddawela, MBBS FRACP PhD
- 전화번호: 61351738000
- 이메일: mahesh.iddawela@monash.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Neethu Namia, BSc
- 전화번호: 61 3 9076 9625
- 이메일: neeth.namia@alfred.org.au
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Alfred
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 내장, 결절 또는 뼈 전이가 있는 전이성 유방암
- 인간 표피 성장 인자 2형(HER2 양성 질환)
- 전이성 질환을 동반한 삼중 음성 유방암(TNBC)
- 2차 요법 및 사이클린 의존성 키나제 4/6 억제제(CDK4/6 억제제) 후 에스트로겐 수용체 양성 질환(ER 양성 질환), 그리고 두 곳 이상의 뼈 전이 또는 내장 전이 부위
- 지난 3개월 이내에 전이성 질환이 진단되었으며 증상이나 질병이 없는 경우(뇌 MRI 확인) • 메디케어 적격
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이
- 동의를 제공할 수 없음
- 부적절한 기관 기능
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화면에서 발견된 무증상 뇌 전이의 발생률.
기간: 12개월
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새로운 전이의 증거를 확인하는 데 사용되는 뇌의 CT 스캔.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 뇌 전이의 발생률
기간: 공부를 마치더라도 평균 1년
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뇌 CT 스캔
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공부를 마치더라도 평균 1년
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무진행 생존
기간: 공부를 마치더라도 평균 1년
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뇌 전이 발달에 대한 연구 참여 시간 형식
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공부를 마치더라도 평균 1년
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전체 생존
기간: 공부를 마치더라도 평균 1년
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연구에 참여하여 사망할 때까지의 시간
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공부를 마치더라도 평균 1년
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수술적 절제 횟수
기간: 공부를 마치더라도 평균 1년
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수술을 통해 뇌전이가 발생한 환자 수
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공부를 마치더라도 평균 1년
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정위 방사선 치료 비율
기간: 공부를 마치더라도 평균 1년
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정위방사선치료를 받은 환자의 수는 의무기록을 활용하여 평가한다.
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공부를 마치더라도 평균 1년
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두개 내 질환 조절에 대한 조기 치료의 역할 평가
기간: 공부를 마치더라도 평균 1년
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초기 수술 또는 방사선 요법 또는 질병 진행 관찰의 시간
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공부를 마치더라도 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahesh Iddawela, MBBS FRACP PhD, Associate Professor and Medical Oncologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Project 331/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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