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Étude portant sur le rôle du dépistage de routine et de la caractérisation moléculaire des métastases cérébrales dans la prise en charge du cancer du sein métastatique à haut risque (STORM)

10 décembre 2024 mis à jour par: Mahesh Iddawela, Monash University

Le but de cette étude est d'améliorer les résultats des patientes atteintes d'un cancer du sein qui développent des métastases cérébrales. Cela étudiera les avantages de la détection précoce des métastases cérébrales par imagerie cérébrale.

Chez les patientes diagnostiquées et actuellement traitées pour un cancer du sein avancé ou métastatique, les lignes directrices actuelles ne recommandent pas l’imagerie cérébrale de routine. Cependant, de nouvelles preuves suggèrent que les patients diagnostiqués sans symptômes de métastases cérébrales pourraient avoir de meilleurs résultats que ceux présentant des symptômes tels que maux de tête, vomissements et faiblesse.

Dans la pratique actuelle, si des signes et symptômes évocateurs de métastases cérébrales doivent se développer, le médecin organisera une imagerie du cerveau, qui peut être une tomodensitométrie (TDM) et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM). En cas de détection de métastases cérébrales, une radiothérapie locale, une chimiothérapie ou des traitements ciblés seront proposés.

Lorsqu'elle est initialement diagnostiquée avec un cancer du sein métastatique ou avancé, la participante aura ou aurait subi une scintigraphie cérébrale par IRM ou par tomodensitométrie au cours d'une tomodensitométrie standard normale du corps entier (poitrine, abdomen et bassin). Dans cette étude, chaque fois que les participants subissent régulièrement une tomodensitométrie du corps entier pour évaluer les progrès du traitement, ils subiront également une tomodensitométrie supplémentaire du cerveau.

Les participants bénéficieront d'un total de 12 examens cérébraux supplémentaires, les examens ayant lieu tous les trois mois pendant les 2 premières années et tous les 6 mois pour les années suivantes. Ces analyses auront lieu au même endroit que votre traitement actuel. Il n'y aura aucun coût supplémentaire impliqué dans l'étude et les participants participeront à l'étude pendant 4 ans et après leur suivi, les détails seront collectés à partir des dossiers médicaux.

Certains participants qui développent des métastases cérébrales au cours du suivi subiront une neurochirurgie pour éliminer ces métastases. Les enquêteurs prélèveront des tissus frais ou archivés et un échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR) au moment de la chirurgie auprès de ces patients.

Si les enquêteurs traitants ne pensent pas que la neurochirurgie est une option, ils demanderont aux participants de subir une ponction lombaire pour la collecte du LCR. Le but de cette collecte facultative de LCR est de réaliser une biopsie liquide pour rechercher des marqueurs (ou biomarqueurs) potentiellement exprimés par les cellules tumorales du cancer du sein dans le cerveau. Les participants seront également invités à fournir un échantillon de sang ainsi qu'une ancienne tumeur provenant d'une chirurgie mammaire (autre tissu tumoral métastatique).

Les informations obtenues à partir de cette composante de l'étude n'auront pas d'impact sur la prise en charge actuelle des participants, mais elles aideront les chercheurs à développer de meilleurs traitements pour les métastases cérébrales du cancer du sein à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Alfred

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes avec un diagnostic de cancer du sein métastatique.

La description

Critères d'intégration :

  • Cancer du sein métastatique avec métastases viscérales, ganglionnaires ou osseuses
  • Facteur de croissance épidermique humain de type 2 (maladie HER2-positive)
  • Cancer du sein triple négatif (CSTN) avec maladie métastatique
  • Maladie positive aux récepteurs des œstrogènes (maladie ER-positive) après un traitement de deuxième intention et des inhibiteurs de la kinase cycline-dépendante 4/6 (inhibiteurs de CDK4/6), plus plus de deux sites de métastases osseuses ou de métastases viscérales
  • Diagnostic de maladie métastatique au cours des 3 derniers mois et absence de symptômes ou de maladie (avec confirmation par IRM cérébrale) • Éligible à Medicare

Critères d'exclusion :

  • Métastase cérébrale symptomatique
  • Incapacité de donner son consentement
  • Fonctionnement inadéquat des organes
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des métastases cérébrales asymptomatiques détectées au dépistage.
Délai: 12 mois
Tomodensitométrie du cerveau utilisée pour déterminer les signes de nouvelles métastases.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des métastases cérébrales symptomatiques
Délai: Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
Tomodensitométrie du cerveau
Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
Survie sans progression
Délai: Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
Délai d'entrée dans l'étude jusqu'au développement des métastases cérébrales
Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
Survie globale
Délai: Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
Heure d'entrée dans l'étude jusqu'au décès
Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
Nombre de résections chirurgicales
Délai: Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
Le nombre de patients qui développent des métastases cérébrales et subissent une intervention chirurgicale
Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
Taux de radiothérapie stéréotaxique
Délai: Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
Le nombre de patients bénéficiant d'une radiothérapie stéréotaxique est évalué à l'aide des dossiers médicaux
Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
Évaluation du rôle du traitement précoce sur le contrôle des maladies intracrâniennes
Délai: Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
Délai entre la chirurgie ou la radiothérapie initiale ou l'observation jusqu'à la progression de la maladie
Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahesh Iddawela, MBBS FRACP PhD, Associate Professor and Medical Oncologist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Estimé)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les détails du protocole, la fiche d'information du patient, les données anonymisées et l'analyse

Délai de partage IPD

Après 4 ans

Critères d'accès au partage IPD

Avec l'approbation éthique du comité d'éthique d'Alfred.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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