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研究调查脑转移常规筛查和分子特征在高危转移性乳腺癌治疗中的作用 (STORM)

2024年12月10日 更新者:Mahesh Iddawela、Monash University

这项研究的目的是改善发生脑转移的乳腺癌患者的预后。 这将研究使用脑成像早期检测脑转移的好处。

对于被诊断出并目前正在接受晚期或转移性乳腺癌治疗的患者,目前的指南不建议进行常规脑部成像。 然而,有新的证据表明,被诊断出没有脑转移症状的患者可能比那些有头痛、呕吐和虚弱等症状的患者有更好的结果。

在目前的实践中,如果出现提示脑转移的体征和症状,那么医生将安排大脑成像,这可能是计算机断层扫描(CT 扫描)和/或磁共振成像(MRI)扫描。 如果发现脑转移,将进行局部放疗、化疗或靶向治疗。

当最初诊断患有转移性或晚期乳腺癌时,参与者将在正常标准全身 CT 扫描(胸部、腹部和骨盆)成像期间通过 MRI 或 CT 进行脑部扫描。 在这项研究中,每次参与者定期进行全身 CT 扫描以评估治疗进展时,他们还将进行额外的大脑 CT 扫描。

参与者将总共接受 12 次额外的脑部扫描,前 2 年每三个月进行一次扫描,接下来的几年每 6 个月进行一次扫描。 这些扫描将在您当前治疗的同一位置进行。 该研究不会涉及任何额外费用,参与者将参与该研究 4 年,并且将从医疗记录中收集他们的后续详细信息。

一些在随访期间出现脑转移的参与者将接受神经外科手术来切除这些转移。 研究人员将在手术时从这些患者身上收集新鲜或存档的组织和脑脊液(CSF)样本。

如果治疗研究人员认为神经外科手术不是一种选择,他们将要求参与者进行腰椎穿刺以收集脑脊液。 这种可选的脑脊液采集的目的是进行液体活检,以检查大脑中乳腺癌肿瘤细胞可能表达的标记物(或生物标记物)。 参与者还将被要求提供血液样本以及乳房手术的旧肿瘤(其他转移性肿瘤组织)。

从该研究的这一部分获得的信息不会影响参与者当前的管理,但它将帮助研究人员在未来开发出更好的乳腺癌脑转移治疗方法。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • The Alfred

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为转移性乳腺癌的患者。

描述

纳入标准:

  • 伴有内脏、淋巴结或骨转移的转移性乳腺癌
  • 人类表皮生长因子2型(HER2阳性疾病)
  • 伴有转移性疾病的三阴性乳腺癌 (TNBC)
  • 二线治疗和细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6抑制剂)后的雌激素受体阳性疾病(ER阳性疾病),加上两个以上部位的骨转移或内脏转移
  • 过去 3 个月内诊断出转移性疾病且无症状或疾病(经脑部 MRI 确认) • 符合医疗保险资格

排除标准:

  • 有症状的脑转移
  • 无法提供同意
  • 器官功能不足
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
筛查检测到的无症状脑转移的发生率。
大体时间:12个月
大脑 CT 扫描用于确定新转移的证据。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有症状脑转移的发生率
大体时间:虽然完成学业平均需要1年
大脑 CT 扫描
虽然完成学业平均需要1年
无进展生存
大体时间:虽然完成学业平均需要1年
进入脑转移发展研究的时间
虽然完成学业平均需要1年
总体生存率
大体时间:虽然完成学业平均需要1年
从进入研究到死亡的时间
虽然完成学业平均需要1年
手术切除数量
大体时间:虽然完成学业平均需要1年
接受手术的脑转移患者数量
虽然完成学业平均需要1年
立体定向放射治疗率
大体时间:虽然完成学业平均需要1年
使用病历评估接受立体定向放射治疗的患者数量
虽然完成学业平均需要1年
早期治疗对颅内疾病控制作用的评价
大体时间:虽然完成学业平均需要1年
从初次手术或放疗或观察到疾病进展的时间
虽然完成学业平均需要1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mahesh Iddawela, MBBS FRACP PhD、Associate Professor and Medical Oncologist

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月10日

首次发布 (估计的)

2024年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月10日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

方案细节、患者信息表、去识别化数据和分析

IPD 共享时间框架

4年后

IPD 共享访问标准

经阿尔弗雷德道德委员会批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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