- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06728150
Étude portant sur le rôle du dépistage de routine et de la caractérisation moléculaire des métastases cérébrales dans la prise en charge du cancer du sein métastatique à haut risque (STORM)
Le but de cette étude est d'améliorer les résultats des patientes atteintes d'un cancer du sein qui développent des métastases cérébrales. Cela étudiera les avantages de la détection précoce des métastases cérébrales par imagerie cérébrale.
Chez les patientes diagnostiquées et actuellement traitées pour un cancer du sein avancé ou métastatique, les lignes directrices actuelles ne recommandent pas l’imagerie cérébrale de routine. Cependant, de nouvelles preuves suggèrent que les patients diagnostiqués sans symptômes de métastases cérébrales pourraient avoir de meilleurs résultats que ceux présentant des symptômes tels que maux de tête, vomissements et faiblesse.
Dans la pratique actuelle, si des signes et symptômes évocateurs de métastases cérébrales doivent se développer, le médecin organisera une imagerie du cerveau, qui peut être une tomodensitométrie (TDM) et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM). En cas de détection de métastases cérébrales, une radiothérapie locale, une chimiothérapie ou des traitements ciblés seront proposés.
Lorsqu'elle est initialement diagnostiquée avec un cancer du sein métastatique ou avancé, la participante aura ou aurait subi une scintigraphie cérébrale par IRM ou par tomodensitométrie au cours d'une tomodensitométrie standard normale du corps entier (poitrine, abdomen et bassin). Dans cette étude, chaque fois que les participants subissent régulièrement une tomodensitométrie du corps entier pour évaluer les progrès du traitement, ils subiront également une tomodensitométrie supplémentaire du cerveau.
Les participants bénéficieront d'un total de 12 examens cérébraux supplémentaires, les examens ayant lieu tous les trois mois pendant les 2 premières années et tous les 6 mois pour les années suivantes. Ces analyses auront lieu au même endroit que votre traitement actuel. Il n'y aura aucun coût supplémentaire impliqué dans l'étude et les participants participeront à l'étude pendant 4 ans et après leur suivi, les détails seront collectés à partir des dossiers médicaux.
Certains participants qui développent des métastases cérébrales au cours du suivi subiront une neurochirurgie pour éliminer ces métastases. Les enquêteurs prélèveront des tissus frais ou archivés et un échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR) au moment de la chirurgie auprès de ces patients.
Si les enquêteurs traitants ne pensent pas que la neurochirurgie est une option, ils demanderont aux participants de subir une ponction lombaire pour la collecte du LCR. Le but de cette collecte facultative de LCR est de réaliser une biopsie liquide pour rechercher des marqueurs (ou biomarqueurs) potentiellement exprimés par les cellules tumorales du cancer du sein dans le cerveau. Les participants seront également invités à fournir un échantillon de sang ainsi qu'une ancienne tumeur provenant d'une chirurgie mammaire (autre tissu tumoral métastatique).
Les informations obtenues à partir de cette composante de l'étude n'auront pas d'impact sur la prise en charge actuelle des participants, mais elles aideront les chercheurs à développer de meilleurs traitements pour les métastases cérébrales du cancer du sein à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahesh Iddawela, MBBS FRACP PhD
- Numéro de téléphone: 61351738000
- E-mail: mahesh.iddawela@monash.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Neethu Namia, BSc
- Numéro de téléphone: 61 3 9076 9625
- E-mail: neeth.namia@alfred.org.au
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie
- The Alfred
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Cancer du sein métastatique avec métastases viscérales, ganglionnaires ou osseuses
- Facteur de croissance épidermique humain de type 2 (maladie HER2-positive)
- Cancer du sein triple négatif (CSTN) avec maladie métastatique
- Maladie positive aux récepteurs des œstrogènes (maladie ER-positive) après un traitement de deuxième intention et des inhibiteurs de la kinase cycline-dépendante 4/6 (inhibiteurs de CDK4/6), plus plus de deux sites de métastases osseuses ou de métastases viscérales
- Diagnostic de maladie métastatique au cours des 3 derniers mois et absence de symptômes ou de maladie (avec confirmation par IRM cérébrale) • Éligible à Medicare
Critères d'exclusion :
- Métastase cérébrale symptomatique
- Incapacité de donner son consentement
- Fonctionnement inadéquat des organes
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des métastases cérébrales asymptomatiques détectées au dépistage.
Délai: 12 mois
|
Tomodensitométrie du cerveau utilisée pour déterminer les signes de nouvelles métastases.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des métastases cérébrales symptomatiques
Délai: Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
|
Tomodensitométrie du cerveau
|
Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
|
|
Survie sans progression
Délai: Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
|
Délai d'entrée dans l'étude jusqu'au développement des métastases cérébrales
|
Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
|
|
Survie globale
Délai: Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
|
Heure d'entrée dans l'étude jusqu'au décès
|
Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
|
|
Nombre de résections chirurgicales
Délai: Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
|
Le nombre de patients qui développent des métastases cérébrales et subissent une intervention chirurgicale
|
Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
|
|
Taux de radiothérapie stéréotaxique
Délai: Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
|
Le nombre de patients bénéficiant d'une radiothérapie stéréotaxique est évalué à l'aide des dossiers médicaux
|
Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
|
|
Évaluation du rôle du traitement précoce sur le contrôle des maladies intracrâniennes
Délai: Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
|
Délai entre la chirurgie ou la radiothérapie initiale ou l'observation jusqu'à la progression de la maladie
|
Mais pour terminer les études, il faut en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahesh Iddawela, MBBS FRACP PhD, Associate Professor and Medical Oncologist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs mammaires
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- Project 331/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .